1、 分發號： 浙 江 有 限 公 司 ZheJiang ChunLei Electric appliances Co.,Ltd. （依據GB19001-2000 idt ISO9001：2000標準） 文件編號： SC/CL-A-2004 編制/日期： 版 本 號： A/0 審核/日期： 受控狀態： 批準/日期： 2004-08-26發布 2004-08-26 實施 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 00目 錄 版本/修訂 A/0 頁 次 1/31 實施日期 2004-08-26 00 目 錄 00 目 錄 1 01 授權書

2、2 02 頒布令 3 03 企業概況 4 04 質量方針發布令 5 1 適用范圍 6 2 引用標準 6 3 術語和定義 6 4 質量管理體系 7-9 5 管理職責 10-11 6 資源管理 12-13 7 產品實現 14-19 8 測量、分析和改進 20-23 9 質量手冊管理 24 附錄A 質量管理體系組織結構圖 25 附錄B 質量職責分配表 26 附錄C 職責和權限 27-28 附錄D 程序文件清單 29 附錄E 生產工藝流程 30 附錄F 手冊修改記錄 31 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 01 授權書 版本/修訂

3、A/0 頁 次 2/31 實施日期 2004-08-26 01授權書 為了保證公司質量管理體系有效運行和持續改進，現授權馬有國同志為管理者代表，并授予以下職責和權限： 1).負責建立、實施和保持質量體系，對質量體系有效性負責； 2).向總經理匯報質量體系運行情況； 3).確保在整個組織內提高滿足顧客要求意識; 4).就質量體系有關事宜與外部機構進行聯絡。 總經理： 2004-07-31 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 02 頒布令 版本/修訂 A/0 頁 次 3/31 實施日期 2004-08-26 02頒 布 令 為了滿

4、足市場需求和顧客要求，適應市場競爭，不斷提高公司質量管理水平，依據ISO9001：2000質量管理體系要求標準，我公司制定了質量手冊，經審定本質量手冊符合國家有關政策、法律法規和公司實際情況，現正式批準發布，從2004年08月26開始實施。 本手冊是公司質量管理體系運行依據，也是全體員工行為規范，體現了本公司對顧客承諾。 為此，自本手冊實施之日起，要求全體員工充分理解、正確執行公司質量方針，嚴格執照質量手冊要求落實質量責任，開展質量管理活動，滿足合同要求及顧客期望，達到顧客滿意。 總經理： 2004-08-26 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江×××

5、5;有限公司質量手冊 03 企業概況 版本/修訂 A/0 頁 次 4/31 實施日期 2004-08-26 03企 業 概 況 浙江××××有限公司位于××××寧海臨港開發區，距××××北侖港50海里，距××××機場50公里，距××××火車站70公里；廠區占地面積40畝，建筑面積1.5萬平方米，公司現有員工95名。 公司主要生產雙桶、全自動洗衣機。公司現有大、中、小不同類型注塑機30臺，洗衣機生產

6、流水線三條，擁有較高制造和生產能力。目前產品已銷往全國31個省、市、自治區，并獲得外貿自營出口權，已與印度、泰國、埃及等國發生了貿易往來。 公司積極引進高級科技人才，現有高級工程師2名，工程師、經濟師5名，大中專以上學歷人員占員工總數20%。公司擁有國際領先檢測中心，公司嚴格執行ISO9001：2000質量管理體系，企業取得了較好經濟效益。 總經理：××× 地 址：××××市寧海縣臨港開發區 電 傳 郵 編： 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 04質量方針

7、發布令 版本/修訂 A/0 頁 次 5/31 實施日期 2004-08-26 04質量方針發布令 04.1 公司質量方針： 追求卓越 科技領先 質量為本 誠信守約 04.2 公司質量目標： 成品一次交檢合格率達到96%以上； 出廠產品合格率達到100%； 顧客滿意率達到95%以上。 經 理： 發布日期：2004-07-31 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 1適用范圍 2 引用標準 3術語和定義 版本/修訂 A/0 頁 次 6/31 實施日期 2004-08-26 1 適用范圍 1.1 總 則 1.1.1 本質量手冊（以下簡

8、稱手冊）依據ISO9001：2000質量管理體系要求標準，結合本公司實際情況編寫。 1.1.2 本手冊是向顧客及有關方面證實本公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用法規要求產品。 1.1.3 通過質量體系有效運作，包括對體系持續改進和保證符合顧客與適用法律、法規要求從而達到顧客滿意。 1.2 應用： 手冊適用于本公司生產洗衣機產品除設計開發過程外所有過程管理，也適用于第二方對本公司質量保證能力和第三方質量體系審核。本公司生產產品按行業有關標準、定牌客戶要求生產，且生產產品定型、工藝成熟，故標準中7.3設計開發在本公司暫不使用，予以刪減，但這種刪減不影響本公司對產品質量保證能力和義務。 2 引用標準

