1、*研究所2016年6月1日發布2016年6月2日實施手冊*-QM-2016制:體系編寫小組核:人：地址：副本控制：受控不受控電話：發放編號：01傳真：持有人（或部門）：郵編：關于質量手冊的換版說明為了確保U *研究所U （以下簡稱研究所”或“本研究所”）的實驗室管 理體系運行的有效性、適宜性；出具報告的公正性、科學性和權威性；使各項 活動均處于受控狀態，減少和預防管理體系和管理活動缺陷；并滿足最新發布 的第163號檢驗檢測機構資質認定管理辦法和檢驗檢測機構資質認定評審 準則的要求，特編制換版質量手冊。本質量手冊是為規范*研究所檢驗檢測機構資質認定質量管理體系活 動的內部文件，所描述的管理體系符

2、合質檢總局第163號檢驗檢測機構資質認 定管理辦法、XX省檢驗機構管理條例、檢驗檢測機構資質認定評審準則 和XX省檢驗檢測機構資質認定行政許可工作程序的要求。它闡述了本研究 所的質量方針和目標，并對其管理要求和技術要求應達到什么水平、要做什么、 應有什么做了進一步的規范及描述，是*研究所全體人員在檢驗檢測機構 資質認定質量管理體系活動中必須嚴格遵循的基本準則，是保證體系活動有效 開展的依據，是其管理體系中的綱領性文件。為了方便使用和管理，本手冊以活頁形式裝訂。特批準發布!* 研究所發布人:間:*研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM - 0.1-2016質量手冊修訂頁文件頁碼：共1頁，第1頁

3、頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日序 號章節號修訂 次序修訂 內容修訂人審核人批準人批準日期*研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-0.2-2016質量手冊目錄文件頁碼：共 2頁，第1頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日序號質量手冊早節檢驗檢測機構資質認定評審準則對應條款要素備注0.1關于質量手冊的換版說明/0.2第0.1章：修訂頁0.3第0.2章：目錄/0.4第0.3章：公正性聲明/0.5第0.4章：前言（概況）/0.6第0.5章：手冊的管理/0.7第0.6章：術語和義31第4.1章：組織4.1.1-

4、4.1.52第4.2章：人員4.2.1-4.2.73第4.3章：工作場所和環境4.3.1-4.3.44第4.4章：設備設施4.4.1-4.4.65第4.5章：管理體系4.56第4.5.1節：總則4.5.17第4.5.2節：質量方針和目標4.5.28第4.5.3節：文件控制4.5.39第4.5.4節：合同評審4.5.410第4.5.5節：分包4.5.511第4.5.6節：采購要求4.5.612第4.5.7節：服務客戶4.5.7*研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-0.2-2016質量手冊目錄文件頁碼：共 2頁，第2頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月

5、2日序號質量手冊早節檢驗檢測機構資質認定評審準則對應條款要素備注13第4.5.8節：投訴與申訴4.5.814第4.5.9節：不符合工作的控制4.5.915第4.5.10節：糾正、預防和持續改 進4.5.1016第4.5.11節：記錄4.5.1117第4.5.12節：內部審核4.5.1218第4.5.13節：管理評審4.5.1319第4.5.14節：方法的選擇和確認4.5.1420第4.5.15節：測量不確定度4.5.1521第4.5.16節：數據保護4.5.1622第4.5.17節：抽樣4.5.1723第4.5.18節：樣品管理4.5.1824第4.5.19節：質量控制和能力驗證4.5.192

6、5第4.5.20節：結果報告4.5.20-4.5.2726第4.6章：特殊要求4.6附手 件冊1.檢測流程圖2.質量保證體系框圖* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-0.3-2016質量手冊公正性聲明文件頁碼：共 1頁，第1頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日為貫徹本研究所檢測工作的公正性，科學性和準確性，保證本研究所檢測工作的運作符 合檢驗檢測機構資質認定評審準則及相關法律、法規要求，特作如下聲明:1、本研究所嚴格執行國家、行業有關檢測的法律法規、檢測標準和技術規范保證檢測活動的質量，認真履行與質量管理體系有關的相關義務，保證檢測結果具有良

