1、特殊膳食食品細則65:嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證審查細則（2006 版）一、發證產品范圍及申證單元實施食品生產許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產品是指以谷物、豆類及 其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、 礦物質和其他輔料，經加工而成的 適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。 包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補 充谷粉、嬰幼兒斷奶期輔助食品、嬰幼兒斷奶期補充食品、豆基類嬰幼兒配方粉 等產品；適用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。嬰幼兒及其他配方谷粉產品的申證單元為 2個，即嬰幼兒配方谷粉，其他配 方谷粉。在生產許可證上要注明獲證產品名稱及申證單元，即嬰幼兒及其他配方谷粉

2、（嬰幼兒配方谷粉、其他配方谷粉）。嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證 有效期為3年，其產品類別編號為2701。二、基本生產流程及關鍵控制環節（一）基本生產流程。1. 配方谷粉生產流程。膨化法：原料精選膨化f粉碎f配料f混合f包裝-原料粉碎i滾筒干燥法：原料精選 f原料粉碎f配料蒸煮f干燥f粉碎f配料f混合f包裝酶解2.豆基類配方粉生產流程。r濕法生產:原料驗收f浸泡或滅酶f磨漿f超高溫滅酶f標準化配料f均質f殺菌f濃縮f噴霧干燥f篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）f包裝干法生產:原料精選f火酶f脫皮f粉碎f混合f過篩f包裝（二）關鍵控制環節。i. 配方谷粉生產關鍵控制環節膨化法生產：原料精選；膨化

3、；配料；混合；包裝滾桶干燥法生產：原料精選；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。2. 豆基類配方粉生產關鍵控制環節濕法生產：原料精選；超高溫滅酶；標準化配料；均質；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。干法生產：原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。（三）容易出現的質量安全問題。（1）水分含量高；（2）蛋白質、脂肪含量不符合要求；（3）雜質；（4）維生 素、微量元素含量不足或超標；（5）滅酶不徹底；（6）微生物污染。三、必備的生產資源（一）生產場所。1 .生產車間應分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。嬰幼兒配方 谷粉產品生產的清潔作業區必須達到 30萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的 空氣處理系

4、統（不得使用家用空調替代）。2. 車間設置應按生產工藝流程需要及衛生要求，合理布局。3. 生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。4. 更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業區的入口應 設置二次更衣室。更衣室內應設置洗手、 消毒設施。洗手消毒室內應配置足夠數 量的非手動式水龍頭、消毒和感應式干手設施。5. 車間內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業區、準清 潔作業區的門窗相對。6. 清潔作業區內對溫度、濕度、空氣潔凈度應有明確的控制要求，符合生產需要。內部采用彩鋼板或其他符合生產衛生要求的材料做隔斷，地面采用環氧樹脂或其他符合生產衛生要求的材料制作，確保生產環境達到恒溫恒

5、濕及空氣的 凈化。空氣應進行殺菌消毒，并保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對潔 凈區的空氣質量進行檢測，檢驗項目包括空氣中的細菌總數和霉菌/酵母菌數目。7. 裸露的半成品應保持在清潔作業區內。（二）必備的生產設備。1.配方谷粉生產必備設備膨化法生產：原料精選設備；膨化設備；粉碎設備；配料計量設備；混合設備；包裝設備。 滾桶干燥法生產：原料精選設備；原料粉碎設備；配料設備；蒸煮設備；干燥設備；半成品粉碎設備；混合設備；包裝設備。2 豆基類配方粉生產必備設備濕法生產：浸泡或滅酶軟化設備；磨漿設備；超高溫滅酶設備；標準化配料設備；均質 設備；殺菌設備；濃縮設備；噴霧干燥設備；篩粉、晾粉（或流化床

6、二次干燥） 設備；包裝設備。干法生產：原料精選設備；滅酶設備；粉碎設備；混合設備；過篩設備；包 裝設備。上述設備中，如企業使用已精選的原料，不必用原料精選設備。四、產品相關標準GB10767-199嬰兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術條件；GB10769-1997嬰幼兒斷奶期輔助食品；GB10770-1997嬰幼兒斷奶期補充食品； GB13432-2004預包裝特殊膳食用食品標簽通則；備案的有效企業標準。五、原輔材料的要求（一）生產嬰幼兒及其他配方谷粉產品所用的原料、輔料相應國家標準或行 業標準的規定。（二）食品添加劑和食品營養強化劑應當選用GB2760食品添加劑使用衛生標準和GB14880食品

