1、冷鏈運輸驗證方案修訂號制定（變更）原因及目的執行日期00根據衛生部第90號文件要求制定文件變更記載分發部門總經理 份常務副總經理份質量副總份行政人事部份質量管理部份財務部份儲運部 份銷售部份采購部份信息管理部份修訂號制定（變更）原因及目的執行日期00根據衛生部第90號文件要求制定文件變更記載文件編碼SK-CZ-A043-00CopyM起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：1目的對航空運輸過程進行驗證，以確保在運輸條件最惡劣、時間較短的條件下保證藥品的質量，主要適用于冷藏藥品（多烯磷酯酰膽堿注射液）運輸的驗證。2職責驗證小組人員：負責驗證方案的提出，計劃，相關數據的監測，記錄，確保確認數

2、據的準確性及時性。驗收員：負責協助驗證小組對整個驗整過程的開展，數據的記錄。驗證管理員：負責確認工作管理，協調確認工作，對確認方案實施的有效性進行監督。驗證委員會：負責驗證方案的審核確認質量負責人：負責驗證方案的批準其他相關人員職責：集團研發部門負責提供恒溫恒濕箱，供應商負責提供藥品穩定性實驗數據。3概述3.1 按藥品經營質量管理規范衛生部第90號文件的要求，公司只有多烯磷酯酰膽堿注射液需按冷鏈的要求進行運輸，供應商是成都大臺山制藥有限公司。3.2 產品運輸總原則由于我公司是全國性批發企業，多烯磷酯酰膽堿注射液的儲存溫度是2-8C,因此采用冷藏車運輸控制溫度，但由于考慮在省外的客戶較多，因此中

3、途采用飛機中轉運輸的方式，以節約運輸時間，供貨及時。運輸的總體原則除在機場侯機及上飛機途中外，其余均采用冷藏車進行運輸，公司采用模擬運輸方式，模擬外界溫度最高的季節，外界溫度在40c的條件下進行驗證。4驗證內容4.1 驗證工作的準備4.1.1 運輸過程中的包材準備，冰袋準備，包材應具有相應的質量標準，并符合規定。4.1.2 自動溫度記錄儀4.1.3 汽車運輸在跨省或運輸時間超過24小時的，采用模擬動態驗證。在采用冷鏈車運輸過程中，所有數據可記錄，在采用空運過程中，使用靜態驗證數據，因為在空運過程中，監測溫度的設備無法上飛機。4.2 驗證工作的開展4.2.1 采用恒溫箱模擬外界溫度，恒溫箱設置的

4、溫度為40C,見下圖。恒溫包濕箱內部結構溫度設置面板數顯4.2.2 恒濕箱濕度設置為40c的原因：公司采用飛機運輸前，用冷鏈車運輸到機場后，承運單位把相關冷鏈運輸的藥品運送至機場的倉庫內等待上機，機場倉庫溫度在最炎熱的夏季（6-8月）不會超過40度，因此恒溫箱模擬的外界溫度為40Co根據航空運輸要求，貨艙溫度在26c以下。4.2.3 每個保溫箱中裝有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必須凍成塊狀，并在2-8C冷庫內預溫20分鐘后使用。4.2.4 泡沫箱的預冷，需在使用前1小時移入2-8C冷庫區的待包裝區。包裝用泡沫箱，生產廠家為：耳豐泡沫箱廠4.2.5 自動溫度記錄儀在使用前進行溫控數據的設定，記錄時間在15分鐘以后，記錄的時間周期為24小時，每五分鐘自動記錄一次。并給自動溫度記錄儀套上PVC自封袋后，再把自動溫度記錄儀放入冷庫中預冷20分鐘后再進行使用。自動溫度記錄儀，型號：179-UT4.2.6 把已預溫的冰袋放入到泡沫箱中，一個箱中放四個冰袋，一個自動溫度記錄儀。冰袋及自動溫度記錄儀放置的位置見下圖:冰袋放置位置及溫度記錄儀位置4.2.7 把冷庫中的藥品移入到待包裝的已預冷的泡沫箱中，并進行封箱處理，見下圖:藥品測試前的裝箱狀態封箱狀態封箱膠帶4.2.8 把已封好箱的待驗證箱放入到已達到設置溫度的恒溫恒濕箱中，