1、質量手冊A版、八前1. 本 公 司 概 況市平安電線插頭制造創立于 1997 年, 專業生產銷售各種 規格電線 、電源插頭線。本 公司有多年開 發、生產管理經驗、 擁有精良的設備、先 進的檢測儀器和科學工藝及雄厚的技術 力量 ，以 真誠的 服 務 ，合 理的價 格 為廣 大 客 戶提 供 優質 產 品 ， 并能與客戶協作開發、研 制特殊規格的產品，幫 助增加其產 品在市場上的競爭力。公司產品已通過CCC認證和德國VDE人證，市電線、電源插頭線 制造行業最早取得 CCC VDE證書、最具規模的生產企業之一。公司 遠銷國外， 為數百家中外企業提供各類規格配套產品， 并與全國著名 企業：“美的”、“

2、泰力”、“飛雕”及中國名牌“康泉”等眾多企業建 立了良好的長期合作關系，得到客戶的支持和好評。我們本著創新、務實、誠實為宗旨；客戶的寶貴建議是我們進 步的動力，客戶的放心滿意是我們追求的目標。本公司“以質固本， 合作”為指導方針，竭誠歡迎新老客戶光臨惠顧，我們會用優質的產 品和真誠的服務來回報您的支持。2. 手冊的使用和管理2.1 質量手冊的使用2.1.1 質量手冊是本公司的質量法規， 各個生產環節、 各個 部門、 各級人員在生產和經營活動過程中或在文件編 制、 開展質量活動時， 都必須遵守本手冊的規定。2.1.2 使用手冊時可對照 ISO9001:2008 和本公司現有程序 文件目錄。2.1

3、.3 當外部要求本公司提供手冊， 由總經理辦公室負責處 理， 其他部門不得擅自提供。2.2 質 量手冊 的管理質量手冊由總經理辦公室組織編制，各 章由相應部門 負責人審查會簽后，由總經理批準發布實施。質量手冊由總經理辦公室決定發放 圍、對象、份 數， 并辦理發放手續、記錄和編號。2.2.3 質量手冊持有者需妥善保管，不得丟失 和外借，不得 任意涂改或拆卸。質量手冊持有者調離本公司時須將 手冊交回總經理辦公室。2.2.4 質量手冊的更改必須經總經理批準，總 經理辦公室負 責更改通知或換頁，更改應覆蓋本公司質量手冊所有 持有者（不包括本 公司外部持有者）。2.2.5 質 量 手 冊的 解釋權歸 辦

4、 公室 。地 址 ： / 郵 編 ： / 電 話 ： / 傳 真 ： /批準人：/批 準 日 期 ： 2012 年 2 月 28 日手冊目錄序號主要容頁碼1.、八刖言02.概述13.圍24.與其他管理體系相容性25.質量管理體系36.管理職責77.資源管理128.產品實現159.檢測、分析和改進2310.QMS文件目錄3011.本公司適用的法律法規清單3112.本公司組織機構圖3213.本公司QMS職能分配表3314.產品實現流程圖34第一章 概述1. 目 的1.1 證實本公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規（ 包括技術 標準）的要求。1.2 通過體系的有效應用，包括持續改進和預防不合

5、格的過 程而達到顧客 滿意。2. 適 用圍質 量 手 冊 既 可 用 于 部 管 理 ，也 可 用 于 外 部 評 價 。無 論 是 部 管 理 ，還 是 外 部評價，本公司都應提供客觀證據，以此證明QMS的持續適宜性、符合性、 有效性和充分性， 客觀證據主要有： 提供一套既符合IS09001標準要求，又適合公司有效運作的QMS文件； 提供公司QMS運行適宜性、符合性、有效性、充分性記錄和現場證明； 提供本公司QMS持續改進能力和績效的證明；（4）提供顧客滿意， 符 合法規（包括產品技術標準）的證明。上述客觀證據應清楚、充分地表示本公司所建立、保持的QMS具有三 個基本能力：（1）以防止不合格

6、品發生， 以滿足顧客要求； 以持續改進來提高QMS運行的有效性和效率； 以管理QMS的所有過程來達到顧客滿意，符合法規（包括產品技術標 準）要求。為此本公司將采用過程方法實施 QMS。3. 術 語及 縮寫說 明本手冊所使用術語等同引用 IS09000 ：2000 標準。PAN市平 安電 線插 頭制造QMS質量管理體系總經辦總經理辦公室生技部生產技術部4. 編 制依 據(1)(2)(3)ISO9001:2008 質 量管 理體 系要 求； 企業有效運作的需要； 適用的法律法規和技術標準。第二章 圍本手冊適用于本公司各類電源連接線的 生產、服務和銷售的所 有過程。本 手 冊 對 ISO9001 標

7、 準 中 7.3 條 款 進 行 了 剪 裁 ， 因 本 公 司 生 產 和 服 務 運 作 過程中不存在設計/ 開發過程。剪裁后不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規（包括技術標準）要求 產品的能力。第三章 與其它管理體系的相容性本公司現有QMS可與IS014001環境管理體系及其它管理體系相容，在從事 其它管理體系建立健全時，應充分考慮這點。本公司現有QMS目標是本公司總目標的一部分，并與其它管理體系目標互 相補充、保持協調。本公司現有QMS可成為本公司綜合管理體系的基礎，本公司QMS將逐步由IS09001 過渡到 IS09004， 以追求卓越。第四章 質量管理體系4.1 目 的通 過 質