7、好的代表性、準 確性、客觀性、公正性和可比性，不出具虛假或者不實數據和結果的檢測報告。2、本研究所是*的*檢測機構，獨立開展第三方公正檢測，面向社會公眾開展授權范圍 內的業務活動。有措施避免本研究所及內部人員不與其從事的檢測活動以及出具的數據和結 果存在利益關系，有措施保證檢測工作不受任何不當的行政部門、個人意見、不正當的商業、 財務和任何外來因素的干預，為所有客戶提供科學、公正、準確、滿意的服務。3、本研究所員工決不參與任何可能會降低本研究所技術能力、判斷的獨立性、公正性和 檢測誠信度的活動。4、本研究所檢測人員不接受委托單位或被檢單位的任何形式的禮品、吃、請和饋贈，遵紀守法，廉潔奉公，自覺

8、抵制商業賄賂，不利用職權以權謀私，堅持平等公正原則。5、本研究所承擔為客戶技術和檢測結果保守機密信息的義務，尊重客戶的知識產權，對 客戶提供的各類原料、技術條件和圖紙等各種資料嚴格保密，決不利用客戶的技術和資料從 事技術開發和技術服務。6、本研究所全體人員恪盡職守，竭誠為廣大客戶提供優質服務，不對任何一方采取歧視 措施，并接受各界人士和委托單位對本研究所公正性的監督和檢查，并愿意承擔相應的法律 責任。7、研究所不參與和其所檢測項目有關的設計、開發、施工、銷售等活動。*研究所（蓋章）最高管理者:間： 年 月名稱*研究所地址郵編電話傳真郵箱1.2概況1.2.1研究所史及背景* 研究所修訂狀態：1/

9、0文件編號：*-QM-0.4-2016質量手冊前言文件頁碼：共 1頁，第1頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日1.1本研究所識別實驗室按照檢驗檢測機構資質認定評審準則建立了質量體系，保證嚴格按質量體系文件 運行，并將根據各方的要求，不斷提高檢測水平，擴大檢測能力，持續改進質量體系。1.2.2檢測場所和儀器設備123業務范圍* 和 * 檢測 本機構全體員工將以精湛的技術，熱情的態度為廣大客戶提供優質高效的服務。* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-0.5-2016質量手冊手冊的管理文件頁碼：共 3頁，第1頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：

10、/年/月/日實施日期：2016年8月2日2.1職責2.1.1質量手冊(包括修訂本)由最高管理者批準和發布實施，并負責解釋。2.1.2質量手冊由最高管理者授權質量負責人組織編寫、會審，并負責保持其現時有效性。2.1.3質量手冊(包括修訂本)由綜合部統一編號、登記、發放和回收。2.2質量手冊的說明2.2.1主題內容質量手冊是闡明本研究所的質量方針并描述管理體系的文件，是本研究所建立和有效運行管理體系的綱領性文件。質量手冊主題內容包括:(1)質量方針和質量目標;(2)資源和管理職能分配;影響體系的決策、管理、執行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系;(4)管理體系要素的具體描述;(5)質量手冊

11、的管理規定等。2.2.2適用范圍本手冊適用于本研究所開展檢測業務范圍內的所有檢測項目及與檢測質量有關的所有管理工作和技術工作。2.2.3編制依據檢驗檢測機構資質認定評審準則2.2.4參考依據(1)國家有關法律、法規和部門或行業規章、規范(計量法、標準化法等)(2)XX省檢驗機構管理條例；(3)檢驗檢測機構資質認定管理辦法；(4)XX省檢驗檢測機構資質認定行政許可工作程序 國家、行業的其它需要遵守和后續發布的標準、規范、規則、指南。225質量手冊實施目的* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-0.5-2016質量手冊手冊的管理文件頁碼：共 3頁，第2頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：

12、/年/月/日實施日期：2016年8月2日(1)保障質量方針和質量目標的實現;(2) 指導管理和技術工作的開展;(3) 指導程序文件、質量活動計劃、質量記錄格式的編制;(4) 向客戶作出質量承諾;(5) 提供實施管理體系審核和評審的依據。2.3手冊的版本 2.3.1手冊均為受控版本。2.3.2受控本有統一編號并由綜合部登記發放，內容有更改時，應及時用更改頁換回受控本持有者手中的被更改頁，以保證質量手冊的現時有效性。2.4手冊的發放與回收 2.4.1質量手冊由綜合部統一發放，最高管理者、實驗室管理層、內審員必須持有，其他發放范圍由質量負責人確定。2.4.2手冊換版后，持有受控本者應以舊版換取新版本

