1、“消字號(hào)”產(chǎn)品冒充藥品案例探討今年以來(lái)我股室下鄉(xiāng)跟蹤檢查以及市場(chǎng)巡查，特別是最近 天熱發(fā)現(xiàn)相當(dāng)一部分藥店經(jīng)銷(xiāo)涉及藥品宣傳的消字號(hào)產(chǎn)品。例如：“咽立爽”就標(biāo)示用于急慢性咽炎、扁桃體炎、 嗓音嘶啞等疾病。還有一些產(chǎn)品名稱(chēng)用的就是藥品的通用名 稱(chēng)的近音、諧音等，例如，“666皮炎平軟膏”、“新唯達(dá)寧”、 還有些膏藥、眼藥以及婦科一些洗液也是消字號(hào)產(chǎn)品，幾乎 可以以假亂真。一些“消字號(hào)”產(chǎn)品在包裝上標(biāo)示著某某 “制 藥”、“藥業(yè)”、“生物”。甚至有些標(biāo)示“特效中藥膏劑”等 與“藥”沾親帶故的字樣，起到了迷惑消費(fèi)者的作用。消費(fèi) 者對(duì)藥品與非藥品知識(shí)了解少，容易把這類(lèi)產(chǎn)品當(dāng)藥品購(gòu)買(mǎi) 使用，延誤病情。“有些

2、消字號(hào)產(chǎn)品是含有激素的。 2010年衛(wèi)生部就公布 了 30多種乳膏含有激素并要求各地衛(wèi)生部門(mén)嚴(yán)查。前段時(shí) 問(wèn)我股室下鄉(xiāng)在市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)大部分藥店經(jīng)銷(xiāo)有臧典偏方中藥 乳膏標(biāo)示成分是由 28種純野生藥材制成。調(diào)查后患者反 映效果特別好，我就懷疑里邊就添加了激素，這個(gè)產(chǎn)品在藥 店是代銷(xiāo)，價(jià)格賣(mài)得貴，他沒(méi)有效果肯定就沒(méi)有市場(chǎng)、沒(méi)有 需求，效果好一抹見(jiàn)效里邊肯定有貓膩，產(chǎn)品標(biāo)示的適宜人 群是：神經(jīng)性皮炎、過(guò)敏性皮炎，日光性皮炎、濕疹、癢子、 手足彈、體股彈、花斑邳、牛皮鮮、等麻疹等所有的皮膚病都可以用。盒子上還表示“中藥乳膏、療效奇特” 沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，只有個(gè)江西省的衛(wèi)生許可證號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)：江 西序誠(chéng)生物科

3、技有限公司。里邊顆粒狀的東西橘紅色的肉眼可以看清，可能是激素，因?yàn)榧に匾话愫茈y溶解。 藥品的膏劑型一般都是均勻的 不會(huì)有肉眼可見(jiàn)的顆粒東西。如果長(zhǎng)期使用含激素類(lèi)產(chǎn)品，會(huì)導(dǎo)致皮膚萎縮、毛細(xì)血 管擴(kuò)張等疾病。”藥品追求的是能起到療效又不會(huì)導(dǎo)致全身 吸收，但如果大面積使用這類(lèi)“消字號(hào)”產(chǎn)品，就會(huì)因全身 .吸收而導(dǎo)致激素水平上升，使患者自身抵抗力減弱，并產(chǎn)生 對(duì)激素的依賴(lài)性。“消字號(hào)”產(chǎn)品泛濫，將對(duì)藥品市場(chǎng)的秩序造成了擾 亂，而且對(duì)公眾的用藥安全形成了隱患。但由于“消字號(hào)” 產(chǎn)品不是藥品，所以因?yàn)闊o(wú)法可依而難以監(jiān)管，在抽查檢測(cè) 質(zhì)量時(shí)往往會(huì)將其漏掉。與此同時(shí)，由于這些產(chǎn)品大多冠以 藥廠生產(chǎn)的名頭，又標(biāo)

