1、xxxxxXi限公司XXX型培養箱（設備編號：XXXX方案實施前的確認：測試單位江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司編寫日期審核日期委托方審核日期批準日期1、概述1.1設備描述：設備名稱：生化培養箱（型號：XXX;設備編號：XXXX）生產廠家：XXXX有限公司使用地點：生測室1.2主要技術參數:程序溫度：25CX 24h2、驗證目的與范圍確認該培養箱按現行標準操作規程操確認該培養箱的各種控制系統功能符合設計要求；作，腔室內溫度分布均勻性、穩定性達到設計標準，性能穩定、可靠。3、職責3.1認可江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司負責測試方法學的確認、根據測試方案出具驗證報告。江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限成都天臺山制

2、藥有限公司有權對不符或不妥之處提出修改意見, 公司根據修改意見進行完善，形成正式的驗證報告。3.2執行江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司的技術人員根據公司的操作文件執行驗證測試。成都天臺山制藥有限公司負責提供執行驗證測試時所必要的信息，尤其是解釋特定系統所必需的技術資料。成都天臺山制藥有限公司負責使設備正常運行，在驗證測試過程中由成都天臺山制藥有限公司的授權人對驗證過程中發現的不符合標準之處進行調整和糾正。3.3驗證結果分析及報告的出具江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司技術人員在執行驗證方案后，根據實際采樣結果判定該培養箱數據真實有效并符合相關驗證要求，現出具驗證報告（附原始記錄）4、性能確認:4.1目標

3、進行性能確認主要是為了保證系統的運行與生產商的規范和使用者的要求一致。4.2程序1. 閱讀每個測試概要說明部分熟悉測試步驟。2. 按測試要求準備測試設備和生化培養箱。3. 按測試程序所規定執行具體測試步驟并記錄具體結果。4. 對比接受標準評價測試結果。4.3測試所需設備和材料T5驗證儀或相似儀器4.4空載溫度分布測試（25 C）1.參照附錄C設置T5溫度驗證儀2.校驗至少16個熱電阻。對所有溫度探頭進行3點（15oC, 35oC和25oC）驗證前校正并將校正結果附于此方案。確保所有溫度探頭校正前及校正后分別在基準溫度的1.0 C和0.5 C之內。3.復核熱電阻校驗結果，確認不少于16個熱電阻符

4、合熱電阻校驗接受標準。4.將至少16個熱電阻放置于箱體中， 避免接觸箱壁；熱電阻需均勻分布于箱體中 覆蓋所有角落和幾何中心。參照附件E熱電阻分布圖。5.確保一個熱電阻放置在生化培養箱溫度控制探頭附近。參照附件D,熱電阻分布圖。記錄所有熱電阻和藥品保存箱溫度控制/監控熱電阻的位置。6.確認培養箱在探頭放置后溫度讀數已穩定不少于5分鐘，培養箱溫度在運行溫度范圍內后。開始數據收集，溫度在 24小時內每1分鐘收集一次數據。在整個測試過程的開始和結束記錄培養箱顯示屏上的溫度讀數，每個階段都記 錄30分鐘的數據，數據記錄頻率為1分鐘。附上數據記錄儀器所打印的測試報告和熱電阻曲線圖表。對所有溫度探頭進行一點

5、（25oC ）驗證后校正并將校正結果附于此方案。確保 所有溫度探頭在基準溫度的 ）.5 C之內。至少90%的溫度探頭通過驗證后校 正標準。不通過的溫度探頭須不在關鍵位置。證實測試結果符合結果欄規定的標準。空載測試結果：7.9.10.程序期望結果實際結果簽名日期培養箱準備.確認培養箱是空的，并檢 查該培養箱的設定溫度為 25C培養箱是空的，培養 箱設定溫度25 C培養箱是，培養箱設定溫度為溫度探頭校驗證實溫度探頭校正前及校 正后與基準的差別。校正前：1.0 C以 內；校正后：0.5 以內。校正前最大差別： CTC :校正后最大差別： CTC :參照附件：溫度探頭放置溫度探頭按照附錄 D進行固定。

