1、質(zhì)量手冊(cè)A版、八前1. 本 公 司 概 況市平安電線插頭制造創(chuàng)立于 1997 年, 專業(yè)生產(chǎn)銷售各種 規(guī)格電線 、電源插頭線。本 公司有多年開(kāi) 發(fā)、生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)、 擁有精良的設(shè)備、先 進(jìn)的檢測(cè)儀器和科學(xué)工藝及雄厚的技術(shù) 力量 ，以 真誠(chéng)的 服 務(wù) ，合 理的價(jià) 格 為廣 大 客 戶提 供 優(yōu)質(zhì) 產(chǎn) 品 ， 并能與客戶協(xié)作開(kāi)發(fā)、研 制特殊規(guī)格的產(chǎn)品，幫 助增加其產(chǎn) 品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。公司產(chǎn)品已通過(guò)CCC認(rèn)證和德國(guó)VDE人證，市電線、電源插頭線 制造行業(yè)最早取得 CCC VDE證書、最具規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)之一。公司 遠(yuǎn)銷國(guó)外， 為數(shù)百家中外企業(yè)提供各類規(guī)格配套產(chǎn)品， 并與全國(guó)著名 企業(yè)：“美的”、“

2、泰力”、“飛雕”及中國(guó)名牌“康泉”等眾多企業(yè)建 立了良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系，得到客戶的支持和好評(píng)。我們本著創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、誠(chéng)實(shí)為宗旨；客戶的寶貴建議是我們進(jìn) 步的動(dòng)力，客戶的放心滿意是我們追求的目標(biāo)。本公司“以質(zhì)固本， 合作”為指導(dǎo)方針，竭誠(chéng)歡迎新老客戶光臨惠顧，我們會(huì)用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn) 品和真誠(chéng)的服務(wù)來(lái)回報(bào)您的支持。2. 手冊(cè)的使用和管理2.1 質(zhì)量手冊(cè)的使用2.1.1 質(zhì)量手冊(cè)是本公司的質(zhì)量法規(guī)， 各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、 各個(gè) 部門、 各級(jí)人員在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中或在文件編 制、 開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)時(shí)， 都必須遵守本手冊(cè)的規(guī)定。2.1.2 使用手冊(cè)時(shí)可對(duì)照 ISO9001:2008 和本公司現(xiàn)有程序 文件目錄。2.1

3、.3 當(dāng)外部要求本公司提供手冊(cè)， 由總經(jīng)理辦公室負(fù)責(zé)處 理， 其他部門不得擅自提供。2.2 質(zhì) 量手冊(cè) 的管理質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理辦公室組織編制，各 章由相應(yīng)部門 負(fù)責(zé)人審查會(huì)簽后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理辦公室決定發(fā)放 圍、對(duì)象、份 數(shù)， 并辦理發(fā)放手續(xù)、記錄和編號(hào)。2.2.3 質(zhì)量手冊(cè)持有者需妥善保管，不得丟失 和外借，不得 任意涂改或拆卸。質(zhì)量手冊(cè)持有者調(diào)離本公司時(shí)須將 手冊(cè)交回總經(jīng)理辦公室。2.2.4 質(zhì)量手冊(cè)的更改必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，總 經(jīng)理辦公室負(fù) 責(zé)更改通知或換頁(yè)，更改應(yīng)覆蓋本公司質(zhì)量手冊(cè)所有 持有者（不包括本 公司外部持有者）。2.2.5 質(zhì) 量 手 冊(cè)的 解釋權(quán)歸 辦

4、 公室 。地 址 ： / 郵 編 ： / 電 話 ： / 傳 真 ： /批準(zhǔn)人：/批 準(zhǔn) 日 期 ： 2012 年 2 月 28 日手冊(cè)目錄序號(hào)主要容頁(yè)碼1.、八刖言02.概述13.圍24.與其他管理體系相容性25.質(zhì)量管理體系36.管理職責(zé)77.資源管理128.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)159.檢測(cè)、分析和改進(jìn)2310.QMS文件目錄3011.本公司適用的法律法規(guī)清單3112.本公司組織機(jī)構(gòu)圖3213.本公司QMS職能分配表3314.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖34第一章 概述1. 目 的1.1 證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)（ 包括技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)）的要求。1.2 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合

5、格的過(guò) 程而達(dá)到顧客 滿意。2. 適 用圍質(zhì) 量 手 冊(cè) 既 可 用 于 部 管 理 ，也 可 用 于 外 部 評(píng) 價(jià) 。無(wú) 論 是 部 管 理 ，還 是 外 部評(píng)價(jià)，本公司都應(yīng)提供客觀證據(jù)，以此證明QMS的持續(xù)適宜性、符合性、 有效性和充分性， 客觀證據(jù)主要有： 提供一套既符合IS09001標(biāo)準(zhǔn)要求，又適合公司有效運(yùn)作的QMS文件； 提供公司QMS運(yùn)行適宜性、符合性、有效性、充分性記錄和現(xiàn)場(chǎng)證明； 提供本公司QMS持續(xù)改進(jìn)能力和績(jī)效的證明；（4）提供顧客滿意， 符 合法規(guī)（包括產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的證明。上述客觀證據(jù)應(yīng)清楚、充分地表示本公司所建立、保持的QMS具有三 個(gè)基本能力：（1）以防止不合格

6、品發(fā)生， 以滿足顧客要求； 以持續(xù)改進(jìn)來(lái)提高QMS運(yùn)行的有效性和效率； 以管理QMS的所有過(guò)程來(lái)達(dá)到顧客滿意，符合法規(guī)（包括產(chǎn)品技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)）要求。為此本公司將采用過(guò)程方法實(shí)施 QMS。3. 術(shù) 語(yǔ)及 縮寫說(shuō) 明本手冊(cè)所使用術(shù)語(yǔ)等同引用 IS09000 ：2000 標(biāo)準(zhǔn)。PAN市平 安電 線插 頭制造QMS質(zhì)量管理體系總經(jīng)辦總經(jīng)理辦公室生技部生產(chǎn)技術(shù)部4. 編 制依 據(jù)(1)(2)(3)ISO9001:2008 質(zhì) 量管 理體 系要 求； 企業(yè)有效運(yùn)作的需要； 適用的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第二章 圍本手冊(cè)適用于本公司各類電源連接線的 生產(chǎn)、服務(wù)和銷售的所 有過(guò)程。本 手 冊(cè) 對(duì) ISO9001 標(biāo)

7、 準(zhǔn) 中 7.3 條 款 進(jìn) 行 了 剪 裁 ， 因 本 公 司 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 運(yùn) 作 過(guò)程中不存在設(shè)計(jì)/ 開(kāi)發(fā)過(guò)程。剪裁后不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）要求 產(chǎn)品的能力。第三章 與其它管理體系的相容性本公司現(xiàn)有QMS可與IS014001環(huán)境管理體系及其它管理體系相容，在從事 其它管理體系建立健全時(shí)，應(yīng)充分考慮這點(diǎn)。本公司現(xiàn)有QMS目標(biāo)是本公司總目標(biāo)的一部分，并與其它管理體系目標(biāo)互 相補(bǔ)充、保持協(xié)調(diào)。本公司現(xiàn)有QMS可成為本公司綜合管理體系的基礎(chǔ)，本公司QMS將逐步由IS09001 過(guò)渡到 IS09004， 以追求卓越。第四章 質(zhì)量管理體系4.1 目 的通 過(guò) 質(zhì)