8、 量 管 理 體 系 文 件 化 并 且 充 分 發 揮 文 件 作 用 ，規 和 完 善 質 量 管 理 機 制，確保質量管理的有效運行。4.2 圍本 公 司 各 類 450/750V 及以下聚氯乙烯電線電纜和各類插頭電源線的生 產 、 服 務和銷售的各個過程中開展的質量管理活動。4.3 職 責4.3.1 質量負責人負責建立、實施、保持和改進QMS的領導；4.3.2 總經辦負責質量管理體系及文件化的日常管理，其它部門負責本部 門職責圍有關QMS舌動的組織管理工作。4.4 總要 求4.4.1 確定并管理QMS所必要的過程；4.4.2 確定這些過程的先后順序及相互關系；4.4.3 確定標準和方法

9、以確保這些過程的有效運行和控制；4.4.4 確保獲取必要的資源和信息以支持有效運行和過程監測；4.4.5 監視、 測量和分析為達到計劃結果和 持續改進所必要的 過程和實施 行動。本公司根據 ISO9001 標準要求，管理和控制這些過程，包括本公司所外 包的任何影響到產品符合性的過程。4.5 體系文件化的總要求4.5.1 QMS文件應包括：(1) 質量方針和質量目標；(2) 質 量手冊；(3) ISO9001 標準要求的文件化程序；(4) 本公司要求的文件，以確保過程的有效策劃、 運行和控制；(5) ISO9001 標準和本公司要求的記錄。 本公司QMS文件見附錄A。4.5.2 應根據自身規模和

10、類型、 過程的復雜程度及相互關系、 涉及人員所 需的能力，確定文件的詳略程度和媒體形式。4.5.3 質 量手冊(1) 本公司總經辦組織編制質量手冊，各 部門參與評審，總經理審批頒布；(2) 質 量手冊容 必須覆蓋且符合本標準要求 ，并反映為達到標 準要求所采 取的基本措施及方法。質量手冊應對QMS所包括的過程順序和相互作 用進行表述。 質量手冊是本公司QMS的“憲法”，本公司各級人員、各個部門必須以此為行為準則， 開展質量活動；質量手冊是本公司QMS文件的一部分，應執行“文件控制”程序；(5) 質量手冊對外提供時， 應由總經理批準， 總經辦負責辦理。4.5.4 文 件 控 制4.5.4.1 目

11、 的本公司建立、 保持“文件控制程序”， 以確保文件的適用性、 有效性， 使文件在受控的狀態下建立、 實施、 保持和更改。4.5.4.2 圍適用于本公司QMS要求的所有文件，包括文件的所有類型及承載媒體。4.5.4.3 職 責(1) 總經理負責文件的審批或授權他人審批；(2) 總 經 辦 負 責 文 件 的 控 制 ， 并 建 立 保 持 檔 案 ；(3) 其他部門負責本職圍的文件控制。4.5.4.4 措 施 及 方 法(1) 文件發布、 更改前應組織相關部門評審， 并得到批準， 確保文件的適 宜 性、 完整 性、 協 調性 。(2) 文件分發應至使用場所/崗位，不能遺漏，以 確保使用處獲得有

12、關版本 的適用文件。(3) 不同類型、 狀態(如修訂)的文件應按規定統一標識(如編號、 蓋章) 明確區分，確 保文件更改及現行修訂狀態易于識別、檢 索，保 持清晰。(4) 外來文件(如有關國家、 行業標準)應有專門標識， 并控制其分發。(5) 作廢文件應根據原發放圍及時收回， 需保留時應有明顯標記， 以防止 作廢文件的非預期使用。(6) 文件更改時， 應確保相關文件更改到位、 相關部門、 崗位通知到位、(7) 更改涉及實物時處置到位。(8) 作 為 記 錄 的 文 件 應 予 以 控 制 。(9) 文 件發 放、 批準 、 更改 應建 立記 錄并 予保 存。4.5.5 記 錄的 控制4.5.5

13、.1 目 的建立、保持記錄控制程序，以確保記錄能夠提供符合要求和QMS有效運 行的證據， 提供驗證、 預防措施和糾正措施的證據。4.5.5.2 圍適用于本公司QMS所要求的記錄，包括原始記錄(如開箱驗收報告)、統計報表、分析報告和來自相關方(如供方)的有關記錄。4.5.5.3 職 責(1) 管理者代表負責記錄控制的領導。(2) 總 經 辦 負 責 記 錄 的 標 識 、 印 刷 、 分 發 、 收 集 、 保 存 、 檢 查 等 控 制 。(3) 各部門負責本職圍記錄的控制。4.5.5.4 措 施及方 法(1) 記 錄 的 設 置記錄應根據下列情況設置：a) ISO9001 標準要求；b) 程

14、 序 文 件、 質量 計 劃及 其它 文件 規定 ；c) 特定證實、 改進、 驗證、 追溯要求；d) 相關方要求。(2) 記錄的設計應把握的要點是：目的明確；功能健全；項目必需；填寫簡便；格式 規；整理方便。(3) 記錄的標識應按規定統一標識，標識應達到唯一可追溯，便于檢索。 記錄的填寫應確定填寫人， 并保持真實、 及時、 清楚、 正確。(4) 記錄的傳遞可采用收集、報送、領用、分發、歸檔、聯網等方式，對所采用的傳 遞方式，應確定責任人及時間要求。(5) 記 錄 的 保 存 、 檢 索 和 處 置a) 所 有 記 錄 應 規 定 保 存 期 限 ， 并 確 定 是 否 歸 檔 ；b) 對保存的