9、 2.1 引用標準 2.1.1 ISO9000：2000質量管理體系基本原理和術語 2.1.2 ISO9001：2000質量管理體系要求 2.1.3 GB/T4318-2000家用電動洗衣機 2.1.4 GB4076.1-1998家用和類似用途電器安全 通用要求 2.1.5 GB4076.24-2000家用和類似用途電器安全 洗衣機特殊要求 2.1.6 GB4076.26-2000家用和類似用途電器安全 離心式脫水機特殊要求 2.1.7 GB3131-2003 計數抽樣檢驗程序 2.2 上述標準、法規等均為“4.2.3文件控制”內容。為確保其有效性，公司有關部門應負責跟蹤其修訂狀況，及時獲得有

10、效版本。 3 術語和定義 3.1 本手冊采用ISO9000：2000質量管理體系基本原理和術語定義。 3.2 本手冊中采用其它術語，為了統一理解，定義如下： 3.2.1 外協件（項目）：指本公司委托供方加工設備、零部件或檢驗和試驗等項目。 3.2.2 采購件：指本公司為實現產品并向社會有關供方尋求提供物資。 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 4 質量管理體系 版本/修訂 A/0 頁 次 7/31 實施日期 2004-08-26 4 質量管理體系 4.1 總要求： 4.1.1 按照質量管理基本原則過程方法，本公司質量管理體系，

11、分為四大過程： 4.1.1.1 管理職責過程 確定本公司質量方針和質量目標，公司組織機構設置及組織內各部門職能和相互關系，規定與質量有關管理、執行、驗證人員職責、權限和相互關系，明確公司根本目標是實現顧客滿意，顧客是公司各項活動中心，明確管理評審具體過程，并編制相應程序文件進行控制。 4.1.1.2 資源管理過程資源是質量管理體系有效運行和滿足過程運作要求基礎，(具體分為：人力資源管理、設施管理、工作環境管理三個具體過程進行。)并根據需要編寫程序。 4.1.1.3 產品實現過程 本公司在生產運作過程中，對影響質量各種因素環節進行有效控制過程。根據 本公司業務范圍和公司機構職能分配，這一過程又劃

12、分為：產品實現策劃、與顧客有關過程、物資采購、生產運作、設備管理、監視和測量裝置管理六個具體過程，并根據實際需要編寫相應程序文件進行控制。 4.1.1.4 測量、分析和改進過程 規定了為確保滿足顧客要求和實現持續改進監視和測量活動。對這一過程管理，分為：內部審核、監視和測量、不合格控制、數據分析、糾正措施、預防措施六個具體過程，并根據實際需要編寫相應程序文件進行控制。 4.1.1.5 除以上四大過程外，公司對質量記錄、文件控制兩個具體過程，并編寫有相應程序文件予以管理。 4.1.2 本公司質量管理體系是以上述四大過程、13個具體程序控制為基礎，并通過識 別這些眾多關聯過程，確定這些過程相互作用

13、、規定過程有效運行方法和準則、測量及分析過程信息，達到確保顧客滿意和實現質量管理體系持續改進。 4.1.3 本公司為了質量管理體系實施，采用標準規定“過程方法”予以實現。公司根據顧客要求，確定相應質量目標，制定管理職責，設置組織機構，并配置必要資源和信息，制定相應過程來控制實施產品實現運作，然后通過對過程測量、監控和分析，以實施必要措施，最終實現顧客滿意和對過程持續改進。 4.1.4公司外包過程，有電鍍和模具加工等，其控制方法按標準中7.4.1實施控制。 4.2 文件總要求 4.2.01 職責: 辦公室歸口文件和質量記錄管理和歸檔管理控制； 4.2.02 控制要求 4.2.1 總則 本公司質量

14、管理體系文件是質量管理體系運行依據，共包括三個層次文件： 4.2.1.1 第一層次文件質量手冊 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 4 質量管理體系 版本/修訂 A/0 頁 次 8/31 實施日期 2004-08-26 本手冊系統描述了本公司質量管理體系基本情況，其中包括： a) 公司質量方針、質量目標； b) 公司組織結構； c) 與質量有關管理人員及部門職責、權限； d) 質量管理體系總體要求； e) 資源管理、體系及產品實現過程持續改進。 4.2.1.2 第二層次文件程序控制文件：規定過程質量控制活動出現公司法規性文件。