8、 量 管 理 體 系 文 件 化 并 且 充 分 發(fā) 揮 文 件 作 用 ，規(guī) 和 完 善 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 制，確保質(zhì)量管理的有效運(yùn)行。4.2 圍本 公 司 各 類 450/750V 及以下聚氯乙烯電線電纜和各類插頭電源線的生 產(chǎn) 、 服 務(wù)和銷售的各個(gè)過(guò)程中開(kāi)展的質(zhì)量管理活動(dòng)。4.3 職 責(zé)4.3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的領(lǐng)導(dǎo)；4.3.2 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系及文件化的日常管理，其它部門負(fù)責(zé)本部 門職責(zé)圍有關(guān)QMS舌動(dòng)的組織管理工作。4.4 總要 求4.4.1 確定并管理QMS所必要的過(guò)程；4.4.2 確定這些過(guò)程的先后順序及相互關(guān)系；4.4.3 確定標(biāo)準(zhǔn)和方法

9、以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；4.4.4 確保獲取必要的資源和信息以支持有效運(yùn)行和過(guò)程監(jiān)測(cè)；4.4.5 監(jiān)視、 測(cè)量和分析為達(dá)到計(jì)劃結(jié)果和 持續(xù)改進(jìn)所必要的 過(guò)程和實(shí)施 行動(dòng)。本公司根據(jù) ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求，管理和控制這些過(guò)程，包括本公司所外 包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過(guò)程。4.5 體系文件化的總要求4.5.1 QMS文件應(yīng)包括：(1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；(2) 質(zhì) 量手冊(cè)；(3) ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序；(4) 本公司要求的文件，以確保過(guò)程的有效策劃、 運(yùn)行和控制；(5) ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)和本公司要求的記錄。 本公司QMS文件見(jiàn)附錄A。4.5.2 應(yīng)根據(jù)自身規(guī)模和

10、類型、 過(guò)程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系、 涉及人員所 需的能力，確定文件的詳略程度和媒體形式。4.5.3 質(zhì) 量手冊(cè)(1) 本公司總經(jīng)辦組織編制質(zhì)量手冊(cè)，各 部門參與評(píng)審，總經(jīng)理審批頒布；(2) 質(zhì) 量手冊(cè)容 必須覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求 ，并反映為達(dá)到標(biāo) 準(zhǔn)要求所采 取的基本措施及方法。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)QMS所包括的過(guò)程順序和相互作 用進(jìn)行表述。 質(zhì)量手冊(cè)是本公司QMS的“憲法”，本公司各級(jí)人員、各個(gè)部門必須以此為行為準(zhǔn)則， 開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)；質(zhì)量手冊(cè)是本公司QMS文件的一部分，應(yīng)執(zhí)行“文件控制”程序；(5) 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)外提供時(shí)， 應(yīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)， 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)辦理。4.5.4 文 件 控 制4.5.4.1 目

11、 的本公司建立、 保持“文件控制程序”， 以確保文件的適用性、 有效性， 使文件在受控的狀態(tài)下建立、 實(shí)施、 保持和更改。4.5.4.2 圍適用于本公司QMS要求的所有文件，包括文件的所有類型及承載媒體。4.5.4.3 職 責(zé)(1) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)文件的審批或授權(quán)他人審批；(2) 總 經(jīng) 辦 負(fù) 責(zé) 文 件 的 控 制 ， 并 建 立 保 持 檔 案 ；(3) 其他部門負(fù)責(zé)本職圍的文件控制。4.5.4.4 措 施 及 方 法(1) 文件發(fā)布、 更改前應(yīng)組織相關(guān)部門評(píng)審， 并得到批準(zhǔn)， 確保文件的適 宜 性、 完整 性、 協(xié) 調(diào)性 。(2) 文件分發(fā)應(yīng)至使用場(chǎng)所/崗位，不能遺漏，以 確保使用處獲得有

12、關(guān)版本 的適用文件。(3) 不同類型、 狀態(tài)(如修訂)的文件應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一標(biāo)識(shí)(如編號(hào)、 蓋章) 明確區(qū)分，確 保文件更改及現(xiàn)行修訂狀態(tài)易于識(shí)別、檢 索，保 持清晰。(4) 外來(lái)文件(如有關(guān)國(guó)家、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))應(yīng)有專門標(biāo)識(shí)， 并控制其分發(fā)。(5) 作廢文件應(yīng)根據(jù)原發(fā)放圍及時(shí)收回， 需保留時(shí)應(yīng)有明顯標(biāo)記， 以防止 作廢文件的非預(yù)期使用。(6) 文件更改時(shí)， 應(yīng)確保相關(guān)文件更改到位、 相關(guān)部門、 崗位通知到位、(7) 更改涉及實(shí)物時(shí)處置到位。(8) 作 為 記 錄 的 文 件 應(yīng) 予 以 控 制 。(9) 文 件發(fā) 放、 批準(zhǔn) 、 更改 應(yīng)建 立記 錄并 予保 存。4.5.5 記 錄的 控制4.5.5

13、.1 目 的建立、保持記錄控制程序，以確保記錄能夠提供符合要求和QMS有效運(yùn) 行的證據(jù)， 提供驗(yàn)證、 預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。4.5.5.2 圍適用于本公司QMS所要求的記錄，包括原始記錄(如開(kāi)箱驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告和來(lái)自相關(guān)方(如供方)的有關(guān)記錄。4.5.5.3 職 責(zé)(1) 管理者代表負(fù)責(zé)記錄控制的領(lǐng)導(dǎo)。(2) 總 經(jīng) 辦 負(fù) 責(zé) 記 錄 的 標(biāo) 識(shí) 、 印 刷 、 分 發(fā) 、 收 集 、 保 存 、 檢 查 等 控 制 。(3) 各部門負(fù)責(zé)本職圍記錄的控制。4.5.5.4 措 施及方 法(1) 記 錄 的 設(shè) 置記錄應(yīng)根據(jù)下列情況設(shè)置：a) ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求；b) 程

14、 序 文 件、 質(zhì)量 計(jì) 劃及 其它 文件 規(guī)定 ；c) 特定證實(shí)、 改進(jìn)、 驗(yàn)證、 追溯要求；d) 相關(guān)方要求。(2) 記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)把握的要點(diǎn)是：目的明確；功能健全；項(xiàng)目必需；填寫簡(jiǎn)便；格式 規(guī)；整理方便。(3) 記錄的標(biāo)識(shí)應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)達(dá)到唯一可追溯，便于檢索。 記錄的填寫應(yīng)確定填寫人， 并保持真實(shí)、 及時(shí)、 清楚、 正確。(4) 記錄的傳遞可采用收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式，對(duì)所采用的傳 遞方式，應(yīng)確定責(zé)任人及時(shí)間要求。(5) 記 錄 的 保 存 、 檢 索 和 處 置a) 所 有 記 錄 應(yīng) 規(guī) 定 保 存 期 限 ， 并 確 定 是 否 歸 檔 ；b) 對(duì)保存的

15、記錄應(yīng)標(biāo)識(shí)， 采取適宜的貯存方式， 以便存取和檢索；c) 記錄保存環(huán)境、 設(shè)施須適宜， 采取適宜的保護(hù)措施， 以防損壞、 變質(zhì) 和 丟失 ；d) 應(yīng) 定 期 對(duì) 記 錄 進(jìn) 行 鑒 定 ， 對(duì) 無(wú) 效 的 、 無(wú) 保 存 價(jià) 值 的 記 錄 可 予 銷 毀 4.6 支持 性文件Q/PAN1002-2012文件 控 制程 序Q/PAN1003-2012記錄 控 制程 序第五章 管理職責(zé)5.1 管 理 承 諾總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)以下方式對(duì)本公司建立和實(shí)施QMS及持續(xù)改進(jìn)QMS有效性 作出承諾：5.1.1 滿 足顧客要 求。5.1.2 遵 守法律法 規(guī)要求。本公司應(yīng)將上述承諾告知所有員工，并建立獲取法律法規(guī)

