1、肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則（征求意見稿 ） 本指導原則旨在指導注冊申請人對肢體加壓理療設備（第二類）注冊申報資料的準備和撰寫，同 時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。本指導原則系對肢體加壓理療設備注冊技術審查的通用要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產 品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化，還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是 否適用，若不適用，需闡述其理由及相應的科學依據。 聞創溝燴鐺險愛氌譴凈禍測。本指導原則是對產品的技術審查人員和醫療器械注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所 涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相

2、關法規要求的其他方法，也可以采 用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。 殘 騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭騍。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著相關法規和標準的不斷完 善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需 密切關注相關適用標準與注冊法規的變化，以確認申報產品是否符合現行法規要求。 釅錒極額閉鎮檜 豬訣錐顧葒。一、適用范圍 根據醫療器械分類目錄 （），該產品管理類別為類，一級產品類別為力療設備器具，二級產品 類別為加壓治療設備。 彈貿攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。本指導原則適用的肢體加壓理療設備

3、是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序對肢體施 加正壓，通過變化的氣壓對患者外周循環系統及相關病癥進行物理治療的電氣設備。 謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣 薔點鉍。設備 “有附帶功能的加壓設備（如加熱、肢體電刺激等） ，其附帶部分可另行要求 ”的適用性進行明 確和說明。如果肢體加壓理療設備為一個系統（或其他設備）中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。 本指導原則不適用于止血設備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。 二、技術審查要點（一）產品名稱的要求產品的命名應參考 醫療器械通用名稱命名規則 （國家食品藥品監督管理總局令第號） 和國家標 準、行業標準上的通用名稱要求。產品名

4、稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性 為基本準則，如 “空氣壓力波治療儀 ”、“肢體加壓理療儀 ”。 廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹癩。（二）產品的結構和組成 一般由主機、導氣管和氣囊及控制軟件（若有 ） 組成。主機部分一般可包括機箱、氣泵、電磁閥旋轉式閥片和同步電機、電源模塊、控制主板模塊、顯示模塊組成。氣囊根據使用部位不同分為上 肢、下肢。每個氣囊可包含一個或多個氣腔。氣囊一般由兩層構成，例如內層為聚氯乙烯（）或 聚氨酯 （） 充氣面料、外層為紡織纖維面料，兩層材料通過高頻熱合機熱合而成。產品結構示意框 圖如下： 煢楨廣鰳鯡選塊網羈淚鍍齊。圖產品示例框圖7圖：典型氣囊示例圖（肢體）圖：

5、電磁閥示例圖圖:旋轉閥片示例圖圖：管路接插頭示例圖導氣管圖:導氣管示例圖對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息應包含但不限于以下內容:產品構成說明主機總體構造的詳細描述， 應包括所有組成部分， 應給出關鍵部件組件的說明和標識 (如電磁閥、 氣泵、氣囊、導氣管、防錯接插頭等部件，可用圖表、照片和圖紙形式)，其中應包括充分的解釋來方便理解這些圖示。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰。對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：()壓力控制設置范圍及在該范圍中可能對人體有損害的部分。()治療模式和氣囊工作方式設定。()報警系統的說明。產品工作原理框圖(應包括氣泵、電磁閥連接、控制部分、氣囊工作原理)。配接氣囊

6、的臨床應用部位，必要時列表表示。對所有氣囊的全面描述，至少包括：()作用部位。()可設定的工作模式。()擬配合使用的設備或部件，包括接口。如有軟件，應有詳細的操作說明。對產品型號規格的說明以及區別于其他同類產品的特征。.應有產品生產工藝、生產過程和生產場地的描述。軟件研究(如適用)參見醫療器械軟件注冊技術審查指導原則(國家食品藥品監督管理總局通告年第號)的相關要求。籟叢媽羥為贍債蟶練淨櫧撻。(三) 產品工作原理作用機理、工作原理：肢體加壓理療設備由主機和若干個不同形狀的氣囊組成，氣囊形狀根據作用于人體不同部位而不同。主機內部，氣泵與氣動電磁閥或與由電機驅動的氣壓分配旋轉閥片連接，電磁閥或旋轉閥