7、營養強化劑使用衛生標準中允許使用的品種，并應 符合相應的國家標準或行業標準的規定。（三）如使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品，必須選用獲得生產 許可證企業生產的產品。如選用進口原料，必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合 格的產品。六、必備的出廠檢驗設備分析天平（）；干燥箱；離心機；蛋白質測定裝置；干熱滅菌器；濕熱滅菌器；水浴鍋；生物培養箱；分光光度計；生物顯微鏡；無菌操作室或超凈工作臺。七、檢驗項目嬰幼兒及其他配方谷粉的發證檢驗、定期監督檢驗、出廠檢驗分別按表中 所列出的檢驗項目進行。企業生產的嬰幼兒及其他配方谷粉產品執行備案的企業 標準時，且企業標準規定的指標多于表中所列出的檢驗項目，其多

8、出的項目應列入發證檢驗、定期監督檢驗項目。企業的出廠檢驗項目中注有“* ”標記的，企業應當每年檢驗2次。嬰幼兒配方谷粉質量檢驗項目表序號檢驗項目發證監督出廠備注1熱量VV序號檢驗項目發證監督出廠備注2感官VVV3凈含量VVV4蛋白質VVV5脂肪VVV6膳食纖維VV*7碳水化合物VVV8蔗糖VVV只適用添加蔗糖的產品9灰分VVV10水分VVV11維生素AVV*12維生素DVV*13維生素EVV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品14維生素kVV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品15維生素B1VV*16維生素B2VV*17維生素B6VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品18維生素B12VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品

9、19煙酸VV*20葉酸VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品21泛酸VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品22生物素VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品23維生素CVV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品24鈣VV*25磷VV*序號檢驗項目發證監督出廠備注26鐵VV*27鋅VV*28碘VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品29鈉VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品30鉛VV*31砷VV*32硝酸鹽VVV只適用嬰幼兒補充谷粉33亞硝酸鹽VVV只適用嬰幼兒補充谷粉34霉困和酵母VVV只適用嬰幼兒補充谷粉35菌落總數VVV36大腸困群VVV37致病菌VV*38黃曲霉毒素BVV*39脲酶定性VVV只適用于含大豆成分的產品40標簽VV4

10、1企業執行標準規定的其他項目VV*注：依據標準 GB10767 GB10769 GB1O770 GB13432備案有效的企業標準等。其他配方谷粉質量檢驗項目表序號檢驗項目發證監督出廠備注1熱量VV2感官VVV3凈含量VVV4蛋白質VVV5脂肪VVV6碳水化合物VVV7蔗糖VVV只適用于添加蔗糖的產品8水分VVV9維生素VV*10微量元糸VV*11鉛VV*12砷VV*13霉困和酵母VVV14菌落總數VVV15大腸困群VVV16致病菌VV*17黃曲霉毒素B1VV*18脲酶定性VVV只適用于含大豆成分的產品19標簽VV20企業執行標準 規定的其他項 目VV*注：依據標準GB2760 GB14880定

11、量包裝商品計量監督管理辦法、備案有效 的企業標準等。八、抽樣方法對于現場核查合格的企業，核查組在完成必備條件現場核查工作后，在企 業成品倉庫內，按企業所申報嬰幼兒配方谷粉及其他配方谷粉產品的申證單元 及生產工藝，每一申證單元產品及生產工藝隨機抽取1個包裝規格且檢驗項目最多的一個產品進行發證檢驗。抽樣基數不少于200個銷售包裝。抽樣數量：500g以下包裝為16個銷售包 裝；500g以上包裝的抽樣數量為10個銷售包裝。所抽取的樣品應分成 2份，1 份為檢驗用樣品，1份為為備查樣品。樣品確認無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應有抽樣 人員和企業代表簽名、抽樣單位和生產企業公章、抽樣日期

12、，當場封存樣品。九、其他要求（一）清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工為符合要求的工衣， 并配備帽子和工 作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。（二）進入潔凈區的人員應進行定期體表微生物檢查。（三）豆基類嬰幼兒配方粉不得使用干法生產。（四）企業生產其他配方谷粉產品沒有國家標準或行業標準的，企業應制定企業標準。企業標準中的檢驗項目應符合下表序號119規定的相應內容。其他配方谷粉質量檢驗技術要求表序號檢驗項目技術要求檢測方法備注1熱量符合企業標準企業標準規定的方法2感官符合企業標準企業標準規定的方法3凈含量國家質量監督檢驗檢疫總 局75號令定量包裝商品 計量監督管理辦法、企業 執行標準及標簽明示值按相應企業標準要 求進行檢驗4蛋白質符合企業標準企業標準規定的方法5脂肪符合企業標準企業標準規定的方法6碳水化合物符合企業標準企業標準規定的方法7蔗糖符合企業標準企業標準規定的方法8水分符合企業標準企業標準規定的方法9維生素符合標準 GB14880 GB2760GB/T541310微量兒糸符合標準 GB14880 GB2760GB/T541311鉛符合標準GB10