1、修改記錄修改日期變更編號變更內容版本/次總頁數20091124D0911027新增 5.2.7.2/5.2.7.3A/1720100327D1003063組織架構變更A/27核準審核制定集團體系辦制作單位發行章品控部一、目的：規范品質異常處理流程，提高品質異常處理的時效性，確保產線正常生產，滿足客戶要求。二、范圍： ( 適用于常熟泓淋連接技術)2.1 適用于產品品質異常解決的所有過程。三、定義：3.1品質異常之定義產品品質異常：不符合相關檢驗標準要求，且不良率超過質量目標時。有經過改善且有效果確認，但又重復發生品質異常時。客戶抱怨及退貨時。其它情形，影響到產品品質時。作業品質異常：因非偶然因素

2、（即可避免的原因），現況雖未發生產品不良，但存在品質隱患。包含：不遵守操作標準操作；雖然照操作標準操作，但因各種標準不完善，以致無法控制變異原因；使用不合格的原料或材料；機械發生故障或磨損；作業員疲勞 ( 或情緒欠佳 ) ；其它情形，可能存在品質隱患時。四、職責4.1 品控單位：負責品質異常之最終判定。負責確認品質異常責任部門。負責主導品質異常案例的處理過程。負責對責任單位的改善結果進行追蹤確認。4.2 異常責任單位：負責提出臨時措施及長期改善對策并執行。4.3 生產單位：負責對改善措施的實施及驗證改善措施的有效性。4.4 其它相關單位：在需要時進行異常改善的配合。五、工作程序：5.1 進料品

3、質異常：IQC 依相關檢驗標準判定不合格，針對不合格物料標示“不合格”，并通知倉庫立即移至不良品區域。異常成立 1 小時內開立品質異常處理單通知采購/ 生管。采購接品質異常處理單后1 小時內轉責任供應商。供應商需于 4H 針對異常物料提出臨時對策，如對異常內容有疑問，需在4 小時內與泓淋相關人員確認清楚，必要時到現場確認。供應商必須在品質異常處理單要求的期限前回復完整的改善方案。針對供應商回復內容進行確認，針對改善措施不合格部分予以退件，要求供應商重新回復。改善措施合格，則報告予以歸檔，由 IQC 跟蹤后續進料品質狀況，依執行。針對供應商改善后產品加嚴檢驗，連續追蹤3 批無異常予以結案，轉正常

4、檢驗。如供應商改善措施回復后連續2 個月無進料，則強制結案，后續進料依正常檢驗執行。5.2制程品質異常：制程發現產品不良，應立刻停機。如異常屬現場作業人發現，需立即找 QC確認不良現象可否接收。如異常可接受則繼續開機生產，不可接收依執行。依相關檢驗標準進行判定，確認不良成立時，要求生產單位調機或修模改善。針對已生產產品依LOT NO.往前追溯，直至良品。針對已追溯到的不良品標示“不合格”，并要求生產單位立即移至不良品區域。調機或修模 OK后，生產單位提出首件檢驗需求，IPQC檢查合格后方可開機生產，如檢查不合格，則重新調機或修模。制程品質異常處理單開立時機：制程異常屬材料所致，需第一時間通知責

5、任單位、QC 前往確認，雙方判定標準一致，確認異常成立，則開立品質異常處理單要求責任單位改善。產品制造過程中如發現產品不良率超過1%時， IPQC應開出品質異常處理單待工程、品控、制造擔當分析出原因找出責任單位后由責任單位進行對策，品控部監控對策實施有效性. 。當產品制造不良率超過3%時， IPQC應立即通知產線停線并召集工程、品控等單位對問題點進行分析，找出原因并對策，等問題點解決后，方可再開線生產。相關不合格品的控制見不合格品控制程序 。品質再現（品質異常重復發生）時，開立品質異常處理單，通知生產單位停機/ 停線整改。所有制程中品質異常處理單需會簽組長/ME，組長 /ME 接到品質異常訊息

6、1 小時內，需針對異常現象提出臨時對策。責任單位需于品質異常處理單要求期限前，針對異常現象提出長期改善方案。針對責任單位回復內容進行確認，針對改善措施不合格部分予以退件，要求責任單位重新回復。改善措施合格，則報告予以歸檔，由 IPQC 跟蹤后續進料品質狀況，依執行。IPQC針對責任單位改善后產品加嚴檢驗，連續追蹤 3 批無異常予以結案， 轉正常檢驗。如責任單位改善措施回復后連續3 個月無生產，則強制結案，后續生產依正常檢驗執行。5.3入庫品質異常：FQC依相關檢驗標準進行判定，確定不良成立時，針對不合格物料標示“不合格”，并要求生產單位立即移至不良品區域。FQC于半小時內開立品質異常處理單 、

7、重工記錄表 并附不良樣品，要求生產單位重工。生產單位接 FQC品質異常處理單、重工記錄表 及不良樣品后， 當天安排重工作業，并將回復生產失效原因及改善措施。重工 OK產品需重新送 FQC檢驗，重新檢驗合格予以合格入庫，檢驗不合格依不合格品控制程序要求執行。針對異常改善后產品，FQC時行加嚴檢驗，連續追蹤3 批無異常后予以結案，轉正常檢驗。如異常發生后連續3 個月無生產，則強制結案，后續生產依正常檢驗執行。5.4出貨品質異常：OQC依相關檢驗標準進行判定，確定不良成立時，針對不合格物料標示“不合格”，并要求倉庫立即移至不良品區域。異常成立半小時內開立品質異常處理單、重工記錄表并附不良樣品，通知生

8、管安排重工。生產單位依生管所開重工工單安排重工作業，并于品質異常處理單回復生產失效原因及改善措施。重工 OK產品需重新送 FQC檢驗，依 執行。針對異常改善后再出貨產品，OQC時行加嚴檢驗，連續追蹤3 批無異常后予以結案，轉正常檢驗。如異常發生后連續3 個月無出貨，則強制結案，后續出貨依正常檢驗執行。5.5 作業品質異常符合 任一項，作業品質異常成立。相關單位發現作業品質異常后，立即通知責任單位改善。針對重復發生作業品質異常未達到有效改善時，可開立品質異常處理單，由品控統一編號后，交責任單位提出整改措施。責任單位需于品質異常處理單需求期限前提出整改措施，由部門最高主管簽核后回復異常反饋單位。異

9、常單回復后，由品控統一歸檔整理/ 追蹤。改善對策執行后，責任單位QC依對策內容進行追蹤確認，連續1 個月內無同樣異常再發，則予以結案。追蹤期內再發則重新開立品質異常處理單，依 執行。5.6客訴品質異常依 客戶抱怨處理程序。5.7 品質異質及時登錄，并定期匯總，于品質改善會上通報相關單位。六、相關文件：文件控制程序HLTG2-D00001檢驗與試驗控制程序HLSG2-Q00020不合格品控制程序HLSG2-Q00017糾正與預防控制程序HLSG2-Q00021顧客溝通控制程序HLSG2-B00009制程檢驗規范HLSG3-Q00039進料檢驗規范HLSG3-Q00044出貨檢驗規范HLSG3-Q00035七、相關表單：品質異常處理單HLSGQ-Q00009IQC 檢驗記錄表HLSGQ-Q00012首件檢查表HLSGQ-Q00008出貨檢驗報告HLSGQ-Q00011八、