1、注射用水、純蒸汽分配系統 用戶需求標準 （URS）杭州中美華東制藥有限公司2012 年 02 月一、目的：該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求， 這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。1）本用戶需求標準（URS是為了規定制藥用水設備的技術要求，為該系統的招標提供技術依據，并作為后續驗證工作的基礎。*2 ）本項目設備供貨范圍包含注射用水潔凈管道工程、循環水泵、 控制系統、 純蒸汽管道工程、及其相關各項文件、驗證服務 。3）本文件作為承包商編制工程施工、調試和服務技術條款的基礎，承包商應根據本文件需求逐條

2、做出響應，提供其技術要求是否滿足本文件需求標準，如有偏差和不符合項應列出，并詳細說明或提供解決方案。*4 ）乙方應有已通過FDA歐盟GMP或 WHO GM認證的工程施工業 績。*5）甲方的建議、檢查和確認并不能減輕乙方對其工作內容所應負的所有責任。*6）乙方必須提供完善的二次設計方案。*7）乙方必須有完善的驗證服務團隊和售后服務機構，并提供驗證能力證明。*8 ）滿足新版GMP歐盟GMF和FDAcGMP僉證需求，供應商需提供完善的文件系統。同時，需展示已施工案例項目的文件編寫情況。*9 ） 此項目，中標單位需負責完成整個驗證過程，直至發證為止。二、范圍：本文件的范圍涉及到了歐盟GMP寸此設備的最

3、低要求，供應商應以URS各作為詳細設計以及報價的基礎， 并應按照項目具體包含的范圍和內容分項詳細報價。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執行。三、總則1、當此文件與制造商的標準有沖突時，以此文件的要求為準。但當此文件與國家現行的標準、法規有沖突時，以后者為準。2、設備的加工制造、系統安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護的情況。3、乙方將對供貨的存儲、安裝、連接、檢查、測試設備、相關的儀表供貨、管道系統、閥門、泵、安全設備負責。4、所有系統的主要設備和參數已明確，供貨方需據此進行報價和優化設計。5、PLC負責實現對注射用水分配系統的控制。6、純蒸汽管道的材料及施工標準與注射用水潔

4、凈管道一致節1.01 URS01注射用水、純蒸汽分配系統總體概況*將蒸餾水機制得的注射用水進行循環分配，滿足不同使用點的取水需求。包括注射用、循環水泵、分配管道、水儲罐（罐體、回水噴淋球及液位計甲方自備，其他由乙方負責） 終端冷卻器（甲方自備，乙方負責安裝；該冷卻器使用前的滅菌，由乙方提供方案并分項報 價）、TOC測試儀（甲方自備）及電控系統等。將純蒸汽發生器產生的純蒸汽通過純蒸汽分配系統接至具體的使用點，其管道材料及施工標準與注射用水管道一致，故在URS中就不在單獨描述。使用點情況：詳見甲方提供的工藝圖紙；其中需降溫的使用點為 3個分別市洗瓶機、器具清洗、洗衣，并采用使用點終端降溫模式。循環

5、水量：1T/hr*系統設計壓力不小于。注射用水質量應符合中國藥典、歐洲藥典的標準。*注射用水 TOC 350 ppb*注射用水循環溫度在 7080度。*內毒素控制在小于/ ml。*電導率小于1卩s/cm （溫度100C）。技術要求水質編號URS01-1要求描述注射用水管網使用點的水質滿足現行的中國藥典、歐洲藥典和美國藥典的要求編號要求描述URS01-2分配管網要求在70度以上高溫下連續輸送水。機械部分編號要求描述URS01-3系統結構：注射用水分配 Skid系統+管網loopURS01-4系統采用70度以上高溫運行，周期性 純蒸汽消毒設計URS01-5泵應綜合考慮選擇衛生型耐高溫有下排口設計的

6、類型。置于罐體出口。衛生級的分配管網，具有很好的動力學設計實現好的湍流狀態，管網下游的流速大于 1m/s。馬達可以實現變頻控制，帶必要的保護，以便其實現穩定和充足的循環量，滿足 注射用水使用點的消耗要求。泵體最終采購參數以優化設計計算后為準。泵體供應商：AlfalavarURS01-6所有的管路系統可以實現全排空。所有的水平管線應該具有1%勺坡度以實現清洗時的全部排放。URS01-7整個系統按照零死角原則設計。用水點必須死角長度小于3 D。所有的管路系統可以實現全排空。所有的水平管線應該具有1% 勺坡度以實現清洗時的全部排放。URS01-8分配系統需采 用Skid安裝方式，以便有更好的操作維護