15、記錄應標識， 采取適宜的貯存方式， 以便存取和檢索；c) 記錄保存環境、 設施須適宜， 采取適宜的保護措施， 以防損壞、 變質 和 丟失 ；d) 應 定 期 對 記 錄 進 行 鑒 定 ， 對 無 效 的 、 無 保 存 價 值 的 記 錄 可 予 銷 毀 4.6 支持 性文件Q/PAN1002-2012文件 控 制程 序Q/PAN1003-2012記錄 控 制程 序第五章 管理職責5.1 管 理 承 諾總經理應通過以下方式對本公司建立和實施QMS及持續改進QMS有效性 作出承諾：5.1.1 滿 足顧客要 求。5.1.2 遵 守法律法 規要求。本公司應將上述承諾告知所有員工，并建立獲取法律法規

16、要求的渠 道，確定本公司適用的法律法規(見附錄B),強化員工“遵紀守法” 的 意識 。5.1.3 總經理應制定質量方針、目標， 并使其成為全本公司關注的焦點， 成為本公司協調、統一、凝聚本公司 的所有活動和資源的準則， 成 為建立、實施保持并改進QMS的宗旨。5.1.4 組織管理評審， 并將其作為進行決策、 控制的工具， 以 確保自己所 確定的與質量有關的本公司的意圖和 方向是正確的、 適宜的， 并能 得到始終有效的貫徹實施。5.1.5 確保可獲得必要的資源5.2 以顧客為關注焦點 “以顧客為關注焦點”是本公司的一種經營理念，總經理及所有員 工都 應致力于建設“以顧客為關注焦點” 的企業文化。

17、“以顧客為關注焦點”應 把關注焦點放在顧客身上， 特別是不滿意顧客的身上。 本公司的目標是不 斷提高本公司在顧客心目中和在市場上的地位。營銷人員及其它有關人員 應及時正確地識別、傳遞顧客需要和期望，將 顧客的 需要和期望進行轉化， 形成質量要求。 本公司應以實現顧客滿意為 目標， 確保顧客的要求和期望得到確 定并轉化為要求。為了確定顧客的需求和期望， 本公司 應：(1) 識 別顧 客， 包括 潛 在的 顧客 ；(2) 針對顧客的要求確定產品的關鍵特性；(3) 評價和確定本公司的市場競爭能力；(4) 識 別 機 會 及 未 來 競 爭 的 優 勢 和 劣 勢 。在確定顧客的需求和期望時， 應考慮

18、與產品有關的義務和法律法規要 求， 妥善地處理與社會的關系， 包括：(1) 對健康和安全的責任；(2) 對環境的影響；(3) 適 用的 法律 法規 要 求；(4) 識 別對 社會 產生 的 實際 影響 及潛 在影 響， 尤其 是對 社區 產生 的 影響；(5) 確 定 在 這 些 方 面 進 行 改 進 的 需 求 和 措 施 。5.3 質量 方針5.3.1 本公司質量方針: (以質固本；合作)客戶導向，立足至善；創新，持續改進。5.3.2 質量方針頒布后 ，為確保貫徹，在各 層次員工中對質量 方針及含義 都應得到充分溝通，正確理解，并協調一致，深入人心。5.3.3 為保持質量方針的有效性和適

19、宜性，應至少每隔 12 個月評審一次。 評 審 的 容 主 要 為 ： a) 貫 徹 情 況 ； b) 企 業 績 效 ； c) 適 宜 性 。質量方針評審通常融入管理評審。5.4. 策 劃5.4.1 質 量 目 標(1) 總 經理應確 保在本公司相關職能和各 層次上建立質量目標。質量 目標 分為公司部、職能部門二級，下級目標應對上級目標展開并予保證， 各相關職能之間所定目標應協調一致。質量目標由各部門負責人組織 制定。(2) 所 制定 的質 量目 標 應符 合下 列要 求：a) 一 致 性 。 質 量 目 標 應 與 質 量 方 針 和 持 續 改 進 承 諾 相 一 致 。b) 綜 合性。

20、實 現質量目標可增加相關方 (特別是顧客)的滿意和信 任， 促進整個企業發展。c) 關 鍵性。實 現質量目標可對產品質量 ，作業有效 性和財務業績產生積 極影響，對提高競爭力至為關鍵。d) 挑戰性。質 量目標不應低于現狀，也 不應過高，應 通過努力可以達到。e) 可 檢測 。質 量目 標 是否 達到 ，屆 時可 檢測 評價 。(3) 質 量 目 標 制 定 時 應 考 慮 ：a) 企 業及 所處 市場 的 當前 和未 來的 需求 ；b) 管 理評 審的 結果 ；c) 現 提供 的產 品和 過 程的 業績 ；d) 所 有相 關方 特別 是 顧客 的滿 意程 度。 質量目標應包括滿足產品要求所需的

21、容。(4) 實 行 年 度 目 標 管 理 ， 并 采 用 對 標 自 查 、 上 級 檢 查 、 專 門 檢 查 相 結 合 方 式。5.4.2 質 量管理體 系策劃(1) 策 劃重 點a) 總 經理針對 貫徹質量方針、實現質量 目標和要求所需的各項活動 和資 源進行QMS策劃。(2) 策 劃 輸 入為提高質量策劃的效率和有效性，應考慮下列輸入：a) 顧 客和 其他 相關 方 的需 求和 期望 ；b) 產 品的 性能 ；c) QMS過程的表現；d) 過 去 的 經 驗 教 訓 ；e) 改 進 的 機 會 ；f) 風 險的 評估 和減 少 。(3) 策 劃 輸 出QMS策劃的輸出應形成文件，并

