1、吉林省利華制藥有限公司企業標準文件名稱炮制工藝規程文件編號LH.GY02-06-001-2008制定人制定日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日生效日期年月日頒發部門版本號頒發部門GMP委員會驗證委員會總工辦公質量開發生產設備供應銷售財務車間分發數量目的本規程是炮制的生產技術標準，使其生產技術管理科學化、規范化， 保證產品質量。范圍中藥前處理車間炮制崗位內容生產過程1領料：按工藝要求填寫領料單2檢查：是否有檢驗部門出據的檢驗合格證。3復核：工藝要求、領料單、藥材實領數量是否一致。4凈選：除去雜質及非藥用部位。5洗切：洗去附著的雜質、殘留的農藥及部分雜菌。6炮制：6.1炒 炒制分清炒

2、和加輔料炒。炒時應火力均勻，不斷翻動。應掌握 加熱溫度、炒制時間及程度要求。6.1.1 清炒 取凈藥材置熱鍋中，用文火炒至規定程度時，取出，放 涼。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黃色，斷面色加深為度，取出，放 晾。炒焦后易燃藥材，可噴淋清水少許，再炒干或曬干。6.1.2 麩炒 取麩皮，撒在熱鍋中，加熱至冒煙時，放入凈藥材，迅 速翻動，炒至藥材表面呈黃色或色變深時，取出，篩去麩皮，放涼。除另有規定外，每100kg凈藥材用麩皮10kg。6.2 燙 燙法常用的輔料為潔凈河沙、蛤粉或滑石粉。取河砂（蛤粉、 滑石粉）置鍋內，一般用武火炒熱后，加入凈藥材，不斷翻動，燙至表面 鼓起、酥脆或至規定的程度時，取

3、出，篩去輔料，放涼。如需醋淬時，篩去輔料后，趁熱投入醋中淬酥。6.3 煅 煅制時應注意煅透，使酥脆易碎。6.3.1 明煅 取凈藥材，砸成小塊，置無煙的爐火上或置適宜的容器內， 煅至酥脆或紅透時，取出，放涼，碾碎。含有結晶水的鹽類藥物，不要求煅紅，但須使結晶水蒸發盡，或全 部形成蜂窩狀的塊狀固體。6.3.2 煅淬 將凈藥材煅至紅透時，立即投入規定的液體輔料中，淬酥（如不酥，可反復煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。6.4 制炭制炭時應“存性”，并防止灰化。6.4.1 炒炭取凈藥材,置熱鍋內，用武火炒至表面焦黑色、內部焦黃色 或至規定程度時，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，晾干。6.4.2煅炭 取凈

4、藥材，置煅鍋內，密封，燜煅至透，放涼，取出。6.5 蒸 取凈藥材，照各品種炮制項下的規定，加入液體輔料拌勻（清 蒸除外），置適宜的容器內，加熱蒸透或至規定的程度時，取出，干燥。6.6 煮 取凈藥材加水或液體輔料共煮，輔料用量照各品種炮制項下的 規定，煮至溶液完全被吸盡，或切開內無白心時，取出，干燥。有毒藥材煮制后的剩余汁液，除另有規定外，一般應棄去。6.7 燉 取凈藥材照各該品種項下的規定，加入液體輔料，置適宜的容 器內，密閉，隔水加熱，或用蒸汽加熱燉透，或燉至輔料完全被吸盡時，放涼，取出，干燥。6.8 火單取凈藥材投入沸水中，翻動片刻，撈出。有的種子類藥材，火單至種皮由皺縮至舒展、能搓去時，

5、撈出，放冷水浸泡，除去種皮，曬干。6.9 酒制 包括酒炙、酒燉、酒蒸等。酒制時，除另有規定外，一般用 黃酒。6.9.1 酒炙 取凈藥材，加酒拌勻，悶透，置鍋內，用文火炒至規定的 程度時,取出,放涼。除另有規定外，每100kg凈藥材用黃酒10kg。6.9.2 酒燉 取凈藥材，加酒拌勻，照上述燉法制備。6.9.3 酒蒸 取凈藥材，加酒拌勻，照上述蒸法制備。6.9.4 酒燉或酒蒸，除另有規定外，每100kg凈藥材，種子類用黃酒20kg，根及根莖類用黃酒30kg。6.10 醋制 包括醋炙、醋煮、醋蒸等。醋制時，應用米醋或其他發 酵醋。6.10.1 醋炙 取凈藥材，加醋拌勻，悶透，置鍋內，炒至規定的程度

6、 時，取出，放涼。6.10.2 醋煮 取凈藥材，加醋，照上述煮法制備。6.10.3 醋蒸 取凈藥材，加醋拌勻，照上述蒸法制備。6.10.4 醋炙、醋煮或醋蒸，除另有規定外，每100kg凈藥材，用醋20kg,必要時可加適量水稀釋。6.11 鹽制 包括鹽炙、鹽蒸等。鹽制時，應先將食鹽加適量水溶解后 濾過,備用。6.11.1 鹽炙 取凈藥材，加鹽水拌勻，悶透，置鍋內（個別的先將凈 藥材放鍋內，邊拌炒邊加鹽水），以文火加熱，炒至規定的程度時，取出， 放涼。6.11.2 鹽蒸 取凈藥材，加鹽水拌勻，照上述蒸法制備。6.11.3 鹽炙或鹽蒸，除另有規定外，每100kg凈藥材，用食鹽2kg6.12 姜汁炙