4、明了治療效果，衛(wèi)生方面會(huì)認(rèn)為它歸 屬于藥品管理，而不去監(jiān)管。于是，它們成了邊緣產(chǎn)品，有 部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)，卻無(wú)部門(mén)監(jiān)管。但是這些產(chǎn)品主要是從藥店 銷(xiāo)售由去的，老百姓第一感覺(jué)肯定認(rèn)為是藥監(jiān)局的責(zé)任。就 咋系統(tǒng)目前也沒(méi)有明確這類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管屬于那個(gè)股室的責(zé)任。關(guān)于涉及藥品宣傳的“消字號(hào)”產(chǎn)品如何進(jìn)行定性的問(wèn) 題，各基層所也多次詢(xún)問(wèn)如何定性處理，通過(guò)查閱資料學(xué)習(xí) 討論。以多種假設(shè)結(jié)合各類(lèi)法律法規(guī)，初步分析認(rèn)為：這類(lèi) 違法問(wèn)題應(yīng)該具產(chǎn)品具體對(duì)待假設(shè)一、若該“消字號(hào)”產(chǎn)品為有關(guān)部門(mén)審批的正規(guī)產(chǎn) 品違反藥品管理法實(shí)施條例第四十三條規(guī)定的，根據(jù)國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥監(jiān)市 200347號(hào)文關(guān)于非藥品 涉及藥品宣

5、傳等有關(guān)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)的規(guī)定應(yīng)移交有關(guān)主管部門(mén)依法處理；也就是誰(shuí)審批的交給誰(shuí)按照消毒管理辦法衛(wèi)生部門(mén)審批就應(yīng)該交衛(wèi)生部門(mén) 處理衛(wèi)生部門(mén)依照消毒管理辦法以下條款處理1、第二十條規(guī)定，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。2、第三十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下 列有效證件：（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。3、第三十三條規(guī)定，消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽 （含說(shuō)明書(shū)）應(yīng)當(dāng) 符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽 （含說(shuō)明書(shū)

6、）和宣傳 內(nèi)容必須真實(shí)，不得由現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果4、第二十九條第二款規(guī)定，衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給消 毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件， 批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消字（年份）第X X X X號(hào)。觀點(diǎn)二：按照國(guó)家局文件若某些“消字號(hào)”產(chǎn)品未經(jīng)任 何單位審批 違反藥品管理法實(shí)施條例 第四十三條規(guī)定的， 應(yīng)由對(duì)該產(chǎn)品具有監(jiān)督管理職責(zé)的行政部門(mén)依法處理。目前也就是由藥監(jiān)部門(mén)處理但是根據(jù)（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005208號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整.消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知，衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005208號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防 控制中心、有關(guān)單位：為

7、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生 許可，嚴(yán)格區(qū)分消毒產(chǎn)品與具有治療藥效功能產(chǎn)品的管理，決定對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題通知如下：一、根據(jù)消毒管理辦法及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門(mén)不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管：（一）專(zhuān)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品（二）口罩（三）避孕套二、對(duì)于已經(jīng)獲得消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的用于人體足部、眼 睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的皮膚消毒劑，可在 衛(wèi)生許可批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售，批件到期后不予換發(fā)。三、對(duì)于已經(jīng)獲得衛(wèi)生用品備案

8、憑證的用于人體足部、眼睛、 指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑、口罩和避孕套，自2006年1月1日起， 新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品 的名義銷(xiāo)售，不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管 理有關(guān)的許可證明編號(hào)，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)、消毒產(chǎn)品備案文號(hào)等。四、對(duì)于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指 甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑、口罩和 避孕套，自即日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷(xiāo)售，不得 在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明 編號(hào)，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

9、證號(hào)、 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)、 消毒產(chǎn)品備案文號(hào)等。五、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對(duì)人體足部、 眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑） 菌作用。手足口病噴劑六、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：（一）紫外線殺菌燈（二）食具消毒柜（三）壓力蒸汽滅菌器（四）7 5 %單方乙醇消毒液上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企 業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上 市后2個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)備案。各地衛(wèi)生行政部門(mén)要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和消毒技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品的監(jiān)督管以往發(fā)布規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。各地 在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的