22、可確定：a) 實 現目 標的 職責 權 限；b) 實 現 目 標 的 問 題 點 及 相 應 解 決 或 改 進 措 施 和 時 間 要 求 ；c) 所 需 資 源 ；d) 文件和記錄的需求；e) 評價業績成果的指標。5.5 職責 、權限 和溝通5.5.1 職 責 和 權 限為了有效和高效地實現并保持QMS總經辦負責提出職能分配意見和日 常管理，總經理負責規定職責和權限并予以傳達、溝通。 所有崗位上 員工都應被賦予相應的職責和權限，并確定合理的相互關系，促使他 們為實現質量目標做出貢獻。(2) 為確保本公司目標一致并利于實現，致力于建立、保持精干、高效的 組織機構，本公司現有組織機構見附錄 C

23、。 本公司QMS職能分配情況見附錄D,附錄D中質量職能全部納入各個職 能部門、各類人員的職責、權限圍之中。(4) 為 確保各類人員更好地履行職責和權限， 促進相關部門、人員及職能 關系的協調一致， 本公司將堅持以下管理原則：a) 責 權利 統一 原則 ；b) 分層管理， 逐級負責的原則；c) 例 外管 理原 則；d) 誰 分管 ，誰 負責 原 則；e) 分權- 授權原則；f) 與 考核 、獎 懲相 結 合的 原則 。5.5.2 管 理者 代表 總經理指定總經辦主任擔任管理者代表(兼質量負責人 )。管理者代表(兼質量負責人)具有以下方面的職責和權限：a) 確 保質 量管 理體 系 的過 程得 到

24、建 立和 保持 ；b) 定 期向 總經 理報 告 質量 管理 體系 運行 情況 和業 績， 包括 改進 的 需求；c) 在 整個 本公 司促 進 顧客 要求 意識 的形 成；d) 就QMS有關事宜保持與外部聯絡。e) 確 保加 貼強 制性 認 證標 志的 產品 符合 認證 標準 的要 求。f) 確保認證標志的妥善保管和使用。g) 確 保不合格 品和獲證產品變更后未經 認證機構確認，不加貼強制 性認 證標志。h) 對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制。5.5.3 部 溝 通為促使QMS的持續改進和全員參與，應及時地、經常地、正確地在企 業不同的層次和職能之間進行部溝通。(2) 應

25、建立 向下 溝通 渠 道， 并防 止信 息膨 脹、 失真 。(3) 應 營造 一個 向上 溝 通渠 道， 并防 止信 息壓 縮， 報喜 不報 憂。(4) 為提高工作效率， 本公司并不反對橫向溝通和斜向溝通。 但不能破壞 統一指揮系統。(5) 目前本公司主要溝通工具有：例 會、 信息單、 布告欄、 合理化建議等。5.6 管理 評審5.6.1 目 的建立保持管理評審程序，以確保QMS的持續適宜性、有效性和充分性。5.6.2 圍適用于本公司QMS(包括質量方針、目標)評審。5.6.3 職 責 總經理組織管理評審活動， 總經辦協助。5.6.4 措施及方法(1) 總經理每隔 12 個月進行一次管理評審，

26、在管理評審前，總 經辦應制定 管理評審計劃。(2) 管理評審的 輸入可包括：a) QMS審核(包括部審核、顧客審核和第三方審核)結果；b) 來自顧客的意見、 投訴以及顧客滿意度的檢測分析；c) 過程的業績和產品的符合性；d) 在QMS運行過程中，預防和糾正措施的狀況，持續改進能力分析；e) 以往管理評審采取的措施實施狀況及效果評價；f) 可能影響QMS變化情況的分析；g) 對改進的建議。管理評審的重點是評價本公司QMS變更的需要，包括質量方針和質量 目標。因此管理評審輸出應反映以下容：a) 質量方針、 目標貫徹實現情況；b) QMS及其過程的有效性的改進；c) 與顧客要求有關的產品的改進；d)

27、 組織機構和資源的適宜性及需求；e) 符合相關法律法規的要求。 管理評審結果應形成報告并經總經理批準，以便對各方面的進展情況進行監測， 并將其作為下次管理評審的 輸入。應評審管理評審過程的有效性， 發現問題， 及時改進。5.7. 支持性文件Q/PAN1004-01 02方針目標管理Q/PAN1005-2012各部門職責權限Q/PAN1006-2012各類人員崗位責任制Q/PAN1007-2012認證標志的使用管理控制程序Q/PAN1008-2012認證產品變更控制程序Q/PAN1009-2012例會制度Q/PAN1010-2012管理評審程序第六章 資源管理6.1 目 的建立、保持相關資源管理

28、程序，以確保實施和改進QMS資源的充分性、 適宜性和有效性， 達到顧客滿意。6.2 圍適用于本公司QMS有效運作對資源的識別、確認、提供、使用與管理。6.3 職 責6.3.1 總經理負責資源的提供與管理。6.3.2 總經辦負責人力資源的識別與管理。6.3.3 生技部負責設施需要的識別與管理。6.3.4 其它部門負責本職圍資源需求的識別與管理。6.4 措施及方法6.4.1 資 源 的 提 供641.1 為保持QMS能夠經濟有效運行，應明確QMS及各個過程所需資源 和要求。 當發現資源不適宜、 不充分時， 各部門應及時提出資源 請求。6.4.1.2 總經理應及時確認， 提供適宜、 充分的資源， 其

