1、醫院藥事管理委員會組成及其職能為進一步健全醫院藥事管理委員會的組織機構，強化藥事管理委員會的職能，保障人體用藥安全，根據中華人民共和國藥品管理法和質量管理年的相關要求，經研究決定，我院藥事管理委員會組成人員如下，并重申藥事管理委員會的職能。1藥事管理委員會組成主任：副主任：秘書：委員 （ 按姓氏筆劃排序） ：專家庫成員（ 按姓氏筆劃排序） ：2藥事管理委員會職能2.1 藥事會每年召開不少于兩次，每次參會人數不少于藥事會成員的3/4 。2.2 如果當次藥事會討論新藥，除藥事會成員外，必要時將從專家庫成員中隨機抽取若干名專家參加會議。2.3 新進或淘汰藥品，由相關專業科室提出申請，藥事會討論， 2

2、/3票數通過。2.4 監督檢查本院貫徹執行藥品管理法的情況。2.5 監督檢查本院合理用藥情況，對不合理用藥的科室和個人提出改進措施和處理意見。2.6 檢查并落實抗菌藥物合理應用指導原則的執行情況，并定期進行通報。2.7 解決藥療事故、嚴重用藥差錯和醫療用藥的重大問題。2.8 指導新藥臨床試驗工作的規范化開展。2.9 每次邀請紀委一位同志列席藥事會會議。3新藥申請規定新藥申請具體規定24 條，詳見附件。本通知自下發之日起實行，望各科室認真執行，積極配合院藥事管理委員會的工作。附件：附件1：藥事管理委員會委員及專家庫成員資質附件2：新藥申請表附件3：關于藥品使用和新藥申請的若干規定抄送：上海市申康

3、醫學發展中心辦公室、上海交大醫學院醫管處附件1藥事管理委員會委員及專家庫成員資質姓名職稱姓名職稱附件2新藥申請表申請日期編號：月 日中文通用名醫保代碼(2005) 藥品名稱 英文名 目錄編號是否招標品種商品名經銷單位生產廠家聯系人是否通過 GMP藥品標準文號聯系人電話藥品規格 mg,g, ag,mL/片，粒，丸，支，瓶x片,粒，丸，支,瓶/盒,瓶 包零售 劑適應癥醫保限定范圍藥理作用)院內同類藥詳該藥品相對院已有同類品種優點申請理是否為原醫院自費藥 /)建議淘汰藥品申請科室醫藥比情不需科室填寫，由醫保辦提藥品儲存條件及其效包括注射劑給藥過程特殊要編號格式：申請科室一年份一申請序列如X科2000

4、1)打印本表后簽名，并同時遞交電子文備提交該藥品的詳細資料；申請表及相關材料不得由廠方或醫藥代表遞提交的材料勿缺項，以免影響評全面書面材料包括：1.申請表；2.生產企業許可證；3.生產企業經營許可證；4.生產企業GMP證書；5.生產企業商標注冊書；6.國藥準字號批件；7.藥檢報告；8.藥品國家標準；9.上海市物價表；10.銷售委托書和銷售人員身份證復印件；11.使用說明書；12.藥品應用臨床資料總結；13.藥理毒理試驗總結報告(證明材料均需加蓋公章，統一使用塑料封面左側固定成冊)申請科室：申請人：日期:申請科室主任簽名:附件3關于新藥申請和藥品使用的若干規定根據國家和上海市有關藥品使用規定，結

5、合我院實際情況， 就擬進入我院醫保報銷藥品、自費藥品的申請和藥品使用做 由如下相關規定：1 .醫保報銷品種（招標采購品種）進院的條件在充分保證患者安全、合理、經濟用藥的基礎上，我院將依 據藥品質量、零售價、供貨渠道、售后服務等標準，對擬進 入我院的醫保報銷品種逐個進行遴選。2 .有關抗菌素輸液（包括其它輸液）的問題國內一些藥廠為了增加品種和效益等，把傳統的口服抗菌素 制成輸液的形式銷售，存在穩定性、過敏、質量、價格、運 輸、儲存等一系列問題，因此，對此類制劑的臨床申請從嚴 控制。3 .有關中藥注射液的問題鑒于中藥注射液、中藥輸液引起過敏、嚴重不良反應、甚至死亡的事件屢有報道。對此類藥品的申請和