15、 4.2.1.3第三層次文件作為程序文件補充，是針對具體質量活動和操作進行描述和規定詳細作業文件。包括有工藝文件、質量記錄、相關標準和制度等。 a) 根據本公司業務范圍，結合本公司職工隊伍現狀，制定了比較詳細、便于操作工藝文件； b)質量記錄是程序文件和工藝文件有效實施客觀記錄和證據，本公司為了確保質量體系有效運行和體系持續改進得到滿意信息，對質量記錄內容和格式都做了具體規定和要求，并按照質量記錄控制程序進行管理； c)本公司質量管理體系第三層次文件，還制定相關制度、工藝規程等。 4.2.2 手冊 4.2.2.1 總則 手冊是對本公司質量管理體系綱領性文件，旨在實現本公司質量方針和質量目標。4

16、.2.2.2 質量手冊管理 辦公室是文件歸口管理部門，負責編制、審核、批準、發放、使用和修訂等環節管理和控制。詳見：附錄中職責和權限。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 為保證本公司質量體系有效運行，對與質量管理體系要求有關文件必須進行控制，以確保文件適宜性以及所有工作場所都能使用有效版本。 ? 文件批準 ? 所有文件發布前，須有授權人審批，以確保其適宜性； ? 手冊程序文件由總經理批準； ? 第三層次文件可根據性質不同由部門負責人審批；必要時由總經理審批。 文件評審:公司質量管理體系一、二層次文件發布運行后，在適當時期內，應收集文件執行情況信息，對其可操作性和有效性進行評審，必要時根據本

17、節條進行更改并再次得到批準。 文件管理 質量管理體系文件（包含外來文件），技術性文件（包含外來文件）由辦公室負責 管理。文件發布前應經授權人員批準，發放時進行標識，以確保： ? 公司各使用場所都能得到有效版本； ? 文件保持清晰、易于識別和檢索； ? 外來文件得到識別、分發得到控制； 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 4 質量管理體系 版本/修訂 A/0 頁 次 9/31 實施日期 2004-08-26 ? 及時從發放和使用場所撤回失效或作廢文件，防止錯用、誤用；若為法律或積累知需要保留已作廢文件，在保留文件上標識“作廢留用

18、”并隔離存放。 文件更改本公司文件更改應處于受控狀態： a)文件更改由編寫部門填寫更改申請，并經批準后實施； b)文件更改由該文件原審批部門或授權人進行審批，若情況變化，當授權其他部門或人員進行更改、審批時，該部門或人員應獲得原審批依據有關背景資料。 4.2.4 質量記錄控制 本公司實施質量記錄控制目在于確保為完成活動和達到結果提供客觀證據。質 量記錄標識、貯存、檢索、保護、保存期和處置按質量記錄控制程序執行。4.2.4.1 支持性文件 CX/CL 001-2004文件控制程序 CX/CL 002-2004質量記錄控制程序 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××

19、5;×有限公司質量手冊 5 管理職責 版本/修訂 A/0 頁 次 10/31 實施日期 2004-08-26 5 管理職責 5.01 職責 a) 總經理主持公司質量方針和質量目標制定工作，并負責批準發布，并領導質量管理體系策劃、管理評審和內部溝通工作； b) 辦公室歸口管理公司質量方針和目標，包括展開、考核和內部溝通，同時辦公室負責崗位職責制定； c) 管理者代表協助總經理對質量管理體系策劃。 5.02 控制要求 5.1 管理承諾 總經理作為最高管理者，通過以下活動對本公司建立、實施和改進質量管理體系承諾提供證據： 5.1.1 利用各種形式向全體員工傳達滿足顧客和法律、法規要求重要性

20、； 5.1.2 主持制定本公司質量方針和質量目標； 5.1.3 主持實施管理評審； 5.1.4 確保所必需人力、物力、財力等資源。 5.2 以顧客為關注焦點 本公司作為一級組織，其生存和發展依存于顧客，公司將以實現顧客滿意作為公司根本追求。公司銷售部和各有關部門應調查研究顧客要求與期望，并及時轉化為本公司要求，使要求得到滿足，這些要求還應考慮符合法律、法規要求。 5.3 質量方針 本公司質量方針：追求卓越 科技領先 質量為本 誠信守約 5.3.1質量方針是本公司質量宗旨，公司確保： 質量方針與各項質量活動緊密聯系，使各級管理人員和全體員工理解質量方針是公司各項工作宗旨和方向； 5.3.2質量方

