1、WOR幅式企業負責人崗位責任一、目的為了明確本企業企業負責人崗位責任結合本企業經營實際制定本制度.二、適用范圍本制度適用于本公司的企業負責人崗位責任的治理.三、責任法定代表人負責本制度的貫徹執行.四、內容、貫徹執行國家有關醫療器械監督治理的法律、法規及規章等有關政策的規定,全面負責公司的企業治理工作 ,保證醫療器械的質量.、負責簽署起草或修訂公司各項質量治理制度及簽署頒發后負責組織實施并指導督 促執行.、負責向各相關方承諾：以顧客為中央,履行責任,領導到位,身體力行,全員參與,不采購不合格品,不 交付不合格品,對顧客提生的質量問題,及時排查解決.、企業負責人通過以下活動,以證實履行承諾：a在了

2、解顧客、法律法規要求的根底上,利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規的重要性,使其理解并在工作中得以表達 ；b結合公司的宗旨,制定、批準、發布質量方針；專業資料整理WOR幅式C依據質量方針和公司實際情況,制定質量目標；d主持治理評審,促進質量治理體系持續改良,保證其適宜、充分、有效 ；e保證資源的獲得.、以顧客為關注焦點：公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望,并爭取超越這些需求和期望.企業負責人保證：以增強顧客滿意為目的,識別、確定和滿足顧客的要求.a企業負責人在實施質量治理 ,進行質量籌劃,制定質量方針、質量目標等活動中以 增加顧客滿意為目的；b

3、通過市場調研、預測和執行,確定顧客要求和期望 ；c將顧客要求和期望轉化為具體的質量要求,同時注意顧客產品質量形成過程中治理要求,包括信息方面的要求；d在組織內部充分溝通,使有關人員了解顧客的要求,并為實現顧客要求作由努力；e收集顧客信息,并利用信息實施改良 ；f企業負責人親自參與對特定顧客要求確實定.專業資料整理WOR幅式質量負責人崗位責任一、目的為了明確本企業質量治理員崗位責任結合本企業經營實際制定本制度.二、適用范圍本制度適用于本公司的質量治理員崗位責任的治理.三、責任質量部負責本制度的貫徹執行.四、內容一組織制訂質量治理制度,指導、監督制度的執行,并對質量治理制度的執 行情況進行檢查、糾

4、正和持續改良；二負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態治理三催促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本標準；四負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；五負責不合格醫療器械確實認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督；六負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七組織驗證、校準相關設施設備；八組織醫療器械不良事件的收集與報告；專業資料整理WOR幅式九負責醫療器械召回的治理；十組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保證水平的審核十一組織或者協助開展質量治理培訓；十二其他應當由質量治理機構或者質量治理人員履行的責任專業資料整理WOR幅式采購人員崗位責任一、目的為了

5、明確本企業采購人員崗位責任結合本企業經營實際制定本制度.二、適用范圍本制度適用于本公司的采購人員崗位責任的治理.三、責任質量部負責本制度的貫徹執行.四、內容、在公司負責人的領導下開展醫療器械的采購工作,樹立“質量第一的思想觀念 ,堅持“按需進貨,擇優進貨的原那么,把好醫療器械采購質量關.、對發生業務的供貨單位 ,采購人員應認真審核供貨單位的法定資格 ,并考察其履行合同 的水平,必要時配合質量治理組對其進行實地調查 ,簽定質量保證協議,保證供貨單位的供貨質 量.、簽訂醫療器械購貨合同時應嚴格執行有關規定,保證醫療器械進貨合同的合法性和有效性.、負責配合質量部搞好首次經營品種和首營企業的審核工作,

6、根據?首營企業審核治理制度?向供貨單位索取必要的證實材料及樣品等,參與建立完整的供給方審核檔案.、負責隨時了解供給商的生產狀況及質量治理情況,及時反應質量信息,為質量部開展有針對性的質量把關提供合理參考依據.專業資料整理WOR幅式六、根據質量部的質量建議并結合銷售部的銷售情況,合理進貨,保證醫療器械進貨行為的有效合理性.、采購人員應積極學習醫療器械經營監督治理政策法規,不斷提升自身素質和業務水平O專業資料整理WOR幅式驗收人員崗位責任一、目的為了明確本企業驗收人員崗位責任結合本企業經營實際制定本制度.二、適用范圍本制度適用于本公司的驗收人員崗位責任的治理.三、責任質量部負責本制度的貫徹執行.四

7、、內容、樹立“質量第一的觀念,堅持質量原那么,把好醫療器械產品驗收入庫質量關.、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械產品逐批進行驗收,有效行使否決權,質量不合格的醫療器械產品不得入庫.、驗收醫療器械產品應在符合規定的待驗區進行, 并及時驗收完畢.、應根據醫療器械產品驗收抽樣原那么的規定,保證驗收抽取的樣品具有質量代表性驗收完畢,應將抽樣產品包裝復原,并標明抽樣標記.、驗收時應對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證實文件進行逐一檢查 產品包裝中應有產品合格證.六、驗收醫療器械產品時 ,其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、以及注冊證號并有中文說明書,以及合法的相關證實文件.專業資料

8、整理WOR幅式、驗收首營品種,應有首批到貨醫療器械同批號的由廠檢驗報告書.八、標準填寫驗收記錄,做到字跡清楚、內容真實、工程齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章標準,驗收記錄保存至少超過醫療器械產品有效期一年.專業資料整理WOR幅式銷售人員崗位責任一、目的為了明確本企業銷售人員崗位責任結合本企業經營實際制定本制度.二、適用范圍本制度適用于本公司的銷售人員崗位責任的治理.三、責任質量部負責本制度的貫徹執行.四、內容(1)組織對供方的評定,以及對合格供方的評估檔案和供貨業績治理并負責合同簽訂 事宜；(2)負責編制采購方案,按數量、質量要求采購,負責與供方的協調,聯系工作(3)負責銷售目標及營銷策略的制訂工作；(4)負責銷由商品的可追溯性記錄；(5)負責商品售后效