7、片 通過導氣管、連接插頭與不同的氣囊相連。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥。圖：導氣管與氣囊、接插 通電后，控制模塊或電路 加壓方式：可以選擇多種 模式，各模式可設定壓力 放氣時間，循環時間等； 實際情況單獨設定循環對 規律的外部加壓模式。由 的產品，根據設定氣壓與 信號，控制模塊發出氣壓 閥接受壓力控制信號后， 動閥門芯體切換氣路的通斷,頭連接示例圖 設定好肢體氣囊 充氣，放氣工作 大小，充氣時間, 也可根據人體的 病變部位進行有 電磁閥進行配氣 壓力傳感器監測控制信號，電磁 利用電磁線圈推控制氣流通道，截斷或改變空氣的流動方向，從而達到氣流換向目的,滲釤嗆儼勻諤鱉調硯錦鋇絨。進而實現對不同氣囊充氣

8、或放氣或進行不同組氣囊之間的充放氣切換控制。如果氣閥采用旋轉閥片式進行充放氣控制，則充氣泵與旋轉閥片相連，旋轉閥片的多接口分別連接不同的氣囊，按設定的工作時間和壓力大小，通過同步電機帶動旋轉閥片旋轉，從而改變空氣流動方 向，實現對不同氣囊的充放氣控制。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵。除上述的原理和結構之外，也可能有其它氣體原理和結構涉及的肢體加壓理療設備，以實現同樣的功能。、作用機理：肢體加壓理療設備通過氣泵對腔體充氣氣囊有次序有節律的進行充氣、擠壓、放氣，運用間歇式 氣動壓力，形成對從肢體遠端向近端肢體組織的循環壓力，反復對肢體進行加壓后再卸壓，促進 靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內壓力，加快

9、血流速度，減輕血液瘀滯狀態，有助于防止 深靜脈血栓的形成。 擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報贏。圖：治療作用機理示例圖（四）注冊單元劃分的原則和實例 . 肢體加壓理療設備的注冊單元原則上以 如采用原理不同的,不同電氣結構應作為不同注冊;勾、性能類型改變，應考慮劃分 單元進行注冊。刑預期用途為劃分依據。售H勺注冊單元。放冊單元進行注冊。充氣狀態氣如電擊防護類型分別為類和n類的兩種設備，應按照不同的技術結構皆坍 和歐東如氣壓循環分配采用電機驅動旋轉閥片式、微機控制電磁閥式，歸入不同的注冊單元。、帶有附加功能的肢體加壓理療設備（如電刺激、電加熱），其附帶部分可另行要求。（五）產品適用的相關標準目前與產品相關的

10、常用標準舉例如下：表相關產品標準標準編號標準名稱一醫用電氣設備第部分：安全通用要求一醫用電氣設備第 一部分：安全通用要求并列標準：醫用 電氣系統安全要求一醫用電器環境要求及試驗方法一醫療器械生物學評價第部分：風險管理過程中的評價與 試驗一醫療器械生物學評價第部分：體外細胞毒性試驗一醫療器械生物學評價第部分：刺激與遲發型超敏反應試 驗一醫用電氣設備第 一部分：安全通用要求并列標準：電磁 兼容要求和試驗一肢體加壓理療設備一醫療器械風險管理對醫療器械的應用一醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第 部分：通用要求一包裝儲運圖示標志上述標準包括了產品技術要求中經常涉及的部件標準和方法標準。某些

11、企業還會根據自身產品的 特點引用一些行業外標準和較為特殊的標準。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢。產品適用標準的引用應注意以下兩點：、引用標準的齊全性和適用性。編寫產品技術要求時應引用相關適用的國家標準、行業標準，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效； 合理的引用標準方式。對于適用的強制性標準，產品技術要求中應明確全面執行相關標準，無須 引用具體條款。對于推薦性標準，建議在產品技術要求直接引用相關標準及條款號，無須復述標 準原文內容。 壇搏鄉囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱。如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、 行業標準。（六）產品的適用范圍預期用途