16、要求的渠 道，確定本公司適用的法律法規(guī)(見(jiàn)附錄B),強(qiáng)化員工“遵紀(jì)守法” 的 意識(shí) 。5.1.3 總經(jīng)理應(yīng)制定質(zhì)量方針、目標(biāo)， 并使其成為全本公司關(guān)注的焦點(diǎn)， 成為本公司協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、凝聚本公司 的所有活動(dòng)和資源的準(zhǔn)則， 成 為建立、實(shí)施保持并改進(jìn)QMS的宗旨。5.1.4 組織管理評(píng)審， 并將其作為進(jìn)行決策、 控制的工具， 以 確保自己所 確定的與質(zhì)量有關(guān)的本公司的意圖和 方向是正確的、 適宜的， 并能 得到始終有效的貫徹實(shí)施。5.1.5 確保可獲得必要的資源5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是本公司的一種經(jīng)營(yíng)理念，總經(jīng)理及所有員 工都 應(yīng)致力于建設(shè)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)” 的企業(yè)文化。

17、“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”應(yīng) 把關(guān)注焦點(diǎn)放在顧客身上， 特別是不滿意顧客的身上。 本公司的目標(biāo)是不 斷提高本公司在顧客心目中和在市場(chǎng)上的地位。營(yíng)銷人員及其它有關(guān)人員 應(yīng)及時(shí)正確地識(shí)別、傳遞顧客需要和期望，將 顧客的 需要和期望進(jìn)行轉(zhuǎn)化， 形成質(zhì)量要求。 本公司應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為 目標(biāo)， 確保顧客的要求和期望得到確 定并轉(zhuǎn)化為要求。為了確定顧客的需求和期望， 本公司 應(yīng)：(1) 識(shí) 別顧 客， 包括 潛 在的 顧客 ；(2) 針對(duì)顧客的要求確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；(3) 評(píng)價(jià)和確定本公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力；(4) 識(shí) 別 機(jī) 會(huì) 及 未 來(lái) 競(jìng) 爭(zhēng) 的 優(yōu) 勢(shì) 和 劣 勢(shì) 。在確定顧客的需求和期望時(shí)， 應(yīng)考慮

18、與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)和法律法規(guī)要 求， 妥善地處理與社會(huì)的關(guān)系， 包括：(1) 對(duì)健康和安全的責(zé)任；(2) 對(duì)環(huán)境的影響；(3) 適 用的 法律 法規(guī) 要 求；(4) 識(shí) 別對(duì) 社會(huì) 產(chǎn)生 的 實(shí)際 影響 及潛 在影 響， 尤其 是對(duì) 社區(qū) 產(chǎn)生 的 影響；(5) 確 定 在 這 些 方 面 進(jìn) 行 改 進(jìn) 的 需 求 和 措 施 。5.3 質(zhì)量 方針5.3.1 本公司質(zhì)量方針: (以質(zhì)固本；合作)客戶導(dǎo)向，立足至善；創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)。5.3.2 質(zhì)量方針頒布后 ，為確保貫徹，在各 層次員工中對(duì)質(zhì)量 方針及含義 都應(yīng)得到充分溝通，正確理解，并協(xié)調(diào)一致，深入人心。5.3.3 為保持質(zhì)量方針的有效性和適

19、宜性，應(yīng)至少每隔 12 個(gè)月評(píng)審一次。 評(píng) 審 的 容 主 要 為 ： a) 貫 徹 情 況 ； b) 企 業(yè) 績(jī) 效 ； c) 適 宜 性 。質(zhì)量方針評(píng)審?fù)ǔＨ谌牍芾碓u(píng)審。5.4. 策 劃5.4.1 質(zhì) 量 目 標(biāo)(1) 總 經(jīng)理應(yīng)確 保在本公司相關(guān)職能和各 層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量 目標(biāo) 分為公司部、職能部門二級(jí)，下級(jí)目標(biāo)應(yīng)對(duì)上級(jí)目標(biāo)展開(kāi)并予保證， 各相關(guān)職能之間所定目標(biāo)應(yīng)協(xié)調(diào)一致。質(zhì)量目標(biāo)由各部門負(fù)責(zé)人組織 制定。(2) 所 制定 的質(zhì) 量目 標(biāo) 應(yīng)符 合下 列要 求：a) 一 致 性 。 質(zhì) 量 目 標(biāo) 應(yīng) 與 質(zhì) 量 方 針 和 持 續(xù) 改 進(jìn) 承 諾 相 一 致 。b) 綜 合性。

20、實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)可增加相關(guān)方 (特別是顧客)的滿意和信 任， 促進(jìn)整個(gè)企業(yè)發(fā)展。c) 關(guān) 鍵性。實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)可對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 ，作業(yè)有效 性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積 極影響，對(duì)提高競(jìng)爭(zhēng)力至為關(guān)鍵。d) 挑戰(zhàn)性。質(zhì) 量目標(biāo)不應(yīng)低于現(xiàn)狀，也 不應(yīng)過(guò)高，應(yīng) 通過(guò)努力可以達(dá)到。e) 可 檢測(cè) 。質(zhì) 量目 標(biāo) 是否 達(dá)到 ，屆 時(shí)可 檢測(cè) 評(píng)價(jià) 。(3) 質(zhì) 量 目 標(biāo) 制 定 時(shí) 應(yīng) 考 慮 ：a) 企 業(yè)及 所處 市場(chǎng) 的 當(dāng)前 和未 來(lái)的 需求 ；b) 管 理評(píng) 審的 結(jié)果 ；c) 現(xiàn) 提供 的產(chǎn) 品和 過(guò) 程的 業(yè)績(jī) ；d) 所 有相 關(guān)方 特別 是 顧客 的滿 意程 度。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的

21、容。(4) 實(shí) 行 年 度 目 標(biāo) 管 理 ， 并 采 用 對(duì) 標(biāo) 自 查 、 上 級(jí) 檢 查 、 專 門 檢 查 相 結(jié) 合 方 式。5.4.2 質(zhì) 量管理體 系策劃(1) 策 劃重 點(diǎn)a) 總 經(jīng)理針對(duì) 貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)和要求所需的各項(xiàng)活動(dòng) 和資 源進(jìn)行QMS策劃。(2) 策 劃 輸 入為提高質(zhì)量策劃的效率和有效性，應(yīng)考慮下列輸入：a) 顧 客和 其他 相關(guān) 方 的需 求和 期望 ；b) 產(chǎn) 品的 性能 ；c) QMS過(guò)程的表現(xiàn)；d) 過(guò) 去 的 經(jīng) 驗(yàn) 教 訓(xùn) ；e) 改 進(jìn) 的 機(jī) 會(huì) ；f) 風(fēng) 險(xiǎn)的 評(píng)估 和減 少 。(3) 策 劃 輸 出QMS策劃的輸出應(yīng)形成文件，并

22、可確定：a) 實(shí) 現(xiàn)目 標(biāo)的 職責(zé) 權(quán) 限；b) 實(shí) 現(xiàn) 目 標(biāo) 的 問(wèn) 題 點(diǎn) 及 相 應(yīng) 解 決 或 改 進(jìn) 措 施 和 時(shí) 間 要 求 ；c) 所 需 資 源 ；d) 文件和記錄的需求；e) 評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)成果的指標(biāo)。5.5 職責(zé) 、權(quán)限 和溝通5.5.1 職 責(zé) 和 權(quán) 限為了有效和高效地實(shí)現(xiàn)并保持QMS總經(jīng)辦負(fù)責(zé)提出職能分配意見(jiàn)和日 常管理，總經(jīng)理負(fù)責(zé)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并予以傳達(dá)、溝通。 所有崗位上 員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，并確定合理的相互關(guān)系，促使他 們?yōu)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。(2) 為確保本公司目標(biāo)一致并利于實(shí)現(xiàn)，致力于建立、保持精干、高效的 組織機(jī)構(gòu)，本公司現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)附錄 C