21、針制定、批準、評審和改進應予以控制。 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 本公司在制定質量方針基礎上，結合公司具體情況，應建立質量目標。質量目標是對 質量方針展開，也是公司全體員工所追求并加以實現主要工作任務。為確保量目標實現，應將目標分解到各部門。 5.4.2 質量管理體系策劃 a)公司按照ISO9001：2000標準對本公司質量管理體系進行策劃，以確保滿足質量目標及質量管理體系總要求；確保在對質量管理體系改進進行策劃和實施時，保持質量 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 5 管理職責 版本/修訂 A/0 頁 次 11/31

22、 實施日期 2004-08-26 管理體系完整性。 b)質量管理體系策劃結果應形成以手冊、程序文件和各工種操作規程以及質量記錄等三層次文件為核心文件體系，作為質量管理體系運行依據。 c)質量管理體系應考慮動態適宜性 ? 手冊和程序文件均留有修改頁，解決局部修改。在經過一段時間運行，改動較大時，進行更換版本； ? 公司質量管理體系文件更改在受控狀態下進行，其具體規定詳見本手冊4.2.3文件控制。 5.5 職責、權限和溝通(參看附錄) 內部溝通:公司通過辦公室運作，確保在各不同職能部門及不同層次之間進行溝通，溝通方式如下： a)文件溝通：通過公司內部文件分發和公司網上信息傳遞達到溝通； b)會議溝

23、通：通過各種會議進行溝通； c)通過簡報、內部刊物、聲像等方式進行溝通。 5.6 管理評審職責:總經理負責管理評審工作；辦公室組織實施管理評審活動，并管理有關評審記錄。 5.6.1控制要求:總經理應在第二方和第三方審核前進行管理評審，同時按公司計劃時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織質量管理體系改進機會和變更需要，包括質量方針和質量目標。 5.6.2評審輸入 本公司管理評審輸入包括與現行質量管理體系運行情況和改進機會相關信息； a)外部和內部審核結果； b)顧客反饋，包括意見、建議、投訴、抱怨等，反饋形式包括文字、電話及其它； c)過程運行情況和產品符合

24、情況，包括產品實現過程中各環節不符合規范和不合格產品等； d)預防和糾正措施狀況； e)以往管理評審所確定措施實施情況； f)可能影響質量管理體系計劃和變化，主要包括外部環境變化、自身變化等； g)對質量管理體系改進建議。 5.6.3評審輸出 a)管理評審結果； b)公司質量管理體系及其過程有效性改進措施，包括質量方針、質量目標調整，職能部門調整，監督手段強化，文件增、減、修改等；c)與顧客要求有關產品改進措施，包括作業文件、售后服務等方面； 資源需求措施，包括硬件設施、軟件資源、人員崗位設置、人員 5.6.4支持性文件 CX/CL 002-2004質量記錄控制程序 CX/CL 003-200

25、4管理評審程序 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 6 資源管理 版本/修訂 A/0 頁 次 12/31 實施日期 2004-08-26 6. 資源管理 6.01職責 ? 辦公室歸口管理人力資源； ? 生產部歸口管理生產設施和工作環境。 6.02控制要求 資源管理是質量管理體系一個重要組成部分，為保證質量管理體系有效運行， 質量方針和質量目標順利實現，滿足實現產品質量要求，配備必要資源： a)人力資源； b)設施； c)工作環境。 6.1資源提供 公司負責及時確定質量管理體系和產品實現所需資源，并由各職能部門負責及時提 供以確

26、保： 6.1.1 實施和改進現有質量管理體系過程。 6.1.2 提供滿足顧客要求產品。 6.2 人力資源 6.2.1 人員安排 6.2.1.1公司對質量管理體系各從事質量活動崗位人員能力應有規定，其規定詳見相關文件。 6.2.1.2公司在確保被選人員資質時，應從受教育程度、培訓經歷、技能并結合公司現狀考慮。 6.2.2 培訓意識和能力 公司在質量管理體系運行和產品實現過程中，通過對質量有影響各類人員進行 培訓或采取其它措施，使各級管理、執行和驗證人員意識和能力適應顧客需求變化。 6.2.2.1對從事影響質量活動人員現有能力和公司發展要求預期能力進行比較分析，制定培訓教育計劃，使人員能力達到預期

27、要求。 6.2.2.2公司應根據員工發展需求為其提供培訓，使員工具備相應知識，這些知識與技能和經驗相結合，使員工具備從事質量活動能力要求。 6.2.2.4通過提供培訓或采取其它措施，使員工能意識到所從事活動或工作對質量管理體系重要性和各種活動之間相互性，以及如何為實現公司質量目標做出貢獻。 6.2.2.5培訓計劃、驗證方法、實施記錄和員工經歷、教育、培訓和崗位資格認可記錄，由辦公室按質量記錄控制程序規定執行，并作為改進培訓效果依據。 6.3設施6.3.1公司為實現產品符合性，識別并提供工作場所，各種生產、辦公、檢測設備及支持性服務等設施。 6.3.2生產設備配備和維護 6.3.2.1生產部根據