12、、禁忌癥肢體加壓理療設備的預期用途：防止深靜脈血栓形成、預防肺栓塞、消除或減輕肢體水腫。禁忌癥：包括但不限于、靜脈血栓及可疑靜脈血栓患者。、治療部位有急性炎癥、化膿、皮膚破損、血腫患者。、治療部位嚴重皮膚病患者。、心肺功能不全尤其心衰患者。、有凝血功能障礙者。、骨折未經固定、骨損傷處患者。（七）產品的主要風險.肢體加壓理療設備的風險管理報告應符合一醫療器械風險管理對醫療器械的應用中的相關要求，判斷與產品有關的危險估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜葦。在擬注冊產品的研制階段，已對其有關可能的危險及產生的風險

13、進行了估計和評價，并有針對性 地實施了降低風險的技術和管理方面的措施；買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌。在產品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求； 綜合剩余風險是可接受的；已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。風險管理報告的內容至少包括： 注冊產品的風險管理組織。注冊產品的組成及預期用途。風險報告編制的依據。注冊產品與安全有關的特征的判定。申請人應按照一醫療器械風險管理對醫療器械的應用附錄的條提示，對照注冊產品的實際情況做出針對性的簡明描述。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆銃。注意：注冊產品如存在條提示以外的可能影響安全的特征，也應做出說明。對注冊產品的可能危險、可預見事件序列

14、和危險情況的判定。申報方應根據自身產品特點，根據一附錄的提示，對危險、可預見事件序列、危險情況及可導致的傷害做出判定。表所列為設備的常見危險：驅躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊。表肢體加壓產品主要危險危險的類型危險形成的原因可能的后果能量 危險電能可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部 分隔離保護不夠，電介質強度不夠，可能 對使用者或患者造成電擊危害等。使用者被電擊產品外殼、應用部分絕緣隔離不夠，可能 引起過量漏電流傷害使用者或患者等。插頭與網電源分離后， 產品內濾波器剩余 電壓不能快速泄放。熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者 或患者燙傷。使用者被灼傷或失火生物學危險生物污染清潔、消毒執行不恰當。引

15、起患者交叉感染可能與患者接觸材料的化學成分引起毒 性、致敏、局部刺激反應等。環境危險噪聲噪聲影響患者休養廢棄產品造成對 環境的污染使用后的產品沒有按照規定進行銷毀造成環境污染設備受到外界的 電磁干擾產品設計時電磁屏蔽及電路抗擾設計不 充分；未規定設備的使用環境。不能正常工作設備對外界的電 磁輻射干擾屏敝、接地技術不兀善； 未規定設備的使用環境要求； 設備內部信號線與電源線相互干擾。引起其他設備不能正常工 作。使用中危 險氣囊壓力過大或 過小壓迫患者肢體壓力過大或超壓造成局部 肢體受傷；壓力不足，失去 醫療作用使用中危 險由于設備老化和 重復使用而導致 功能退化、失效定時器、控制器、壓力傳感器等

16、故障造成患者持續的加壓或保 壓，或造成治療時間過短氣囊導氣管插頭 連接錯誤氣囊與主機連接錯誤，造成治療模式與設 疋不一致。延誤治療治療模式錯誤，加壓循環方向錯誤治療模式設定不恰當，造成加壓循環方向 錯誤。延誤治療漏氣氣囊開裂、銳器劃傷、氣管連接不良造成 漏氣，壓力超出了氣囊的正常工作壓強導 致充氣不能到預定值。失去醫療作用機械力尖邊或尖角由于氣囊外形結構要求，可能造成硬邊緣 的機械損傷風險。人身傷害信息危險不適當的操作說 明未按說明書進 行使用圖示符號說明不規范 操作方法描述不清楚 產品非預期使用 未經過專門培訓的人員使用儀器對患者造成二次傷害不適當的標記如連接管路無防止接錯的裝置或標識。不能