13、。2.5手冊的修訂和改版 2.5.1下述情況下，一般需對質量手冊進行修訂和改版a) 國家相關的法律、法規和規章的調整，本研究所體系規定與之不符時;b) 本研究所組織架構、人員發生較大調整時；c) 現行手冊規定不適宜，經管理評審決定需修改或換版時；d) 體系的實施依據發生變更時應進行改版。2.5.2 一般在每年管理評審后召集有關人員討論并提出修訂意見。本研究所工作人員如認為 手冊的某些內容需要修改或補充，也可以口頭或書面形式向質量負責人提出建議和意見。2.5.3質量負責人負責組織人員起草修訂稿并報最高管理者審批。2.5.4質量手冊為活頁裝訂，按頁控制。修訂稿經批準和簽發后，由本研究所統一打印修改

14、 頁并為全部受控本持有者更換有關部分，舊頁次回收并注銷。質量手冊是 受控”級文件，持有者應妥善保管。2.6.42.6.52.6.6未經本研究所負責人批準，質量手冊不得私自外借或進行復印。若質量手冊遺失，持有者應立即向質量負責人寫出書面報告。質量手冊持有者調離本研究所時應辦理收回手續，由文件管理員負責收回并由本研究2.6質量手冊持有者責任* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-0.5-2016質量手冊手冊的管理文件頁碼：共 3頁，第3頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日任何個人無權擅自修改或增刪質量手冊內容和條款。2.6.22.6.32.6.1本

15、研究所的質量手冊持有者應認真學習質量手冊的內容和條款，并嚴格遵守各項規定,有義務在自己的工作范疇認真執行。所負責人在調離手續表中簽字。2.7質量手冊宣貫質量手冊修訂或改版，本研究所內各部門負責人（或手冊持有者）應認真學習，并做好宣 傳工作，使全本研究所人員做到對質量手冊熟悉和正確執行。2.8質量手冊識別和描述的體系要素:在本研究所的質量手冊的第4.1章到第4.6章對檢驗檢測機構資質認定評審準則 條款 要求進行描述，但根據機構性質和活動的特點經過識別，對檢驗檢測機構資質認定評審準 則不適用本研究所活動的要求條款進行了識別，列出以下暫不涉及的具體活動條款，這些條款包括：4.5.5分包、4.5.14

16、非標方法、4.5.18方法的偏離、4.5.23結果報告中結果解釋、4.5.22 結果報告中抽樣、4.5.23結果報告中意見和解釋、4.5.24結果報告中分包方內容的要求。支持性文件*-QP-12-2016 文件控制程序*研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-0.6-2016質量手冊術語和定義文件頁碼：共 1頁，第1頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日3.1資質認定國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據有關 法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要 求實施的評價許可。3.2檢

17、驗檢測機構依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技 能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。3.3資質認定評審國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據中 華人民共和國行政許可法的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對 檢驗檢測機構是否符合檢驗檢測機構資質認定管理辦法規定的資質認定條件所進行的審 查和考核。* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.1-2016質量手冊組織文件頁碼：共 5頁，第1頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日4.1.

18、1本研究所成立于*年*月，為獨立法人的實驗室獨立對外行文開展檢測活動；有獨立 的帳戶、帳目、帳冊，是能承擔法律責任的實體，目前為專業從事*檢測的專業檢測 機構，研究所對自己出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應的法律責任。機構的運行 方式能遵守國家相關的法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信原則，恪守職 業道德，承擔社會責任。4.1.2本研究所遵守檢驗檢測機構資質認定評審準則及國家有關的法律、法規等要求來建 立管理體系，確保從事檢測工作符合檢驗檢測機構資質認定評審準則的要求，并能滿足 客戶、行業監督管理機構、檢驗檢測機構資質認定評審機構對我研究所提出的管理和技術的 需求，如實驗室的

19、法律地位、體系活動過程符合檢驗檢測機構資質認定評審準則、檢 驗檢測機構資質認定管理辦法、XX省檢驗機構管理條例、XX省檢驗檢測機構資質認定行 政許可工作程序要求。4.1.3研究所具備進行檢測所需要的并且能夠獨立調配使用的固定和可移動檢測設備設施,理體系已覆蓋固定設施內和離開固定設施場所開展檢測涉及的所有部門和管理、技術活動場 所的工作。4.1.4研究所通過公正性聲明對本機構行為的公正性、檢測的誠信度和員工在不受商業、財務或其他方面受外部影響時需要注意的事項進行描述，以保證本研究所及其人員不與其從 事的檢測活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不參與任何有損于檢測判斷的獨立性和 誠信度的活動。若

