1、文件號：RAMED-SOP016-02版本號：02生效日期：2016-05-25起草人/修訂人：審查人：批準(zhǔn)人：文件名：糾正預(yù)防措施管理程序糾正預(yù)防措施管理程序一.目的：本程序目的在于明確對已出現(xiàn)的或潛在不合格原因進行調(diào)查分析并采取相應(yīng)糾正預(yù)防措施，從而防 止同樣問題的再生或避免發(fā)生不合格。.適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量體系范圍內(nèi)糾正和預(yù)防措施的制定、實施與驗證。三. 職責(zé)：3.1質(zhì)量部應(yīng)該負(fù)責(zé)收集和總結(jié)糾正和預(yù)防的各輸入信息。公司內(nèi)部其它部門應(yīng)負(fù)責(zé)將相關(guān)信息反饋匯總至質(zhì) 量部。3.2相關(guān)負(fù)責(zé)部門應(yīng)參照糾正預(yù)防措施表的要求，負(fù)責(zé)調(diào)查、分析、制定和落實糾正和預(yù)防措施，保持相 關(guān)記錄和簽名。3.

2、3質(zhì)量部應(yīng)追蹤糾正和預(yù)防措施的實施并驗證其有效性，所有追蹤和驗證應(yīng)保持記錄和簽名。3.4質(zhì)量部應(yīng)對所有糾正和預(yù)防措施進行歸檔整理及定期的統(tǒng)計分析，保持文件歸檔。3.5公司管理層通過年度管理評審會議對糾正措施和預(yù)防措施進行評審。四. 程序：4.1定義4.1.1糾正措施應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。4.1.2預(yù)防措施應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)該與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。4.2糾正措施的識別文件號：RAMED-SOP016-02版本號：02生效日期：2016-05-25起草人/修訂人：審查人：批準(zhǔn)

3、人：文件名：糾正預(yù)防措施管理程序a）管理評審發(fā)現(xiàn)不合格時；b）顧客對服務(wù)質(zhì)量投訴時；c）內(nèi)審、外審發(fā)現(xiàn)不合格時；d）供方服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時；e）其他不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)、或質(zhì)量管理體系文件要求的情況。4.3預(yù)防措施的識別包括以下內(nèi)容的趨勢分析：a）質(zhì)量目標(biāo)的考核統(tǒng)計；b）供方年度評估考核、項目服務(wù)反饋記錄、顧客投訴反饋記錄等。4.4糾正或預(yù)防措施的啟動質(zhì)量部分析各種輸入信息（糾正或預(yù)防措施的識別），判定是否啟動 CAPA（糾正或預(yù)防措施）。4.5糾正或預(yù)防措施的實施、追蹤、驗證和關(guān)閉由質(zhì)量部牽頭，相關(guān)負(fù)責(zé)部門分析原因、制定和落實糾正預(yù)防措施，所有相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該填寫糾正 和預(yù)防措施報告，并簽名確認(rèn)。所有填寫內(nèi)容應(yīng)有書面證明作為附件。任何糾正或預(yù)防措施的實施效果均需 進行實施跟蹤和有效性驗證。見圖1。文件號：RAMED-SOP016-02版本號：02生效日期：2016-05-25起草人/修訂人：審查人：批準(zhǔn)人：文件名：糾正預(yù)防措施管理程序五. 相關(guān)文件5.1 RAMED-SOP016a糾正預(yù)防措施表文件號：RAMED-SOP016-02版本號：02生效日期：2016-05-25起草人/修訂人：審查人：批準(zhǔn)人：文件名：糾正預(yù)防措施管理程序六. 變更記載及原因:版本執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容012016-01-01執(zhí)行新文件體系。022016-05-254.1條