1、編碼：VM-EM-109-01NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件年 月 日1驗證方案審批2驗證小組名單3概述3.1驗證目的3.2資料名稱4預確認4.1預確認的目的4.2預確認的內容5安裝確認5.1安裝確認的LI的5.2設備主要材質5.3儀器儀表校檢5.4公用介質連接541配電5.4.2冷卻水5.5安裝環境、位置及部件安裝5.6安裝確認小結6運行確認6.1運行確認目的6.2運行確認內容6.2.1開機停機檢查6.2.2空運轉狀況檢查6.3運行確認小結7性能確認7.1性能確認LI的7.2性能確認的項H及方法7.3試車條件7.3試驗物料7.3.2試車時間7.3.3試車參數7.4上機率試驗方法7

2、.4.1上機率計算公式7.4.2試驗結果7.5性能確認小結8再驗證方案9驗證報告10驗證證書附件1、膠囊外觀的檢測方法2、平均裝量、裝量差異的檢測方法3、崩解時限的檢測方法NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件第8頁共12頁NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件1驗證方案審批驗證項U名稱：NJP-35OOB全自動膠囊充填機驗證方案驗證文件編碼:起草人：日期：年月日審核人審核部門審核人日期備注批準人：日期：年月日執行日期：年月日2驗證小組名單小組職務姓名所在部門職務頁3概述本機是一種全自動膠囊充填機,曲主機、輔機、電器限制箱、膠囊料斗和藥粉料斗等 組成.其工作原理是釆用精密槽輪間歇運動方

3、式,完成膠囊充填工作.機器起動后,膠糞 料斗內的膠囊會逐個的豎直進入分裝裝置的選送義內.經過定向推出和選關義的作用,會 把每個膠蛭按著帽在上,體在下的方向裝入模塊孔內.同時真空別離系統將膠囊的體和帽 分開,在第二工位上,上模塊上升,與下模分開.第三工位下模塊推出以備充填,在第四 和第六位上,安裝一定的裝置可充填物料.在第五工位上充填把壓實的藥柱推到膠囊內. 第七工位是把上模塊中體和帽未分開的膠囊,消除吸掉.在第九工位上,下模塊縮回與上 模塊壓下并合一起,通過推桿作用使充填的膠囊扣合鎖定,到達成品要求.第十工位是將 扣合好的成品膠囊推出收集.在第十一工位,吸塵器將模塊清理后進入下一循環.生產廠家

4、：北京翰林精工科技出廠日期：設備型號：NJP-35OOB型本公司設備編號：位置：膠囊充填室3.1驗證目的通過對機器的設汁制造、安裝、運行及性能各個環節進行確認,以證實機器是否符合 設汁要求,符合藥品生產對設備的要求.3.2資料名稱序號名稱標準登記號存放處1全自動膠囊充填機使用說明書2全自動膠囊充填機裝箱單3全自動膠囊充填機合格證4全自動膠囊充填機操作規程5全自動膠囊充填機維護檢修規程6全自動膠囊充填機清潔消毒規程4預確認4.1預確認的LI的對照設備說明書,考查設備的主要性能參數是否適合生產工藝、維修保養、清洗等要求.4.2預確認的內容4.2.1該機結構先進,設計合理,外觀新奇,體積小,占地小、

5、操作方案,密閉性好,安 全可靠.4.2.2該機供料山電容式傳感器自動限制,藥量可調,劑量準確.膠囊上機率高,變頻調 速,配備相當的模具可對各種型號的硬膠囊進行藥物充填,以及微量充填.4.2.3直接接觸物料的設備、裝置均采用不銹鋼材料,內外外表均進行鏡面拋光處理、無 死角、易清洗,且選材與物料、清洗劑不起化學反響.4.2.4備品、配件符合標準化的要求.故采用北京翰林精工科技的全自動膠釀充填機.5安裝確認5.1安裝確認的L1的檢查機器在安裝環境下的適應性,以及輔助配套設施的完備程度.保證機器安裝符合 使用要求.5.2設備主要材質序號項U要求結果1膠囊料斗不銹鋼2藥粉料斗不銹鋼3充填裝置不銹鋼4順序

6、裝置不銹鋼檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日5.3儀器儀表校驗序號編號名稱規格校正周期檢定單位結果1真空表一01 OMPa6個月檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日5.4公用介質連接541配電序號項目要 求結果1電源三相四線38OV2頻 率5OHz3功 率7KW4接地保護可靠接地檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日5.4.2冷卻水編號項目要 求結果1水 源市政自來水2壓力$O.3MPa3進出水管徑DN15/DN324管道材質尼龍編織膠檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日5.5安裝環境、位置及部件安裝序號項U耍求結果1安裝地點固體制劑車間膠囊充填室(2) R2342機器就位2.

7、1安裝空間機器四周留出足夠操作空間2.2安裝方式防震墊安裝2.3水平度水平儀校水平2.4機器部件各機械部件無松動或脫落2.5電氣限制箱配有PLC各元件和線路連接完好2.6輔助配套設施配置吸塵器,排氣量300m3/h3匸作環境3.1環境溫濕度溫度：18 °C <6°C相對濕度：45%65%3.2空氣潔凈度潔凈級別:300,000級4外觀要求4.1機器外外表平整光滑,不應有明顯損傷4.2配件及緊固體配件齊全,緊固體無缺損4.3限制調節機構用途明確、標示清楚檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日5.6安裝確認小結偏差:建議:評價:日期:評價員:6運行確認6.1運行確認目的

