1、附件2血液安全技術核查指南（醫療機構部分）單位名稱:核查準則條款編R條款內容核查方法核查標準核查情況描述核查結果評定醫療機構查看會議紀要是否落實，是否取得成效。 A查看文件及工作記錄評估是否確定臨床用血重點臨床用血管科室以及針對重點用血科室的管理和改進情況。理辦法第建立臨床用血管理委八條、第九員會或臨床用血管理現場查看自體輸血、輸血治療、輸血會診、輸血門后措施有改進后成效 B條、第三十*1工作組并履行工作職診等血液保護及輸血新技術開展情況。后措施后改進無成效條能。查看工作記錄是否分析臨床用血不良事件，提出處后措施無改進理和改進措施。口沒有開展工作 C醫療機構是否出現過臨時采集血液情況，是否符合

2、規定。 D醫療機構是否將用血量和經濟收入作為輸血科或者血庫的考核指標。醫療機構 臨床用血管 理辦法第 十條、第二 十九條2對輸血科負責人、專業 技術人員和負責對疑 難血型血清學試驗結 果進行審核和專業判 斷的人員應達到相應 專業素養和法規的要 求。定期評估人員能力 和表現。抽查工作人員資質，并查看培訓記錄：輸血科負責人應具有中級及以上技術職稱，從事相關工作至少5年。從事疑難血型血清學試驗結果審核的人員應至少 具有3年本崗位工作經驗和中級及以上技術職稱。定期評估人員能力和表現，評估間隔/、超過1年。新進員工在最初6個月內應至少接受1次能力評估， 并記錄。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，

3、或政策、程序、技術有變更時，員工應接受再培訓和 再評估，合格后方可繼續上崗。口對人員資質、職責、權限 和任務進行文件化，定期培 訓1、考核和評估。口對員工評估間隔超過 1年，對新進人員、離崗 6個 月后再上崗的員工能力評估 頻次不符合要求口沒有員工能力的評估 A B C醫療機構 臨床用血管 理辦法第十條3輸血科配備與輸血工 作相適應的場地與基 礎設施。查看現場區域分配：hk后：血液處置室（區）、儲血至、發血至、標本 接收室（區）、獨立實驗室、值班室。宜有：污物存放區、洗消區、宜有支持性空間（用 于檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放）、宜有 員工生活區（個人物品放置區、進餐區、衛生間、浴口空間

4、充足，區域功能齊備 口缺少1個應有功能區域 口缺少1個以上的功能區 域；儲血室和發血室未處于 清潔區 A B室）。 C實驗室生 物安全通用 要求4針對輸血實驗室/、同 的控制區域，制定防護 措施及合適的警示標 志O配備必要的安全設施 和個人防護用品。現場查看各控制區域的防護措施：是否設置了/、同的控制區域（不同功能），應制定 針對性的防護措施及合適的警示標志。工作人員實驗操作的個人防護設備穿戴是否符合 要求。如：實驗操作時必須戴手套、 口罩、穿工作服。實驗區域工作人員著裝是否符合規定。如：進入實 驗室應穿工作服、不得穿露腳趾的鞋等。實驗室個人物品存放符合生物安全規定。如：實驗 區域不能存在食品

5、、飲料、水杯。觀察現場后尢明顯的安全隱患。如：阻擋消防通道、懸掛著靠近水槽的電線、噴淋裝置能否正常使用、模 糊的安全標志、溢出容器的銳器、未按設備要求進行 個人防護。口無違反穿戴要求，5個方 面都符合要求口 <1項不符合要求口 >1項不符合要求 A B C醫療機構 臨床用血管 理辦法第 十八條5儲血設施應當保證運 行有效，儲血環境、溫 度控制和監測符合要 求。現場核實，查看相關記錄及超溫處理：應有證據表明儲存設備的溫度有連續的記錄，確保溫度變化不會超出可接受的溫度范圍（自動溫控記錄或人工記錄，實驗室應規定溫度人工記錄頻次）。必要時，配置不間斷電源和 /或雙路電源以保證關 鍵設備的正

6、常工作。依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求并記錄；血液保存條件參照血液儲存 要求行業標準 WS399-2012。應有溫濕度失控時的處理措施并記錄。記錄完整口檢測及記錄缺少<2次 >2次應記錄而尢記錄 A B C現場核查及查看相關文件和記錄： A醫療機構應保證檢測系統的完按國家法規要求對強檢設備進行檢定。臨床實驗室整性和后效性，對強檢常規使用的溫度計應定期（至少1次/年）與檢定/檢或校準符H要求 B管理辦法6設備定期進行檢定、校校準溫度計進行比對，記錄并使用修正值。口頻次過少第二十二條、二十四準。自動溫度監測系統應定期校準監測點的準確性。未進行檢定或校準條應每年