7、姜汁炙時，應先將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取 汁，姜渣再加水適量重復壓榨一次，合并汁液，即為“姜汁”。如用干姜， 搗碎后加水煎煮二次，合并煎液，濾過，取濾液。取凈藥材，加姜汁拌勻，置鍋內，用文火炒至姜汁被吸盡，或至規定 的程度時，取出，晾干。除另有規定外，每100kg凈藥材用生姜10kg或干姜3kg。6.13 蜜炙 蜜炙時，應先將煉蜜加適量開水稀釋后，加入凈藥材中拌 勻，悶透，置鍋內，用文火炒至規定程度時，取出，放涼。除另有規定外，每100kg凈藥材，用煉蜜25kg。6.14 油炙 羊脂油炙時，先將羊脂油置鍋內加熱溶化后去渣，加入 凈藥材拌勻，用文火炒至油被吸盡，藥材表面呈油亮時，攤開，放

8、涼。6.15 制霜（去油成霜）除另有規定外，取凈藥材碾碎如泥，經微熱后，壓榨除去大部分油脂后，取殘渣研制成符合規定要求的松散粉末。6.16 水飛 取凈藥材，置容器內，加適量水共研細，再加多量水，攪拌，傾出混懸液，殘渣再按上法反復操作數次，合并混懸液，靜置，分取沉淀，干燥，研散。6.17 煨取凈藥材用濕面或濕紙包裹，或用吸油紙均勻地隔層分放，進行加熱處理，或將藥材埋入麩皮中，用文火炒至規定程度取出，放涼。除另有規定外，每100kg凈藥材用麩皮50kg。7.質量控制點工序質量控制點質量控制項目頻次挑選藥材異物每批稱量藥材品種、數量1次/批洗、干、粉水飲用水口 純化水口1次/批干燥溫度、時間隨時/批

9、粗粉篩網目數、性狀1次/批炮制用輔料量品種、數量1次/批火候武火、文火1次/批分裝容器數量、規格、潔凈度、標志隨時/批分裝量數量1次/批請驗請驗單1次/批8. 技術安全、勞動保護及工藝衛生8.1技術安全：本工藝除使用一些乙醇，紫外線等理化消毒劑，還有 其他機械電器設備。8.1.1紫外線毒性效應：紫外線對眼睛有刺激，能使結膜發炎。防護；進入操作室內，應關閉紫外線燈，修理燈具時應戴防護眼鏡。 8.1.2工作場所8.121禁止在車間通道、走廊、倉庫出入口及滅火器旁堆積物品。 8.122各工作崗位、走廊應有足夠的照明設備。8.1.2.3設備工作臺的布置應便于工人安全操作，留有安全通道。8.1.2.4擦

10、玻璃窗及登高作業要注意安全。8.1.3機械電器設備8.1.3.1濕手掌不準摸電源開關，不可以用濕布擦電源部分。8.1.3.2 機械發生故障時，必須立即停機，由維修人員進行修理，對 于正在運轉的機器，不得進行維修，檢修設備時必須切斷電源。掛上標牌， 并有人監護。8.1.3.3 擦機器時必須停機進行，不可把抹布纏在手指上，也不可以 接觸轉動部分。8.1.3.4 設備檢修結束，在開動前，必須仔細檢查有無零件、雜物混 入齒輪和運轉部分，工具不準放在機器上，加油要用注油器，難于加油的 部分，應停機加油。8.1.3.5 任何設備使用時不能超過規定負荷，清潔設備時，嚴防電機 進水。8.1.3.6 一切電路和

11、電器設備發生故障時，應立即通知值班電工，儀表工進行修理。8.1.4防火防毒8.141 車間內禁止吸煙，各工作崗位及倉庫須有足夠的消防設施， 以備急用。8.1.4.2 凡易燃材料，如乙醇，必須建立嚴格的領發和存放制度，專 人管理，貯存量應有一定限度。8.1.4.3 散發粉塵的崗位，要設排風裝置，嚴加密閉，設備管道和閥 門要經常的檢修和維護。8.1.5勞動保護8.1.5.1散發粉塵的崗位操作人員配帶防護口罩、手套。8.1.5.2 接觸洗滌劑、清潔劑、消毒劑人員配備橡皮手套，清洗設備 人員配備雨靴。8.1.6工藝衛生管理規程編號工藝衛生標準管理規范編號清潔規程編號一般生產區LH.GL00-09-002-2008LH.QJ00-09-002-20088.1.7工藝衛生標準按生產工藝流程圖環境區域劃分8.1.8工藝用水：飲用水。9.