23、。 本公司QMS職能分配情況見(jiàn)附錄D,附錄D中質(zhì)量職能全部納入各個(gè)職 能部門、各類人員的職責(zé)、權(quán)限圍之中。(4) 為 確保各類人員更好地履行職責(zé)和權(quán)限， 促進(jìn)相關(guān)部門、人員及職能 關(guān)系的協(xié)調(diào)一致， 本公司將堅(jiān)持以下管理原則：a) 責(zé) 權(quán)利 統(tǒng)一 原則 ；b) 分層管理， 逐級(jí)負(fù)責(zé)的原則；c) 例 外管 理原 則；d) 誰(shuí) 分管 ，誰(shuí) 負(fù)責(zé) 原 則；e) 分權(quán)- 授權(quán)原則；f) 與 考核 、獎(jiǎng) 懲相 結(jié) 合的 原則 。5.5.2 管 理者 代表 總經(jīng)理指定總經(jīng)辦主任擔(dān)任管理者代表(兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人 )。管理者代表(兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確 保質(zhì) 量管 理體 系 的過(guò) 程得 到

24、建 立和 保持 ；b) 定 期向 總經(jīng) 理報(bào) 告 質(zhì)量 管理 體系 運(yùn)行 情況 和業(yè) 績(jī)， 包括 改進(jìn) 的 需求；c) 在 整個(gè) 本公 司促 進(jìn) 顧客 要求 意識(shí) 的形 成；d) 就QMS有關(guān)事宜保持與外部聯(lián)絡(luò)。e) 確 保加 貼強(qiáng) 制性 認(rèn) 證標(biāo) 志的 產(chǎn)品 符合 認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn) 的要 求。f) 確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。g) 確 保不合格 品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制 性認(rèn) 證標(biāo)志。h) 對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制。5.5.3 部 溝 通為促使QMS的持續(xù)改進(jìn)和全員參與，應(yīng)及時(shí)地、經(jīng)常地、正確地在企 業(yè)不同的層次和職能之間進(jìn)行部溝通。(2) 應(yīng)

25、建立 向下 溝通 渠 道， 并防 止信 息膨 脹、 失真 。(3) 應(yīng) 營(yíng)造 一個(gè) 向上 溝 通渠 道， 并防 止信 息壓 縮， 報(bào)喜 不報(bào) 憂。(4) 為提高工作效率， 本公司并不反對(duì)橫向溝通和斜向溝通。 但不能破壞 統(tǒng)一指揮系統(tǒng)。(5) 目前本公司主要溝通工具有：例 會(huì)、 信息單、 布告欄、 合理化建議等。5.6 管理 評(píng)審5.6.1 目 的建立保持管理評(píng)審程序，以確保QMS的持續(xù)適宜性、有效性和充分性。5.6.2 圍適用于本公司QMS(包括質(zhì)量方針、目標(biāo))評(píng)審。5.6.3 職 責(zé) 總經(jīng)理組織管理評(píng)審活動(dòng)， 總經(jīng)辦協(xié)助。5.6.4 措施及方法(1) 總經(jīng)理每隔 12 個(gè)月進(jìn)行一次管理評(píng)審，

26、在管理評(píng)審前，總 經(jīng)辦應(yīng)制定 管理評(píng)審計(jì)劃。(2) 管理評(píng)審的 輸入可包括：a) QMS審核(包括部審核、顧客審核和第三方審核)結(jié)果；b) 來(lái)自顧客的意見(jiàn)、 投訴以及顧客滿意度的檢測(cè)分析；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 在QMS運(yùn)行過(guò)程中，預(yù)防和糾正措施的狀況，持續(xù)改進(jìn)能力分析；e) 以往管理評(píng)審采取的措施實(shí)施狀況及效果評(píng)價(jià)；f) 可能影響QMS變化情況的分析；g) 對(duì)改進(jìn)的建議。管理評(píng)審的重點(diǎn)是評(píng)價(jià)本公司QMS變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)。因此管理評(píng)審輸出應(yīng)反映以下容：a) 質(zhì)量方針、 目標(biāo)貫徹實(shí)現(xiàn)情況；b) QMS及其過(guò)程的有效性的改進(jìn)；c) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；d)

27、 組織機(jī)構(gòu)和資源的適宜性及需求；e) 符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，以便對(duì)各方面的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)， 并將其作為下次管理評(píng)審的 輸入。應(yīng)評(píng)審管理評(píng)審過(guò)程的有效性， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題， 及時(shí)改進(jìn)。5.7. 支持性文件Q/PAN1004-01 02方針目標(biāo)管理Q/PAN1005-2012各部門職責(zé)權(quán)限Q/PAN1006-2012各類人員崗位責(zé)任制Q/PAN1007-2012認(rèn)證標(biāo)志的使用管理控制程序Q/PAN1008-2012認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序Q/PAN1009-2012例會(huì)制度Q/PAN1010-2012管理評(píng)審程序第六章 資源管理6.1 目 的建立、保持相關(guān)資源管理

28、程序，以確保實(shí)施和改進(jìn)QMS資源的充分性、 適宜性和有效性， 達(dá)到顧客滿意。6.2 圍適用于本公司QMS有效運(yùn)作對(duì)資源的識(shí)別、確認(rèn)、提供、使用與管理。6.3 職 責(zé)6.3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源的提供與管理。6.3.2 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)人力資源的識(shí)別與管理。6.3.3 生技部負(fù)責(zé)設(shè)施需要的識(shí)別與管理。6.3.4 其它部門負(fù)責(zé)本職圍資源需求的識(shí)別與管理。6.4 措施及方法6.4.1 資 源 的 提 供641.1 為保持QMS能夠經(jīng)濟(jì)有效運(yùn)行，應(yīng)明確QMS及各個(gè)過(guò)程所需資源 和要求。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)資源不適宜、 不充分時(shí)， 各部門應(yīng)及時(shí)提出資源 請(qǐng)求。6.4.1.2 總經(jīng)理應(yīng)及時(shí)確認(rèn)， 提供適宜、 充分的資源， 其

29、中關(guān)鍵是安排合 適的工作人員， 營(yíng)造良好的工作環(huán)境。本公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和各部門應(yīng)努力提高資源使用 的有效性和效率，為 防止 資源浪費(fèi)， 應(yīng)對(duì)資源的使用 進(jìn)行驗(yàn)證和管理。6.4.2 人 員安排642.1 總經(jīng)辦應(yīng)組織確定評(píng)審承擔(dān)QMS規(guī)定崗位職責(zé)的人員能力要求， 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后， 作為人員安排依據(jù)。6.4.2.2 總經(jīng)理應(yīng)按照承擔(dān)QMS規(guī)定崗位職責(zé)所要求的能力進(jìn)行人員安排， 發(fā)現(xiàn)不適宜的人員 時(shí)， 應(yīng)及時(shí)予以調(diào)整。6.4.2.3 為確定評(píng)審本公司各崗 位對(duì)人員 能 力的要求， 應(yīng)從教育、 培訓(xùn)、 技能和經(jīng)歷方面考慮。 必要時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行人員素質(zhì)測(cè)評(píng)。6.4.3 培訓(xùn)、 意識(shí)和能力6.4.3.1 應(yīng)對(duì)當(dāng)

