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1、濟南卓冠生物技術有限公司共$頁第$貞文件標題：驗證方案 文件編號：鞏tug真內«S方案名稱:玻璃器具清潔驗證方案方案編號:編制人J日期:審核人：日期:批準：日期：文件標題：驗證方案 文件編號：鞏tug目的：證明玻璃器具淸潔標準操作規程的可行性和可靠性，從而消除了淸潔不徹底造成殘 留物對下次生產產品污染的發生，有效地保證產品質量。適用范圍：玻璃器具淸潔的驗證過程。責任與要求：玻璃器具淸潔驗證工作由驗證小組負責組織，工程設備部、生產部、質控部 有關人員參與實施。內容5文件標題：驗證方案 文件編號：鞏tug/引言2驗證內容M異常情況處理程序“ 再驗證周期5驗證結果評；刼結論濟南卓冠生物技術

2、有限公司共$頁第S貞文件標題：驗證方案 文件編號： 形Q-0人引言根據要求，容器在每次后，要認真按淸潔規程，進行清潔。為正確評估淸潔規程的效果，需左期對 直接接觸原輔料容器進行清潔驗證。纟驗證內容2打青潔原則器具使用前、使用后應進行洗滌。富£淸潔依據按照玻璃器具淸潔標準操作規程進行淸潔。對淸潔過程進行確認并記錄。玻璃器具清潔確認：淸潔日期玻璃器具的淸潔是否符合玻璃器具淸潔標準規程要求符合口不符合符合不符合符合不符合淸潔確認通過觀察淸潔后器具的外觀以及對器具最難淸潔部位的最后淸潔水的檢測來確定玻璃器具的清潔 效果是否達到生產要求。容器最難清潔部位容S瓶內壁。2££取

3、樣方法將容器按淸潔規程淸潔，在臨近結束時，對容量瓶內壁的最后清潔水用普通取樣瓶取一瓶水樣，進 行檢測。取樣后，樣品應及時貼上標簽，標明取樣日期，取樣位置及取樣人。取樣記錄容器具家稱取樣日期取樣部位水樣編號操作人召檢驗方法觀察法：目測，淸潔后的器具內壁上應能被水均勻潤濕，不掛水珠。S.2.S.S比色法水樣與工藝用水色度一致呈無色，無可見殘留物。纟金M戲律檢測：取最后沖洗水樣，沖洗水樣與工藝用水擰應一致。e.3.S.4電導率檢測：取最后沖洗水樣，沖洗水樣與工藝用水電導率應一致。 站町接受標準纟目視檢査淸潔狀態，淸潔后的器具內壁上應能被水均勻潤濕，不掛水珠。 S.4.3 X.藝用水色度一致呈無色，不

4、得有可見殘留物，纟GW最終沖洗液與工藝用水用應一致。0*最終沖洗液與工藝用水電導率應一致。文件標題：驗證方案 文件編號： 形Q-0檢測記錄水樣編號外觀比色電導率結論操作人審核人纟S驗證次數毎次使用后進行淸潔驗證一次，共連續驗證三次。丘異常情況處理程序驗證過程中應嚴格按照本驗證方案執行，出現檢測項目不符合標準結果時，應按下列程序進行處理: 重新檢宦并分析不合略原因，所有異常情況及處理過程均應記錄備案。4再驗證周期玻璃器具清潔標準發生變化等情況下必須進行再驗證。其余情況下驗證周期為一年。5驗證結果評定與結論驗證小組根據設備驗證情況對驗證結果進行綜合評審，做岀驗證結論，由驗證小組負責人作出是 否批準的決左。對臉證結果評審應包括：驗證試驗是否有遺漏?驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修

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