10、有關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)函告我部監(jiān)督司。根據(jù)這個(gè)規(guī)定前面所說(shuō)的臧典偏方中藥乳膏雖說(shuō)在中國(guó) 物品編碼中心可以查到它的產(chǎn)品，他標(biāo)示的衛(wèi)生許可證號(hào)： 衛(wèi)消證字（2011）第0047號(hào)應(yīng)該是個(gè)假號(hào)碼。因?yàn)?05年后 在不允許標(biāo)示消字號(hào)。就是非法產(chǎn)品監(jiān)管職責(zé)在藥監(jiān)局。就我們處理這類(lèi)違法問(wèn)題由于法律的滯后也要具體問(wèn)題分別對(duì)待主要是藥品管理法第七十八條的規(guī)定帶來(lái)的問(wèn)題。判定為假藥的處罰必須附有藥品的檢驗(yàn)報(bào)告，由此帶來(lái)的應(yīng) 該適用藥品管理法第四十八條第二款（二）項(xiàng)還是第三款（二）項(xiàng)的爭(zhēng)論。初步意見(jiàn)認(rèn)為1、假若“消字號(hào)”產(chǎn)品冒充到某種具體藥品，他的名稱(chēng) 與藥品的通用名一致，就有了藥品標(biāo)準(zhǔn)就可以檢驗(yàn)由報(bào)告， 那么就可以按

11、照，藥品管理法第四十八條第二款（二） 項(xiàng)處罰，但是違法者故意鉆法律空子產(chǎn)品名稱(chēng)與藥品一致的很少一般諧音比較多，或者藥品名稱(chēng)多個(gè)字少個(gè)字。2、若根據(jù)藥品管理法第 102條藥品的含義該“消字號(hào)”產(chǎn)品符合藥品的要素判定他為藥品。就按照藥品管理法第三十一條規(guī)定，藥品須經(jīng)國(guó)務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品 批準(zhǔn)文號(hào)。第四十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批 準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品應(yīng)按假藥論處。但是根據(jù)立法目的這里說(shuō)的是藥品生產(chǎn)必須取得批準(zhǔn)文 號(hào)說(shuō)的是狹義的藥品、是藥品標(biāo)準(zhǔn)中就有的藥品，就是實(shí)實(shí) 在在的藥品。我們根據(jù)藥品的定義判定的藥品是廣義的藥 品、只是說(shuō)他的包裝標(biāo)簽接近藥品的定義，他本身就是個(gè)“消字號(hào)”產(chǎn)品，就不是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品。視乎適用這條 款處理也有點(diǎn)欠缺，違背立法目的。總之目前最好的辦法就是要加大“消字號(hào)”產(chǎn)品冒充藥 品宣傳力度，讓廣大消費(fèi)者知曉“消字號(hào)”產(chǎn)品冒充藥品的 危害，做到有病選良藥，遠(yuǎn)離非藥品。在就是加強(qiáng)對(duì)零售藥店的監(jiān)管力度。我們雖然無(wú)權(quán)讓“消字號(hào)”產(chǎn)品退由市場(chǎng)，但有權(quán)對(duì)零售藥店提由高標(biāo)準(zhǔn)、 嚴(yán)要求，要求藥店嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理制度，非藥品專(zhuān)柜 標(biāo)標(biāo)識(shí)牌必須醒目到位，告知消費(fèi)者本品不能替代藥品，禁 止零售藥店內(nèi)隨意將藥品與“消字號(hào)”產(chǎn)品混放，就目前絕 大部分藥店，為了那點(diǎn)利益誤導(dǎo)消費(fèi)者。隨意將藥品與非藥 品、消字號(hào)產(chǎn)品混放在一起，順手牽羊，以消字號(hào)產(chǎn)品冒充 藥