1、附件獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求一、注冊分類創新型獸醫診斷制品：首次應用新診斷方法研制、具有 臨 床使用價值且未在國內上市銷售的獸醫診斷制品。改良型獸醫診斷制品：與已在國內上市銷售的獸醫診斷 制 品相比，在敏感性、特異性、穩定性、便捷性或適用性等 方面 有所改進的獸醫診斷制品。二、注冊資料項目及其說明(一)一般資料1 .診斷制品的名稱。包括通用名、英文名。通用名應符合“獸用生物制品命名原則”的規定。2 .證明性文件。(1)申請人合法登記的證明文件。(2)對他人的知識產權不構成侵權的保證書。(3)研究中使用了高致病性動物病原微生物的，應當提 供有關實驗活動審批的批準性文件復印件。3 .生產

2、工藝規程、質量標準及其起草說明，附各主要成 品檢驗項目的標準操作程序。4 .說明書和標簽文字樣稿。5 .申報創新型獸醫診斷制品的，應提供創新性說明。（二）生產用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料6 .來源和特性。包括來源、血清學特性、生物學特性、 純粹或純凈性等研究資料。7 .使用合成肽或表達產物作為抗原的，應提供抗原選 擇 的依據。8 .對于分子生物學類制品，應明確引物、探針等的選 擇 依據。（三）主要原輔材料的來源、質量標準和檢驗報告等9 .對生產中使用的細胞、單克隆抗體、血清、核酸材 料、酶標板、酶標抗體、酶等原輔材料，應明確來源，建立 企 業標準，提交檢驗報告。有國家標準的，應符合國家

3、標準 要 求。（四）生產工藝研究資料10 主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料及生 產工藝的研究資料。（1）抗原、抗體、核酸、多肽等主要物質的制備和檢驗報告。（2）陰、陽性對照品的制備和檢驗報告。（3）制品組分、配方和組裝流程等資料。（五）質控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料11 成品檢驗所用質控樣品的研究、制備、檢驗、標定等 資料。包括檢驗標準、檢驗報告、標定方法和標定報告等。使 用國際或國家標準品/參考品作為質控樣品的，僅需提供其來源證明材料。（六）制品的質量研究資料12 .用于各項質量研究的制品批數、批號、批量，試驗負責 人和執行人簽名，試驗時間和地點。13 .診斷方法的建立和最適

4、條件確定的研究資料。14 .敏感性研究報告。包括對已知弱陽性、陽性樣品檢出的 陽性率，最低檢出量（靈敏度）等。如檢測標的物包含 多種血 清型/基因型，應提供制品對主要流行血清型/基因型樣品檢測 的研究報告。15 .特異性研究報告。包括對已知陰性樣品、可能有交叉及 應的抗原或抗體樣品進行檢測的陰性率等。16 .重復性研究報告。至少3批診斷制品的批間和批內可重 復性研究報告。17 .至少3批診斷制品成品的保存期試驗報告。18 符合率研究報告。與其他診斷方法比較的試驗報告。19 .對于體內診斷制品，應提供3批制品對靶動物的化學物 質殘留、不良及應等安全性研究報告。上述研究中，涉及多血清型/基因型/致

5、病型等病原體或國 內尚未發生的疫病病原體的，如需用到的病原體樣品難以獲得, 可使用生物信息學方法等進行分析。（七）中試生產報告和批記錄20 .獸醫診斷制品的中試生產應在申請人的相應GMP生產線進行。中試生產報告應經生產負責人和質量負責人簽名, 主要內容包括：(1)中試時間、地點和生產過程。(2)制品批數(至少連續3批)、批號、批量。(3)制品生產和檢驗報告。(4)中試過程中發現的問題及解決措施等。21 .至少連續3批中試產品的批生產和批檢驗記錄。(A)臨床試驗報告22 .應詳細報告已經進行的臨床試驗的詳細情況，包括不 符合預期的所有試驗數據。臨床試驗中使用的制品應不少于3 批。每種靶動物臨床樣

6、品檢測數量應不少于loOo份；若為犬 貓等寵物樣品，檢測數量應不少于500份；若為難以獲得的動 物疫病臨床樣品，檢測數量應不少于50份。至少10%的臨床樣 品檢測結果需用其他方法(最好是金標準方法)確認。臨床樣 品中應包括陰性樣品、陽性樣品(陽性樣品一般應不少于 10%) o(九)以下注冊資料要求適用于創新型獸醫診斷制品23 .中試生產批數和臨床試驗樣品數量要求加倍。24 .由不少于3家獸醫實驗室(分布于不同省份)對3批 診斷制品進行適應性檢測(包括敏感性、特異性，所用樣確 認。(2)由境外企業駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。(3)由境外企業委托中國代理機構代理注冊事務的, 應當提供委托文書及其公證文件，中國代理機構的營業執 照復印件。(4)申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其 權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。(5)該制品在其他國家注冊情況的說明。2 .用于申請進口注冊的試驗數據，應為申請人在中國境外 獲得的試驗數據。未經批準，不得為進口注冊目的在中 國境內 進行試驗。在注冊過程中，如經評審認為有必要，可要求申請 人提交由我國有關單位進行的臨床驗證試驗報告。體內診斷試 劑的臨床驗證試驗應符合我國獸藥臨床試驗質量管理規范