1、13485醫療器械質量治理體系建立和維護貫標推行方案廳P階段工程內容目的責任人配合者備注1一體 系培訓、策劃、階段貫標目的和范圍確XE同組織的最高治理者溝通,明確其貫標的真 實目的和初步確定體系覆蓋的范圍；為接下來實施貫標做準備體系推行人最高治理者2貫標組織確實定在組織現有的組織結構的根底上,成立貫標 推行組織如體系辦貫標組織的建立能很好確實保 接卜來工作的順利進行最高治理者公司治理層貫標組織在今后 的活動中還可承 擔推行其他治理 體系或H具的職 責3任命治理者代表和貫標負責人,并明確各自 的責任和權限4推行前的文宣造勢 及培訓通過發布系列內刊或系列通告等多種宣傳方式在組織內部進行YY0287

2、-2021知識和即將推行YY0287-2021的宣傳提升組織全體成員參與的積極 性和認知度及意識治理者代表/貫標組織公司治理層5組織召開全組織貫標發動大會渲染組織推行的決心和氣氛最高治理者組織全體成員如果組織過大,可以分部門或批進行6分層次進行YY0287-2021標準知識培訓, 可分三層次,管代和貫標組織成員及各部門 推行負責人為第一層次可外出或請老師培 訓,公司治理層為第二層次,公司其他普 通員工為第三層最好能全體員工都接受相使組織各層次員工都能具備一定的YY0287-2021 標準的基本知識和質量治理意識；組織各層次員工都能清楚YY0287-2021 對自己部門和治理者代表 /貫標組織/

3、 公司各層次 相關人員外部培訓機 構各層次培訓的重 點/、同,需要達 到的程度/、同應培訓,可由內部貫標組織實施； 培訓完成后做相應的考核；個人的要求,能和自己的工作 結合起來7體系的籌劃體系組織結構和責任權限的分配明確組織內各部門在體系內承擔的責任最高治理者 /治理者代 表/貫標組 織各職能部門 負責人可以職能分配表 的形式確定8質量方#目標的制/口分解為體系的建立確定宗旨和方向最高治理者 /治理者代 表/貫標組 織各職能部門 負責人9體系建立和推進方案確實定和發布明確推進的各步驟和責任人治理者代表/貫標組織各職能部門負責人方案由最高治理 者揖匕準,并公布 給全體員工10組織與體系有關的各過

4、程的識別,召集各相 關部門相關人員對組織內各過程的輸入、輸 出和活動等進行識別,識別過程中,需要明 確各過程之間順序和相互作用,識別的結果 可以以流程圖的形式固化；識別各過程,為接卜來過程分 析和體系文件的結構有根底治理者代表/貫標組織各職能部門相關人員11二體 系培 訓、策 劃、階段對識別的過程進行分析,分析結合組織的實 際和標準的要求,確定為保證已識別的過程 能夠肩效的運行和限制所需要的準那么和方 法；將這些準那么和方法與組織目前現有的準 那么或方法進行比擬分析,明確為到達體系要 求和組織改良要求需要的文件化質量治理 體系的根本網絡框架；確定按標準要求建立體系組織 內各過程需要的限制方法和

5、準 那么,初步確廿個文件化的體 系框架治理者代表/貫標組織各職能部門相關人員對過程的分析可 以利用流程圖、 過程輸入輸出等 分析方法12體系文件的籌劃和編制文件編寫組織和活動方案確實定為接下來實施義件結構編制建立根底貫標組織各職能部門相關人員需要從各部門中 抽調文件編寫人 員13現有組織文件資料的包括現有與質量體系 有關的各層次治理制度、操作標準、技術資 料和記錄和分析與標準要求和以上對各 過程分析的到的文件網絡進行比擬分析明確現狀與要求之間的差距文件編寫組 織/貫標組 織各職能部門 相關人員14文件編寫技巧的培訓,包括文件的格式、框 架、相互協調性以及如何審查體系文件為文件編寫實施提供根底文

6、件編寫組 織/貫標組織各職能部門 相關人員15體系文件的正式編寫,根據以上分析的結果 確定r公司體系文件的正式結構和需要進 行的工作,組織相關人員編制各層次的體系 文件包括標準要求的手冊、程序、保證體保證編寫的文件是在以上過程 分析、現有義件資料的根底和 標準的要求上編寫文件編寫組 織/貫標組 織各職能部門相關人員文件編寫需要全員參與系運行所需的文件和記錄等16文件評審和討論修改,在文件編寫的過程 中,需要不斷的就編寫的文件召集相關人員 進行評審、討論和修改評審主要評審文件 的充分性、適宜性、符合性和啟效性,可 能要經過多個PDCA的循環階段通過不斷的評審、討論和修改, 保證文件的適宜、符合和

7、可操 作性文件編寫組 織/貫標組 織各職能部門相關人員文件評審和討論需要全員參與17文件審批,按籌劃中確定的文件限制審批權 限進行審批,最終確定體系文件相應人員審批保證文件的適宜 性文件編寫組 織/貫標組 織各職能部門 相關人員18體系籌劃、建立階 段過程中的文宣造 勢在以上體系籌劃和體系文件的籌劃和編制 的各階段,不斷對貫標的進展和相應成果及 知識通過各種形式在組織內部進行宣傳和 推廣,必要是舉行各種活動鼓勵在體系建立 中的肩功人員如舉辦知識競賽、優秀體系 人員評選等活動保證組織內全體員工真正參與 體系的建立和體系思維的逐漸 形成；保證組織內員工的積極 性和參與性貫標組織全體員工19三體系

8、運行 階段文件發布發動大會 的召開在體系文件發布前,組織全體員工召開文件發布大會公司較大,可分部門或,J召開全面調動全體員工的積極性和 相應參與程度,增強員工質量 意識最高治理者全體員工20體系開始運行體系文件發布后,各相關職能部門按體系和 體系文件的要求對本部門的過程進行限制,體系的試運行,為體系與組織 能夠真正結合提供測試各職能部門全體員工并在試運行的過程中,發現問題21體系文件和要求的 宣貫以及學習在體系運行過程中,組織各職能部門人員對 體系文件和體系的要求進行相應的培訓和 學習,并在學習的過程中發現建立的體系和 體系文件的缺乏保證組織內及各職能部門各層 次人員能理解體系的要求,并 按要

9、求操作,并能進一步為接 卜來改良體系中的缺乏提供基礎文件編寫組 織/貫標組 織全體員工22體系運行過程中體 系的改良在運行過程中,針對體系限制要求的運行和 文件運行中發現的缺乏之處包括不適宜、 /、充分、不具操作性和其他可改良的情況 進行改良不斷完善體系文件編寫組 織/貫標組 織各職能部門 相關人員23運行過程中各種管 理工具知識的引入在運行的過程中,適當引入 5S、現場治理、QC手法工具和流程改良等治理工具知識, 配合體系肩效運行為接下來體系維護和持續改良 階段引入各種治理工具促進體 系更肩效的運行做準備貫標組織全體員工24體系運行階段的文宣造勢活動在實際運行階段,需要/、斷對體系運行情況 向全體員工宣傳,適當時候可以配合體系運 行的改良進行質量治理合理化建議活動使全組織員工一直處于體系運 行的狀態和保持意識,也能激 發員工給體系運行帶來新空氣貫標組織全體員工合理化建議活動 要有一套完善的 游戲規那么25第一次內部審核內部審