30、前和預(yù)期的人員 能力 的需求與人員的現(xiàn)有能力 進(jìn)行比較分 析， 識(shí)別影響質(zhì)量的活動(dòng)的所需能力。6.4.3.2 根據(jù)所確定的培訓(xùn)需求， 提 供培訓(xùn)或采取其他措施以 滿足這些要 求。 在提供培訓(xùn)前， 應(yīng)有充分準(zhǔn)備， 包括：a) 確 定提 供滿 足培 訓(xùn) 要求 的資 源；b) 編 制 培 訓(xùn) 計(jì) 劃 。6.4.3.3 實(shí)行崗位培訓(xùn)制 度a) 關(guān) 鍵崗 位工 作人 員 必須 經(jīng)過(guò) 培訓(xùn) ，并 達(dá)到 應(yīng)知 應(yīng)會(huì) 要求 ；b) 特 殊崗 位工 作人 員 必須 具有 所要 求能 力和 資格 ，持 證上 崗。6.4.3.4 應(yīng)注重員工的參 與意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)滿足顧客和其他相關(guān) 方要求和需要的重要性，同

31、 時(shí)，應(yīng)使員工意識(shí)到未能滿足要求所造 成的后果，促使員工知道如何為實(shí)現(xiàn)本公司目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。6.4.3.5 應(yīng)注重員工能力 培訓(xùn)，使員工具有所從事工作必需的能力，可包括：a) 技 術(shù)知識(shí)和 能力；b) 管 理技能和 手段；c) 交 往的 技能 ；d) 相 關(guān)的 法律 法規(guī) 要求 ；e) 部 及適 宜的 外部 標(biāo)準(zhǔn) ；f) 開(kāi) 展工 作的 文件 。6.4.3.6 應(yīng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)有效性，可從受訓(xùn)者反映、學(xué)習(xí)效果、行 為變化和培訓(xùn) 后果四個(gè)方面進(jìn)行考慮。6.4.3.7 應(yīng)對(duì)員工有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格方面建立保持記錄，以 便證 實(shí)管理。基 礎(chǔ)設(shè) 施6.4.4.1 總 經(jīng) 理 負(fù) 責(zé) 設(shè) 施 提 供 、

32、選 址 和 布 置 的 決 策 與 控 制 ， 生 技 部 負(fù) 責(zé) 基 礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的管理，總經(jīng)辦負(fù)責(zé)支持性服務(wù)(供水、供電、通 訊、治安)及軟硬件的管理。6.4.4.2 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，應(yīng) 識(shí)別、提 供和維護(hù)所需要的設(shè)施，包 括：a) 工 作 場(chǎng) 所 和 相 應(yīng) 的 設(shè) 施 ；b) 過(guò) 程設(shè) 備、 硬件 和軟 件；c) 支 持性 服務(wù) 。6.4.4.3 在 識(shí)別、 提供 和維 護(hù)所 需設(shè)施 時(shí) ，應(yīng) 考慮 ：a) 根據(jù)諸如目標(biāo)、業(yè)績(jī)、可 用性、成 本、安全 性、性和更新等方面 的情況來(lái)確定并提供基礎(chǔ)設(shè)施；b) 對(duì)照顧客及 其它相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；c) 具備 開(kāi)發(fā)和實(shí)

33、施維護(hù)的辦法，以 確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足運(yùn)作的需要 ；d) 考慮 基礎(chǔ)設(shè)施 所引起的環(huán)境問(wèn)題；e) 設(shè)施 選址和布 置，對(duì)本公司工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。6.4.5 設(shè) 備控 制a) 設(shè)備 選型購(gòu)置 時(shí)應(yīng)確保貯運(yùn)適用、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理；b) 設(shè)備 購(gòu)置到本 公司后，應(yīng)開(kāi)箱驗(yàn)收，技術(shù)資料統(tǒng)一歸檔；c) 設(shè)備 到本公司 后應(yīng)試運(yùn)作，并辦理驗(yàn)收、移交手續(xù)；d) 加強(qiáng)設(shè)備操作人員管理，確保正確使用、維護(hù)設(shè)備。A類設(shè)備定人定 機(jī)， 持證操作；e) 定期檢查設(shè)備技術(shù)狀態(tài)， 確保設(shè)備性能良好，運(yùn) 轉(zhuǎn)正常、防 護(hù)齊全、 消耗正常；A 類設(shè)備實(shí)施預(yù) 防維修 ， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)排除故 障， 禁 止帶 故障運(yùn) 行； B、

34、 C 類設(shè)備實(shí)施事后維修。6.4.6 工 作 環(huán) 境6.4.6.1 應(yīng)識(shí)別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境因素。6.4.6.2 應(yīng)識(shí)別、確定消除工作過(guò)程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，保護(hù)職 工安全健康。6.4.6.3 應(yīng)識(shí)別、 確定保證產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境參數(shù)要求， 采取措施， 確保符合。646.4 工作場(chǎng)所開(kāi)展“ 5S”(整理、整頓、清理、清掃、教養(yǎng))活動(dòng)，實(shí) 施定置管理。6.4.6.5 貫徹環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)，堅(jiān)持污染預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)原則，保護(hù)環(huán)境。6.5 支持 性文件第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 實(shí)現(xiàn) 過(guò)程的 策劃7.1.1 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品，生技部應(yīng)確定需要哪些過(guò)程以及這些過(guò) 程的順序安排。 本 公 司

35、現(xiàn) 有 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 見(jiàn) 附 錄 E 。7.1.2 產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過(guò) 程策劃及 要點(diǎn)7.1.2.1 策 劃結(jié)果 應(yīng)形 成文 件7.1.2.2 針對(duì)實(shí) 現(xiàn)產(chǎn)品的過(guò)程確定所需資源 和設(shè)施，生技部提 出，管 理者 代表審核，總經(jīng)理提供。7.1.2.3 針 對(duì)實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 過(guò)程 ，確 定輸入 輸 出要 求。7.1.2.4 針對(duì)產(chǎn) 品及實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確定驗(yàn)證、 確認(rèn)、監(jiān)視和測(cè)量 活動(dòng)， 以及 產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則。a) 為 了滿足顧 客和其它相關(guān)方的要求， 過(guò)程輸出應(yīng)對(duì)照輸入的要求 加以 驗(yàn)證，并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。b) 產(chǎn) 品和 過(guò)程 的重 要 、關(guān) 鍵特 性應(yīng) 作為 驗(yàn)證 和確 認(rèn)點(diǎn) 。c) 針 對(duì)提 供符 合

36、性 信 任要 求， 確定 產(chǎn)品 和過(guò) 程所 需記 錄。d) 為 滿足顧客 、管理者及其它相關(guān)方提 供過(guò)程和產(chǎn) 品符合性方面的 信任 要求，應(yīng)確定所需記錄。確定的驗(yàn)證，確認(rèn)點(diǎn)均應(yīng)建立，保存記錄并 能滿足認(rèn)定和提供要求。7.2 與顧 客有關(guān) 的過(guò)程7.2.1 產(chǎn) 品有關(guān)要 求的確定(1) 營(yíng) 銷部 負(fù)責(zé) 組織 識(shí) 別并 確定 產(chǎn)品 有關(guān) 的要 求；(2) 為 能有效識(shí) 別顧客產(chǎn)品有關(guān)要求，應(yīng) 對(duì)顧客細(xì)分，明確目標(biāo)顧客 。顧 客細(xì)分的目的是以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，區(qū)分顧客要求差異，滿足顧客多 方面、多層次的需求；(3) 通 過(guò)識(shí) 別顧 客要 求 ，應(yīng) 確定 下列 容：a) 顧 客規(guī)定的 產(chǎn)品要求。如性能、

