1、ppt課件.1ppt課件.2臨床實驗室臨床實驗室n二戰(zhàn)前，實驗室規(guī)模很小，簡單儀器，如顯微二戰(zhàn)前，實驗室規(guī)模很小，簡單儀器，如顯微鏡、離心機、目測比色計、溫箱等。以手工法鏡、離心機、目測比色計、溫箱等。以手工法為主，談不上管理。為主，談不上管理。n19501950年代末，生化分析儀、血液分析儀廣泛使年代末，生化分析儀、血液分析儀廣泛使用，不僅能同時處理大量標(biāo)本，而且開展了許用，不僅能同時處理大量標(biāo)本，而且開展了許多新項目。多新項目。 ppt課件.3n19701970年代后，實驗室有近百臺各種型號、年代后，實驗室有近百臺各種型號、類型儀器。發(fā)展獨立（商業(yè)）實驗室。類型儀器。發(fā)展獨立（商業(yè)）實驗室

2、。 n開始重視臨床實驗室管理。開始重視臨床實驗室管理。ppt課件.4臨床實驗室定義臨床實驗室定義n1982年，年，Karna定義定義n是一類設(shè)施，在這設(shè)施內(nèi)分析來是一類設(shè)施，在這設(shè)施內(nèi)分析來自人體的物質(zhì)，目的是為診斷，自人體的物質(zhì)，目的是為診斷，預(yù)防，或治療任何疾病或損傷，預(yù)防，或治療任何疾病或損傷，或判斷人類健康?；蚺袛嗳祟惤】?。 ppt課件.51988年，美國年，美國CLIA定義定義n以提供以提供診斷、預(yù)防，治療診斷、預(yù)防，治療人體疾病，或為人體疾病，或為評估人體健評估人體健康康為目的，對來自人體的材料進行為目的，對來自人體的材料進行生物學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免

3、疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室。或其它檢驗的實驗室。n這些檢查包括判定、測量、或描述各種物質(zhì)或微生物這些檢查包括判定、測量、或描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的操作。存在與否的操作。n從事法醫(yī)學(xué)檢驗的實驗室、從事科學(xué)研究的科研實驗從事法醫(yī)學(xué)檢驗的實驗室、從事科學(xué)研究的科研實驗室不屬于臨床實驗室。室不屬于臨床實驗室。ppt課件.62003年，年，ISO 15189定義定義n基本定義同基本定義同CLIACLIA內(nèi)容。內(nèi)容。n僅收集標(biāo)本或制備檢測樣品的機構(gòu)，或標(biāo)本郵僅收集標(biāo)本或制備檢測樣品的機構(gòu)，或標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心

4、，只能作為大型實驗室網(wǎng)絡(luò)體系寄或分發(fā)中心，只能作為大型實驗室網(wǎng)絡(luò)體系的一個部分，不能稱之為實驗室。的一個部分，不能稱之為實驗室。n實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括對結(jié)果的解釋和為進一步的適當(dāng)檢查提供建括對結(jié)果的解釋和為進一步的適當(dāng)檢查提供建議。議。 ppt課件.72006年，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管年，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法定義理辦法定義 n對取自人體的各種標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室。 ppt課件.8臨床實驗室范疇臨床實驗室范疇n醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)n醫(yī)院內(nèi)

5、的檢驗科和臨床科室所屬臨床實驗室n門診部、診所所屬臨床實驗室n婦幼保健院（所）所屬臨床實驗室n獨立的臨床檢驗所（第三方實驗室）n體檢中心所屬臨床實驗室n療養(yǎng)院等所屬臨床實驗室n采供血機構(gòu)采供血機構(gòu)n血液中心所屬臨床實驗室n中心血站所屬臨床實驗室n采漿站所屬臨床實驗室n疾病預(yù)防與控制中心疾病預(yù)防與控制中心 從事人體健康檢查臨床實驗室n衛(wèi)生檢疫部門衛(wèi)生檢疫部門 從事出入境人員健康檢查臨床實驗室n計劃生育指導(dǎo)站計劃生育指導(dǎo)站 所屬臨床實驗室ppt課件.9臨床實驗室管理臨床實驗室管理管理可能是世界上最古老職業(yè)之一管理可能是世界上最古老職業(yè)之一管理可能是世界上最古老職業(yè)之一管理可能是世界上最古老職業(yè)之一

6、ppt課件.10n1881年，Wharton在美國賓州建立商業(yè)管理課程。n1820年，Owen研究產(chǎn)品的產(chǎn)出和效率、工人與企業(yè)、管理和各種工作之間關(guān)系的問題。n19世紀(jì)至今，管理一直是現(xiàn)代教育和工商界最基本和最重要的學(xué)科。 ppt課件.11管理定義管理定義n指揮指揮和和控制控制組織的協(xié)調(diào)的活動。組織的協(xié)調(diào)的活動。n是對組織的是對組織的資源進行有效整合資源進行有效整合以以達(dá)成組織既定目標(biāo)與責(zé)任的動態(tài)達(dá)成組織既定目標(biāo)與責(zé)任的動態(tài)創(chuàng)造性活動。創(chuàng)造性活動。ppt課件.12指揮指揮ppt課件.13一、策劃n定義n對過去有關(guān)信息進行分析并估價未來可能的發(fā)展，從而決定未來應(yīng)進行的行動。n理由n一個組織必須有

