1、3基礎知識部分的考試范圍和內容3.1范圍a.注冊準則 個人素質b.注冊準則質量管理體系c.注冊準則法律法規3.2內容GB/T 19001-2008標準（以下序號以GB/T 19001-2008標準的條款號為序）理解本條款中列出的內容0 引言a. 影響組織質量管理體系的設計和實施的6 個因素一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： 組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險； 組織不斷變化的需求；組織的具體目標； 組織所提供的產品；組織所采用的過程；組織的規模和組織結構。b. 標準的目的、用途、質量管理體系要求與產品要求的關系c. 過程方法、 PDCA的含義過程方法：為了產生預期的

2、結果，由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。PDCA的含義： P- 策劃： 根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D- 實施： 實施過程； C- 檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；A- 處置：采取措施，以持續改進過程績效。d.GB/T 19001 與 GB/T 19004 標準的關系GB/T19001 和 GB/T 19004 都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可以單獨使用。GB/T19001 規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可以用于認證或合

3、同目的。 GB/T 19001 所關注的是質量管理體系在滿足客戶要求方面的有效性。GB/T19004 為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。 GB/T19004 關注質量管理的更寬范圍；通過系統和持續改進組織的績效，滿足所有相關方的要求和期望，然而，GB/T 19004 不擬用于認證、法律法規和合同的目的。e. GB/T 19001 標準與其它管理體系標準的相容性為方便使用者，GB/T 19001 標準在修訂過程中適當考慮了GB/T 24001-2004 的內容，以增強兩個標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業健康與安全管理、財

4、務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。1 范圍a. GB/T 19001-2008 標準的適用范圍標準為有下列要求的組織規定了質量關體系要求：A）需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力；B）通過體系的有效應用，包過體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮

5、對其進行刪減。如果進行刪減，應僅限于第 7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足客戶要求和適用的法律法規要求的產品的能力和責任，否則不能聲稱符合本標準。b. 遵守法律與符合標準的關系，滿足產品要求應包含的幾項內容c. 標準中，術語“產品”適用的范圍2 應用標準要求的通用性、“刪減”的要求和條件3 引用標準引用的標準是GB/T 19000-2008標準4 質量管理體系4.1總要求a. 建立、實施、保持質量管理體系并持續改進有效性的總體思路b.外包過程的含義、識別和控制要求及影響對外包過程控制的類型和程度的3 個因素c.外包過程和7.4的關系4.2文件要求a. 質量管理體系文件的類型b. 質

6、量手冊必須包括的內容c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內容d. 記錄與文件的關系及控制要求，記錄的作用5 管理職責5.1管理承諾的內容和證據5.2以顧客為關注焦點的體現，與條款、 條款的關系5.3質量方針的制定要求和管理要求a. 質量方針應包括的兩個承諾、一個框架b. 質量方針的管理要求及與質量目標的關系5.4策劃的控制要點a.質量管理體系策劃與標準4.1條款和質量目標的關系b. 質量目標應包括的內容，質量目標的管理要求c. 質量管理體系策劃的內容與要求5.5職責權限和溝通a. 內部溝通的內容、目的、方法和措施5.6管理評審a. 管理評審的目的與要求b. 管理評審輸入、輸出

7、內容6 資源管理6.1需要確定和提供資源的兩個方面6.2人力資源a. 考慮的四個方面的因素，對人員具備能力能夠勝任的要求b. 直接或間接地影響產品要求符合性的人員的范圍c. 滿足人員能力要求的措施及其評價，記錄的要求6.3對基礎設施控制的范圍和要求6.4工作環境所涉及的對象、范圍、要求和內容7 產品實現7.1產品實現策劃a.產品實現策劃的對象、范圍及4 項內容b. 對質量策劃和質量計劃的理解7.2與顧客有關的過程a.產品要求包括的4 個方面，交付后活動的內容b. 產品要求評審的目的、對象、時機、方法和內容c. 組織與顧客溝通的安排與控制7.3設計和開發a. 產品設計和開發策劃應確定的內容b.