29、中關鍵是安排合 適的工作人員， 營造良好的工作環境。本公司各級領導和各部門應努力提高資源使用 的有效性和效率，為 防止 資源浪費， 應對資源的使用 進行驗證和管理。6.4.2 人 員安排642.1 總經辦應組織確定評審承擔QMS規定崗位職責的人員能力要求， 經總經理批準后， 作為人員安排依據。6.4.2.2 總經理應按照承擔QMS規定崗位職責所要求的能力進行人員安排， 發現不適宜的人員 時， 應及時予以調整。6.4.2.3 為確定評審本公司各崗 位對人員 能 力的要求， 應從教育、 培訓、 技能和經歷方面考慮。 必要時， 應進行人員素質測評。6.4.3 培訓、 意識和能力6.4.3.1 應對當

30、前和預期的人員 能力 的需求與人員的現有能力 進行比較分 析， 識別影響質量的活動的所需能力。6.4.3.2 根據所確定的培訓需求， 提 供培訓或采取其他措施以 滿足這些要 求。 在提供培訓前， 應有充分準備， 包括：a) 確 定提 供滿 足培 訓 要求 的資 源；b) 編 制 培 訓 計 劃 。6.4.3.3 實行崗位培訓制 度a) 關 鍵崗 位工 作人 員 必須 經過 培訓 ，并 達到 應知 應會 要求 ；b) 特 殊崗 位工 作人 員 必須 具有 所要 求能 力和 資格 ，持 證上 崗。6.4.3.4 應注重員工的參 與意識和質量意識培訓，強調滿足顧客和其他相關 方要求和需要的重要性，同

31、 時，應使員工意識到未能滿足要求所造 成的后果，促使員工知道如何為實現本公司目標作出貢獻。6.4.3.5 應注重員工能力 培訓，使員工具有所從事工作必需的能力，可包括：a) 技 術知識和 能力；b) 管 理技能和 手段；c) 交 往的 技能 ；d) 相 關的 法律 法規 要求 ；e) 部 及適 宜的 外部 標準 ；f) 開 展工 作的 文件 。6.4.3.6 應評價培訓有效性，可從受訓者反映、學習效果、行 為變化和培訓 后果四個方面進行考慮。6.4.3.7 應對員工有關教育、經歷、培訓和資格方面建立保持記錄，以 便證 實管理。基 礎設 施6.4.4.1 總 經 理 負 責 設 施 提 供 、

32、選 址 和 布 置 的 決 策 與 控 制 ， 生 技 部 負 責 基 礎設施、設備的管理，總經辦負責支持性服務(供水、供電、通 訊、治安)及軟硬件的管理。6.4.4.2 為實現產品的符合性，應 識別、提 供和維護所需要的設施，包 括：a) 工 作 場 所 和 相 應 的 設 施 ；b) 過 程設 備、 硬件 和軟 件；c) 支 持性 服務 。6.4.4.3 在 識別、 提供 和維 護所 需設施 時 ，應 考慮 ：a) 根據諸如目標、業績、可 用性、成 本、安全 性、性和更新等方面 的情況來確定并提供基礎設施；b) 對照顧客及 其它相關方的需求和期望，對基礎設施進行評價；c) 具備 開發和實

33、施維護的辦法，以 確保基礎設施持續滿足運作的需要 ；d) 考慮 基礎設施 所引起的環境問題；e) 設施 選址和布 置，對本公司工作效率和產品質量的影響。6.4.5 設 備控 制a) 設備 選型購置 時應確保貯運適用、技術先進、經濟合理；b) 設備 購置到本 公司后，應開箱驗收，技術資料統一歸檔；c) 設備 到本公司 后應試運作，并辦理驗收、移交手續；d) 加強設備操作人員管理，確保正確使用、維護設備。A類設備定人定 機， 持證操作；e) 定期檢查設備技術狀態， 確保設備性能良好，運 轉正常、防 護齊全、 消耗正常；A 類設備實施預 防維修 ， 及時發現排除故 障， 禁 止帶 故障運 行； B、

34、 C 類設備實施事后維修。6.4.6 工 作 環 境6.4.6.1 應識別和管理為實現產品的符合性所需的工作環境因素。6.4.6.2 應識別、確定消除工作過程中的有害因素，預防傷亡事故，保護職 工安全健康。6.4.6.3 應識別、 確定保證產品質量環境參數要求， 采取措施， 確保符合。646.4 工作場所開展“ 5S”(整理、整頓、清理、清掃、教養)活動，實 施定置管理。6.4.6.5 貫徹環境保護法律法規，堅持污染預防和持續改進原則，保護環境。6.5 支持 性文件第七章 產品實現7.1 實現 過程的 策劃7.1.1 為實現產品，生技部應確定需要哪些過程以及這些過 程的順序安排。 本 公 司

35、現 有 產 品 實 現 過 程 見 附 錄 E 。7.1.2 產 品實現過 程策劃及 要點7.1.2.1 策 劃結果 應形 成文 件7.1.2.2 針對實 現產品的過程確定所需資源 和設施，生技部提 出，管 理者 代表審核，總經理提供。7.1.2.3 針 對實現 產品 過程 ，確 定輸入 輸 出要 求。7.1.2.4 針對產 品及實現過程，確定驗證、 確認、監視和測量 活動， 以及 產品的驗收準則。a) 為 了滿足顧 客和其它相關方的要求， 過程輸出應對照輸入的要求 加以 驗證，并符合驗收準則。b) 產 品和 過程 的重 要 、關 鍵特 性應 作為 驗證 和確 認點 。c) 針 對提 供符 合

