1、養血清腦顆粒產品手冊天津天士力醫藥營銷集團目錄1、產品研發經緯1.1 產品開發背景、經緯2、相關醫學知識2.1 大腦生理結構2.2 腦血管疾病分類2.3 慢性腦供血不足（ccci）2.4偏頭痛與緊張性頭痛2.5短暫性腦缺血發作（tia）2.6溶血磷脂酸及其相似磷脂（lpa/ap）2.7腦外傷后遺癥2.8頸性眩暈2.9老年癡呆癥2.10相關名詞解釋3、產品知識3.1產品組方3.2產品制劑及其特點3.3適應癥3.4藥理作用3.5臨床作用特點3.6使用注意事項3.7不良反應3.8藥物相互作用3.9藥物合并使用3.10用法、用量3.11制劑規格、包裝規格3.12主要競爭品及其差別3.13上市后研究主要

2、結果4、產品推廣戰略4.1產品定位4.2目標市場4.3產品核心價值4.4產品推廣戰略4.5產品資料、臨床研究文獻4.6產品問答內容1 產品研發經緯1.1 產品開發背景、經緯養血清腦顆粒是天津天士力制藥股份有限公司獨家研制生產的治療血虛肝陽上亢所致頭痛、頭暈的現代中藥制劑，具有滋陰補血、平肝潛陽的功效，經多年臨床應用證實，養血清腦顆粒對慢性腦供血不足及多種原因引起的頭暈頭痛效果顯著，已被列入國家基本藥品目錄和醫療保險藥品目錄，2004年該品種銷售額逾億元人民幣，目前銷售額有望突破兩億人民幣。2006年根據市場需求，公司又開發出了養血清腦丸，形成了產品的系列化。.1.2 產品研發歷程： 1992年

3、立項研發 1993年申請專利 1996年獲新藥證書及生產批件 1996年投入生產 1997年后相繼列入全國、各省市公費目錄 1998年列入國家基本藥品目錄 2001年試行標準轉正 2003年換為國藥準字z10960082 2004年10月獲得otc藥物批準 2006年7月養血清腦丸獲得生產批件 2007年4月養血清腦丸正式上市銷售1.3 所獲各項獎項：1994年，“養血清腦顆粒的研制及臨床療效”列入軍隊科學技術進步三等獎1998年，“養血清腦顆粒的系列研究”列入軍隊科學技術進步二等獎2000年，“養血清腦顆粒劑制備工藝”列入國家科技成果重點推廣項目2001年，被列入國家級火炬計劃項目2001年

4、，“養血清腦顆粒二次開發研究” 被列入國家十五攻關項目2003年，“養血清腦顆粒二次開發”被列入天津市科技攻關項目2004年，獲得中藥品種保護證書2005年，“養血清腦顆粒降壓作用機制研究”獲天津市科學技術進步三等獎2006年，獲自我藥療行業otc品牌評比“頭痛失眠類”第二名1.4 制劑工藝特點：u 采用動態循環提取工藝，提高藥材提取率。 u 采用多效蒸發濃縮設備，減少能耗。 u 采用最新噴霧干燥制粒機，實現了低糖、小劑量；解決了顆粒防潮、腸溶性、藥效保持、黏附和結團等問題，顆粒成分均勻、溶出度好、崩解速度快。u 所有工藝由一臺封閉成負壓狀態的設備完成，污染少，成本低。u 采用最新全自動包裝生

5、產線。 u 生產車間符合gmp要求。 2 相關醫學知識2.1 大腦生理結構腦部的血液供應極為豐富，主要來自兩側的頸動脈和椎一基底動脈系統。頸動脈系統主要通過頸內動脈、大腦中動脈和大腦前動脈供應大腦半球前3/5部分的血液。椎-基底動脈系統主要通過兩側的椎動脈、基底動脈、小腦上動脈、小腦前下及后下動脈和大腦后動脈供應大腦半球后2/5部分，生腦后半部、腦干和小腦的血液。兩側大腦前動脈由前交通動脈互相溝通，大腦中動脈和大腦后動脈由后交通動脈互相溝通，在腦底形成腦底動脈環（willis環）。腦部這一環狀的動脈吻合對頸動脈與椎一基底動脈兩大供血系統之間，特別是兩側大腦半球血流供應的調節和平衡及病態時對側支

6、循環的形成極為重要。腦是神經系統的高級中樞，其代謝活動特別旺盛，并完全依賴著血液循環的連續供應。正常人腦的重量約為1.400克，占體重的2%。在正常氧分壓和葡萄糖含量下，要求有750-100ml/1分的血液進入腦血液循環，約占總輸出量的1/5。由此可知，腦血液循環的需要量是極大的。當心臟停搏后腦電活動可迅速消失；若供血連續停止30秒則神經細胞代謝受累，2分鐘后則代謝停止，5分鐘后神經細胞開始死亡，大腦皮質開始出現永久性損害，10-15分鐘后小腦出現永久性損害，20-30分鐘后延腦的呼吸、血管運動中樞開始出現不可逆的損害。2.2腦血管疾?。╟erebrovascular diseases）是指在