7、明確的目標(biāo)，好的策劃將整個組織和個人導(dǎo)向一個明確的共同目標(biāo)；n減少不確定性，沒有一個人能正確預(yù)言未來，但是一個有很好計劃的管理者可以明顯減少未來的不確定性，盡可能避免不必要的損失；n減少不必要的耗費，進行高效低耗的運行；n通過預(yù)先設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)，對工作進行及時的修改或糾正，最快、最好地達(dá)到預(yù)期目的。ppt課件.14n需要考慮的問題：n評估目前存在問題和條件。只有正確地識別出目前存在的問題和解決問題的資源，才有可能提出切實可行的解決方案；n時間因素。 要分清短期和長期策劃，一個成功的策劃往往需要將二者有機的聯(lián)系起來。只有當(dāng)成功的短期策劃會促進長遠(yuǎn)目標(biāo)的實現(xiàn)才是一個良好的策劃，反之則會引起困難和問題；

8、n有層次性。如總策劃應(yīng)由實驗室主任負(fù)責(zé)，而日常工作問題可由組長負(fù)責(zé)。 ppt課件.15策劃工作步驟n確立目標(biāo)。即目標(biāo)管理（MBO），MBO是組織中每一個人都應(yīng)該有特定的、可達(dá)到的、可衡量的目標(biāo)或任務(wù)。這些目標(biāo)應(yīng)與組織的目標(biāo)緊密配合。n實驗室主要目標(biāo)：為患者的診療工作提供有用的信息。ppt課件.16n確立目標(biāo)的原則：n盡可能可衡量。最好能量化，如工作小時數(shù)、節(jié)約資金量、顧客滿意度、工作質(zhì)量等。量化指標(biāo)可以更有效地評估和衡量策劃的執(zhí)行情況和取得的成就；n在經(jīng)濟上可核算。應(yīng)能核算為達(dá)到目標(biāo)所耗費的資源以及達(dá)到目標(biāo)后所增加的收入；n集體決定目標(biāo)。發(fā)動工作人員廣泛進行討論，不僅集思廣益，有助于作出正確決

9、定，而且有助于各層次人員明確自己責(zé)任和任務(wù)；n要明確每位人員在完成目標(biāo)中所起的作用和地位，發(fā)揮每一工作人員完成目標(biāo)的積極性；n應(yīng)具有靈活性。目標(biāo)應(yīng)隨情況而變，如工作量超出原計劃時，就要對工作人員的費用加以適當(dāng)修改；n不同時期目標(biāo)應(yīng)有連續(xù)性，部門計劃和目標(biāo)要服從總目標(biāo)。ppt課件.17n實驗室MBO工作：n實驗室管理者：負(fù)責(zé)確立其他管理人員的目標(biāo)和任務(wù)，并與其它管理人員一起設(shè)定每一工作人員的任務(wù)和目的。n管理者與有關(guān)人員一起制定各種工作標(biāo)準(zhǔn)：定期以這些標(biāo)準(zhǔn)對工作人員業(yè)績進行考核，與被考核者討論考核結(jié)果。n所有工作人員都應(yīng)知道并明確自己的工作任務(wù)和目標(biāo)以及工作標(biāo)準(zhǔn)和獎懲規(guī)定。n在一定時期根據(jù)情況變

10、化反復(fù)進行上述循環(huán)。ppt課件.18n為了盡可能作出恰當(dāng)決定，管理者可以對潛在的解決方案提出下述三個問題。n1此方案是否可以達(dá)到所確立的目標(biāo)；n2此方案能否最大利用現(xiàn)有資源，以最低成本，達(dá)到最大程度的有效性？但決不要將經(jīng)濟因素作為決定選擇的準(zhǔn)則，而應(yīng)將質(zhì)量放在首位，要考慮能否最大程度地提高質(zhì)量；n3此方案是否具有可行性？ppt課件.19二、組織nBernard定義n有意識地加以協(xié)調(diào)的兩個或兩個以上的人的活動或力量的協(xié)作系統(tǒng)。ppt課件.20n組織原則：n目標(biāo)性：每一個工作崗位都應(yīng)有目標(biāo)或任務(wù)；n權(quán)威性，每一工作崗位的權(quán)限范圍和內(nèi)容；n責(zé)任性，每一工作人員都應(yīng)對其行為負(fù)責(zé)任。責(zé)任應(yīng)與權(quán)限相對應(yīng)；

11、n分等原則。實驗室中每一個人都應(yīng)知道他在組織層次中的位置：誰是上級，誰是下級；n命令惟一性：一個人應(yīng)只有一個上級；n協(xié)調(diào)性，將組織中各種各樣活動或工作很好結(jié)合起來，不應(yīng)發(fā)生沖突或失調(diào)。ppt課件.21組織活動結(jié)果形式n第一類：金字塔層次組織。決定了實驗室中上下級、室組、工作人員間關(guān)系。以組織框架圖來表現(xiàn)。大量管理時間和能力耗費在建立和維持這種關(guān)系上，需制定各種程序文件、作業(yè)操作書、各種規(guī)章制度；n第二類：非正規(guī)組織。形成無形的人與人之間友好的、相互合作的類似“葡萄藤”的關(guān)系。ppt課件.22三、領(lǐng)導(dǎo)n領(lǐng)導(dǎo)是一種影響力，是對人們施加影響的藝術(shù)或過程，從而使人們情愿地、熱心地為實現(xiàn)組織或群體的目標(biāo)