8、產品設計輸入與設計輸出包括的內容，設計輸入與輸出的關系c.產品設計評審、設計驗證、設計確認的內涵、區別和方法（可單獨或以任意組合的方式進行并記錄）d. 產品設計更改的控制要點7.4采購a. 對供方評價和選擇的要求，評價的方法b. 評價、選擇和再評價供方的準則c. 采購過程的控制要求d. 對采購信息的基本要求，采購信息的內容應充分和適宜e. 適當時采購信息應包括的三個方面要求的具體含義f. 采購產品的驗證7.5生產和服務提供a. 生產和服務提供的策劃及其控制的要求b. 交付后活動的類型c. 過程確認的目的、對象和要求d. 標識的三種形式和作用及其區別e. 顧客財產的類型（包括知識產權和個人信息）

9、及控制要求f. 產品防護涉及的對象、內容、要求與方式7.6監視和測量設備的控制a. 監視和測量活動的區別，監視和測量的范圍，校準和檢定（驗證）的關系b. 對測量設備的控制要求c. 發現設備不符合要求時，組織應采取的措施d. 校準和驗證（檢定）結果的記錄要求e. 對用于監視和測量的計算機軟件的確認要求8 測量、分析和改進8.1總則a. 對監視、測量、分析和改進過程策劃的要求、范圍和目的b. 對包括統計技術在內的適用方法的確定要求顧客滿意a. “顧客滿意”的概念b. 對“顧客滿意”的信息獲取、利用的要求c. 獲取“顧客滿意”的信息的方法內部審核a. 內部審核的時機、目的、作用及實施要求b. 審核方

10、案的策劃要求c. 編制形成文件的程序的要求及程序文件的內容d. 審核的獨立性和公正性要求 , 審核員的選擇e. 糾正和糾正措施要求及跟蹤活動要求過程的監視和測量a. 過程監視和測量的目的、對象、內容、方法及要求產品的監視和測量a. 產品監視和測量的目的、對象、時機和記錄的要求b. 向顧客放行產品和交付服務的要求8.3不合格品控制a. 對不合格品控制和處置的目的和要求b. 編制形成文件的程序的要求c. 糾正后再驗證的要求8.4數據分析a. 數據分析的目的、輸入和輸出的要求8.5改進a. 持續改進的概念，持續改進的方法和活動b. 糾正、糾正措施和預防措施的目的和要求GB/T19000-2008 標

11、準理解、質量管理工具相關知識1 八項質量管理原則重點理解：a八項質量管理原則的含義b.八項質量管理原則在GB/T19001-2008 標準中的體現和應用2 質量管理體系基礎重點理解以下基礎：a質量管理體系要求和產品要求的區別和相互關系b. 過程方法c. 文件的價值d持續改進e. 統計技術的作用3 術語和定義了解 GB/T 19000-2008標準中的所有術語和定義。重點理解以下術語及其相互關系：質量、要求、質量管理、產品、質量策劃、質量計劃、質量方針、質量目標、過程、程序、不合格、糾正、糾正措施、預防措施、持續改進、文件、特性、返工、返修、顧客、顧客滿意。4 質量管理工具相關知識a. 統計技術

12、-GB/Z19027-2005 GB/T 19001-2000的統計技術指南指導性技術文件的目的、范圍和作用- 描述性統計的概念、益處和用途；均值、標準差、趨勢圖（也稱“運行圖”），散布圖，直方圖的概念和作用- 過程能力分析、過程能力指數和實際過程能力指數的概念；用途；表述及計算- 抽樣的概念、益處及用途- 統計過程控制及 SPC 圖的概念、益處、用途和常規控制圖的類型（計數控制圖和計量控制圖）b. 重點掌握GB 2828.1-2003 計數抽樣檢驗程序第 1 部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃標準中：- 標準的適用范圍- 術語：檢驗批、批量、樣本、樣本量、抽樣計劃、抽樣方案、