20、檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益 沖突。4.1.5本研究所檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層 和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力 和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。支持性文件*-Q P-012016公正和誠信控制程序*-Q P-02-2016保護客戶機密信息和所有權程序* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊人員文件頁碼：共 12頁，第1頁

21、頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日421研究所應根據工作需要配備足夠的管理、監督、檢測人員，所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署結果報告的人員具有相應的專業知識和檢測經驗。本機構及人員應當遵 循公正性聲明確保獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任 何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。4.2.2 423對從事抽樣、檢驗檢測、簽發報告或證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗;(1) 檢測人員應定期接受技術法規的

22、再教育、 檢測從業資格的再確認，未取得合格證者,只能在持證人員的指導下開展工作，檢測質量由持證人員負責。(2) 對結果報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有:被檢測項目的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識；-法規和標準中闡明的通用要求的知識;嘆寸所發現的與樣品、材料等正常使用中發現的偏離所產生影響程度的了解。4.2.4研究所應制訂所有崗位人員的教育、培訓和技能目標。并制定人員管理程序和人員培訓控制程序來識別和確定人員的培訓需求，實施人員管理，制訂培訓計劃。培訓計劃 應與當前和預

23、期的任務相適應，相關人員應評價這些培訓活動的有效性。使用在培員工時,并建立質應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢驗檢測人員進行監督, 量監督控制程序對監督活動如何識別、開展、驗證等過程進行控制。4.2.5研究所應使用中長期的簽約合同制人員。在使用簽約合同制人員及其他的技術人員及關 鍵支持人員(包括離開固定設施、場所中進行工作的人員、抽樣人員)時，應確保這些人員 能夠勝任工作且受到監督，并按照研究所的管理體系要求工作。426對與檢測有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，研究所應對這些人員的當前工作位職責進行描述并保存，可以有以下內容:-所需的專業知識和經驗;* 研究所修訂狀態：

24、1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊人員文件頁碼：共12頁，第2頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日資格和培訓計劃;從事檢驗檢測工作的職責;檢驗檢測策劃和結果評價的職責;-提交意見和解釋的職責;方法改進、新方法制定和確認的職責;管理職責;427管理人員和技術人員的任職條件與職責:427.1通用要求(1)各類人員均應有較好的思想政治素質和職業道德素質;(2) 熟悉或了解有關法律法規，與所承擔的職務和工作相對應的體系文件要求;(3) 應當熟悉準則及其相關法律法規和有關項目的安全標準、檢測方法原理，掌握檢測操作技能、標準操作程序、質量控制要求

25、、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。開拓創新，勇于進取，勤于鉆研，團結協作。對本427.2最高管理者(1)最高管理者是本研究所最高行政領導，由研究所董事會任命(或上級主管局)研究所檢測業務、行政等工作全面負責;(2)認真貫徹執行本研究所的方針、政策和國家有關的法規、條例，以及上級行政管理部 門的指示和決定；(3) 負責制定并授權發布本研究所質量方針和目標，負責管理體系的整體運作，批準質量手冊和程序文件，主持實施管理體系管理評審;(4) 提供建立和保持管理體系，以及持續改進其有效性的承諾和證據；(5) 確保在本研究所內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通;(6) 及

26、時將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給全體員工；(7) 確保管理體系變更時，能有效運行；(8) 組織起草階段性和年度工作總結，并及時在本研究所相關會議中報告;* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊人員文件頁碼：共13頁，第3頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日(9) 保障本研究所各項管理、技術工作獲得足夠的資源保證(10) 負責設備、設施的米購、報廢的批準；(11)行使必須由最高管理者處理或特殊情況下需由最高管理者處理的重大問題。(12)賦予質量負責人在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力427.3各部門負責

27、人任職條件與職責 (1)任職條件各部門負責人由精通本部門業務和技術，熟悉業務管理，了解有關法律、法規的人員擔任。職責在最高管理者領導下，組織部門人員完成職責范圍內的各項任務；貫徹執行國家有關法律、法規及本研究所的各項規章制度，建立良好的本研究所工作秩序，杜絕各類事故的發生，遇到較重大問題及時向本研究所主管領導匯報；根據本研究所的工作計劃安排，落實部門各崗位的職責分工，及時組織完成各項工作, 并負責督促檢查，及時向領導匯報工作完成情況及需要解決的問題；審核本部門的各類檢測數據、報表和結果報告，確保各類檢測數據和結果報告質量；組織本部門人員參加進行業務學習和技術交流， 不斷提高自身素質和業務水平，