28、實際需要編制年度生產設備維修計劃。 6.3.2.2根據科技發展和顧客對產品滿意程度，制定設備購置和改進計劃。 6.3.2.3設備購置計劃、設備購置、維修、驗收資料、說明書和技術資料應予以保存。 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 6 資源管理 版本/修訂 A/0 頁 次 13/31 實施日期 2004-08-26 6.4工作環境 6.4.1質技部在工藝設計過程中應充分考慮國家法律、法規要求；生產部在生產安排時應對工作環境中因素進行管理，使其符合規定要求。 6.4.2各車間負責對人員精神狀態和身體狀態進行識別，以便安排工作和合理

29、搭配作業組成員。 6.4.3各車間負責作業區域內環境識別和治理、保障其符合規定要求。 6.4.4生產部負責對工作環境監督管理，使其滿足國家法律、法規要求。 6.5 支持性文件 CX/CL 004-2004 人力資源控制程序 CX/CL 005-2004 基礎設施和工作環境控制程序 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 7 產品實現 版本/修訂 A/0 頁 次 14/31 實施日期 2004-08-26 7 產品實現 7.1 實現過程策劃 本公司應策劃產品實現所需過程。產品實現策劃應與質量管理體系其他過程要求相一致。 本公司在對產

30、品進行策劃時，并根據洗衣機生產實際情況進行了適當確定： a) 洗衣機產品生產質量目標和要求； b) 針對洗衣機產品確定過程、文件和資源需求； c) 洗衣機生產所要求驗證、確認、監視、檢驗、和試驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現質量管理體系過程及洗衣機產品滿足要求提供證據所需紀錄。 對特定產品/合同或項目應編制質量計劃。 7.2 與顧客有關過程 職責: 銷售部歸口管理與產品有關要求評審工作。 控制要求: 7.2.1 與產品有關要求確定 銷售部負責組織有關人員與顧客溝通，負責調查收集市場相關信息，組織公司有關部門進行顧客要求識別，明確產品有關要求。 產品有關要求，主要包括： a.顧客規定與產

31、品有關要求，包括對產品交付后活動要求； b.顧客未做規定，但規定或已知預期用途所必要產品要求； c.產品有關義務，公司應隨時了解法律、法規和環保要求，使公司產品和服務符合其要求； d.公司確定附加要求，如：采用新工藝、新標準以及超越顧客要求。 7.2.2 與產品有關要求評審 7.2.2.1評審管理 銷售部負責組織產品評審及與顧客聯系，對已確定顧客要求連同組織確定附加要求實施評審。評審必須在合同簽定之前進行，確保合同履行符合顧客要求。 7.2.2.2評審方式: 本公司常規合同由銷售部進行評審銷售部主管或委托人簽字；對非常規合同采用會議評審、會簽評審等方式。 7.2.2.3通過產品要求評審應達到：

32、 a) 確保準確理解產品要求； b) 在顧客沒有以文件形式提供要求情況下，顧客要求在接受前得到確認； c) 與以前產品要求表述不一致合同或任務要求，要通過評審達到解決； d) 公司通過初步策劃提供必要資源和技術措施，確保有能力滿足顧客對產品使用，交付和各方面要求。 7.2.2.4評審記錄: 產品要求評審記錄由銷售部負責。記錄評審結果及在評審中提出跟蹤措施，并按質量記錄控制程序進行管理。 7.2.2.5與產品有關要求變更與產品有關要求發生變更時，由銷售部及時將變更 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 7 產品實現 版本/修訂 A

33、/0 頁 次 15/31 實施日期 2004-08-26 信息書面傳遞到有關部門和人員、確保合同即使全面執行，必要時重新對產品要求評審。 7.2.3顧客溝通 7.2.3.1本公司與顧客溝通職能部門為銷售部。具體負責與顧客保持經常性聯系并建立顧客檔案。 7.2.3.2溝通方式根據具體條件選定，如電話、通信、傳真、上門訪問，必要時組織相關人員與顧客學習、討論、分析并制定相關措施。 7.2.3.3聯絡、溝通主要內容： a) 合同簽定前，由銷售部專人通過各種渠道，與顧客溝通，充分理解合同條款，明確 顧客對產品要求，并傳達給相關部門。 b)合同簽定后，明確一定聯系方式，保持履約期與顧客溝通。履約期后仍要