12、而努力。 n三個要點：n領(lǐng)導(dǎo)者依靠自己的言傳身教把組織中的群體吸引到他的周圍，取得他們的信任；n作為好領(lǐng)導(dǎo)，要求有一定的藝術(shù)能力，越是高層次的領(lǐng)導(dǎo)，其面對的因素更為復(fù)雜和不確定；n目的在于使人們情愿地、熱心地為實現(xiàn)組織的目標(biāo)而努力。ppt課件.23四、控制n定義n是監(jiān)督各項活動，以保證它們按計劃進行，并糾正各種重要偏差的過程。n三個要點：n第一，控制有很強的目的性，是為了保證組織中的各項活動按計劃進行；n第二，通過監(jiān)督和衡量工作，糾正偏差來進行控制；n第三，控制是一個過程。ppt課件.24建立控制標(biāo)準(zhǔn)n應(yīng)對實驗室各項工作建立標(biāo)準(zhǔn)，以評價工作的執(zhí)行情況。n如實驗室質(zhì)量管理中，建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

13、，如2S或3S來監(jiān)察檢驗的重復(fù)性是否良好。ppt課件.25衡量執(zhí)行情況n個人觀察：沒有任何其它方法能取代管理者直接觀察工作狀態(tài)和與工作人員接觸以了解其實際活動。準(zhǔn)備：調(diào)查提綱、選擇恰當(dāng)時間、采取靈活多樣形式、選用恰當(dāng)統(tǒng)計方法。n統(tǒng)計報告：將日常工作中大量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、制成多種報告，如通過每月室內(nèi)質(zhì)控圖表、室間質(zhì)評機構(gòu)發(fā)回的室間質(zhì)評結(jié)果。n書面報告：采用書面方式報告和批復(fù)工作和情況，有利于存檔復(fù)查和弄清問題。ppt課件.26糾正行動n糾正由標(biāo)準(zhǔn)與實際工作成效的差距產(chǎn)生的偏差。糾正偏差方法有：n改進工作：分析問題所在和偏差產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)行動，如調(diào)整管理辦法、變動組織結(jié)構(gòu)、改變?nèi)耸掳才?；n修訂

14、標(biāo)準(zhǔn)：因標(biāo)準(zhǔn)制定不合適引起。如隨意使用質(zhì)控Westguard多規(guī)則，在室內(nèi)質(zhì)控工作中必然導(dǎo)致很多假失控。ppt課件.27臨床實驗室管理內(nèi)容n組織管理。管理理論和管理過程，目標(biāo)管理。n人力資源管理。工作設(shè)計、工作述職、工作評估、人事管理。n財務(wù)管理。會計模式、工作預(yù)算、資本計算、生產(chǎn)率測量。n實驗室工作管理。政策和方法操作手冊，實驗室安全工作，工作流程和實驗室設(shè)計，規(guī)章和職業(yè)需要，質(zhì)量評估和工作改進，市場服務(wù)。ppt課件.28第二章 臨床實驗室質(zhì)量管理 n臨床實驗室：準(zhǔn)確和可靠的檢測結(jié)果；n醫(yī)師：準(zhǔn)確、可靠外，需考慮有用性和及時性；n護士：標(biāo)本采取有明確和簡單要求；n患者：檢測不僅準(zhǔn)確，而且價格

15、不高；n醫(yī)療保險部門：不能亂收費，多收費。ppt課件.29質(zhì)量定義質(zhì)量定義nISO TCISO TC176176文件定義文件定義n反映實體反映實體滿足明確和隱含需要滿足明確和隱含需要的能力的能力的特性總和。的特性總和。nISO 9000ISO 9000：20002000文件定義文件定義n一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或通常隱含的或必須履行的需求或期望期望的程度的程度。 ppt課件.30管理過程管理過程ppt課件.31質(zhì)量管理定義質(zhì)量管理定義nISO 8402定義n確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過諸如：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)

16、量保證和質(zhì)量改進，使其實施的全部管理職能的所有活動。ppt課件.32nISO 9000：2000文件n在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。n包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制（quality control，QC） 、質(zhì)量保證（quality assurance，QA）和質(zhì)量改進（quality improvement，QI）。ppt課件.33第二節(jié) 臨床實驗室質(zhì)量管理的歷史 n賓夕法尼亞州：各個實驗室報告結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性調(diào)查發(fā)現(xiàn)，同一份標(biāo)本結(jié)果有很大差異。n紐約州：對實驗室進行現(xiàn)場檢查，督促實驗室改進缺點，這可能是實驗室質(zhì)量管理的雛形。 ppt課件.34n1967年通過臨床實驗

17、室改進法案（CLIA67），第一個將現(xiàn)場檢查法制化。n用規(guī)定的檢查表，檢查下列文件：標(biāo)本的申請和報告是否合適；具有所需信息；實驗室報告保存完好并包括必要信息；能確實得到實驗室方法手冊，有質(zhì)量控制和儀器維護記錄；實驗室環(huán)境安排適宜，包括有安全和預(yù)防生物危害措施；檢驗人員資格符合要求。 ppt課件.35n1950年代，Levy和Jennings將工廠生產(chǎn)中所使用控制產(chǎn)品質(zhì)量方法應(yīng)用于實驗室。是在每20個檢測標(biāo)本后加一個質(zhì)控品，以此質(zhì)控品是否合格作為20個標(biāo)本發(fā)送與否的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)。n1958年，F(xiàn)reier和Rausch將上述方法應(yīng)用到每日的常規(guī)工作，現(xiàn)稱為室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quali