28、充分 調動本部門人員的工作積極性，負責考核部門人員的工作態度和工作質量；負責起草部門的階段性和年度工作總結;負責本部門各類工作、技術文件的技術性審核;負責識別本部門日常專職活動中出現的不符合工作活動及原因分析和糾正措施的組織實施;完成領導交辦的其他各項工作。427.4技術負責人 (1)任職條件中級及以上專業技術職稱或者同等能力 (a博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動 3年及以上；b大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動 5年及以上；c大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊

29、人員文件頁碼：共 12頁，第4頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日活動8年及以上)，法定退休年齡以內的專職人員，通過檢驗檢測機構資質認定評審準則培訓合格;熟悉研究所質量和技術管理要求，有豐富的專業技術工作經驗和技術管理經驗;熟悉本行業的檢測業務，勇于科技創新，具有較強的組織協調能力，能組織本研究所的技術攻關活動;具有較高的檢測理論基礎;職責全面負責本研究所的技術管理工作;負責組織貫徹執行國家、行業標準和技術規范;組織論證重大技術項目的可行性;負責本研究所內外部的技術交流、技術服務、技術咨詢工作;主持新增項目、檢測方法的可行性、適用性分析和技術驗證、審

30、核工作;負責對檢測過程中技術問題允許例外偏離的批準;負責實驗室間比對和能力驗證的組織實施;負責組織開展技術校核工作，編制實驗室間比對結果評價報告;負責組織編寫各類型的作業指導書和檢查計劃及批準工作;負責檢測儀器設備的申購、停用、報廢的技術審核;負責檢測工作所需環境和設施配置改造的技術審核;負責組織人員解決日常檢測工作中的各類技術問題;負責整個體系技術運作，如：比對活動、質量控制活動、審核活動、投訴活動等涉及技術運行活動中不符合工作的識別，及暫停工作的恢復批準;完成最高管理者交辦的其它事項。427.5質量負責人(1)任職條件一一質量主管應是管理層成員，有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管 理者，

31、法定退休年齡以內的專職人員，通過檢驗檢測機構資質認定評審準則培訓合 格；熟悉本研究所質量和技術管理要求，有豐富的質量管理知識和質量管理經驗；* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊人員文件頁碼：共 12頁，第5頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日熟悉法定管理機構的方針、政策和對本研究所的要求，了解國內實驗室管理體系動 態情況；熟悉本研究所的檢測業務，具有較強的與上級溝通能力；具有較強的組織協調能力，能及時、果斷地處理質量體系運行中出現的偶發問題;為人公正公道，辦事認真務實，執紀嚴明。職責全面主持本研究所質量管理工作;負責

32、組織編制、修訂質量手冊和程序文件;負責指導和組織質量監督活動的開展;具體組織管理體系審核活動;負責外部支持服務和供應質量保證的監督; 負責各項認證/認可的準備及申報工作； 負責客戶投訴的處理活動的組織和協調；負責整個體系管理活動，如：審核活動、投訴活動中涉及的體系運行中不符合工作的識別，及暫停工作的恢復批準;負責管理活動中允許例外偏離的批準;負責結果報告質量、儀器設備管理狀況和樣品管理狀況的監督;負責質量事故的分析調查、編寫事故分析報告;完成最高管理者交辦的其它事項。427.6 內審員(1)任職條件內審員必須由經過專門培訓、獲得對應的質量管理體系內審員資格證書并經內部文件授權;熟悉、了解本研究

33、所的管理和技術工作流程;內審員至少2人，必須獨立于被審核的工作，保證審核的客觀、公正。(2)職責服從內審組長的安排，參加本研究所內管理體系的審核;* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊人員文件頁碼：共 12頁，第6頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日負責審核范圍內內審檢查表的編制、內部審核的開展;編制審核范圍內不符合項報告，參與內審報告的編制；負責內審結果中審核范圍發現的不符合項的識別、糾正措施執行情況的跟蹤和驗證。有權力對發現的不符合工作提出暫停。4.2.7.7業務受理員 (1)任職條件了解檢測的要求并經內部文件授權