37、價(jià)格 、包裝、運(yùn) 輸、交付和交付后活 動(dòng)等方面的要求；b) 顧 客未 作規(guī) 定， 但 規(guī)定 或已 知預(yù) 期用 途所 必要 的產(chǎn) 品要 求。c) 與 產(chǎn)品 有關(guān) 的義 務(wù) ，包 括法 律法 規(guī)要 求。 如售 后服 務(wù)等 方面 的 要求；d) 本 公司 任何 附加 要 求。7.2.2 產(chǎn) 品要求的 評(píng)審(1) 目 的保證充分理解并能滿足顧客要求，維護(hù)、提高企業(yè)信譽(yù)；(2) 評(píng) 審對(duì) 象a) 顧 客的 產(chǎn)品 要求 。 其表 現(xiàn)形 式主 要為 ：- 文件 要求 ，如 以書 面或電 子形式出 現(xiàn)的合同 、訂單等 ；- 口頭 要求 ，如 訂單 、上門 訂單等。b) 與 顧客 要求 有關(guān) 的 本公 司確 定

38、的 附加 要求 。(3) 評(píng) 審時(shí) 機(jī)a) 本 公司 承諾 向顧 客 提供 產(chǎn)品 之前 應(yīng)評(píng) 審。(4) 顧 客產(chǎn) 品要 求分 類為 提 高 顧 客 產(chǎn) 品 要 求 評(píng) 審 的 有 效 性 和 效 率 ，對(duì) 顧 客 產(chǎn) 品 要 求 分 為 常 規(guī) 和 非常規(guī)兩類。常規(guī)產(chǎn)品要求由營(yíng)銷部主管評(píng)審，非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織協(xié)調(diào)/會(huì)議評(píng) 審，有關(guān)部門參與評(píng)審。(5) 為 確保 評(píng)審 不漏 項(xiàng) ，可 使用 評(píng)審 檢查 清單 ，以 照顧 一般 ，突 出 重點(diǎn)。(6) 通 過(guò)評(píng) 審對(duì) 所承 諾 的顧 客產(chǎn) 品要 求， 應(yīng)確 保：a) 產(chǎn) 品要 求得 到確 定 ；b) 在 接受 顧客 要求 前 應(yīng)得 到確 認(rèn)；c

39、) 與 以前 不一 致的 產(chǎn) 品要 求已 妥善 解決 ；d) 本 公司 有能 力滿 足 規(guī)定 的要 求。(7) 顧 客產(chǎn) 品要 求更 改 的控 制a) 當(dāng) 顧客 提出 更改 、 改進(jìn) 要求 ，宜 請(qǐng)顧 客出 具書 面憑 證， 并評(píng) 審 ；b) 當(dāng) 本公 司提 出更 改 時(shí)， 應(yīng)及 時(shí)報(bào) 告顧 客， 得到 顧客 確認(rèn) 后執(zhí) 行 ；c) 為 確保 產(chǎn)品 要求 在 受控 狀態(tài) 下進(jìn) 行， 本公 司應(yīng) ：- 確保 相關(guān) 文件 得到 修改；- 確保 相關(guān) 人員 知道 已變更 的要求；- 對(duì)已 實(shí)現(xiàn) 部分 產(chǎn)品 應(yīng)與顧 客協(xié)商， 妥善處理 。(8) 評(píng) 審結(jié) 果及 跟蹤 措 施應(yīng) 予以 記錄 。7.2.3

40、 顧 客溝 通(1) 營(yíng) 銷部 應(yīng)確 定與 顧客 溝通 重點(diǎn) ， 建立 有效 的溝 通方 式。( 2) 傾 聽(tīng)顧 客意 見(jiàn)， 保持 與顧 客溝 通。 應(yīng)采取下列措施，使顧客愿意發(fā)表意見(jiàn)：a) 使 反饋 簡(jiǎn)單 化；b) 主 動(dòng) 要 求 反 饋 ；c) 重 視反 饋；d) 尊 重顧 客；e) 視 顧客 投訴 為質(zhì) 量 改進(jìn) 契機(jī) 。7.3 設(shè) 計(jì) 和 ( 或 ) 開(kāi) 發(fā) 根據(jù)本公司的實(shí)際情況，沒(méi)有設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)活動(dòng)，所以將此要求給予剪裁。7.4. 采 購(gòu)7.4.1 職 責(zé)(1) 總 經(jīng)理 負(fù)責(zé) 材料 的 采購(gòu) 和合 格供 方的 審批 ；(2) 營(yíng) 銷部 負(fù)責(zé) 采購(gòu) 合 同簽 訂和 供方 選擇 、評(píng) 價(jià)

41、；(3) 生 技部 負(fù)責(zé) 采購(gòu) 產(chǎn) 品的 技術(shù) 質(zhì)量 要求 ；(4) 質(zhì) 檢部 負(fù)責(zé) 供方 質(zhì) 量控 制及 采購(gòu) 產(chǎn)品 驗(yàn)證 。7.4.2 采 購(gòu)控 制(1) 應(yīng) 確定控制 采購(gòu)過(guò)程，以保證所有采 購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求，使采 購(gòu)在 受 控 狀 態(tài) 下 進(jìn) 行 ， 實(shí) 現(xiàn) “ 擇 優(yōu) 采 購(gòu) ”。(2) 采 購(gòu)產(chǎn) 品要 求文 件 必須 經(jīng)總 經(jīng)理 批準(zhǔn) 方可 實(shí)施 采購(gòu) 。(3) 在 確定 采購(gòu) 過(guò)程 的 控制 方式 和程 度時(shí) ，應(yīng) 考慮 下述 因素 ：a) 采 購(gòu)過(guò) 程、 產(chǎn)品 質(zhì) 量對(duì) 本公 司信 譽(yù)、 成本 的影 響；b) 采 購(gòu)過(guò) 程、 產(chǎn)品 對(duì) 本公 司產(chǎn) 品運(yùn) 輸、 貯存 和服 務(wù)等

42、 的影 響。(4) 為提高采購(gòu)過(guò)程控制的有效性和效率，應(yīng) 與供方建立良好的互惠關(guān)系， 可與供方共同制定采購(gòu)過(guò)程的要求和規(guī)。(5) 供 方 評(píng) 定 對(duì) 象凡提供 本公司各類電源線及電源插頭線生 產(chǎn)、服務(wù)和銷售用原材料和主要 輔料的供方、外協(xié)方或承運(yùn)方均應(yīng)進(jìn)行合格評(píng)定。(5) 本 公司的業(yè)績(jī)考察、實(shí) 地考察、第 二方審核、第 三方證明、供 方承諾、 首批樣品鑒定、小批量試用為供方評(píng)定方式的選擇項(xiàng)。( 6 ) 合 格 供 方 評(píng) 定 標(biāo) 準(zhǔn) 合格供方評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)所選定的評(píng)定方式制定。評(píng) 定時(shí)應(yīng)考慮的因素有：a) 技術(shù)與 生 產(chǎn)能 力；b) 產(chǎn)品質(zhì) 量 與穩(wěn) 定性 ；c) 價(jià)格、 交 付及 時(shí)性 ；

43、d) 服務(wù)和 支 持能 力；e) 自 我 改 善 能 力 ；f) 供方的 財(cái) 務(wù)狀 況和 履約 能力 ；g) 供 方的 QMS；h) 后勤能 力 ，包 括場(chǎng) 地和 資源 ；i) 供方的 顧 客滿 意度 ； 合格供方必須經(jīng)過(guò)評(píng)定、批準(zhǔn)，并建 立“合格供方目錄”。(7) 合格 供方的控 制a) 應(yīng)建立“合格供方目錄”，每年評(píng)價(jià)合格供 方一次， 并規(guī)定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。b) 應(yīng) 確 定 合 格 供 方 更 新 條 件 ，適 時(shí) 更 新 ，以 保 持 最 有 利 的 合 格 供 方 目 錄 。7.4.3 采 購(gòu)信 息(1) 必 須在 合格 供方 中 擇優(yōu) 采購(gòu) ；(2) 必 須明 確所 采購(gòu) 產(chǎn) 品的 要求