6、進入從嚴控制。4 .有關中（成）藥申請的規定鑒于中（成）藥有其獨特的作用機理和臨床應用，中 （成）藥的 申請原則上由中醫科付諸實施。中醫科應根據中 （成）藥的作 用、副作用、價格等綜合因素，慎重提由申請。5再次申請的規定.凡是當次藥事會討論沒有通過的品種，除非有足夠的理由，否則原則上一年內不得再次提出申請。6違規藥品的規定凡因違規、質量問題和其它原因而被停用的藥品，除特殊情況，兩年內不得再次提出申請。7同一個藥品重復申請問題如果出現幾個科室同時申請同一個藥品（ 同通用名和商品名 ） ，無特殊需要將不提交藥事會討論。因藥商不規范的操作干擾了醫院的正常工作秩序。8通用名、規格、劑型相同的藥品存在問

7、題同通用名、同規格、同劑型的藥品，原則上醫院只允許存在一種。9進口、國產并存的問題在市場同時有進口和國產品種存在時，為了醫院的品牌和滿足不同層次患者的需求，國產藥品在保證質量的前提下，價格在低于進口品種三分之一左右的情況下，可以并存。10臨床試驗藥品轉正式使用問題在我院進行臨床試驗的藥品（有SFDAB文），如果醫院需要, 申請程序與其他藥品相同，同樣條件下優先考慮。11自費轉公費的問題部分藥品由自費轉入公費后，如需繼續使用，仍須相關科室提出申請，經藥事會討論批準。12自費藥品的問題為了方便患者，根據院領導的要求，少部分使用頻率較高、價格適當、醫院又缺乏同類品種的自費藥品由原來的院外供應，改為院

8、內供應。鑒于藥房地方狹小，自費藥品的管理、使用和保存又有其特殊性，只能滿足部分需要。自費藥品進醫院，由臨床科室提出申請報告，藥劑科主任會同分管院長根據實際情況及需求，進行綜合評估決定。13申請數量和跨專業申請鑒于目前醫院已有藥品近1500 種，因此各科應根據臨床實際需要，結合該科的專業范圍、本著拾缺補遺的原則進行申請。每個科室每次藥事會申請藥物品種不得超過3 個。沒有特殊情況，不允許跨專業申請。例如降糖藥即應由內分泌科申請，其它雷同。14特殊情況的處理個別特殊情況藥品需進入醫院使用，必須經院長或分管院長批準同意。15申請權限各科室的新藥申請表格應由該科相關醫生填寫，行政科主任簽字方有效。16申

9、請表格的交送填好的新藥申請表格應一式兩份（l 份書面，1 份電子版） 由該科室的有關人員送到藥劑科，醫藥代表不能到藥劑科取和送新 .藥申請表。17 藥品的使用各科室申請的藥品（ 包括公費和自費藥品） 應確是臨床需要的品種。如果該科室申請的品種無特殊原因長期不用而出現滯留、過期、退貨等問題，將會影響到該科室以后的申請。18藥品使用非正常飆升藥品使用過程中出現非正常飆升的情況，經分管部門調查核實確有違規操作，經報分管領導同意，除當即將所屬品種剔除出院和對相應醫藥公司提出警告和處置外，并將影響到相關科室信譽和以后藥物的申請。19藥品擺放的位置新申請進入的藥品是放在門診、急診、病區或是同時放置，將根據

10、藥品的作用、適應癥、價格和臨床科主任的意見等綜合因素決定，避免隨意性。20臨時購買藥品確系臨床搶救和特殊需要，而本院又沒有同類品種的藥品，可憑處方臨時購買，但需臨床科主任簽字和藥劑科主任同意，然后交由醫院藥庫購買、入帳、發放。21科研用藥科研用藥，需由課題組負責人提出申請，標明品名、規格、數量，由該課題組所在科室科主任簽字，并經藥劑科主任批準同意，費用由課題經費支出。毒、麻、劇藥需經分管院領導批準同.意。22特殊用藥救災、義診及其它任何原因的免費用藥，需由當時部門當事人寫出報告，報告內容涵蓋時間、原因、 藥品的品名、規格、用量，經院領導簽字批準同意報告和領導的批示將作為憑證存放于發藥的部門。23申請時間的限定藥事會即將舉行的前一周提交的新藥申請單，將不列入本次會議討論。24填寫新藥申請表的要求凡是申請新藥的科室，在提交新藥申請表的同時，必須同時提供： (l) 生產企業許可證；(2) 生產企業營業許可證；(3)生產企