34、;定期參加管理體系方面的培訓;認真負責、熟悉相關項目業務受理要求和管理要求。(2)職責負責接受顧客就檢測業務的各種問題的咨詢;負責與顧客就檢測方法、檢測時限、檢測費用以及其他有關檢測的問題與顧客進行協商并予以確認;負責指導顧客填寫檢測委托書”;做好顧客提供資料的符合性審查工作;應熟悉業務，掌握一定的專業技術能力，嚴格執行程序文件的有關規定做好業務受理、任務下達、退回資料等工作;做好樣品、客戶提供技術資料的收集、確認、暫存工作，保證樣品的有效性;負責在檢測過程中對任何各方對檢測要求、過程的變更進行溝通和反饋;負責結果報告的發放工作;完成部門負責人交辦的其它工作。427.8設備管理員 (1)任職條

35、件具有儀器設備的建檔、校準、維護和狀態控制等方面的基礎管理知識并經內部文件授權;熟悉管理范圍內的儀器設備的性能、用途及使用情況;*研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊人員文件頁碼：共12頁，第7頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日熟悉與儀器設備管理有關法規和規章制度，了解儀器設備的日常維護要求。(2)職責負責執行與測量設備有關的控制、管理、核查、量值溯源程序;負責儀器設備管理制度的貫徹執行和監督，組織檢查儀器設備使用、期間核查、保養和維修情況;負責本研究所儀器設備檔案動態管理;根據儀器設備周檢計劃的組織實施儀器設備量值溯

36、源工作，確保儀器設備性能完好;負責檢測儀器設備狀態標識管理;協助有關部門編報儀器設備購置、更新申請計劃，經批準后負責協助新購儀器的調研、選型、訂購、驗收、調試工作，保證新購儀器設備的質量;對需要維修、報廢的儀器設備，列出清單，闡明理由，經本研究所領導批準后組織實施。凡需報廢的，應按有關規定辦理審批手續;負責設備管理工作的協調、備案、收集整理、核查工作。427.9文件管理員 (1)任職條件具有基本的文件、檔案管理知識和經驗，熟悉與文檔管理有關的法律和法規，了解實驗室檢測業務并經內部文件授權。職責負責檢測資料、數據、報表、業務文件的收發、登記、保管等工作，按檔案管理的有關規定及時索取、裝訂、立卷、

37、歸檔;負責受控文件的登記、發放等日常管理工作;負責受控文件檔案管理及借閱工作;負責跟蹤標準、規范、規程等技術文件的有效性，及時收集整理，保證技術文件的現行有效;負責存檔結果報告、原始記錄的歸檔保存;* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊人員文件頁碼：共12頁，第8頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日負責人員技術檔案、分包機構、供應商記錄及內審、管理評審等各項管理活動記錄的歸檔保存工作;嚴守檔案機密，保護顧客的信息和所有權;妥善保管檔案，防止丟失、受潮、霉變和蟲蛀。在銷毀失去利用價值的檔案材料前,必須與有關技術人員共同鑒

38、定，并經領導審定批準，造冊注銷;負責發放文件的定期檢查和需要文件的上報發放工作;負責本研究所各類文件資料的日常監督管理、歸檔工作;427.10檢測/校核人員: (1)任職條件所有檢測員均應考核合格持有檢測資格證書，且每個檢驗檢測項目應配備2名及以上持有上崗證的檢測人員;身體健康，符合法律規定的要求；經過與從事的檢測活動相關法律法規、體系知識培訓、并考核合格;熟悉本崗位的檢測規程或技術標準、儀器設備性能，了解其現狀和發展趨勢;能按程序熟練操作相應崗位的儀器設備，懂得如何進行正常維護；能獨立進行檢測;有合適的誤差理論、數據處理、數理統計知識和質量體系知識;熟悉檢測過程中的安全防護要求;知道檢測的原

39、理和方法中的注意事項。(2) 職責負責公正、科學地開展現場檢測，填寫或校核檢測原始記錄，在原始記錄上簽名,對原始記錄的準確性負責;當承擔校核數據工作時應檢查數據記錄是否完整、抄寫或錄入計算機時是否有誤、數據是否異常等，并考慮以下因素：檢測方法、檢測條件、數據的有效位數、數據計算和處理過程、法定計量單位和質量控制數據等;輔助檢測人員可在檢測人員指導下進行記錄檢測數據，整理檢測資料;檢測人員可編制一般的檢測規程，并按檢測規程獨立進行檢測操作，評定檢測結果;* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊人員文件頁碼：共 12頁，第9頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年