17、正確操作，延誤治療缺失信息使用說明中缺少必要的警告或使用方法 不明確不能正確操作，延誤使用或 造成傷害手動釋壓說明或標志不明確禁忌證未明 確緊急事件不能迅速處理，造 成傷害明確風險可接受準則。對所判定的危險確定初始風險控制方案，列出控制措施、實施驗證清單。企業還應根據自身產品特點確定其他危險。對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。在風險管理計劃中，應當賦予具有適當權限的人員以評審的責任。（八）產品技術要求應包括的主要性能指標注冊產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊的中文產品名稱相一致。產品技術要求中應明確產品型號和或規格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和或規格的

18、產品，應明確各型號及規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻鵬。制造商擬定的產品技術要求應覆蓋肢體加壓理療設備規定的安全要求和性能要求。安全應滿足：（）醫用電氣設備第部分：安全通用要求。（） 醫用電氣設備第 一部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝。環境試驗應滿足：醫用電器環境要求及試驗方法。（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品的確定原則同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇代表產品。注冊單元中的代表產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮

19、功能最全、結構最復雜 和風險最高的產品。 構氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲。注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇多個型號 產品作為代表產品進行檢測。輒嶧陽檉籪癤網儂號澩蠐鑭。當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選 取每一型號規格產品進行電磁兼容項目檢測。堯側閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕。對于代表產品的選擇，申請人應當提供相關資料予以證明。對于不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具注冊檢驗報告的醫療器械檢驗機構提供相關說明。識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減。（十）產品生產制造相關要求應當明確產品生產工藝過程，注明關鍵

20、工序和特殊過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。具體包括以下內容：凍鈹鋨勞臘錯癇婦脛糴鈹賄。（）工藝流程圖；（）關鍵工序、特殊過程及其確定依據；（）質量控制方法；（）委托和自加工過程；（）主要零部件相關信息；（）主要生產和檢驗設備清單；有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。（十一）產品的臨床評價細化要求臨床評價應按照醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令號）和醫療器械臨床評價技術指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告年第號）的要求進行，恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻。（十二）產品的不良事件歷史記錄暫未發現相關不良事件報道。注冊申請人應關注相關產品的不良事件記錄

21、并提供產品的不良事件監測記錄。如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（十三）產品說明書和標簽要求說明書、標簽、包裝標識應當符合醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第號）及相關標準的要求，一般應包括以下內容：鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統庫搖飭。產品名稱、型號、規格及其代表的意義。注冊申請人的名稱、住所、生產地址及聯系方式。境內產品應說明生產許可證編號，進口產品還應明確代理人及售后服務單位的名稱、住所、聯系方式。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠。醫療器械注冊證書編號及產品技術要求編號。產品性能：應與產品技術要求內容一致主要結構組成：建議以實物照片示意圖加文字的形式對申報產品的整體

22、結構進行描述，標明各主要模塊的名稱。如有軟件，建議對軟件的全部功能進行描述，重點對用戶界面的整體情況、各功 能窗口涉及的操作功能，并注明軟件組件的名稱、型號規格和發布版本。閿擻輳嬪諫遷擇植秘騖輛塤。產品適用范圍及禁忌癥：與綜述資料中描述保持一致。注意事項、警示及提示：應按照醫療器械說明書和標簽管理規定中第十一條的要求進行審查；同時至少應明確異常情況下的緊急處理措施；可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害，涉及 慎重使用的部分應盡可能詳細，清楚（使用部位、氣囊尺寸、氣囊數量、充放氣循環程序），治療壓力、治療次數、持續時間以及重復使用規定等說明注意事項；安全使用期限；預期使用條件； 產品失控時緊急

23、處理方法等內容。氬嚕躑竄貿懇彈濾頷澩紛釓。安裝及調試：產品安裝說明及技術圖、線路圖。若熔斷器可由用戶自行更換，應明確更換方法及注意事項。 釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷。 使用方法：應給出產品使用方法和環境條件，加壓模式的選擇應詳細說明。保養及維護： 應給出產品維護和保養及定期檢查的方法； 若有可由用戶自行排除的故障， 則應說 明故障的種類和產生的原因及排除方法等。 慫闡譜鯪逕導嘯畫長涼馴鴇。運輸條件：應根據產品環境試驗情況，明確運輸方法及條件。 儲存條件：應根據產品環境試驗情況，明確儲存環境要求。 應明確生產日期、使用期限及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。 應明確產品配件清單，包括配件、附屬