7、，美觀，且節省操作空間。整 個系統按照零死角原則設計。用水點必須死角長度小于3D。URS01-9隔膜閥的膜片材質為 FDA認可的PTFE或EPDM隔膜片能耐純蒸汽滅菌。隔膜閥供應商：德國寶帝、GemL或相當品牌分配系統需采 用Skid安裝方式，以便有更好的操作維護，美觀，且節省操作空間。URS01-10管網的管道和管件應為電解拋光的AMSE BPE316L,拋光度水平滿足外壁 RVy m管內壁Rv卩金屬部件的材質滿足歐洲 EN10204的標準要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規定的適合注射用水分配管網的制藥級別的材料。管網系統最終采購參數以優化設計計算后為準。管道

8、管件供應商：Neumo或相當品牌隔膜閥的膜片材質為 FDA認可的PTFE或 EPDM隔膜片能耐純蒸汽滅 菌。URS01-11洗瓶機使用點的降溫選用雙板管列管式換熱器進行冷卻，器具清洗和洗衣間使用點的降溫選用管中管式換熱器進行冷卻；使用點的流量見相關圖紙。換熱器的供應商：AlfalavarURS01-12焊接：所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛生型不銹鋼管道焊接規范。10%勺軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內窺鏡檢查。10%勺軌跡焊或軌跡焊留樣需要作X光測試檢查。焊機設備和焊工需要提供適當的證書。要求有規范的焊接操作程序焊接日志和焊機打印記錄需要提供。 管網的管道和管件應為電解拋光的 AMS EBP E

9、316L, 拋光度水平滿足外壁 艮卩m管內壁Rvy 金屬部件的材質滿足歐洲 EN10204的標 準要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合cGMP和 USP-31規定的適合注射用水分配管網編號要求描述的制藥級別的材料。管網系統最終米購參數以優化設計計算后為準。管道管件供應商：Neumo或相當品牌URS01-13滅菌方式：儲存與分配系統將實現121 C的純蒸汽滅菌。焊接：所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛生型不銹鋼管道焊接規范。10%勺軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內窺鏡檢查。10%勺軌跡焊或軌跡焊留樣需要作 X光測試檢查。 焊機設備和焊工需要提供適當的證書。要求有規范的焊接操作程序焊接日志和焊機打

10、印記錄需要提供。URS01-14潔凈室內管道采用不銹鋼套管保溫，技術夾層采用巖棉保溫滅菌方式：儲存與分配系統將實現121 C的純蒸汽或者過熱水 火菌。URS01-15上述設備、管閥件參數為本次報價基礎，合同簽訂后， 如因甲方原因，規格和數量需有 變化，將進行追加增減變更處理。 潔凈室內管道采用不銹鋼套管保溫， 技術夾層采用巖 棉保溫URS01-16供應商需提供完整的注射用水儲存與分配系統 P&ID圖紙和技術說明。上述設備、管閥 件參數為本次報價基礎， 合冋簽訂后，如因甲方原因，規格和數量需有變化，將進行追 加增減變更處理。URS01-17供應商需提供完整的注射用水儲存與分配系統P&ID圖紙和技

11、術說明。儀表和自控部分編號要求描述URS01-17分配系統應采用高水平的控制和盡量少的手動操作。URS01-18所有與注射用水接觸的儀表探頭需要采用Tri-Clamp卡盤或其他衛生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。所有傳感器均需采用國際知名品牌，如E+H, , JUMO等。URS01-19溫度探頭：PT-100,帶不銹鋼保護套管，要求帶計量證書URS01-20壓力表：衛生型連接方式；帶隔膜片和散熱片，不銹鋼材質帶充液。要求帶計量證書URS01-21液位計：連續的差壓式液位探頭和傳感器注射用水儲罐的低液位時發出一個開關信號給注射用水泵，防止水泵空轉。URS01-22流量計：全金屬衛生型，帶4-

12、20mA變送輸出，置于回水管網，與泵變頻聯動。URS01-23在線電導率分析儀表： 至于回水管網，具有溫度補償功能， 要求帶計量證書，電導率超 標后能實現異常排放功能URS01-24TOC在線分析儀表：連續監測 回水水質TOC TOC超標后能實現異常排放功能。URS01-25控制柜：包括SIEMENSLC313C系列，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表， 記錄儀和10寸彩色觸摸屏，采用現場觸摸頻操作。URS01-26關鍵參數必須記錄關鍵參數包括：分配管路電導率、TOC流量、溫度、壓力和液位。URS01-27火菌功能要實現自動控制，火菌時間溫度等可在線設定。URS01-28三級密碼用于保護