18、ty control，IQC）。n質(zhì)量控制：統(tǒng)計質(zhì)量控制。ppt課件.36n1972年，美國病理學(xué)會（CAP）將同樣標(biāo)本分送不同實驗室，并將回報的結(jié)果用統(tǒng)計學(xué)的方法處理，以對每個實驗室檢測能力進行客觀的評價。n歐洲稱為室間質(zhì)量評價或室間質(zhì)量評價（external quality assessment，EQA）n美國稱為能力驗證（Proficiency Testing，PT）。nIQC和EQA是質(zhì)量控制(QC)二個重要組成。n提出質(zhì)量保證概念。 ppt課件.37n國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO） nISO 9000：1987的“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”文件。nISO 9000：1994的修訂。nISO

19、9000： 2000的“質(zhì)量管理體系”。ppt課件.38全面質(zhì)量管理（total quality management，TQM） nISO 8402 1994定義n一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達(dá)到長期成功的管理途徑。n全員：該組織中所有部門和所有層次的人員。n最高管理者強有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)，所有成員教育和培訓(xùn)是這種管理途徑取得成功所必不可少的。n質(zhì)量和全部管理目標(biāo)的實現(xiàn)有關(guān)。n在需要時，滿足“社會要求”。ppt課件.39實驗室質(zhì)量管理歷史ppt課件.40第三節(jié) 質(zhì)量管理層次階段所執(zhí)行活動全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達(dá)到長期成功

20、的管理途徑質(zhì)量管理包括以下階段也包括經(jīng)濟方面“質(zhì)量成本”質(zhì)量體系為達(dá)到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作質(zhì)量保證提供信任表明一個組織能滿足質(zhì)量要求的有計劃和系統(tǒng)活動質(zhì)量控制滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)ppt課件.41質(zhì)量管理學(xué)者n質(zhì)量管理“教父”。n質(zhì)量是無價的。Philip Crosbyppt課件.42WEdward Demingn建立改進服務(wù)的恒久目標(biāo)。建立改進服務(wù)的恒久目標(biāo)。n采用新的哲理。采用新的哲理。n不能只依靠市場來提高質(zhì)量。不能只依靠市場來提高質(zhì)量。n結(jié)束只在價格上進行商業(yè)競爭。結(jié)束只在價格上進行商業(yè)競爭。n持久地改進工作和服務(wù)過程。持久地改進工作和服務(wù)過程。n建立在職訓(xùn)練。建立在職訓(xùn)

21、練。n建立對人員和系統(tǒng)改進工作的領(lǐng)導(dǎo)。建立對人員和系統(tǒng)改進工作的領(lǐng)導(dǎo)。n排除恐懼，使工作人員一起工作。排除恐懼，使工作人員一起工作。n在辦公室和工作場所拆除障礙。在辦公室和工作場所拆除障礙。n不要設(shè)置標(biāo)語，勸告和生產(chǎn)目標(biāo)。不要設(shè)置標(biāo)語，勸告和生產(chǎn)目標(biāo)。n不要對管理和人員進行數(shù)量定額。不要對管理和人員進行數(shù)量定額。n提倡對技巧有自豪心。提倡對技巧有自豪心。n建立單位中每個人的自我改進和強有力的教育課程。建立單位中每個人的自我改進和強有力的教育課程。n促進組織中每一個人參與到工作的改進中來。促進組織中每一個人參與到工作的改進中來。ppt課件.43Joseph Jurann質(zhì)量連續(xù)改進過程。質(zhì)量連續(xù)

22、改進過程。n引用引用2080原理或規(guī)則。原理或規(guī)則。n推動共同參與管理。推動共同參與管理。ppt課件.44James OWestgardnWestgard是臨床實驗室是臨床實驗室質(zhì)量管理學(xué)者，提出質(zhì)量管理學(xué)者，提出6條條Westgard規(guī)則。規(guī)則。 ppt課件.45醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法ppt課件.46質(zhì)量控制nISO 8402：1994文件定義n為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。nISO 9000：2000文件定義n質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 ppt課件.47質(zhì)量控制n優(yōu)點：對如何檢查分析過程的質(zhì)量有了較明確的方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，并且用客觀的統(tǒng)計學(xué)方法進行評價。n缺點：對檢驗

23、活動整個過程未加以注意。只強調(diào)了全部活動中的一個分析部分，未包括分析前、分析后在內(nèi)的整個檢驗活動過程。ppt課件.48質(zhì)量控制（QC）內(nèi)容n設(shè)施和環(huán)境n檢驗方法n儀器及外部供應(yīng)品n操作手冊n建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格n儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查n校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證nIQCn室間質(zhì)量評價n糾正措施n質(zhì)控記錄 ppt課件.49一、設(shè)施與環(huán)境n用于檢測的實驗室設(shè)施，應(yīng)有助于檢測活動的正確實施。n實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。n應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等。n應(yīng)采取措施以防止交叉污染。n對影響檢測質(zhì)