34、保持與顧客溝通，以得到來自顧客必要信息反饋，特別是對顧客投訴，要給予必要回復。 7.3 設計和開發 本公司根據實際情況予以刪減并在前述中予以說明。 7.4 采購 7.4.01職責: 采購部歸口管理采購工作。 7.4.02控制要求 7.4.1 采購控制 7.4.1.1 采購過程控制主要包括評價和選擇供方，制定采購產品要求和對采購產品驗證活動識別與安排等。 7.4.1.2評價與選擇供方 a)對本公司提供配套產品供方進行評價，被選定合格供方應記錄評價結果。每年對現有合格供方應按其提供符合要求產品持續保障能力進行重復評價，當已被選為合格供方在提供產品或服務出現問題時，公司應有跟蹤措施以保證采購產品持續

35、符合要求，實現對供方動態管理； b)對供方評價 根據不同重要程度采購物資，對供方分別采用有針對性評價方式。 對提供主要材料供方，進行下述評定： 已經供貨供方評定方式為：書面調查+業績評定+必要時現場調查 對新候選供方評定方式為：書面調查+樣品試用+必要時現場調查。 對提供輔助材料供方，進行下述評定： 已經供貨供方由生產部根據各供方歷年來提供產品情況由部門負責人進行評定。對新候選供方由生產部負責人對其樣品進行確認后評定。 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 7 產品實現 版本/修訂 A/0 頁 次 16/31 實施日期 2004

36、-08-26 c)采購部將主要材料和必要輔助材料根據評定后結果確定“合格供方名錄”，同一種物資可選擇多個合格供方，將名單報總經理批準后交有關部門及人員實施。 d)外包方評定方式為：現場調查+樣品試用 e)合格供方和外包方重新評價準則 對列入“合格供方名單”供方和外包方，采取以下方法進行控制： 采購部根據進貨檢驗記錄及公司生產使用情況，每年年底組織技質部等部門會同總經理對各合格供方和外包方供貨質量進行全面評價，對不重視質量，在規定期限無明顯改進供方或外包方，由采購部報請總經理批準，可取消其合格供方或外包方資格。 7.4.2 采購信息 7.4.2.1 采購申請由需用部門按照月度或臨時項目編制物資需

37、用計劃，并經審批。 對于不同采購產品要適當地準備不同采購信息，信息內容主要包括： a)規格、型號、數量、驗收標準； b)適當時應對有關供方提出人員、資質和質量管理體系要求。 7.4.3 采購產品驗證 7.4.3.1采購產品驗證方法根據實際需要確認： a）由質管部進行進貨驗證； b）由顧客在本公司現場實施驗證； c）由本公司在供方現場實施驗證； d）由由顧客在供方現場實施驗證。 7.4.3.2采購部應確定和實施采購產品所需驗證活動。 7.4.3.3當公司需要或顧客提出要在供方貨源處進行驗證活動時，質技部應在采購文件中規定所要求驗證安排以及產品放行方法。 7.5 生產和服務運作 7.5.01 職責

38、 質技部負責各工種操作規程編寫，一般過程、特殊過程監控和測量控制活動；生產部歸口管理生產計劃、信息傳遞、設備管理和環境管理工作； 銷售部歸口管理產品交付和交付后實施工作； 7.5.02 控制要求 7.5.1生產和服務運作控制 7.5.1.1負責產品實現過程策劃和顧客要求評審輸出必要產品信息。 7.5.1.2 如果沒有各工種操作規程就不能保證質量時，則應編寫相應操作規程，并讓操作者獲得各工種操作規程。 7.5.1.3應保持設備過程能力，必要時應進行確認。 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 7 產品實現 版本/修訂 A/0 頁

39、次 17/31 實施日期 2004-08-26 7.5.1.4根據本公司產品特點應配備能滿足產品要求監視和測量裝置。 7.5.1.5在生產和服務運作過程中，根據產品質量特性要求實施監視和測量活動。 7.5.1.6放行前交付產品必須滿足顧客要求，應做好售后服務。做到滿足或超越顧客要求。 7.5.2產品和服務運作過程確認 7.5.2.1當生產過程輸出不能由后續監視或測量加以驗證或開展驗證活動不經濟時，質技部會同生產部應對任何這樣過程進行確認。確認應證實過程實現所策劃結果能力生產。 7.5.2.2本公司生產注塑為特殊工序. 7.5.2.3 注塑流程圖 7.5.2.4 關鍵和特殊過程 a)關鍵過程包括