7、對血型血清學離心機定時器和離心力/轉速DC進行校準。醫療機構 臨床實驗室 管理辦法 第二十三條*7輸血實驗室應對試劑 和耗材的接收、儲存、 驗收和庫存進行管理。現場核查及查看相關文件和記錄：與檢驗質量有關的試劑和耗材，應后試劑和耗材的接收或拒絕、貯存和使用的記錄。試劑開瓶會改變有效期和儲存要求，應記錄開瓶時間和新的有效期（適用時）。如適用，自配試劑記錄應包括：試劑名稱或成分、 規格、儲存要求、制備或復溶的日期、有效期、配制 人。覆蓋所有試劑和批號，記錄完整記錄不全口未按要求記錄使用試劑過期；現場發現配套試劑混搭使用 A B C D醫療機構臨床實驗室現場查看：制定ABO/Rh血型鑒定流程。SOP

8、應通俗易懂，可操作性強，且易力狀取。口全部符合 A官理辦怯輸血實驗室是否建立任何簡要形式文件（如卡片文件）的內容應與SOI對應。口與檢驗操作相關的文件中 B弟1 本8并嚴格執行各項規章 制度和程序化文件。PW不符合文件控制要求的口檢驗程序未文件化；沒有工作現場有文件化（可為電子版）的檢驗程序供使 用。檢驗程序基于制造商提供的說明書制定。“寫我所做，做我所寫” C臨床輸血 技術規范 釬五條、近八條*9輸血實驗室結果報告 的準確性和及時性。現場核查及查看相關文件和記錄：應建立發生血型定型困難、疑難配血情況的及時報 告、記錄程序。建立稀有血型、不規則抗體陽性及配血不相合等情 況的及時報告程序。ABO

9、血型、RhD血型和抗體篩查結果應與患者既往 結果進行比較，如存在差異，實驗室應分析原因，采 取相應措施，確保結果準確，并記錄相關情況。不能常規由一人同時負責血型、血型復核、交叉配 血試驗和審核。口完全符合要求口 <1項不符合要求口 >1項不符合要求口不符合 A B C D醫療機構 臨床實驗室 管理辦法10輸血實驗室進行室內現場核查及查看相關文件和記錄：查看室內質量控制記錄，失控分析和月度總結。參加相應的能力驗證/室間質評。口完全符合要求口 <1項不符合要求 A B第二十五條、第二十 八條質量控制，參加室間質 量評價。應保留參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人或指定

10、人員應監控室間質評活動的 結果，并在結果報告上簽字。口 >1項不符合要求 C室間質評結果無論合格與否均應進行總結分析。醫療機構 臨床用血管 理辦法第 十三條、第1八,條*11醫療機構應當使用衛 生計生行政部門指定 血站提供的血液，按要 求儲存。現場查看：血液來源是否符合要求；是否按不同品種、血型和采血日期（或有效期）， 分別有序存放于專用血液儲存設備內，并有明顯標 識。血液存放時是否遵循近效期優先發出的原則，確保各種血液成分正常周轉，保證血液質量并避免血液浪口完全符合要求口 <1項不符合要求 A臨床輸血 技術規范 第二十三條血液儲存設備內嚴禁 存放其他物品；貯血冰 箱每周消毒一次，

11、每月 空氣培養次。費。全血和懸浮紅細胞應按序垂直在專用冰箱內，無緊密堆放現象。貯血冰箱內和儲血室空氣培養每月一次，無霉菌生長或細菌菌總數 <4CFU/ （15min.直徑9cm平皿）。實際庫存量與電子庫存量是否一致，血液的出入庫量是否一致。口 >1項不符合要求 B C醫療機構 臨床用血管 理辦法第 十九條12醫務人員應當嚴格掌 握臨床輸血指征，根據 患者病情和實驗室檢 查，對輸血指征進行綜 合評估，制訂輸血治療 力7K O現場核查及查看相關文件和記錄、訪談醫生：告知患者輸血風險以及替代異體輸血的方法（自體輸血、藥物治療等）。輸血前開展貧血篩查和治療（鼓勵開展貧血診斷和 治療流程，貧

12、血門診等）。輸血前常規開展凝血功能篩查及凝血異常的治療。米取必要的外科和麻醉等技術減少患者出血，如藥物，特殊止血措施。是否規范開展自體輸血 （血液回收、術前自體貯血、 術中急性等容血液稀釋）。熟練掌握血液成分輸注指征。口完全符合要求 < 2項不符合要求 >2項不符合要求 A B C臨床輸血 技術規范近二條13必須使用粘貼在血標 本試管上的標簽來識 別患者身份。該標簽應 包含兩個獨立的患者 身份信息，并具有充分 和唯一性。查看文件，是否有制度規定何時何地將標簽粘貼在 采樣試管上。現場查看，如何識別血標本采集日期和采集者。訪談護理部管理人員及護士：如何避免采集患者血標本發生錯誤的風險。