36、性 信 任要 求， 確定 產品 和過 程所 需記 錄。d) 為 滿足顧客 、管理者及其它相關方提 供過程和產 品符合性方面的 信任 要求，應確定所需記錄。確定的驗證，確認點均應建立，保存記錄并 能滿足認定和提供要求。7.2 與顧 客有關 的過程7.2.1 產 品有關要 求的確定(1) 營 銷部 負責 組織 識 別并 確定 產品 有關 的要 求；(2) 為 能有效識 別顧客產品有關要求，應 對顧客細分，明確目標顧客 。顧 客細分的目的是以顧客為關注焦點，區分顧客要求差異，滿足顧客多 方面、多層次的需求；(3) 通 過識 別顧 客要 求 ，應 確定 下列 容：a) 顧 客規定的 產品要求。如性能、

37、價格 、包裝、運 輸、交付和交付后活 動等方面的要求；b) 顧 客未 作規 定， 但 規定 或已 知預 期用 途所 必要 的產 品要 求。c) 與 產品 有關 的義 務 ，包 括法 律法 規要 求。 如售 后服 務等 方面 的 要求；d) 本 公司 任何 附加 要 求。7.2.2 產 品要求的 評審(1) 目 的保證充分理解并能滿足顧客要求，維護、提高企業信譽；(2) 評 審對 象a) 顧 客的 產品 要求 。 其表 現形 式主 要為 ：- 文件 要求 ，如 以書 面或電 子形式出 現的合同 、訂單等 ；- 口頭 要求 ，如 訂單 、上門 訂單等。b) 與 顧客 要求 有關 的 本公 司確 定

38、的 附加 要求 。(3) 評 審時 機a) 本 公司 承諾 向顧 客 提供 產品 之前 應評 審。(4) 顧 客產 品要 求分 類為 提 高 顧 客 產 品 要 求 評 審 的 有 效 性 和 效 率 ，對 顧 客 產 品 要 求 分 為 常 規 和 非常規兩類。常規產品要求由營銷部主管評審，非常規產品要求，組織協調/會議評 審，有關部門參與評審。(5) 為 確保 評審 不漏 項 ，可 使用 評審 檢查 清單 ，以 照顧 一般 ，突 出 重點。(6) 通 過評 審對 所承 諾 的顧 客產 品要 求， 應確 保：a) 產 品要 求得 到確 定 ；b) 在 接受 顧客 要求 前 應得 到確 認；c

39、) 與 以前 不一 致的 產 品要 求已 妥善 解決 ；d) 本 公司 有能 力滿 足 規定 的要 求。(7) 顧 客產 品要 求更 改 的控 制a) 當 顧客 提出 更改 、 改進 要求 ，宜 請顧 客出 具書 面憑 證， 并評 審 ；b) 當 本公 司提 出更 改 時， 應及 時報 告顧 客， 得到 顧客 確認 后執 行 ；c) 為 確保 產品 要求 在 受控 狀態 下進 行， 本公 司應 ：- 確保 相關 文件 得到 修改；- 確保 相關 人員 知道 已變更 的要求；- 對已 實現 部分 產品 應與顧 客協商， 妥善處理 。(8) 評 審結 果及 跟蹤 措 施應 予以 記錄 。7.2.3

40、 顧 客溝 通(1) 營 銷部 應確 定與 顧客 溝通 重點 ， 建立 有效 的溝 通方 式。( 2) 傾 聽顧 客意 見， 保持 與顧 客溝 通。 應采取下列措施，使顧客愿意發表意見：a) 使 反饋 簡單 化；b) 主 動 要 求 反 饋 ；c) 重 視反 饋；d) 尊 重顧 客；e) 視 顧客 投訴 為質 量 改進 契機 。7.3 設 計 和 ( 或 ) 開 發 根據本公司的實際情況，沒有設計/開發活動，所以將此要求給予剪裁。7.4. 采 購7.4.1 職 責(1) 總 經理 負責 材料 的 采購 和合 格供 方的 審批 ；(2) 營 銷部 負責 采購 合 同簽 訂和 供方 選擇 、評 價

41、；(3) 生 技部 負責 采購 產 品的 技術 質量 要求 ；(4) 質 檢部 負責 供方 質 量控 制及 采購 產品 驗證 。7.4.2 采 購控 制(1) 應 確定控制 采購過程，以保證所有采 購產品符合規定要求，使采 購在 受 控 狀 態 下 進 行 ， 實 現 “ 擇 優 采 購 ”。(2) 采 購產 品要 求文 件 必須 經總 經理 批準 方可 實施 采購 。(3) 在 確定 采購 過程 的 控制 方式 和程 度時 ，應 考慮 下述 因素 ：a) 采 購過 程、 產品 質 量對 本公 司信 譽、 成本 的影 響；b) 采 購過 程、 產品 對 本公 司產 品運 輸、 貯存 和服 務等

42、 的影 響。(4) 為提高采購過程控制的有效性和效率，應 與供方建立良好的互惠關系， 可與供方共同制定采購過程的要求和規。(5) 供 方 評 定 對 象凡提供 本公司各類電源線及電源插頭線生 產、服務和銷售用原材料和主要 輔料的供方、外協方或承運方均應進行合格評定。(5) 本 公司的業績考察、實 地考察、第 二方審核、第 三方證明、供 方承諾、 首批樣品鑒定、小批量試用為供方評定方式的選擇項。( 6 ) 合 格 供 方 評 定 標 準 合格供方評定標準應根據所選定的評定方式制定。評 定時應考慮的因素有：a) 技術與 生 產能 力；b) 產品質 量 與穩 定性 ；c) 價格、 交 付及 時性 ；