8、檢查機器在空運轉狀況下,各機構功能的穩定性和可靠性,為機器的性能確定提供保 障.6.2運行確認內容6.2.1開機、停機檢查：主要檢查開機、關機的指示燈情況及動作情況.序號描述要求結果1總電源開關Q0從0轉至1觸摸屏上電,變頻器也相應G!小2點動按鈕開關開無問題前方可連續運行3連續點動按鈕開關開設備運行4按下真空泵按鈕開關真空泵電機開始運轉5按動運行按鈕起動主電機電機開始運轉6按動加速按鈕機器由低速向高速運行7按動減速按鈕機器由高速向低速運行8按下加料選擇按鈕供料狀態在手動供料和自動供料往返切換9供料開關按鈕供料電機轉動10按動S緊急開關按鈕機器會自動停機,按鈕被自 鎖.要重新開機,按著按鈕 箭

9、頭方向旋轉一下解除自 鎖.檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件第7頁共12頁附件七6.2.2空運轉狀況檢查序號工程要求結果1設備安裝穩固性設備安裝穩固2電氣連接線路連接完好,元件平安可靠3膠囊充填速度速度可調最高速度每分鐘3500粒4真空度0.040.09Mpa5電氣限制箱與說明書相符6設備使用SOP與操作手冊相符檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.3運行確認小結偏差：建議：評價：評價員：日期：年 月 日7性能確認7.1性能確認目的在試生產情況下檢驗機器運行性能,是對設計確認的再確認.NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件第9頁共12頁

10、7.2性能確認的項L1及方法序號項U要求結果備注1膠囊質量1膠囊外觀?中國藥典?2000年版見附件11.2平均囊重?中國藥典?2000年版及內控標準見附件21.3囊重差異1.4崩解時限?中國藥典?2000年版及內控標準見附件31.5上機率載囊：$99%；裝藥98%見7.42運行質量2.1吸粉質量有較高的吸粉效果2.2剔廢質量有效剔除廢膠囊2.3充填質量無不可調整的裝量現象2.4運轉質量運轉平穩、無異常振動現象2.5操作質量操作方便簡單,符合設備SOP要求3維護保養3.1清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏3.2裝拆情況模具拆卸方便3.3保養情況潤滑點清楚,觀察、維護方便3.4潤滑油情況符合GMP要

11、求檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日7.3試車條件7.3.1試驗物料：空口淀粉顆粒,合格2#機制膠囊.7.3.2試車時間：連續負荷運行5小時.7.3.3試車參數：運轉速度：粒/min模具型號：7.4上機率試驗方法NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件第9頁共12頁7.4.1上機率的計算公式xlOO式中：SJ二膠囊上機率,%n二上機后,無Id視可觀察到的分體、插劈、頂凹、變形等缺陷的膠囊數量,粒; n()二投入試驗膠囊數量,粒.7.4.2試驗結果：全自動膠囊充填機上機率檢測表試驗速度(粒/min)試驗時間(min )試驗膠囊 總數(粒)無缺陷膠囊數(粒)上機率平均上機率載囊試驗調機速度

12、( )5常用速度 ( )5最高速度( )5裝藥試驗常用速度 ( )10最高速度 ( )10結論：備注：操作人：檢驗人：7.5性能確認小結偏差:建議:評價:日期:評價員:NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件第12頁共12頁8再驗證方案8.1定期再驗證：正常運行中,每年定期再驗證.8.2以下情況需對設備做再驗證.8.2.1設備大修后或影響產品質量的關鍵部位檢修后.8.2.2變更安裝地點后.8.2.3強制性再驗證工程驗證要求說明真空表6個月再驗證9驗證報告NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證報告VM-EM-109-01驗證周期1年驗證情況:偏差處理：評價和建議：最終結論：起草人：日期：年月日

13、會審人小組職務姓名工作部門日期備注10驗證證書驗證證書驗證項U名稱：NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件驗證文件編碼:總評價：日期:批準人:附件1:膠囊外觀的檢測方法1.1引用標準：?中國藥典?2000年版二部,膠囊通那么.1.2取樣周期：充填機啟動5分鐘后,開始第一次取樣,然后每間隔30分鐘取一次樣.1.3取樣數量：100粒左右.1.4檢驗方法：目測,將所取的膠囊,置于白紙上觀察,外觀應完整、光潔、色澤均勻. 有梅花頭、皺皮、缺口、癟頭、氣泡的總數W2%.1.5檢驗記錄膠囊外觀檢驗記錄工程 取樣次數、完整、光潔、 色澤均勻梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡123456789101112131415

14、外觀檢測結論：檢驗日期：檢驗人：復核人：附件2：平均裝量、裝量差異檢測方法2.1引用標準：?中國藥典?2000年版二部 廠內控標準裝量差異限度平均重量法定標準內控標準平均裝量差異(內控)0.30g以下±10%±7.5%±2%0.30g 或 0.30g 以上±7.5%±6.0%±2%2.2取樣周期：膠囊充填啟動5分鐘后,開始第一次取樣,然后每間隔30分鐘取一次樣.2.3取樣數量：20粒2.4檢驗方法：依照“重量差異和裝量差異檢驗操作規程進行檢驗.2.5檢驗記錄裝量差異檢驗記錄儀器型號:每粒重量<g)平均 車暈 (g)最大重量差異

15、(W±75%或W±60%)11234567891011121314151617181920212345678910111213141516171819203123456789101112131415161718192041234567891011121314151617181920裝量差異檢驗記錄每粒重量<g)平均(g)最大重量差異(W±75%或 W 土 6.0%)5123456789101112131415161718192061234567891011121314151617181920712345678910111213141516171819208123456789101112131415161718192091234567891011121314151617181920101234567891011121314151617181920數理統計：結論：檢驗日期:檢