13、非授權的進入系統。節1.02其他節1.03 URS02電力和電氣要求編號要求內容URS02-1220/380V , 3 相 5 線制，50Hz。URS02-2所有線纜均有標號并有連接線路圖。URS02-3設備具有接地線和中性線。URS02-4電氣系統：電氣元件應選用國內外名牌廠商的產品。URS02-5所有的線路應密閉在接線槽內。URS02-6所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記。URS02-7所有控制配線必須采用低電壓控制系統，電壓W36伏特。URS02-8預留輸出通訊接口，方便連接遠程監控系統。URS02-9低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開UR

14、S02-10停電：此停電為異常停電，停電時PLC自動記錄數據，不會丟失。來電：來電后設備應處于待運行狀態，待操作人員檢查各狀態參數是否正常后方可繼 續運行。URS02-11控制柜上應有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵 時，設備應能夠立即停機，當復位該鍵時，設備應進入待機狀態。節1.04 URS03設施/公用系統要求編號要求內容URS03-1壓縮空氣：MPaURS03-2采用TN-S （三相五線制）；電壓380V;頻率50Hz 5%。節1.05 URS04外觀、材質與技術要求編號要求內容URS04-1采用模塊化設計理念，外觀整潔美觀，節省占地。URS04-2設備保溫

15、采用無腐蝕性材料，外保溫為304不銹鋼。節1.06 URS05接口要求1. URS05-1 :設備管道接口形式編號要求內容URS05-1-1工藝管線和管口采用 ASME BP際準的快接結構2. URS05-2:設備接口尺寸乙方負責根據工藝介質需求來確定和檢查罐體接管管口。管口數量、口徑和用途甲乙雙方最終確定，甲方對管口的修正設計必須在乙方施工前提出。出于工藝的需求，管口的修正設計不發生費用。3. URS05-3:安裝要求編號URS05-3-1要求內容在啟動訂單和安裝設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃。以便于公司做好相編號要求內容關準備工作。URS05-3-2設備上的連接管線應通過穿線管連接

16、。URS05-3-3設備與壓縮空氣等管路系統的連接接頭使用快拆（裝）接頭URS05-3-4供應商應提供設備所需全部公共系統的參數和連接方式，如：電力，壓縮空氣壓力、 用量和工業蒸汽壓力、用量等。URS05-3-5設備制造商在投標時應提供系統布置圖。節1.07 URS06儀表要求編號要求內容URS06-1所有傳感器均需采用國際知名品牌，如E+H, , JUMO等。URS06-2溫度探頭：PT-100,帶不銹鋼保護套管，要求帶和校驗證書。卡箍連接。URS06-3壓力表：衛生型卡箍連接方式；帶隔膜片，不銹鋼材質帶充液。要求帶計量證書。URS06-4流量計：全金屬衛生型或渦街型，卡箍連接。帶4-20m

17、A變送輸出，置于回水管網，與泵變頻聯動。URS06-5在線電導率分析儀表：卡箍連接，至于回水管網，具有溫度補償功能，要求帶計量 證書，電導率超標后能實現異常行動功能。電導率儀器品牌：梅特勒一托利多或相當品牌。URS06-6TOC在線分析儀表：連續監測回水水質TOC TOC超標后能實現異常行動功能。供應 商需預留安裝接口并提供其程序控制。（儀器客戶自備，供應商負責安裝及信號接入）TOC在線分析儀器品牌：梅特勒托利多或相當品牌。節1.08 URS07清潔要求編號要求內容URS07-1設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。URS07-2要求清洗的部件，快接方式。URS07-3所有密封墊圈應該易于拆

18、卸和裝回。節1.09 URS08潤滑劑要求編號要求內容URS08-1所有設備應保證無泄漏，不得對環境造成污染；潤滑劑不會對水產生污染。節1.10 URS09文件要求文件是乙方工作范圍內的不可分割的一部分， 延時提供文件或提供文件不完全乙方支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認為未能 完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的貨物和文件必須滿足甲方的要求并且必須滿足中國、美國、歐盟的現行GMP認證的要求。技術資料及文件采用簡體中文和英語， 提供書面文件各一式3份，電子版文 檔一份，圖紙的電子版格式為 CAD格式。文件規格應保證其內容清晰、易懂。圖紙采用公制單位。編號要求內容U