13、訪談護士，當用血申請單與血標本標簽上的信息不后措施有改進后成效口后措施有改進無成效 口后措施無改進 A B C一致時該如何處理。查看記錄，是否發生抽錯標本事件， 改進措施如何，是否有成效。個案追蹤：從標本米集環節開始，一直跟蹤血液制品臨床輸血到患者床邊，觀察從標本米集到輸血全過程。 A技術規范聚集患者血型、交叉配在米集患者血標本和輸血環節，操作者和核對者口受小舛入詼第二十九條*14血標本和輸血環節：應 到患者床旁通過兩個 獨立的身份信息識別 患者，體現雙人核對。（或電子識別系統）應在患者床旁通過兩個獨立的身份信息識別患者身份。交叉配血與血型初次鑒定不能使用同一標本，且不能是同一次采集（急診搶救

14、時除外）。11兀主付口安小口 <1項不符合要求口 >1項不符合要求口現場發現未按規定識別患者身份 B C對一般患者和特殊患者（昏迷病人、新生兒、沒有 監護人在場的嬰幼兒和兒童病人）建立恰當的身份識別方式。 D現場查看及訪談：口完全符合要求 A醫療機構15建立血液發放及報廢是否由醫務人員取血，交接核對是否按制度執行。口 <1項不符合要求臨床用血管 理辦法第管理制度。醫院是否規定取血的容器，院內流轉的血液質量安口 >1項不符合要求 B十七條全如何保障。用血科室是否有自行儲血的現象。輸血后血袋是否按規定保存 24小時。是否采取措施避免或減少血液報廢，如：限制單次 發放劑里等。

15、報廢流程是否符合規范。 C現場核查及查看相關文件和記錄： A臨床輸血是否有制度規定監測時間點，至少包括：輸血開始技術規范時、輸血開始后15min、輸血完成時。口完全符合要求第三十三條、第三十 四條、第三16輸血治療病程記錄完 整、詳細。是否有制度規定監測內容，至少包括：呼吸、體溫、 脈搏、血壓。口 <1項不符合要求口 >1項不符合要求 B十五條、第二1八,條記錄內容是否包含：輸血開始時間、輸血完成時間、 C血液成分、劑量、有無不良反泡。輸血過程的輸注時間、速度、順序是否符合規范。應建立以單病種質量現場核查及查看相關文件和記錄：口完全符合要求 A醫療機構 臨床用血管 理辦法第*17管

16、理為主的輸血評價 體系，將其納入科室及 醫師的醫療質量和績是否定期監測、分析和評估單病種輸血率（量）， 選擇輸血量較大的手術種類進行術者間比較。 < 2項不符合要求 >2項不符合要求 B九條效考核指標體系并進 行公示。是否將臨床醫師合理用血的評價結果作為個人績 效考核指標以及用血權限的認定管理。實施非限制性輸血時是否在病歷中說明原因。是否進行輸血后療效評價并記錄，輸注無效時是否有分析原因并采取措施醫院是否實施多學科患者血液管理。 C醫療機構 臨床用血管 理辦法第查看文件、上報記錄及訪談：醫院是否建立臨床用血不良事件管埋制度，輸血不良事件的界定和分級。 A二十五條應建立臨床用血不良訪

17、談醫生和護士：如何評估患者發生輸血不良反口完全符合要求18事件管理制度，以確應，描述你會做什么？ < 2項不符合要求 B定、評估和報告不良事 件。訪談醫生和護士 ：常見輸血不良反應的癥狀、 體征， 如何記錄上報。核查上報記錄。訪談輸血科工作人員：發生輸血小良反應后實驗室 驗證程序？如何評估、調查和反饋疑似輸血不良反 應？現場查看受血者和供血者的血標本是含于26c >2項不符合要求 C冰箱保存至少7天。輸血前傳染病篩查是否有遺漏。有無輸血感染傳染病上報制度，現場詢問是否發生過此類事件。現場核查及查看相關文件和記錄： A醫療機構查看文件，已經制定了哪些預案（如：緊急用血、臨床用血管庫存

18、預詈、關鍵設備、信息系統故障）。口完全符合要求理辦法第 二十七條*19應當制訂應急用血工緊急用血應急預案是否建立綠色通道。口 <1項不符合要求口 >1項不符合要求 B作預案。有無急診樣品處理程序和與臨床溝通程序及相應 記錄。口現場發現應急預案不能正 常啟動 C是否對應急預案定期演練。后尢經醫院頒布的非同型輸注管理制度。 D醫療機構 臨床用血管 理辦法第應建立對臨床用血質 量或安全相關事件采實際核查一個臨床用血質量或安全事件的案例，至少包含以下內容，并有醫務部門和護理部參與： A九條、第二 十五條20取糾正和防范措施的流程。包括：是否有流程能確保采取必要的糾正措施，消除導致事件（各種偏差，不符合和投訴等）的原因。后措施有改進后成效口后措施有改進無成效 B1）事件描述如何評估糾正