44、；(3) 當(dāng) 供方的產(chǎn) 品、程序、過(guò)程、設(shè)備和 人員的變化會(huì)對(duì)本公司產(chǎn)品 質(zhì)量 產(chǎn)生有害影響或改變本公司已批準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)要求供方報(bào)告，并對(duì)這 種變化情況進(jìn)行審批或資格鑒定。適合時(shí)應(yīng)對(duì)供方提出QMS要求；(4) 關(guān)鍵供方無(wú)法/不擬檢測(cè)的采購(gòu)產(chǎn)品必要時(shí)應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié) 議；(5) 應(yīng)提供必要的計(jì)劃資料和采購(gòu)承諾，以便供方能滿足這些期望要求。7.4.4 采 購(gòu)產(chǎn)品的 驗(yàn)證(1) 所有采購(gòu)產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)明確規(guī)定，并與供方達(dá)成一致。(2) 應(yīng)建立采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證過(guò)程并予以實(shí)施，以確保符合規(guī)定要求。(3) 應(yīng)確定在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證產(chǎn)品的情況。 顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，其 驗(yàn)證結(jié)果不能用作本公司對(duì)供方質(zhì)

45、量進(jìn)行了有效控制的依據(jù)，不能消 除向顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在 采購(gòu)信息中對(duì)要開(kāi)展的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的辦法做出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(1) 總 則a) 運(yùn)作場(chǎng)所應(yīng)獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品要求、規(guī)、圖樣等。 當(dāng) 運(yùn)作場(chǎng)所沒(méi)有獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息時(shí)，應(yīng)向生技部索要。b) 當(dāng) 僅 有 規(guī) 定 的 產(chǎn) 品 特 性 的 信 息 ， 不 能 保 證 達(dá) 到 規(guī) 定 要 求 時(shí) ， 生 技 部 應(yīng) 編制并提供作業(yè)指導(dǎo)書。c) 正確使用、精心維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)提供的適當(dāng)設(shè)備；d) 在需要進(jìn)行監(jiān)視與測(cè)量的過(guò)程或場(chǎng)所均應(yīng)獲得和使用能夠滿

46、足監(jiān)視和 測(cè)量要求的裝置；e) 在 運(yùn) 作 過(guò) 程 中 ， 對(duì) 產(chǎn) 品 的 放 行 要 求 方 法 應(yīng) 予 以 規(guī) 定 并 實(shí) 施 控 制 ； 應(yīng)規(guī)定交付條件、交付方式、交 付準(zhǔn)備、交付通知、交 付產(chǎn)品防護(hù)與服務(wù)、交付后反饋確認(rèn)等交付過(guò)程要求并實(shí)施監(jiān)測(cè)；應(yīng)確定交付后活動(dòng)，向顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。(2) 搬 運(yùn)控 制a) 應(yīng) 優(yōu)化 搬運(yùn) 路程 ， 減少 等待 和空 載， 盡量 便利 搬運(yùn) ，消 除無(wú) 效 搬運(yùn)；b) 在搬運(yùn)過(guò)程中必須根據(jù)產(chǎn)品要求，采 取相應(yīng)有效的質(zhì)量安全防護(hù)措施， 加強(qiáng)搬運(yùn)人員教育，杜絕野蠻搬運(yùn)、裝卸。(3) 貯 存控 制a) 入 庫(kù) 時(shí) ， 必 須 憑 單 驗(yàn) 收 入 庫(kù) ， 所

47、有 產(chǎn) 品 應(yīng) 在 指 定 場(chǎng) 地 或 庫(kù) 房 接 收 ；b) 貯 存產(chǎn) 品， 應(yīng)做 到 ：- 質(zhì)量 得到 有效 防護(hù) ；- 規(guī)分 類、 定置 管理 、建帳 立卡、帳 卡物相符 ；- 存取 方便 、數(shù) 量正 確；- 標(biāo)識(shí) 清楚 、可 以溯 源。c) 發(fā) 放時(shí) ，應(yīng) 做到 ：- 憑單 發(fā)放 ，非 正式 憑證、 手續(xù)不齊 不發(fā)放；- 按照 規(guī)定 發(fā)放 ；- 當(dāng)面 點(diǎn)交 清楚 ，并 簽收記 錄；- 遵循 先進(jìn) 先出 原則 。(4) 包 裝控 制防止所提供產(chǎn)品的原有包裝被損壞，并對(duì)產(chǎn)品提供適當(dāng)保護(hù)。7.5.2 過(guò) 程的 確認(rèn)(1) 本公司的特殊過(guò)程主要為：束絲工 序(2) 對(duì)本公司的特殊過(guò)程應(yīng)：重點(diǎn)控

48、制束絲質(zhì) 量和數(shù)量，以保證后續(xù)工序的 生產(chǎn)質(zhì)量a) 進(jìn) 行 預(yù) 先 能 力 鑒 定 。b) 明 確對(duì)特殊 過(guò)程設(shè)備的使用、維護(hù)、 檢查和校準(zhǔn)要求，并對(duì)其技 術(shù)狀 態(tài)進(jìn)行合格鑒定。c) 明 確特殊過(guò) 程工作人員的技能、能力 、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等要求 ，并 對(duì)其組織資格鑒定，并記錄和保持。d) 使 用規(guī)定方 法和程序，并對(duì)確認(rèn)、檢 測(cè)、監(jiān)控結(jié)果及實(shí)施過(guò)程建 立記 錄。對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施連續(xù)的過(guò)程參數(shù)監(jiān)控。7.5.3 標(biāo)識(shí) 和 可追溯 性(1) 通 過(guò)標(biāo)識(shí)應(yīng) 達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品質(zhì)量使用的 各個(gè)過(guò)程和追溯要求，確保 產(chǎn)品 通過(guò)要求的監(jiān)視和測(cè)量后才能使用或交付；(2) 在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的各個(gè)階段，凡有區(qū)分產(chǎn)品 、追

49、溯要求或檢測(cè) 、監(jiān)測(cè)要求 的場(chǎng)合均應(yīng)標(biāo)識(shí)；(3) 采 購(gòu)標(biāo)識(shí)應(yīng) 要求供方實(shí)施，營(yíng)銷部負(fù) 責(zé)輔以明細(xì)分類帳、實(shí)物卡 、標(biāo) 牌等形式進(jìn)行；(4) 任 何入庫(kù)產(chǎn) 品，半成品流轉(zhuǎn)過(guò)程，應(yīng) 通過(guò)如記錄、標(biāo)牌等形式予 以標(biāo) 識(shí)，隔開(kāi)存放，并標(biāo)明其狀態(tài)；(5) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)特定、唯一、可區(qū)分、可追溯，應(yīng)保持清晰，不致丟失、損壞；(6) 在 無(wú)特 殊要 求的 情 況下 ，只 要可 行追 溯應(yīng) 達(dá)到 ：a) 采 購(gòu)產(chǎn) 品至 少能 追 查到 供方 責(zé)任 且能 防止 混用 、誤 用；b) 產(chǎn) 品至 少能 追查 到 責(zé)任 表， 并符 合有 關(guān)法 規(guī)和 顧客 要求 。7.5.4 顧 客財(cái) 產(chǎn)(1) 本公司的顧客財(cái)產(chǎn)主要為