40、： 對成品質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本有直接影響工序； 產品重要質量特性形成工序； 工藝復雜，質量容易波動，對工人技藝要求高或問題發生較多工序。 b)特殊過程包括 產品質量不能通過后續測量或監控加以驗證工序； 產品質量需進行破壞性試驗或采用復雜、昂貴方法才能測量或只能進行間接監控工序； 該工序產品質量只有在使用或服務交付之后，不合格質量特性才能暴露出來。 配 注 塑 原材料領取 產品檢驗 入 庫 返工返修等 產品檢驗 不合格處理 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 7 產品實現 版本/修訂 A/0 頁 次 18/31

41、實施日期 2004-08-26 c)本公司生產關鍵過程是裝配，特殊過程是注塑。對這些過程應進行確認，證實它們過程能力。適用時，這些確認安排應包括： 過程鑒定，證實所使用過程方法是否要求并有效實施； 對所使用設備、設施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護保養有嚴格要求，并保存維護保養記錄，執行基礎設施和工作環境控制程序有關規定。相關生產人員要進行崗位、考核、持證上崗； d)由質量技術部確定最佳工藝參數，編制作業指導書，經審核批準后并實施，以保證產品質量； e)對這些過程生產監控應進行記錄，填寫相應生產日報表和檢驗記錄； f)過程再確認：按規定時間間隔或當生產條件發生變化時（如材料、設施

42、、人員變化等），應對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力變化及時作出反應；根據需要對相應生產工藝和作業指導書進行更改，執行文件控制程序關于文件更改有關規定。 7.5.3標識和可追溯性 職責: 生產部負責標識和可追溯性管理工作； 控制要求 7.5.2.1總則:本公司產品將進行適當標識，防止混淆、誤用；公司應針對監視和測量要求產品狀態；對產品質量有可追溯性要求時進行追溯。 7.5.2.2標識范圍和方式 ? 標識范圍：供方提供產品，顧客提供產品，制造過程產品和成品。 ? 標識方式有：鋼印、掛牌、圍欄、色標、記號、記錄、標簽和分區域等。 7.5.2.3可追溯性 a)對有可追溯性要求每個產品或每批產品

43、標識必須具有唯一性，并做好記錄； b) 有可追溯性要求物資領用時，由各領用部門做好記錄，以備查詢； c) 本公司產品應有完整記錄和準確標識，以便于顧客進行追溯。 7.5.4顧客財產: 公司應愛護在組織控制下或組織使用顧客財產。公司應識別、驗證保護和維護供其使用或構成產品一部分顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用時，應報告顧客，并保持記錄。 7.5.5產品防護 7.5.5.01 職責 生產部歸口管理生產過程產品防護； 銷售部歸口管理成品防護。 7.5.5.02 控制要求 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 7 產品實現

44、 版本/修訂 A/0 頁 次 19/31 實施日期 2004-08-26 公司對產品內部處理和交付到預定地點其間，公司應針對產品符合性提供防護，這種防護應包括標識搬運、包裝、貯存和保護。防護也應包括組成產品部分。 7.6 監視和測量裝置控制 7.6.01 職責 ? 質技部歸口管理監視和測量裝置控制。 7.6.02 控制要求 7.6.1 總則 質技部應識別需實施監控和測量以及提供為確保產品符合規定要求所必需監視和測量裝置以確保監視和測量活動實施能夠滿足監控和測量要求。 7.6.2 監視和測量裝置能力保持與控制 7.6.2.1對照能溯源到國際或國家基準測量裝置，定期進行校準和調整。當不存在上述基準

45、時，用于校準依據應形成文件并經批準。同時應記錄校準或驗證依據。 7.6.2.2對監視和測量裝置應進行標識，以確保其校準狀態得到確定。 7.6.2.3操作者在使用監視和測量裝置前，應核對其適用性和進行必要調整。 7.6.2.4應防止發生可能使用測量結果失效調整。 7.6.2.5當發現裝置偏離校準狀態時，除對這些裝置和任何影響到產品采取適當措施，還應對其以往監控和結果有效性進行評價并予以記錄。 7.6.2.6用于監視和測量規定要求軟件，在使用前應對其是否滿足預期使用要求能力予以明確和必要重新確認。 7.6.2.7在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 7.6.2.8貯存和校準場所應保持適宜環境。

46、7.6.2.9校準結果予以記錄。 7.7支持性文件 CX/CL 006-2004 與顧客有關過程控制程序 CX/CL 007-2004 采購控制程序 CX/CL 008-2004 生產和服務運作控制程序 CX/CL 009-2004 監視和測量裝置控制程序 浙江××××有限公司質量手冊 8 測量分析和改進 版本/修訂 A/0 頁 次 20/31 實施日期 2004-08-26 8.測量分析和改進 8.1 總則： 本公司應策劃并實施為實現以下目所需進行測量、監控、分析和持續改進過程。 a)證實產品符合顧客要求； b) 保證質量管理體系符合性； c)實現質量