24、量的區(qū)域的進入和使用，應(yīng)加以控制。n應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)。 ppt課件.50二、檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品 n應(yīng)確保器材的儲存和使用條件，如水質(zhì)、溫度校準(zhǔn)、電流。n商品試劑盒應(yīng)有生產(chǎn)許可證、注冊登記證。n試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等應(yīng)有標(biāo)記。n識別名：當(dāng)有意義時應(yīng)標(biāo)明濃度，效價，滴度等；n儲存要求；n制備日期和失效期；n其它與正確使用有關(guān)的信息。n選擇和使用合格的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。n供應(yīng)品超過失效期應(yīng)不能使用。n不同批號試劑盒中成分不能相互交換。ppt課件.51三、操作手冊 n所有使用的檢驗方法都應(yīng)該有操作手冊。內(nèi)容包括：n標(biāo)本收集和處理要求，標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)；n每個操作步驟，包括

25、檢驗計算和結(jié)果解釋；n用于檢驗溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液等；n校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證方法；n檢驗結(jié)果報告范圍；n室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和失控限；n當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果異常時，所采取的糾正步驟；n方法局限性，干擾因素影響；n參考范圍；n威脅生命的“緊急值”及報告規(guī)定；n標(biāo)本儲存條件和完整性；n當(dāng)檢驗系統(tǒng)不能工作時，所采取的補救措施。n手冊須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期。停止使用的操作手冊應(yīng)保存兩年。ppt課件.52四、方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) n在報告檢驗結(jié)果前，必須得到性能規(guī)格：n準(zhǔn)確度；n精密度；n檢驗結(jié)果的報告范圍（或者線性）；n參考值。n自行建立方法，要求是：n建立方法性能規(guī)格：準(zhǔn)確度、精密度、特異

26、性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗結(jié)果報告范圍、參考范圍、其他。n建立該方法的校準(zhǔn)程序和IQC規(guī)則。ppt課件.53五、儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 n儀器和檢測系統(tǒng)的維護：n按制造商規(guī)定的程序進行維護；n所進行的維護應(yīng)進行記錄并寫成文件。n計量法規(guī)定定期接受校驗：天平、分光光度計、其它。n儀器和檢測系統(tǒng)的功能檢查：n安裝儀器時，按制造商規(guī)定的程序進行功能檢查；n如有規(guī)定，按制造商規(guī)定的頻度進行功能檢查；n所有進行過的功能檢查，應(yīng)進行記錄并寫成文件。ppt課件.54六、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證 n應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法進行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求。n自建校準(zhǔn)方法：n選擇合適的

27、校(標(biāo))準(zhǔn)品；n校(標(biāo))準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法參考物質(zhì)；n確立校準(zhǔn)頻度。n自建校準(zhǔn)驗證n方法應(yīng)追溯到參考方法或已知值的參考品；n確定校準(zhǔn)品數(shù)目、類型、濃度、校準(zhǔn)驗證接受限、校準(zhǔn)驗證頻度；n確定檢驗結(jié)果報告范圍，必須包括最小值和最大值。n至少每六個月以及有下列情況發(fā)生時，進行一次校準(zhǔn)。n改變試劑的種類，或者批號；n儀器或檢測系統(tǒng)進行大的預(yù)防性維護或更換了重要部件；n質(zhì)控異常的趨勢或偏移；或超出了實驗室規(guī)定的接受限。ppt課件.55七、室內(nèi)質(zhì)量控制n符合制造商對質(zhì)控的規(guī)定，包括選擇和確立質(zhì)控品數(shù)目、來源、類型、測定頻度和質(zhì)控規(guī)則。n操作時間間隔不能大于24小時或小于制造商建議時間。n定性檢驗：在進行

28、患者標(biāo)本操作時，應(yīng)含有陽性和陰性質(zhì)控品。n定量檢驗：每次操作至少要進行一次質(zhì)控測定，包括兩個不同濃度。n質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本那樣進行檢測。n質(zhì)控品統(tǒng)計學(xué)參數(shù)：如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等。n定值質(zhì)控品：IQC靶值采用定值。n未定值質(zhì)控品：建立所用質(zhì)控品的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)。n在報告檢驗結(jié)果前，質(zhì)控結(jié)果必須符合實驗室設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。 ppt課件.56八、室間質(zhì)量評價 n定義：是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動。是為確保實驗室維持較高檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。n目的n確定實驗室進行測量的能力；n識別實驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的補救措施；n確定新的測量方法的有效性和可比性；n增

29、加實驗室用戶的信心；n識別實驗室間的差異；n確定某種檢測方法的性能特征。ppt課件.57九、糾正措施 n常見情況n儀器或檢測系統(tǒng)沒有達(dá)到規(guī)定的性能要求，如未達(dá)到儀器、檢測系統(tǒng)的性能規(guī)格要求；檢驗結(jié)果在實驗結(jié)果范圍外；所用方法的參考范圍不適用于檢驗對象。n質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實驗室確立的控制限。n不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結(jié)果。n發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤。ppt課件.58nEQA不滿意結(jié)果的糾正程序：n要求實驗室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因，開展有效的整改活動，并將詳細(xì)的整改報告以書面形式保存。n對質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析、進行相關(guān)的試驗和有效地利用反饋信息等。ppt課件.59十、