43、d) 服務和 支 持能 力；e) 自 我 改 善 能 力 ；f) 供方的 財 務狀 況和 履約 能力 ；g) 供 方的 QMS；h) 后勤能 力 ，包 括場 地和 資源 ；i) 供方的 顧 客滿 意度 ； 合格供方必須經過評定、批準，并建 立“合格供方目錄”。(7) 合格 供方的控 制a) 應建立“合格供方目錄”，每年評價合格供 方一次， 并規定評價準則。b) 應 確 定 合 格 供 方 更 新 條 件 ，適 時 更 新 ，以 保 持 最 有 利 的 合 格 供 方 目 錄 。7.4.3 采 購信 息(1) 必 須在 合格 供方 中 擇優 采購 ；(2) 必 須明 確所 采購 產 品的 要求

44、；(3) 當 供方的產 品、程序、過程、設備和 人員的變化會對本公司產品 質量 產生有害影響或改變本公司已批準要求時，應要求供方報告，并對這 種變化情況進行審批或資格鑒定。適合時應對供方提出QMS要求；(4) 關鍵供方無法/不擬檢測的采購產品必要時應與供方簽訂質量保證協 議；(5) 應提供必要的計劃資料和采購承諾，以便供方能滿足這些期望要求。7.4.4 采 購產品的 驗證(1) 所有采購產品的接收準則應明確規定，并與供方達成一致。(2) 應建立采購產品的驗證過程并予以實施，以確保符合規定要求。(3) 應確定在供方現場驗證產品的情況。 顧客在供方現場實施驗證時，其 驗證結果不能用作本公司對供方質

45、量進行了有效控制的依據，不能消 除向顧客提供可接收產品的責任。 在供方現場實施產品驗證時，應在 采購信息中對要開展的驗證安排和產品放行的辦法做出規定。7.5 生產和服務的提供7.5.1 生產和服務提供的控制(1) 總 則a) 運作場所應獲得規定產品特性的信息，如產品要求、規、圖樣等。 當 運作場所沒有獲得規定產品特性的信息時，應向生技部索要。b) 當 僅 有 規 定 的 產 品 特 性 的 信 息 ， 不 能 保 證 達 到 規 定 要 求 時 ， 生 技 部 應 編制并提供作業指導書。c) 正確使用、精心維護生產與服務提供的適當設備；d) 在需要進行監視與測量的過程或場所均應獲得和使用能夠滿

46、足監視和 測量要求的裝置；e) 在 運 作 過 程 中 ， 對 產 品 的 放 行 要 求 方 法 應 予 以 規 定 并 實 施 控 制 ； 應規定交付條件、交付方式、交 付準備、交付通知、交 付產品防護與服務、交付后反饋確認等交付過程要求并實施監測；應確定交付后活動，向顧客提供優質服務。(2) 搬 運控 制a) 應 優化 搬運 路程 ， 減少 等待 和空 載， 盡量 便利 搬運 ，消 除無 效 搬運；b) 在搬運過程中必須根據產品要求，采 取相應有效的質量安全防護措施， 加強搬運人員教育，杜絕野蠻搬運、裝卸。(3) 貯 存控 制a) 入 庫 時 ， 必 須 憑 單 驗 收 入 庫 ， 所

47、有 產 品 應 在 指 定 場 地 或 庫 房 接 收 ；b) 貯 存產 品， 應做 到 ：- 質量 得到 有效 防護 ；- 規分 類、 定置 管理 、建帳 立卡、帳 卡物相符 ；- 存取 方便 、數 量正 確；- 標識 清楚 、可 以溯 源。c) 發 放時 ，應 做到 ：- 憑單 發放 ，非 正式 憑證、 手續不齊 不發放；- 按照 規定 發放 ；- 當面 點交 清楚 ，并 簽收記 錄；- 遵循 先進 先出 原則 。(4) 包 裝控 制防止所提供產品的原有包裝被損壞，并對產品提供適當保護。7.5.2 過 程的 確認(1) 本公司的特殊過程主要為：束絲工 序(2) 對本公司的特殊過程應：重點控

48、制束絲質 量和數量，以保證后續工序的 生產質量a) 進 行 預 先 能 力 鑒 定 。b) 明 確對特殊 過程設備的使用、維護、 檢查和校準要求，并對其技 術狀 態進行合格鑒定。c) 明 確特殊過 程工作人員的技能、能力 、教育、培訓、經歷等要求 ，并 對其組織資格鑒定，并記錄和保持。d) 使 用規定方 法和程序，并對確認、檢 測、監控結果及實施過程建 立記 錄。對特殊過程實施連續的過程參數監控。7.5.3 標識 和 可追溯 性(1) 通 過標識應 達到區分產品質量使用的 各個過程和追溯要求，確保 產品 通過要求的監視和測量后才能使用或交付；(2) 在 產品實現 的各個階段，凡有區分產品 、追

49、溯要求或檢測 、監測要求 的場合均應標識；(3) 采 購標識應 要求供方實施，營銷部負 責輔以明細分類帳、實物卡 、標 牌等形式進行；(4) 任 何入庫產 品，半成品流轉過程，應 通過如記錄、標牌等形式予 以標 識，隔開存放，并標明其狀態；(5) 產品標識應特定、唯一、可區分、可追溯，應保持清晰，不致丟失、損壞；(6) 在 無特 殊要 求的 情 況下 ，只 要可 行追 溯應 達到 ：a) 采 購產 品至 少能 追 查到 供方 責任 且能 防止 混用 、誤 用；b) 產 品至 少能 追查 到 責任 表， 并符 合有 關法 規和 顧客 要求 。7.5.4 顧 客財 產(1) 本公司的顧客財產主要為

