1、化裝品生產企業日常監督現場檢查工作指 作者: 日期:關于印發化裝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知食藥監辦許202189號各省、自治區、直轄市食品藥品監督治理局藥品監督治理局：為做好化裝品生產經營監管工作,標準化裝品生產經營監督行為,根據?化裝品衛生監督條 例?及其實施細那么,我局組織制定了?化裝品生產企業日常監督現場檢查工作指南?和?化裝品 經營企業日常監督現場檢查工作指南?,現予印發.附件：1.化裝品生產企業日常監督現場檢查工作指南2.化裝品經營企業日常監督現場檢查工作指南國家食品藥品監督治理局二.一.年八月十日附件1 :化裝品生產企業日常監督現場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于

2、食品藥品監督治理部門對已取得?化裝品生產企業衛生許可證?的化裝品生產 企業,根據?化裝品衛生監督條例?及化裝品相關規定進行的現場監督檢查.二、檢查依據本指南依據現行的?化裝品衛生監督條例?、?化裝品衛生監督條例實施細那么?以及相關法 律、法規、規章和標準性文件編寫.當上述文件發生變化時,應適時修訂本指南.三、檢查人員一現場檢查人員至少2名,對所承當的檢查負責.二檢查人員應符合以下要求：1 .遵紀守法,廉潔正派,實事求是；2 .熟悉并掌握國家有關化裝品監督治理的法律、法規、規章和相關規定；3 .熟悉化裝品生產工藝流程、衛生質量標準等根本常識；4 .理解和掌握?化裝品生產企業衛生標準?、?化裝品衛

3、生標準?并準確運用于檢查工作；5 .具有較強的溝通和理解水平,在檢查中能夠正確表達檢查要求,較準確理解對方所表達的意見；6 .具有較強的分析和判斷水平,對檢查中發現的問題能夠客觀分析,并做出正確判斷.三考前須知1 .尊重企業權利,遇到爭議問題要認真聽取其陳述,允許其申辯；2 .對企業的秘密應予保密,如非取證需要,不得復制企業文件；3 .廉潔自律.四、檢查方案及準備一實施監督檢查前,應當制訂檢查方案,檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式 如事先通知或事先不通知 卜檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等.檢查重點可以是許可 情況、原料限制、生產過程、出廠檢驗限制等工程.二準備?現場檢查筆錄?

4、、?現場監督檢查意見書?等相關檢查文書以及必要的現場記 錄設備.三根據既往檢查情況和企業報送資料情況,了解企業近期生產狀況,主要包括：1 .企業相應證照取得或變化情況 如營業執照、衛生許可證、特殊用途化裝品衛生許可批 件；2 .產品備案情況；3 .企業過往存在缺陷工程和整改落實情況；4 .產品抽驗情況.五、實施檢查一進入企業現場后,應先向企業出示行政執法證件,告知企業檢查目的,介紹檢查組成 員、檢查依據、檢查內容、檢查程序及檢查紀律,確定企業的檢查陪同人員.與企業相關人員交 流,了解產品近期生產、經營狀況及產品衛生質量狀況.二在企業相關人員陪同下,分別對企業保存的文件記錄、生產現場進行檢查.三

5、檢查過程中,發現的問題應隨時記錄,并與企業相關人員進行確認.必要時,可進行 產品抽樣或對有關情況進行證據留存如資料復印件、影視圖像等.四現場檢查流程圖書?六、檢查重點內容以下?監督檢查要點一覽表?為現場檢查的重點內容,各地區根據監管實際,有針對性地選擇檢查內容.監督檢查要點一覽表序號檢查內容檢查方式檢查要點1合法性查閱資料(1 )檢查?化裝品生廠企業衛生許可證?是否在許可后 效期限內；生產工程是否超出行政許可范圍.(2)生產特殊用途化裝品是否有有效許可批件；非特殊 用途化裝品是否經備案(上市后兩個月內).2生產條件查閱資料現場檢查(3)；區環境是否清潔衛生；周圍30米內是否有可能對 產品平安性

6、造成影響的污染源.(4)是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局及設 施；生產車間是否按已許可的設計功能使用.(5)生產車間內墻面、地面、大花、門窗、紗窗及通風 排氣網罩等是否有破損、剝落、霉跡等現象；是否保持清 潔；產生粉塵的生產場所是否配備有效的除塵設施.(6)更衣室是否設置衣柜、換鞋柜,宜采用攔截式設 計；衣、帽、鞋是否清潔、數量足夠；洗手、消毒設施是 否能正常運轉.(7)生產車間是否存放與生產無關的物品.3人員治理查閱檔案現場檢查(8)是否配備專職化裝品衛生治理員和檢驗人員；檢驗 員、配制員是否經專業培訓和考核合格.(9)直接從事化裝品生產的從業人員是否持有健康檢查 合格證實；是否建立從