30、質(zhì)控記錄 n建立和維持識別、收集、索引、存儲、維護質(zhì)控記錄的程序。n應(yīng)保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等環(huán)境中。n應(yīng)規(guī)定各種記錄的保存期。n對電子形式存儲記錄應(yīng)進行保護和備份，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。n錯誤記錄應(yīng)劃改，不可擦掉或涂掉。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。ppt課件.60第十章 質(zhì)量保證諸要素 質(zhì)量保證定義nJACHO定義n一個組織為直接保障其所提供服務(wù)的質(zhì)量的所有活動。nISO 8402.1994（GBT6583-1994）定義n為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃

31、和有系統(tǒng)的活動。nISO 9000：2000文件定義n質(zhì)量管理一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。ppt課件.61第十章 質(zhì)量保證諸要素 n患者檢測的管理n患者檢測管理的評估n質(zhì)量控制的評估n室間質(zhì)評的評估n檢測結(jié)果的比較n患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系n人員的評估n交流n投訴調(diào)查n與工作人員共同審核質(zhì)量保證n質(zhì)量保證記錄ppt課件.62一、患者檢測的管理 n標(biāo)本的提交和處理程序n適當(dāng)?shù)幕颊邷?zhǔn)備；n適當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集、標(biāo)記、保存、運送和處理；n正確的報告結(jié)果。ppt課件.63n檢測申請n患者姓名或其他特定的識別號；n申請檢測的負(fù)責(zé)人姓名或識別號；n要求檢測的項目；n標(biāo)本收集的日期；n任何其他

32、為保證準(zhǔn)確和及時報告結(jié)果所需要的相關(guān)信息。ppt課件.64n檢測記錄n患者的姓名或識別號碼；n標(biāo)本的特定惟一編號；n實驗室接受標(biāo)本的日期和時間；n未達(dá)到標(biāo)本接受標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本情況；n進行檢測的工作人員。ppt課件.65n檢測報告n應(yīng)有措施及時、準(zhǔn)確、可靠和保密地報告結(jié)果；n檢測報告必須有進行檢測實驗室的名稱、檢測項目、檢測結(jié)果、測量單位；n應(yīng)向申請檢測或負(fù)責(zé)使用檢測結(jié)果人提供可靠的“參考范圍”；n檢測結(jié)果只給申請檢測或負(fù)責(zé)使用檢測結(jié)果人；n實驗室必須建立報告危及生命結(jié)果的書面程序；n實驗室能提供檢測方法的信息以及技術(shù)性能；n能提供可能影響結(jié)果解釋的信息，如干擾檢測因素。ppt課件.66n標(biāo)本轉(zhuǎn)送n

33、送檢實驗室決不能修正參考實驗室的結(jié)果或者解釋結(jié)果的信息；n參考實驗室可以讓送檢實驗室將檢測報告直接送給申請檢測負(fù)責(zé)人士，但參考實驗室應(yīng)保存報告的復(fù)印件；n有需要時，參考實驗室應(yīng)將實驗室名稱和地址通知申請檢測的負(fù)責(zé)人士。 ppt課件.67二、患者檢測管理的評估 n是否符合和執(zhí)行已建立的患者準(zhǔn)備、標(biāo)本收集、標(biāo)識、貯存和運送的程序和措施；n從檢測申請單所得到的信息：如申請檢測項目完整性、相關(guān)性，以及所申請的檢測是否需要；n建立的拒收標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況和是否恰當(dāng)；n檢測報告的信息是否完全、有用和準(zhǔn)確；n對檢測結(jié)果的解釋是否恰當(dāng)，合適；n是否按檢測的優(yōu)先順序（急診、常規(guī)）及時地報告檢測結(jié)果；n是否有準(zhǔn)確和

34、可靠的報告系統(tǒng)，能恰當(dāng)?shù)赜涗洝⒋鎯?、能?zhǔn)確、可靠地修整檢測結(jié)果。ppt課件.68三、質(zhì)量控制的評估n方法校準(zhǔn)和評估質(zhì)控數(shù)據(jù)時所發(fā)現(xiàn)的問題；n評價方法參考范圍時發(fā)現(xiàn)的問題；n結(jié)果報告中查出的錯誤。ppt課件.69四、室間質(zhì)評的評估 n實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)重視EQA工作，對發(fā)出的EQA標(biāo)本檢測結(jié)果要審查，簽字后發(fā)出。n由EQA組織機構(gòu)發(fā)回的EQA結(jié)果應(yīng)仔細(xì)閱讀并簽字。n如有不滿意或不成功EQA結(jié)果，應(yīng)加以分析，找出原因并加以糾正。ppt課件.70五、檢測結(jié)果的比較 n實驗室同一檢測項目用不同方法或儀器，或在不同地點進行相同檢測，必須有一個系統(tǒng)定期評估用不同方法、儀器的檢測結(jié)果之間的關(guān)系。n實驗室檢測項目