24、品、損耗品，注明名稱、更換周期以及更換方法等。 應參照 醫用電氣設備 第部分：安全通用要求和 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提 供信息的符號第部分：通用要求等相關標準中的規定，給出產品標簽所用的圖形、符號、縮寫 等內容的解釋。 諺辭調擔鈧諂動禪瀉類謹覡。清潔方法：注冊申請人應根據其產品情況列出產品的清潔方法。 明確說明書的編制和修訂日期。應按照 醫用電氣設備第部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗的要求給出符 合電磁兼容性方面要求的聲明。 嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇。產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產品技術要求等注冊申報資料的 內容保持一致。說明書中涉及技術內容

25、且產品技術要求中未包含的，應提交相應驗證資料。 熒紿譏 鉦鏌觶鷹緇機庫圓鍰。.標簽產品的標簽應符合 醫療器械說明書和標簽管理規定 （國家食品藥品監督管理總局令第號） 和醫 療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第部分：通用要求及相關標準的要求。 鶼漬 螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣。因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日 期，并在標簽中明確 “其他內容詳見說明書 ”。 紂憂蔣氳頑薟驅藥憫騖覲僨。（十四）產品的研究要求 根據所申報的產品，應按照關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 （國家食品藥品監督管理總局公告年第號） 中研究資料的

26、要求提供相應資料。 穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲 負。.應詳述產品技術要求中主要性能指標及檢驗方法的確定依據，提供采用的原因及理論基礎，提供 涉及的研究性資料、文獻資料和標準文本。如適用的國家標準、行業標準中有不采納的條款，應 將不采納的條款及其理由予以闡明。 濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲。應研究的產品基本性能至少包括治療壓強范圍、工作時間、治療程序、緊急狀態下保護裝置等進 行研究。.生物相容性評價研究 直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成， 應當按 醫療器械生物學評價第部分： 風險管 理過程中的評價與試驗規定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和 基本成分名稱。如材料已確立了安

27、全的使用史，可不再提供生物相容性評價資料。 銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎 諏涼鏗穎。.生物安全性研究。本產品不含動物源或生物活性物質，本條不適用。 .滅菌消毒工藝研究。設備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應提供 推薦的清洗和消毒方法、 推薦使用的消毒劑及其確定依據， 并提供清洗和消毒有效性的驗證資料。 擠貼綬電麥結鈺贖嘵類羋罷。.產品有效期和包裝研究。 （）有效期的確定：應當提供產品有效期的驗證報告。（）對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。 （）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。.臨床前動物試驗。不適用。.軟件研究：產品

28、若含軟件按照醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告年第號）的要求提交軟件研究資料，軟件的安全性級別至少應為級。 賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極 嚕。.證明產品安全性、有效性的其他研究資料。三、審查關注點（一）產品的性能要求和安全要求是否執行了國家和行業的強制性標準。（二）產品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉；風險分析是否全面，采取控制之 后，最終剩余風險是否可接受，是否收益大于風險。 塤礙籟饈決穩賽釙冊庫麩適。（三）產品的預期用途是否明確，與臨床評價結果是否相符。（四）說明書中應明確適用范圍；必須告知用戶的信息和注意事項應準確、完整，外部標識應符 合相關的要求。肢體加壓理療設備注冊技術指導原則編寫說明一、指導原則編寫的目的和背景（一）本指導原則的編寫目的是指導和規范肢體加壓理療設備產品的技術審評工作。（二）本指導原則旨在幫助審評人員理解和掌握該類產品原理機理、結構、性能、預期用途等內 容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。 裊樣祕廬廂顫諺鍘羋 藺遞燦。二、指導原則編寫的依據（一）醫療器械監督管理條例 （國務院令第號） ；（二）醫療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監督管理總局令第號） ；（三）