7、業人員健康檔案；是否按要求進行 培訓考核.(10)生產人員生產時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服 是否整潔,穿戴是否符合要求；生產人員是否在生產場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直接從事化裝品生產的 人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲.(11)患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑 病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性 肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員是否已經調離直接從 事化裝品生產的崗位.4生產過程現場檢查查閱資料(12)生產設備、檢驗儀器設備、生產車間空氣凈化設施 或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉及定期維護；有 無使用、維護記錄,記錄是否完整.(13)生產用水水質

8、是否到達國家生活飲用水衛生標準 (GB5749-2006 )的要求(pH值除外)；生產工用水 是否認期監測.(14)生產治理、品質治理、衛生治理、人員治理等制度 是否健全、落實；是否建立并執行化裝品不良反響監測制 度及不合格產品召回報告制度.(15)是否制定化裝品生產的標準操作規程；是否按規程 進行生產.(16)化裝品生產過程中是否建立各項原始記錄(包括原 料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記 錄、批號治理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中 各個關鍵限制點監控記錄等)并妥善保存,各項記錄是否 完整并后可追溯性.(17)生產過程中的廢棄物是否設固定存放區域或專用容 器收集,及時處

9、理.(18)生產設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗 和消毒.5檢驗情況查閱資料(19)生產過程中是否對原料、半成品和成品進行衛生質 量監控.(20)是否按要求開展每批產品出廠前的微生物工程檢驗 工作,是否建立檢驗記錄,記錄是否真實完整,記錄保存 期限應比產品的保質期長6個月.(21 )生產企業在化裝品投放市場前,對質量合格的產品 是否附有合格標記.6原料治理查閱資料現場檢查(22)各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放,是 否有品名INCI名(如有必須標注)或中文化學名稱、 供給商名稱、規格、批號或生產日期和有效期、入庫日期 等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的,必須 有相應的

10、INCI名(如有必須標注)或中文化學名稱.經 驗收或檢驗合格的原料,是否按不同品種和批次分開存 放,庫存原料標識內容是否完整,有無建立原料進出庫 賬、卡.如采用計算機限制系統,應能保證不合格物料不 放行.(23)不合格的原料是否按有美規定及時處理并有處理記 錄.(24 )所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質保證證實 材料.(25)是否使用化裝品禁用原料及未經批準的化裝品新原 料生產；限用原料是否在規定的使用限度內.7倉儲治理查閱資料現場檢查(26)成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區存放 并有明顯標志,如采用計算機限制系統,應能保證不合格 產品不放行.(27)不合格產品及退貨產品是否及時處

11、理并有完整的記 錄.(28)易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放.使用記 錄是否完整.8產品標簽說明書現場檢查(29)產品標簽、標識、說明書是否符合規定.(30)是否建立健全和落實包裝材料、產品標簽標識管 理制度.七、主要檢查方式(一)聽取匯報1 .積極主動與企業溝通,通過了解企業開展歷史、質量治理體系運行狀況和產品市場情況,分析判斷企業運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題.2 .通過提問的方式了解各崗位人員(配制、檢驗、倉儲等)是否熟悉崗位操作規程.3 .對于現場檢查中發現的問題,應告知企業整改,并確定整改要求和時限.(二)檢查治理文件和各項生產記錄1 .檢查質量治理體系

12、中的各項制度是否切實可行以及執行情況.2 .檢查文件規定的內容,是否與現場觀察的實際情況相一致.3 .檢查各項記錄間的可追溯性,能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的可追溯.三現場檢查1 .查看是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局及設施；生產車間是否按已許可的設計功 能使用.2 .查看生產車間是否整潔,設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致.3 .觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練,生產水平與實際生產、銷售情況是否匹配.4 .查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化裝品禁用物質.八、監督舉措一檢查結束后,檢查人員可要求企業人員回避,匯總檢查情況,核對檢查中發現的問 題,討論檢查意見.遇到特

13、殊情況時,應及時向主管領導匯報.二與企業溝通,核實檢查中發現的問題,通報檢查情況.經確認,填寫?現場檢查筆 錄?.筆錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況,并具有可追溯性符合規定的工程與不符合規定的工程均應記錄.三對發現的不合格工程,能立即整改的,應當監督企業當場整改.不能立即整改的,監 督人員應下達?現場監督檢查意見書?,根據企業生產治理情況,責令限期整改,并跟蹤復查. 逾期不整改或整改后仍不符合要求的,應當移交稽查部門處理.四對發現涉嫌存在違法行為的,應當直接移交稽查部門依法查處.五要求企業負責人在?現場檢查筆錄?、?現場監督檢查意見書?上簽字確認,拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的,應