35、沒有參加EQA計劃，必須有一個系統(tǒng)定期確認(rèn)其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠。ppt課件.71六、患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系n患者年齡；n患者性別；n臨床提供的診斷和其他有關(guān)資料；n患者檢測結(jié)果的前后分布；n與其他檢測結(jié)果的關(guān)系。七、人員的評估n實驗室必須有經(jīng)常性措施來評估實驗室人力資源政策和程序的有效性。ppt課件.72八、交 流n必須有措施保證實驗室和申請檢測人和單位進行有效的聯(lián)系，并將發(fā)現(xiàn)問題記錄下來。九、投訴調(diào)查n必須有措施來保證所有對實驗室的投訴和問題記錄下來。ppt課件.73十、與工作人員共同審核質(zhì)量保證n應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的問題與工作人員共同討論，并將此活動記錄下來形成文件，建立糾正措施。十一、質(zhì)量

36、保證記錄n必須記錄所有質(zhì)量保證活動。n能提供質(zhì)量保證活動的結(jié)果。ppt課件.74第十三章 臨床實驗室質(zhì)量管理體系n管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。n能夠增進患者和醫(yī)護人員對臨床實驗室的滿意度和信心；n鼓勵實驗室去分析臨床和患者的需求，規(guī)范操作規(guī)程，為患者提供準(zhǔn)確可靠的檢驗結(jié)果；n能夠提供持續(xù)改進實驗室管理的框架；n能夠促進檢驗與臨床的溝通與交流，實現(xiàn)以患者為中心的服務(wù)宗旨。ppt課件.75第一節(jié) 質(zhì)量管理八項原則一、以患者為中心n質(zhì)量管理體系的四個方面：管理職責(zé)、資源管理、檢驗報告、測量分析和改進，應(yīng)以滿足患者需求為中心協(xié)調(diào)運作；n在測量、分析和改進方面，實驗室應(yīng)了解患者滿意或不

37、滿意程度；n實驗室管理者任務(wù)之一是運用有效的檢驗手段確保臨床診療方案的有效實施；n在資源管理方面，臨床實驗室應(yīng)建立并及時提供質(zhì)量管理體系各過程所需的資源，達(dá)到患者滿意；n實驗室應(yīng)全面理解并滿足患者的需求，包括檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性、報告及時性等；n患者和臨床醫(yī)護人員的需求是不斷變化和提高的，實驗室應(yīng)不斷改進，持續(xù)滿足患者和臨床醫(yī)護人員需求并爭取超過他們的期望。ppt課件.76二、領(lǐng)導(dǎo)作用 n建立一個效果好、效率高的質(zhì)量管理體系，確定實驗室的質(zhì)量方針和目標(biāo)；n創(chuàng)造一個使員工充分參與并使質(zhì)量管理體系有效運行的環(huán)境，以實現(xiàn)實驗室的質(zhì)量方針和目標(biāo)；n創(chuàng)造有利于持續(xù)改進的環(huán)境，如重視人才、尊重個人、承認(rèn)業(yè)績、建

38、立激勵機制、提供培訓(xùn)機會、資源支持等；n對質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性定期進行系統(tǒng)的評審。ppt課件.77三、全員參與 n應(yīng)推行以人為本的管理理念，充分調(diào)動各級人員的積極性，通過他們的全面參與，為提高實驗室的質(zhì)量發(fā)揮重要作用；n鼓勵員工努力學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)、新經(jīng)驗，提高工作能力；n應(yīng)創(chuàng)造良好的環(huán)境，充分發(fā)揮員工革新和創(chuàng)造精神；n制定質(zhì)量方針和規(guī)劃時，鼓勵員工獻計獻策；n在確定活動目標(biāo)時，鼓勵員工參與并提出建議。ppt課件.78四、過程方法n確定過程輸人，包括輸入具體內(nèi)涵；n確定過程輸出，包括輸出具體內(nèi)涵；n分析并確定實現(xiàn)該過程需開展哪些活動以及這些活動的順序和人員職責(zé)；n研究開展這些

39、活動的最佳方法，將其制定成文件；n分析并確定開展這些活動所需的資源要求，包括人員、儀器設(shè)備和設(shè)施、工作環(huán)境、信息、資金等；n執(zhí)行操作規(guī)程或程序，開展過程中的各項活動；n在實施過程中對過程和輸出的質(zhì)量進行測量和監(jiān)控；n將該過程的輸出提供給與之相關(guān)的其他過程作為其輸入。ppt課件.79五、管理的系統(tǒng)方法n管理是一個系統(tǒng)，管理體系可包括質(zhì)量管理體系，財務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等；n可以將任何一個復(fù)雜的研究對象都看作一個系統(tǒng)，采用系統(tǒng)方法進行管理；n系統(tǒng)有兩個重要內(nèi)涵：n要素：構(gòu)成系統(tǒng)的基本組成部分。n相互關(guān)聯(lián)：要素與要素、要素與系統(tǒng)、系統(tǒng)與環(huán)境之間發(fā)生的相互作用，它是系統(tǒng)呈整體性的根源。ppt課件.

