1、1 / 82018年醫藥公司換發藥品經營許可證自查報告山東省食品藥品監督管理局：XXXXXXXX 醫藥有限責任公司于 1818 年 2 2 月 4 4 日經山東省食品藥品監督管 理局批準成立， 1818 年 2 2 月 4 4 日前應換發藥品經營企業許可證 。我 們對照省、市藥品經營企業換證工作方案 的要求認真進行了自查， 現將有關情況報告如下：一、企業基本情況我公司位于 XXXX 市 XXXX 區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：XXXX 市廣福街 1313 號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗） 。公司今年 1-121-12 月銷售額

2、36003600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信 譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。公司在崗人員 4242 人，其中專業技術人員 1414 人，從事藥品質量管理、 驗收、養護人員 1212 人，占員工總人數 35%.35%.公司辦公和營業面積為 495495 平方米，倉庫 12401240 平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品 分類儲存的要求。 公司調整了行政和業務部室， 將原設立的綜合辦公 室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部 調整如下： 保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業 務四部、業務五部。原

3、職能不變 原綜合辦公室更名為總經理辦公室， 原業務部更名為市場開發部， 原 儲運部更名為企管儲運部。2 / 8為貫徹執行藥品管理法 、藥品管理法實施條例及藥品經營質 量管理規范，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施 質量第一、顧客 至上、規范經營 的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我 公司建立健全了各項規章管理制度， 落實了各級崗位責任制； 按照管 理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學 習培訓，提高企業員工綜合素質； 堅持依法經營，強化企業經營管理， 確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。 二、主要實施過程和自查情況（一）管理職責1 1、公司于今年

4、 2 2 月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”， 建立與完善公司的質量體系， 充實了質量管理機構和人員， 明確各部 室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程 序文件和操作規程， 實施定期檢查和考核， 保證了公司質量管理人員 行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于 1010 月 份成立了“ GSPGSP 認證工作指導小組”，印發了實施 GSPGSP 重點項目 分工合作工作方案，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于 1 10 0月 2020 日開始正式執行， 使公司質量管理 工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件

5、，使各 項質量管理制度和工作程序得到有效執行。2 2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設 質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質 量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能， 在企業內 部對藥品質量具有裁決權。3 / 83 3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對GSPGSP 運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。1 1、為提高全體員工綜合素質， 我公司除積極參加省、 市組織的各種 培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、 本公司制度、工作程序、責任制培訓、

6、各崗位技能培訓、藥品分類知 識培訓及員工道德教育等。 所有培訓均進行考核， 建立培訓檔案及考 核檔案，取得較為明顯的培訓效果。 公司對直接接觸藥品的員工安排 體檢，并建立健康檔案。2 2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和 藥品經營管理知識， 企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。 分 管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具 有較豐富的實踐經驗和管理能力。 從事質量驗收、 養護和銷售人員均 具有高中以上文化程度。3 3、企業對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接 觸藥品的人員進行了健康查體， 堅持凡是患有精神病、 傳染病或者可 能污染

7、藥品的工作人員均實行先查體后上崗。（三）設施設備1 1 、我公司擬調整后經營及辦公場所面積 495495 平方米， 能滿足日常業 務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現 代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。2 2 、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達 12401240 平方米，其中西藥 陰涼庫面積 554554 平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積 333333 平方米， 易串味4 / 8藥品陰涼庫面積 2020 平方米，驗收養護室面積 3030 平方米（中藥 養護室 1515平方米），冷庫 2323 平方米，零貨庫 300300 平方米。能適應我 公司所儲存藥品的要求。

8、庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、 設施，具符合要求的防火安全設施。 待驗區，合格品區，不合格品區， 退貨區，發貨區實行色標管理， 合格品區與不合格品區及退貨區有效 隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕 度監測與調控設備齊全， 能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條 件分庫分區存放要求。3 3 、驗收養護室 3030 平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水 分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及 干燥降氧、熏蒸、 養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設 備檔案及使用、維護檔

9、案。（四）進貨管理 實行藥品統一管理，由業務開發部組織采購，由各業務部分別銷售。 業務開發部每月制定采購計劃， 上報分管領導審批后備案。 嚴把藥品 購進關。認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進 制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位 及采購藥品合法性 100%100%。執行 質量第一，顧客至上，規范經營 的 質量方針，業務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位 100%100% 簽訂藥品質量保證協議書， 藥品購進憑證完整真實， 嚴把藥品采購質 量關。（五）驗收管理1 1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規定 程序在養護室進行。5 /

10、82 2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規定比例逐批 進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進 行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。 進口藥品均有加蓋供貨方質量管 理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTCOTC藥品均按照規定的標識驗收。（六）儲存于養護1 1、 嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要 的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自 然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放， 將近效期藥品報表每月按照規定時間

11、填報。2 2、 認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養 護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記 錄和養護檔案， 嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護， 確保在庫藥品質量完好。3 3、每天做好溫濕度記錄， 及時調整倉庫溫濕度， 發現問題及時上報。4 4、銷售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨 憑證收貨并存放在退貨區， 驗收員驗收合格后置入合格品庫， 對經驗 收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均 按照規定程序進行，并建立完善的記錄檔案。（七）出庫與運輸1 1、藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫復

12、核制度， 對藥6 / 8品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、 質量狀況等逐項進行復核， 復核中發現有質量疑問立即停止發貨， 并 報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。2 2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和 保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。（八）銷售和售后服務1 1、銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售 活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與 無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系， 2 2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。3 3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡

13、導熱 情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供 貨商進行藥品質量查詢，4 4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記 錄和質量信息傳遞反饋記錄。5 5、對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥 品，保證藥品安全有效。三、對照換證方案自查總結及存在問題近五年來，在省、 市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共 同努力，完善了質量管理體系，加快了企業發展。經過自查認為：基 本符合省市換證方案規定的條件。1 1 、具有合法有效的藥品經營許可證 、藥品經營質量管理規范認 證證書、營業執照；7 / 82 2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓藥品經營許 可證行為；無違法經營假劣藥品行為（ 藥品管理法實施條例第 八十一條規定的情形除外） 。3 3 、企業質量負責人和質量管理機構負責人為執業藥師；4 4、建立了計算機管理信息系統，并能實現藥品購進、儲存、銷售等 經營環節全過程質量控制。 對購銷單位、 經營品種和