14、由至少 2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認.六監督檢查的原始資料,由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管.附件2:化裝品經營企業日常監督現場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監督治理部門對已取得許可證的化裝品經營企業,根據?化裝品衛生 監督條例?及化裝品相關規定進行的現場監督檢查.二、檢查依據本指南依據現行的?化裝品衛生監督條例?、?化裝品衛生監督條例實施細那么?以及相關法 律、法規及規章編寫.當上述文件發生變化時,應適時修訂本指南.三、檢查人員一現場檢查人員至少2名,對所承當的檢查負責.二檢查人員應符合以下要求：1 .遵紀守法,廉潔正派,實事求是；2 .熟悉并掌握國家

15、有關化裝品監督治理的法律、法規、規章和相關規定；3 .熟悉化裝品經營環節的根本常識；4 .具有較強的溝通和理解水平,在檢查中能夠正確表達檢查要求,較準確理解對方所表達的 意見；5 .具有較強的分析和判斷水平,對檢查中發現的問題能夠客觀分析,并做出正確判斷.三考前須知1 .尊重企業權利,遇到爭議問題要認真聽取其陳述,允許其申辯；2 .對企業秘密應予保密,如非取證需要,不得復制企業文件；3 .廉潔自律.四、檢查方案及準備一實施監督檢查前,應當制訂檢查方案,檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式 如事先通知或事先不通知卜檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等.二準備?現場檢查筆錄?、?現場監督檢

16、查意見書?等相關檢查文書以及必要的現場記 錄設備.三根據既往檢查情況,了解企業近期經營狀況.五、實施檢查一進入企業現場后,首先向企業出示行政執法證件,告知企業檢查目的,介紹檢查組成 員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律,確定企業的檢查陪同人員.與企業相關人員交 流,了解產品近期經營狀況及質量體系運行、人員變化情況.二在企業相關人員陪同下,分別對企業保存的文字資料、經營現場進行檢查.三檢查過程中,對于檢查的內容,尤其是發現的問題應隨時記錄,并與企業相關人員進 行確認.必要時,可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存 如資料復印件、影視圖像等.四現場檢查流程圖六、檢查重點內容一現場監督檢查記錄

17、內容應首先填寫檢查依據、產品是否抽樣等根底信息.對化裝品經營企業的監督檢查一般不采樣檢測.當經營者銷售的化裝品引起人體不良反響或 其他特殊原因,縣級以上食品藥品監督治理部門可以組織對經營者銷售的化裝品的平安質量進行 采樣檢測.縣級、地市級食品藥品監督治理部門組織采樣檢測的,應將方案報上一級食品藥品監 督治理部門備案.二監督檢查要點以下?監督檢查要點一覽表?為現場檢查的重點內容,各地區根據監管實際,有針對性地選 擇檢查內容監督檢查要點一覽表序號檢查內容檢查方式檢查要點1化裝品合法性現場檢查查閱資料(1)所經營的國產化裝品是否由取得有效的?化裝品生產企業衛生許可證?的企業生產.(2)國產特殊用途化

18、裝品是否取得“國產特殊用途化 妝品批準文號.(3)進口非特殊用途化裝品是否取得“進口非特殊用途化裝品備案憑證(查看復印件)；進口特殊用 途化裝品是否取得“進口特殊用途化裝品衛生許可批 件(查看復印件).(4)經營的進口化裝品是否在衛生許可批件或備案憑 證后效期內入境.(5)進口化裝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗.2化裝品標識標簽現場檢查(6)所經營的化裝品是否有質量合格標記.(7)產品名稱是否符合?化裝品命名規定?、?消費 品使用說明化裝品通用標簽?及其他化裝品標簽標識 治理相關規定.(8)國產化裝品是否標明生產企業的名稱和地址；進 口化裝品標明原產國名或地區名、經銷商、進U商、 在華代理商的名稱

19、和地址.(9)產品是否標注生產日期和保質期,或者標注生產 批號和限期使用日期.(10)國產化裝品是否標明生產企業的衛生許可證編 號.(11 )特殊用途化裝品是否標示批準文號；進口非特 殊用途化裝品是否標示備案文號.3購貨驗收制度現場檢查查閱資料(12)檢查化裝品經營企業是否執行化裝品進貨查驗 制度；是否索取供貨企業的相關合法性證件材料；是 否建立供貨企業檔案；是否建立購貨臺賬.4產品保質期現場檢查(13)抽查化裝品是否過期.5儲存條件、衛生情況現場檢查(14)檢查化裝品經營企業經營場所和倉庫是否保持 內外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等 設施；散裝和供顧客試用的化裝品是否有防污染設施.15是否按規定的儲存條件儲存化裝品.6產品宣傳、店內宣傳現場檢查16所經營的化裝品是否宣傳療效；所經營的化裝 品是否使用醫療術語；所經營的化裝品是否標注有適 應癥.17所經營的化裝品是否存在虛假或夸大宣傳.18檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾 病