50、：技術規/ 要求、圖樣、寄供樣品等；(2) 凡 本公 司使 用或 控 制下 的顧 客財 產， 應：a) 建 立并 保持 標識 、 驗證 、保 管保 護和 維護 程序 ；b) 自 交 付 之 日 起 ， 應 防 止 其 損 壞 、 丟 失 ；c) 在 接收 時， 應對 其 驗證 ，發 現問 題及 時報 告顧 客；d) 妥 善保 管；e) 采 取保 護和 維護 措 施， 防止 未經 批準 的使 用或 不適 當的 處置 ；f) 如果發生顧客財產丟失、損壞或任何形式的不適當的誤用，應加 以記 錄，并向顧客通報有關情況。7.5.5 產 品防 護(1) 應 針對產品 在生產、搬運、貯存和交 付過程中的質量

51、要求，采取 防護 措 施 ，確 保 在 部 處 理 和 交 付 到 預 定 的 地 點 期 間 ，產 品 不 損 壞 、不 丟 失 、 標識清楚。(2) 防 護措施應 能延伸到產品交付地點， 特別是顧客 有要求時 ，應按顧客 要求提供防護措施，并驗證防護的有效性。(3) 當 產品涉及 安全、健康特殊要求時， 所采取的防護措施應在產品 壽命 期間或有效期保持有效。(4) 在搬運、生產和服務提供貯存期間主要防護措施有：防潮、防腐蝕、防火 等。7.6 監視 和測量 裝置的控 制7.6.1 質檢部負責識別 并規定需實施的檢測 以及為確保產品符 合要求所必 需的監視和測量裝置；并負責該裝置的校準、修理、

52、收發等控制與 管理。質檢部應負責正確使用、保養保管、送校監視和測量裝置。7.6.2 監視和測量裝置 應能 滿足產 品質 量控 制、質量改進對監 視、測量的要求。7.6.3 監 視和測量 裝置應符 合使用 條件 ，即 ：a) 檢 測不 確定 度已 知 ；b) 檢 測能 力符 合檢 測 要求 。對 于 監 視 和 測 量 規 定 要 求 的 軟 件 ，在 使 用 前 應 進 行 特 定 的 預 期 使 用 或 應 用要求已得到滿足的客觀證據的認定和提供。a)7.6.4 所 有的監視 和測量裝 置必須 按照 規定 周期 進行 校準 (檢 定)。 納入校準系統的監視和測量裝置可參照國家規定的檢定周期表

53、以及其 使用頻率、強度，影響產品質量程度規定校準周期。b)監視和測量裝置的校準依據應為國際或國家承認的有關基準，并保持 有效的量值傳遞關系，可追溯至國際或國家基準。當無上述基準時， 應制定用于校準依據的文件。c)7.6.57.6.6凡納入校準系統的監視和測量裝置應編制校準計劃并組織實施。 所有的監視和測量裝置應明確其技術狀態并保持合格的有效的校準 狀態，且有記錄。并予保存。采取措施，防止監視和測量裝置在有效周期由于調整等其它因素而 使校準失效7.7 支持 性文件Q/PAN1012-2012顧客產品要求確定、評審和溝通程序Q/PAN1013-2012樣品試制程序Q/PAN1014-2012采購程

54、序Q/PAN1015-2012標識 和 追溯 程 序Q/PAN1016-2012生產管理程序Q/PAN1017-2012設備控制程序Q/PAN1018-2012工藝控制程序Q/PAN1019-2012監視和測量裝置控制程序Q/PAN1020-2012產品貯存、防護控制程序Q/PAN1021-2012搬運、包裝、交付和防護控制程序Q/PAN1028-2012服務程序o第八章 測量、分析和改進8.1 策 劃8.1.1 本公司為確保產品和QMS符合性并實現QMS有效性的改進，應對所 需監視和測量活動進行策劃， 策劃應在四個方面展開， 即：a) 產品的 監視和測量， 質檢部負責；b) 過程的監視和測量

55、， 生技部負責；c) 體系業績的監視和測量， 總經辦負責；d) 顧客滿意度的監視和測量， 營銷部負責。 只有在能獲益的地方才進行監視和測量。各負責部門對所確定的檢測、監測活動， 適用方法和用途應形成質量計劃或類似文件。8.1.2 鼓勵各部門采用統計技術，提高監視、測量和改進的有效性和效率。 統計技術在本公司經營生產的各個階段均可使用。所選擇的統計技 術應適用于使用， 并確保能夠正確使用。8.2 監視和測量8.2.1 顧 客滿意(1) 營銷部負責組織顧客滿意度的監視和測量。(2) 為監測顧客是否滿意， 應識別與顧客有關的信息來源(、外 部)， 并建 立收集、分析和利用這些信息的過程。(3) 確定

56、并采用顧客滿意度的監視和測量方法， 其步驟是：a) 識別使顧客滿意的關鍵因素。本公司使顧客滿意常見的關鍵因素是： 產品特性、價格及交付即時性等。b) 確定顧客滿意狀況的調查方法， 本公司采用的調查方法主要有：訪問 法、調查法、顧客投訴。c) 調查重點應放在“不滿意”上， 以便確定本公司的弱項和努力方向。d) 采取一些措施， 改善顧客滿意程度。8.2.2 部 審核(1) 管理者代表負責組織實施部審核， 總經辦協助， 其它部門接受部審核。 每年至少進行一次部審核，審核應覆蓋本公司QMS中所有產品、過程 和部門。通過審，應能確定本公司QMS是否：a) 符 合 ISO9001 ： 2000 標 準 要求；b) 得到有效的實施和保持。(4)