47、管理體系有效性改進。 通過監視和測量活動收集并獲取關于產品、過程和體系不合格信息，并對不合格加以分析、評價提出相應改進措施，以實現不斷改進。在測量、分析方法中包括有統計技術。 8.2 監視和測量 8.2.1顧客滿意 8.2.1.01職責 銷售部歸口管理顧客滿意監視和測量。 8.2.1.02控制要求 銷售部對顧客有關信息進行收集和調查，并就公司是否已滿足其要求有關信息 進行監控，作為對質量管理體系業績測量和客觀評價。 8.2.1.1收集信息內容： a)有關產品質量、交付和服務等各方面顧客反映（包括投訴、抱怨、不滿意等）； b)顧客需求變化； c)市場需求變化。 8.2.1.2信息收集方法： a)

48、通過互聯網絡等媒體收集市場信息； b)通過電話、傳真、信函以及走訪顧客收集與顧客相關信息。 8.2.1.3信息分析和評價： a) 銷售部應制定顧客滿意程度評價方法； b)正常情況下，每半年由銷售部將所收集信息進行整理和分析，若遇有顧客投訴，并且問題重大時，將直接提交公司，采取緊急措施加以處理，處理結果應保存記錄。 8.2.2內部質量審核 8.2.2.01 職責 ? 管理者代表負責內部審核管理工作。 8.2.2.02 控制要求 質量管理體系內部審核是質量管理體系自我完善機制重要活動，第一次內審應在管理評審和第三方審核前進行，其余按標準要求進行。本公司將通過內部審核，收集有關質量管理體系符合性和有

49、效性信息，作為對質量管理體系運作情況評價。 8.2.2.1內部審核策劃 辦公室根據上年度質量管理體系運作情況及外部環境變化情況，就內部審核方案進行策劃，確定審核目、范圍、方法、頻次，編制 年度內部審核計劃 質量手冊SC/CL-A-2004 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 8 測量分析和改進 版本/修訂 A/0 頁 次 21/31 實施日期 2004-08-26 并上報管理者代表審批。 8.2.2.2內審頻次、范圍和方法 a)公司規定每間隔12個月至少對全公司各部門進行依次全面完整內部質量體系審核。必要時，管理者代表還將根據

50、公司質量管理體系運作情況及外部環境變化情況以及前次審核結果，針對不同范圍追加審核頻次； b)內審方法視情況采用集中式。 8.2.2.3內部審核目 a)確定質量管理體系是否符合公司所確定計劃安排和質量管理體系文件要求以及ISO9001：2000標準要求； b)確定質量管理體系是否得到有效地實施和保持。 8.2.2.4內審結果及跟蹤措施 a)內部審核報告由內審組討論通過，內審組組長審核簽字，報管理者代表批準后，發至相關部門，并按照質量記錄控制程序進行管理。 b)針對內審中發現不符合項，由有關責任部門制定糾正措施，報請審核組長確認，并在限定時間內實施改進。對于不符合項改進情況，由審核員跟蹤活動，以驗

51、證糾正措施實施情況。 8.2.2.5內審員 內審員應經過考試合格取得內審員資格證書，并經過公司聘任產生。內審員應具有生產和管理經驗人員擔任，負責按照內部審核計劃對公司質量管理體系進行內部審核，并記錄審核結果。 8.2.3過程監視和測量 8.2.3.01 職責 質技部歸口管理過程監視和測量。 8.2.3.02 控制要求 公司應采用內部質量審核方法對質量管理過程進行監視，并確保每年至少進行一次測量。這些方法應證實過程實現所策劃結果能力。當未能達到所策劃結果時，組織應采用適當糾正和糾正措施，以確保產品符合性。 8.2.31監視和測量主要分析工具有以下幾種方式：如因果圖、控制圖等等 8.2.32其測量

52、和分析結果被識別如需采取糾正和糾正措施時，應按糾正預防措施控制程序執行。 8.2.4產品監視和測量 8.2.4.01 職責 ? 質技部歸口管理監視和測量工作。 ? 質技部負責提供檢驗規程，明確產品特性和判別依據。 8.2.4.02 控制要求 8.2.4.1本公司將對產品實現監視和測量，以驗證產品是否達到顧客要求。這種監視職責和測量還在產品實現過程適當階段予以驗證。 質量手冊SC/CL-A-2004 浙江××××有限公司質量手冊 8 測量分析和改進 版本/修訂 A/0 頁 次 22/31 實施日期 2004-08-26 8.2.4.2產品放行責任者應經公司授權。 8.2.4.3產品監視和測量必須按規定要求進行測量和判別，應保持符合接收準則。 8.2.4.