50、：技術(shù)規(guī)/ 要求、圖樣、寄供樣品等；(2) 凡 本公 司使 用或 控 制下 的顧 客財(cái) 產(chǎn)， 應(yīng)：a) 建 立并 保持 標(biāo)識(shí) 、 驗(yàn)證 、保 管保 護(hù)和 維護(hù) 程序 ；b) 自 交 付 之 日 起 ， 應(yīng) 防 止 其 損 壞 、 丟 失 ；c) 在 接收 時(shí)， 應(yīng)對(duì) 其 驗(yàn)證 ，發(fā) 現(xiàn)問(wèn) 題及 時(shí)報(bào) 告顧 客；d) 妥 善保 管；e) 采 取保 護(hù)和 維護(hù) 措 施， 防止 未經(jīng) 批準(zhǔn) 的使 用或 不適 當(dāng)?shù)?處置 ；f) 如果發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或任何形式的不適當(dāng)?shù)恼`用，應(yīng)加 以記 錄，并向顧客通報(bào)有關(guān)情況。7.5.5 產(chǎn) 品防 護(hù)(1) 應(yīng) 針對(duì)產(chǎn)品 在生產(chǎn)、搬運(yùn)、貯存和交 付過(guò)程中的質(zhì)量

51、要求，采取 防護(hù) 措 施 ，確 保 在 部 處 理 和 交 付 到 預(yù) 定 的 地 點(diǎn) 期 間 ，產(chǎn) 品 不 損 壞 、不 丟 失 、 標(biāo)識(shí)清楚。(2) 防 護(hù)措施應(yīng) 能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)， 特別是顧客 有要求時(shí) ，應(yīng)按顧客 要求提供防護(hù)措施，并驗(yàn)證防護(hù)的有效性。(3) 當(dāng) 產(chǎn)品涉及 安全、健康特殊要求時(shí)， 所采取的防護(hù)措施應(yīng)在產(chǎn)品 壽命 期間或有效期保持有效。(4) 在搬運(yùn)、生產(chǎn)和服務(wù)提供貯存期間主要防護(hù)措施有：防潮、防腐蝕、防火 等。7.6 監(jiān)視 和測(cè)量 裝置的控 制7.6.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)識(shí)別 并規(guī)定需實(shí)施的檢測(cè) 以及為確保產(chǎn)品符 合要求所必 需的監(jiān)視和測(cè)量裝置；并負(fù)責(zé)該裝置的校準(zhǔn)、修理、

52、收發(fā)等控制與 管理。質(zhì)檢部應(yīng)負(fù)責(zé)正確使用、保養(yǎng)保管、送校監(jiān)視和測(cè)量裝置。7.6.2 監(jiān)視和測(cè)量裝置 應(yīng)能 滿足產(chǎn) 品質(zhì) 量控 制、質(zhì)量改進(jìn)對(duì)監(jiān) 視、測(cè)量的要求。7.6.3 監(jiān) 視和測(cè)量 裝置應(yīng)符 合使用 條件 ，即 ：a) 檢 測(cè)不 確定 度已 知 ；b) 檢 測(cè)能 力符 合檢 測(cè) 要求 。對(duì) 于 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 規(guī) 定 要 求 的 軟 件 ，在 使 用 前 應(yīng) 進(jìn) 行 特 定 的 預(yù) 期 使 用 或 應(yīng) 用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。a)7.6.4 所 有的監(jiān)視 和測(cè)量裝 置必須 按照 規(guī)定 周期 進(jìn)行 校準(zhǔn) (檢 定)。 納入校準(zhǔn)系統(tǒng)的監(jiān)視和測(cè)量裝置可參照國(guó)家規(guī)定的檢定周期表

53、以及其 使用頻率、強(qiáng)度，影響產(chǎn)品質(zhì)量程度規(guī)定校準(zhǔn)周期。b)監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)依據(jù)應(yīng)為國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)，并保持 有效的量值傳遞關(guān)系，可追溯至國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)。當(dāng)無(wú)上述基準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)制定用于校準(zhǔn)依據(jù)的文件。c)7.6.57.6.6凡納入校準(zhǔn)系統(tǒng)的監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)編制校準(zhǔn)計(jì)劃并組織實(shí)施。 所有的監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)明確其技術(shù)狀態(tài)并保持合格的有效的校準(zhǔn) 狀態(tài)，且有記錄。并予保存。采取措施，防止監(jiān)視和測(cè)量裝置在有效周期由于調(diào)整等其它因素而 使校準(zhǔn)失效7.7 支持 性文件Q/PAN1012-2012顧客產(chǎn)品要求確定、評(píng)審和溝通程序Q/PAN1013-2012樣品試制程序Q/PAN1014-2012采購(gòu)程

54、序Q/PAN1015-2012標(biāo)識(shí) 和 追溯 程 序Q/PAN1016-2012生產(chǎn)管理程序Q/PAN1017-2012設(shè)備控制程序Q/PAN1018-2012工藝控制程序Q/PAN1019-2012監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序Q/PAN1020-2012產(chǎn)品貯存、防護(hù)控制程序Q/PAN1021-2012搬運(yùn)、包裝、交付和防護(hù)控制程序Q/PAN1028-2012服務(wù)程序o第八章 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 策 劃8.1.1 本公司為確保產(chǎn)品和QMS符合性并實(shí)現(xiàn)QMS有效性的改進(jìn)，應(yīng)對(duì)所 需監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)進(jìn)行策劃， 策劃應(yīng)在四個(gè)方面展開(kāi)， 即：a) 產(chǎn)品的 監(jiān)視和測(cè)量， 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)；b) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

55、， 生技部負(fù)責(zé)；c) 體系業(yè)績(jī)的監(jiān)視和測(cè)量， 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)；d) 顧客滿意度的監(jiān)視和測(cè)量， 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)。 只有在能獲益的地方才進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。各負(fù)責(zé)部門對(duì)所確定的檢測(cè)、監(jiān)測(cè)活動(dòng)， 適用方法和用途應(yīng)形成質(zhì)量計(jì)劃或類似文件。8.1.2 鼓勵(lì)各部門采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，提高監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的有效性和效率。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在本公司經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)的各個(gè)階段均可使用。所選擇的統(tǒng)計(jì)技 術(shù)應(yīng)適用于使用， 并確保能夠正確使用。8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧 客滿意(1) 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)組織顧客滿意度的監(jiān)視和測(cè)量。(2) 為監(jiān)測(cè)顧客是否滿意， 應(yīng)識(shí)別與顧客有關(guān)的信息來(lái)源(、外 部)， 并建 立收集、分析和利用這些信息的過(guò)程。(3) 確定

56、并采用顧客滿意度的監(jiān)視和測(cè)量方法， 其步驟是：a) 識(shí)別使顧客滿意的關(guān)鍵因素。本公司使顧客滿意常見(jiàn)的關(guān)鍵因素是： 產(chǎn)品特性、價(jià)格及交付即時(shí)性等。b) 確定顧客滿意狀況的調(diào)查方法， 本公司采用的調(diào)查方法主要有：訪問(wèn) 法、調(diào)查法、顧客投訴。c) 調(diào)查重點(diǎn)應(yīng)放在“不滿意”上， 以便確定本公司的弱項(xiàng)和努力方向。d) 采取一些措施， 改善顧客滿意程度。8.2.2 部 審核(1) 管理者代表負(fù)責(zé)組織實(shí)施部審核， 總經(jīng)辦協(xié)助， 其它部門接受部審核。 每年至少進(jìn)行一次部審核，審核應(yīng)覆蓋本公司QMS中所有產(chǎn)品、過(guò)程 和部門。通過(guò)審，應(yīng)能確定本公司QMS是否：a) 符 合 ISO9001 ： 2000 標(biāo) 準(zhǔn) 要求；b) 得到有效的實(shí)施和保持。(4)