40、/月/日實施日期：2016年8月2日對現場自身和協助人員及設備、被檢樣品的安全性負責;負責校對同崗位檢測人員的檢測結果;參加儀器的驗證活動;參加人員培訓開展活動;有義務和責任參加新項目、新方法的驗證和開發活動;有義務和責任參加內外部的能力驗證活動;負責所涉檢測儀器的日常使用、管理和維護，檢查并記錄儀器的使用狀態;負責出具檢測報告。427.11質量監督員 (1)任職條件熟悉相關的檢測方法、程序和目的，能正確評價檢測結果并經內部文件授權;有豐富的檢測工作經驗。(2)職責負責對實驗室新上崗人員及關鍵支持人員(包括被培訓人員)開展的活動進行監督;負責對關鍵檢測活動(如：新項目、新方法的驗證開發活動；能

41、力驗證活動；比對活動；質量控制活動；投訴復檢活動等)過程進行監督;負責監督記錄的填寫;負責監督過程中發現的不符合工作所采取的糾正措施、預防措施的驗證工作;有權力對暫停發現的不符合工作。4.2.7.12 報告審核員(1)任職條件熟悉相關的檢測方法、程序和目的，能正確評價檢測結果;有豐富的檢測工作經驗，較高的檢測理論基礎。職責按本研究所程序文件中規定的結果報告審核程序和審核內容(審核包括檢測標準、方法 的選用是否符合合同的要求；檢測結果是否真實、準確；檢測報告的信息是否充分等。)* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊人員文件頁碼：共12頁，第10頁頒布日期：2016

42、年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日對結果報告進行獨立的審核;對報告給出的數據的準確性、邏輯性、可比性和合理性進行審核，重點考慮以下因素:檢測點位；檢測工況；與歷史數據的比較；同一檢測點位的同一檢測結果，連續檢測結果之間的變化趨勢等。對結果報告在審核中發現的問題，有權要求報告編制人進行改正;在符合要求的結果報告上簽字。427.13授權簽字人 (1)任職條件中級及以上專業技術職稱或者同等能力，法定退休年齡以內的專職人員，通過檢驗檢測機構資質認定評審準則培訓合格，并經資質認定主管部門考核合格；所在的崗位(報告的審核或批準崗位)經過研究所內部授權；具備與檢驗檢測工作相應的教育

43、背景和工作經歷，有豐富的專業技術經驗，擁有的 專業技術知識、經歷和資格與報告批準范圍相對應或符合行業規范文件要求；熟悉授權簽字范圍內有關檢測方法、標準及檢測程序，能對檢測結果作出正確的評價；熟悉報告編制要求規范和報告編制、審核、批準、更改等管理程序，熟悉本研究所檢測項目的技術能力 限制范圍；熟悉認證要求和政策、認證條件，特別是獲準認證后的本研究所義務， 以及帶認證標識結果報告的使用規定；（2）職責按本研究所程序文件中規定的結果報告審 /批程序和審/批內容對結果報告進行獨立 的審/批，并對其審/批的結果報告負責；有權要求對異常數據報告進行復檢； 有權要求對數據勘誤報告進行重新編制;有權按照相關要

44、求對非樣品原因造成數據異常的責任人員進行處罰。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊人員文件頁碼：共12頁，第11頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日427.14研究所應建立人員檔案，保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、 技能、經驗和監督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。以便在需要時及時的獲得和取閱。檔案內容可包含（但不限于）以下內容:1)2)3)身份證復印件;勞動合同；4)5)學歷畢業證書（以當前最高學歷）； 上崗證復印件；6)7)專業技術資格證書或執業證書;職

45、稱證書；人員基本情況登記表；8)9)任命書或授權書；人員培訓記錄-培訓記錄、試卷、各類培訓合格證等材料。10）監督記錄4.2.7.15新進人員要求（1）所有新進人員應根據本研究所引進需求和其提供的可證明的材料對其能力進行初步預 審，分配其相關的職務或崗位；對新進檢測人員有相關經驗和專業能力證明的，需要經過內部管理制度、體系知識的 學習考核及專業理論和操作考核合格后方能授予其檢測輔助人員資格；(3)對新進檢測人員不能提供相關經驗和專業能力的證明時，需要經過內部管理制度、體 系知識的學習考核，并由最高管理者指定其指導老師進行專業理論學習和分析操作學習， 在按規定時間完成各項理論和操作學習后，對其進