19、RS09-1供應商提供符合GMF標準文件。提供項目質量控制計劃和文件清單。URS09-2供應商提供的確認文件包括 DQ FAT、SAT IQ和OG文件。編號文件描述解釋需有中文對照。URS09-3操作手冊提供甲方FAT測試方案，方案至少包括:-需要測試的部件URS09-4FAT測試計劃-這些測試的描述-合格標準的描述-確認和簽字提供甲方SAT測試方案，方案至少包括:-需要測試的部件URS09-5SAT測試計劃-這些測試的描述-合格標準的描述-確認和簽字提供甲方DQ確認方案，方案至少包括:-需要測試的部件URS09-6DQ測試方案及驗證-這些測試的描述文件-合格標準的描述-確認和簽字提供甲方IQ

20、測試方案，方案至少包括:-需要測試的部件IQ測試方案及驗證URS09-7-這些測試的描述文件-合格標準的描述-確認和簽字編號文件描述解釋URS09-80Q測試方案及驗證文件提供甲方0Q測試方案，方案至少包括：-需要測試的部件-這些測試的描述-合格標準的描述-確認和簽字URS09-9培訓證書URS09-10安裝圖紙所有的安裝圖、平面圖、管道圖URS09-11報價列出一個系統能達到全部性能標準的所有的必要元件（有數據），并保證總訂貨，包括 P&ID以及安裝圖URS09-12硬件清單/所有兀件的供應商不僅包括較大的元件，還包括閥門、管道、儀器、接頭、感應器、自動器等，及遵循標準。URS09-13公用

21、設施/電力消耗單概述每個系統每個元件的全部消耗、電力。URS09-14電力圖完整的設計圖、接線圖，包括電器箱的配置、配線系統、線槽等URS09-15說明書操作、維護、安裝、消毒手冊（包括設備和控制系統）。URS09-16維護保養手冊內部應包括易損件編碼及清單，潤滑油型號，常見設備故障處理及關鍵結構圖等URS09-17檢測證書內容包括元件、零件編號、證書號、儀器校驗。對于每一項 檢查和測試（甲方代表見證的或未見證的 ）乙方都應出具權威 部門的檢測報告和檢測證書，這些文件包含在最終竣工文件 包內。編號文件描述解釋URS09-18元件檢驗計劃URS09-19聲明無石棉URS09-20（一致性）聲明確

22、認所有相關的適用規定、應用、程序URS09-21儀器清單列出所有的儀器、模型、商標、姓名、供應商、標識、目的、測量尺寸/容受性/精確性、校驗證書、再校驗的頻次等URS09-22電氣控制系統技術標準/描述、品牌、供應商、操作和維修說明書URS09-23報警列出系統報警、設定參數值URS09-24備份系統（如適用）URS09-25P&ID 圖P&ID 要符合 DIN19227 和/或 DIN28004主要安”士電樞對其它（內部）的電瓶限度P&ID所有元件的編號儀表管道編號URS09-26（次）供應商文件/聲明所有材料、零件、圖紙、檢驗證書、一致性聲明、表面聲明、焊接程序/人員等、壓力檢測、清洗、鈍

23、化的（次）供應商文件URS09-27ISO或其它證書生產商ISO或其它證書的復制和陳述URS09-28備件清單及報價按質保期內和質保期后 2年內分別填報，并提供備件報價單，編號文件描述解釋提供供貨廠家聯系方式。URS09-29相應參照標準列表節1.11 URS10設備轉運要求編號要求內容URS10-1供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備轉運安全。節1.12 URS11:驗證/確認要求編號要求內容URS11-1在設備完全交付使用前，應完成下列驗證：DQ FAT SAT IQ、OQPQ （共同完成）節1.13 URS12服務與維修要求URS12-1 培訓要求編號要求內容URS12-1-1設備供應商

24、負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。 用戶人員接受培訓至少分兩次進行，第一次是甲方到制造商工廠對設備進行 FAT（工廠可接受驗收）時，第二次是供應商到用戶現場進行設備 的安裝、調試及最終驗收和驗證時。URS12-1-2培訓對象第一次：FAT驗收組成員（技術及管理人員）第二次：技術、維修、操作及相關人員編號要求內容URS12-1-3培訓內容綜合培訓（掌握設備理論知識）現場培訓（設備實踐操作知識）URS12-2設備包裝、發運、運輸、檢查、存儲、開箱編號要求內容URS12-2-1貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、 防銹、防野蠻裝卸等保護措施， 以確保貨物安全運抵現場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。URS12-2-2貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現場進行， 應由設備制造商、 供應商、甲 方各派一名代表參加； 根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量； 冋時 將檢查結果準確填入設備開箱驗收記