40、80六、持續(xù)改進n對已識別的改進項目確定新目標(biāo)；n調(diào)查可能原因，通過數(shù)據(jù)分析找出關(guān)鍵原因；n為實現(xiàn)已確定改進目標(biāo)，研究、評價、確保改進方案；n實施所確定改進方案；n對改進結(jié)果進行檢查、驗證和分析、證實并確認(rèn)改進后效果；n將經(jīng)證實有效的改進措施納入相關(guān)文件，必要時對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，以保持改進成果。ppt課件.81七、基于事實的決策方法n找出制定決策的理由和原因；n找出可能的行動方案；n對付諸行動方案進行評價和抉擇；n對于會付諸實施的抉擇進行評估。ppt課件.82八、與供方互利的關(guān)系n鼓勵供應(yīng)商實施持續(xù)改進計劃并參與共同改進活動，以提高整體業(yè)績；n與供應(yīng)商在合適層次上建立聯(lián)絡(luò)渠道，以便在儀器、試

41、劑使用過程中遇到問題時可以迅速地解決；n通過對供應(yīng)商進行必要的培訓(xùn)，提高其供應(yīng)合格產(chǎn)品能力；n邀請供應(yīng)商參與對實驗室質(zhì)量目標(biāo)制定；n通過交流使供應(yīng)商清楚地認(rèn)識到患者需求。ppt課件.83第二節(jié) 臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立 一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備n教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識；n組織落實，擬定計劃；n現(xiàn)狀調(diào)查和分析；n確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；n調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源。ppt課件.84二、建立質(zhì)量管理體系的基本要點 n能形成文件并能提供客觀證據(jù)的質(zhì)量管理體系；n有明確規(guī)定的質(zhì)量方針并能有效運行的質(zhì)量管理體系；n能保持和不斷改進的質(zhì)量管理體系。ppt課件.85三、建立臨床實驗室三、建立臨床實驗室質(zhì)

42、量管理體系的基本質(zhì)量管理體系的基本要求要求n注意質(zhì)量管理體系的總體策劃n注意預(yù)防為主n注意系統(tǒng)化ppt課件.86四、質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容和層次ppt課件.87質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容和要求n標(biāo)題、范圍和應(yīng)用領(lǐng)域應(yīng)清楚表明手冊內(nèi)容范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。n目錄應(yīng)該列出手冊各章、節(jié)的題目和頁碼。n前言應(yīng)介紹本實驗室和本手冊的大概內(nèi)容，至少應(yīng)涉及單位的名稱、地點及通訊方法，也可包括在醫(yī)院組織結(jié)構(gòu)中實驗室所處的位置、與臨床的業(yè)務(wù)來往、主要背景、歷史和規(guī)模等，還應(yīng)介紹質(zhì)量手冊應(yīng)包括的內(nèi)容。ppt課件.88n質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)規(guī)定實驗室的質(zhì)量方針，明確實驗室對質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標(biāo)，還應(yīng)證明該

43、質(zhì)量方針如何為所有職工熟悉和理解，如何確保各級人員的貫徹和保持。n盡量使用公認(rèn)的術(shù)語和定義。n質(zhì)量管理體系要素和涉及的形成文件的質(zhì)量管理體系程序的描述本章首先應(yīng)明確質(zhì)量管理體系由哪些要素組成，并分章描述這些要素。除組織結(jié)構(gòu)中提到的職責(zé)外，主要闡明實施和控制該要素的各種質(zhì)量活動的方法和引用的文件等。程序文件的詳細(xì)程度應(yīng)能滿足對有關(guān)職能活動進行連續(xù)而恰當(dāng)控制的需要。n組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限的說明應(yīng)明確本實驗室內(nèi)部的機構(gòu)設(shè)置?？梢栽诒菊禄蛟隗w系要素程序中分條款詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗證等職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方法。ppt課件.89臨床實驗室安全管理臨床實驗室安全管理n內(nèi)容：內(nèi)容

44、：n生物安全生物安全n化學(xué)品安全化學(xué)品安全n用電安全用電安全n消防安全消防安全n輻射安全輻射安全ppt課件.90臨床實驗室安全管理臨床實驗室安全管理n要素：要素：n實驗室建筑設(shè)計實驗室建筑設(shè)計n實驗室安全設(shè)備實驗室安全設(shè)備n實驗室個人防護用品實驗室個人防護用品n實驗室安全管理制度實驗室安全管理制度n實驗室工作流程及操作規(guī)程實驗室工作流程及操作規(guī)程n消毒及廢棄物處理消毒及廢棄物處理n實驗室人員安全培訓(xùn)及考核實驗室人員安全培訓(xùn)及考核n完整工作記錄完整工作記錄ppt課件.91一級生物安全要求一級生物安全要求1 1級生物安全級生物安全有門有門洗手設(shè)備洗手設(shè)備工作區(qū)易清潔工作區(qū)易清潔臺面放水臺面放水家具堅固家具堅固有紗窗有紗窗ppt課件.92一級生物安全要求一級生物安全要求ppt課件.93一級生物安全要求一級生物安全要求限制進入限制進入禁止飲食、飲水和吸禁止飲食、飲水和吸煙煙禁止用口吸液禁止用口吸液ppt課件.94一級生物安全要求一級生物安全要求ppt課件.95一級生物安全要求一級生物安全要求ppt課件.96一級生物安全要求一級生物安全要求個人防護設(shè)施個人防護設(shè)施實驗衣實驗衣手套手套ppt課件.97一級生物安全要求一級生物安全要求個人防護設(shè)施個人防護設(shè)施面部防護面部防護防護眼鏡防護眼鏡ppt課件.98二級生物安全要求二級生物安全要求帶鎖門帶鎖門洗手設(shè)備洗手設(shè)備工作區(qū)易清潔工作區(qū)易清