13、正常檢驗、加嚴檢驗、放寬檢驗、過程平均、接受質量限b. - 標準第 5、 6、 10 章的內容以及第 9 章的“轉移規則”了解失效（故障）模式和影響分析（ FMEA）、六西格瑪的概念法律法規a. 中華人民共和國認證認可條例b. 認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法 （國家質檢總局令 2004 年第 61 號）c. 中華人民共和國產品質量法第一章總則第二章 產品質量的監督 第十二條至第十七條 第二十條 第二十一條第三章 生產者、銷售者的產品質量責任和義務d. 中華人民共和國標準化法第一章 總則第二章 標準的制定 第六條 第七條第三章 標準的實施 第十四條至第十七條e. 中華人民共和國計量法第一章 總

14、則第二章 計量基準器具、計量標準器具和計量檢定個人素質a. 閱讀理解能力b. 觀察感知能力c. 分析判斷能力d. 邏輯推理能力4. 審核知識部分的考試范圍和內容4.1范圍a.注冊準則審核原則b.注冊準則管理體系審核c.注冊準則組織狀況d.注冊準則2.6 審核員行為規范4.2內容質量管理體系審核概述a GB/T 19011-2003標準中的術語和定義：審核、審核組、審核員、能力、審核準則、審核證據、審核發現、審核結論、審核委托方、受審核方、審核方案、審核計劃、審核范圍b質量管理體系審核的類型（第一方、第二方和第三方審核）c審核原則d質量管理體系審核的階段及活動e. 審核方案與審核計劃的不同點審核

15、的啟動a指定的審核組長，審核組長和審核員的職責b影響確定審核組組成和規模的因素c審核目的、范圍和準則的內容和確定原則d確定審核是否可行的重要性，確定時需考慮的因素e與受審核方建立初步聯系的目的及責任人文件評審a文件評審的時機、目的、作用、內容、依據、評審意見和結論b現場初訪的意圖和時機現場審核的準備a編制審核計劃的要求（編制人、作用、提交的時間和修改）b審核計劃應包括的內容c審核計劃在現場審核中的靈活性d審核人日的確定依據和影響因素e審核組工作分配的原則f 審核工作文件的內容和使用要求，在審核中使用檢查表的益處和風險g編制檢查表的方法和技能（如何體現審核準則的要求、抽樣原則和審核的方法）現場審

16、核的實施a舉行首次會議的目的、時機、可能的參加人員、內容及程序b溝通的類型、目的、重要性以及對審核過程的影響c向導和觀察員的作用和職責d信息與審核證據的關系，信息的來源及信息收集到形成審核結論的過程，收集信息/審核證據的方法e審核中運用抽樣技術的適宜性和后果，掌握合理抽樣的方法f 有效的人際交往技能和面談技巧，包括聽和問的能力g審核發現的形成、審核發現的評審需求以及記錄的要求h不符合的含義、不符合報告的主要內容，編寫不符合報告的技能i 審核結論的定義，根據審核發現評價質量管理體系有效性應考慮的幾個方面，認證審核的結論還應包括認證推薦建議j 末次會議的時機、參加人員、內容及程序k在現場審核實施活

17、動中需要記錄的內容和要求審核報告的編制、批準和分發a審核報告應當包括的內容編制審核報告的要求c審核報告的批準和分發的要求審核的完成a審核結束的時間b對審核信息的保密要求審核后續活動的實施a審核后續活動的內容和要求b糾正、預防或改進措施實施的需要c糾正措施驗證的要求質量管理體系認證過程a質量管理體系認證的過程，認證與審核的關系b初次審核（第一階段審核、第二階段審核）c監督審核d再認證審核e特殊審核注：條款涉及 GB/T27021-2007 中 9.2至 9.5條款與審核有關的要求。認證認可管理體制和審核員注冊管理的通用要求a我國認證認可管理體制：國家認證認可監督管理委員會（CNCA）、中國認證認可協會（CCAA）、中國合格評定國家認可中心（ CNAS）的性質、作用和關