46、行專業理論和操作考核，考核合格后 方能授予其檢測輔助人員資格；(4)培訓內容為所檢項目的標準及相關技術標準，檢測工作相關的專業基礎知識及法律、法規知識，實驗室質量管理體系文件及其它相關知識；(5)在培訓的新進人員不能獨立開展檢測活動或簽署檢測原始記錄。5支持性文件*-QP-02-2016人員管理程序*-Q P-03-2016人員培訓控制程序*-Q P-04-2016質量監督控制程序*研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.3-2016質量手冊工作場所和環境文件頁碼：共 2頁，第1頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日4.3.1研究所用于檢測的實驗

47、室工作場所和環境，應當滿足檢測方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉混亂、保證人身健康和檢測等要求，有利于檢測的 正確實施。管理體系已覆蓋固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時 或移動設施中進行的檢測工作。4.3.2結合本機構檢測活動的實際要求，編制安全與環境控制程序對固定設施內環境設施 和影響檢測項目開展的水、氣、火、電等危及安全的因素進行控制和固定設施外現場檢測時, 檢測時段的氣象等環境條件，水、電和氣供給等工作條件，現場工況條件應滿足檢測工作要 求。確保這些設施和環境不會使檢測的結果無效，或不會對所要求的測量質量產生不良影響(在實驗室固定設施以外

48、的場所進行抽樣、檢測時，應予特別注意。對影響檢測結果的設施 和環境條件的技術要求應制定成文件)。應有確保人員和儀器設備安全的措施。確保研究所用于檢測的設施環境和安全內務措施符合開展項目的技術規范或規則所規定的要求，以利于檢 測的正確實施。433依據相關的規范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監測、控制記 錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。諸如生物消毒、灰塵、 電子干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適用于相關的技術活動 要求。當環境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。4.3.4本研究所環境設施要求辦公區與檢測區應適當分離

49、，不相容的區域之間有效隔離4.3.4.1辦公區域環境設施要求與技術區域（檢測部）分離，有固定的辦公場所、文件資料柜和存檔庫或處所;有必須的消防安全設施設備（滅火器、消防栓等）； 有引導標識（門牌號或功能名稱）。4.342檢測區域環境設施要求現場檢測必要的防護措施和監測手段;現場的溫度和濕度應能控制在規范規定的要求范圍內，并應具備良好的通風設施;實驗室的入口或門墻上應有實驗室工作狀態的文字及項目說明; 檢測場所應有環境監控設備（溫濕度計）； 配備有與檢測范圍相應的安全防護裝備及設施，如安全帽、絕緣手套等;*研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.3-2016質量手冊工作場所和環境文件頁碼：

50、共 2頁，第2頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日有安全防護的措施及文件化程序。435研究所通過設置警示標牌、配備防護設施等措施的實施，并對檢測區域的環境條件進行檢測、控制和記錄，使其適應于相關的技術活動。當確認這些因素危及到檢測的結果或人員 健康安全時，應停止相關活動。436應根據不同的項目、不同的環境要求、不同的功能采取措施對不相容的區域進行隔離, 以防止交叉污染。437研究所的電源、光源、氣源、溫度、相對濕度、通風和消防等設施條件齊全。環境因素,如溫度、濕度、粉塵、振動、通風等符合儀器設備和測試的要求。4.3.8研究所對進入和使用影響檢測質量的

51、區域規定了控制范圍。檢測環境的管理詳見程序文 件安全與環境控制程序。5支持性文件*-Q P-06-2016安全與環境控制程序* 研究所修訂狀態：1/0文件編號：*-QM-4.4-2016質量手冊設施設備文件頁碼：共 4頁，第1頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日4.4.1研究所應具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設備的程序，以確保其功 能正常并防止污染或性能退化。4.4.2研究所應配備正確進行檢測所要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。并建立設備 一覽表，一覽表應注明設備的名稱、型號、測量范圍或量程、測量不確定度或準確度等級或 最大允許誤差、量值溯源或溯源關系等信息。443所有檢測設備（包括用于抽樣的設備）在購置回來后應進行驗收，以證實其能夠滿足法 規規范要求、符合有關標準規范、符合設備產品標準、使用說明書要求；在投入使用前應通 過檢定、校準、比對、測試、功能確認等可行的方式進行校準或核查，以確認其技術性能達 到要求的準確度。應保證其量值能進行溯源；對結果有重要影響的儀器，應對其關鍵量和值 形成文件化的規定應制定溯源計劃。4.4.4檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作。 設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制 造商提供的有關手冊）應便于本研究所檢驗檢測有關人員取用。4.4.5研究所的所有與申報項目有關的檢測設備并對結