6、實際溫度探頭固定點如附錄D所示。符合要求 不符合要求 Temp erature Distributi on 溫度分布測試確認培養箱溫度在溫度探 頭放置后已經穩定不少于 5分鐘并在運行范圍內。培養箱已經穩定超過5分鐘，培養箱溫度 在運行范圍內（24 C-26 C） O培養箱已經穩定超過 5分鐘從（時間）至（時間）溫度在運行范圍內。最高溫度及相應溫度探頭編號：最高溫度；編號程序期望結果實際結果簽名日期最低溫度及相應溫度探頭編號：最低溫度；編號開始數據收集，在24小時測試過程中每一分鐘收集 一次24小時內收集數據， 每一分鐘一次數據收集每一次從（日期）（時間）至（日期）（時間）。復核數據： 最高溫度

7、；最高溫度溫度探頭位置（TC#）；最低溫度；最低溫度溫度探頭位置（TC#）； 測試過程平均溫度。測試過程中所有溫度 探頭溫度讀數在24 C -26 C范圍內。最高溫度及相應溫度探頭編號： 最高溫度；編號最低溫度及相應溫度探頭編號：最低溫度：編號溫度分布過程平均溫度測試過程中所有溫度探頭溫度讀數在之間。參照附件：證實培養箱監測 RTD（監 測）與放置在RTD處熱電阻的溫度偏差。1.0 以內最大溫度偏差： C參照附件：附上測試儀器所打印的測 試報告和熱電阻曲線圖。測試報告和熱電阻曲 線圖已附。參照附件：溫度探頭后校證實驗證后溫度探頭與基 準的差別。偏差：0.5 以內。最大差別： CTC :參照附件

8、：5、偏差列表所有在驗證過程中發現的偏差都必須列在下面的表格中。所有的偏差都必須在偏差管理系統中登記。最終的報告應該包含一個偏差列表和一個總結。該總結中應包含對每個偏 差的調查結果和該偏差對驗證過程的影響。No.編號Deviation Name偏差名Criteria標準Actual Measurement實際測量情況附錄A -支撐數據1. 在測試執行過程中收集的所有附加支撐文件（包括不確定的文件、顯示器的打印 結果、報告等）都必須附在此處。2. 所有小于本頁的文件都必須永久性的粘貼在A4紙上。3. 每個附頁都必須表明附件號、方案號和測試步驟，并且附上簽名和日期。4. 如果需要更多的表格空間，復

9、制本頁。附件號頁碼描述簽名日期附件號頁碼描述簽名日期附錄B -簽名記錄 所有執行和復核人員并進行簽名的人員必須填寫以下表格。此表可根據簽名追蹤到其 人。填寫以下表格表明執行測試的人員已經理解了方案的要求并且可以執行方案。姓名簽名所屬公司/部門日期Appen dix CSetup for T5 溫度驗證儀附錄D -T5溫度驗證儀 設置Parameter 參數Value數值Calibraten 校準低點15.0 高點35.0 檢驗點25.0 穩定要求穩定時長：3.0分鐘穩定范圍：0.5 C偏差要求偏差時長：3.0分鐘偏差范圍：0.5 CQualification 性能確認采樣頻率空載分布測試1分鐘

10、附錄D -培養箱溫度探頭分布圖（空載）Level 2Level 3Level 4箱體結構示意圖Level 1培養箱共有四層，有一個控制探頭，L1的位置代表設備控溫探頭所在位置位置描述Run 1測試一Level 1 第一層L2近門側左邊位置TCL3中心位置TCL4遠門側右邊位置TCLevel 2 第二層L1設備控溫探頭位置TCL5遠門側左邊位置TCL6中心位置TCL7近門側右邊位置TCLevel 3 第三層L8遠門側左邊位置TCL9遠門側右邊位置TCL10近門側左邊位置TCL11近門側右邊位置TCLevel 4第四層L12遠門側左邊位置TCL13近門側左邊位置TCL14遠門側右邊位置TCL15近門側右邊位置TCL16中心位置TC簽名：日期：附錄E-培養箱控溫探頭溫度記錄表1 （日期:時間控溫探頭RTD時間控溫探頭RTD時間控溫探頭RTDHH:MM:SSoCHH:MM:SSoCHH:MM:SSoC備注：24小時驗證測試中，人工記錄不少于2次，每次記錄