7、腦血管壁病變或血流障礙基礎上發生的局限性或彌漫性腦功能障礙。根據流行病學資料，我國腦血管病在人口死因中居第二位，每年新增腦血管病患者150萬以上。我國為腦卒中高發國家：¡ 年發病率為185-219/10萬人¡ 每年有200萬人新發腦卒中¡ 存活的腦卒中700萬人¡ 2/3致死或致殘每年腦卒中治療費用約120億元人民幣n 每12秒有一個中國人發生卒中n 每21秒有一個中國人死于卒中腦血管疾病分類（中華神經病學會，1995年）一、 短暫性腦缺血二、 腦卒中（一） 蛛網膜下腔出血（二） 腦出血（三） 腦梗死三、 椎-基底動脈供血不足四、 腦血管性癡呆五、 高血

8、壓腦病六、 顱內動脈瘤七、 顱內血管畸形八、 腦動脈炎九、 其他動脈疾病十、 顱內靜脈、靜脈竇血栓形成十一、 顱外段動、靜脈疾病2.3 慢性腦供血不足（ccci）慢性腦供血不足(chronic cerebral circulation insufficiency，ccci)是缺血性腦血管病的一種,是在對既往腦動脈硬化癥認識的基礎上，由日本學者在90年代初提出的診斷名稱，是指由于腦動脈硬化引起彌漫性腦血流減少、代謝降低的一類疾病。定義：由腦動脈硬化等原因引起腦循環障礙狀態下所產生的，以自覺的輕度的神經精神癥狀為主要臨床表現的疾病。臨床表現：反復出現頭暈、頭昏重、頭痛，有時還伴有心煩易怒、失眠多夢

9、、耳鳴、逆行性遺忘、記憶力減退、注意力不集中等癥狀。ccci的病理機制1、 血管因素 ：大腦動脈血管的管腔狹窄或管壁變硬，最主要的病因是動脈粥樣硬化。（高血壓、高血脂、糖尿病、肥胖、吸煙、飲酒等都是動脈粥樣硬化的危險因素） 內皮功能障礙泡沫細胞脂質條紋中層損傷粥樣斑塊纖維斑塊損傷/破裂2、血流動力學因素 ：如血壓過低3、血液成分變化 ：如血粘度增高ccci診斷標準（日本厚生省循環系統疾病研究班，1996年）1、頭重、頭暈、頭或四肢麻木等自覺癥狀；2、有支持腦動脈硬化的所見 （1）伴有高血壓、眼底動脈硬化改變等 （2）有時可聞及腦灌流動脈的血管雜音3、無腦的局灶神經體征4、ctmri無血管性器質

10、性腦改變5、排除其他疾病導致的上述自覺癥狀6、年齡原則上大于60歲7、腦循環確認腦血流低下8、 dsa或tcd提示腦灌流動脈有閉塞或狹窄改變病理改變能量代謝障礙蛋白質合成異常 神經遞質紊亂和受體缺失腦白質損害神經元缺陷ccci的危害認知功能障礙老年癡呆癥腦梗死頭暈、頭昏重、頭痛，心煩易怒、失眠多夢、耳鳴、逆行性遺忘記憶力減退、注意力不集中能量代謝障礙蛋白質合成異常神經遞質紊亂腦白質損害神經元缺失ccciccci的藥物治療Ø 控制缺血性腦血管病危險因素（如高血壓、糖尿病、高脂血癥、肥胖）Ø 擴張腦血管Ø 改善腦循環Ø 抗血小板聚集2.4偏頭痛與緊張性頭痛頭

11、痛是神經科最常見的癥狀,據統計一生中96%的人都有過頭痛經歷，其中偏頭痛和緊張性頭痛較為多見。(一)偏頭痛定義：偏頭痛是一種反復發作的頭痛，呈一側或兩側疼痛，發作時常伴有惡心、嘔吐。少數典型發作前有視覺、感覺、運動等先兆，有時有家族史。發病機制Ø 血管學說Ø 神經學說治療預防性的治療1、 危險誘發因素的控制2、 預防藥物的應用（苯噻啶.,都可喜,西比靈,丙戉酸鈉,妥泰等）發作期的治療1、 解熱鎮痛劑或非類固醇性消炎藥物（阿斯匹林、布洛芬等）2、 麥角衍生物類藥物(二)緊張性頭痛定義：指雙側枕、頸部或全頭部的緊縮或壓迫性疼痛，是最常見的頭痛類型，約占所有頭痛的40%。發病機制

12、常為肌源性，也與心理因素有關治療 1、鎮靜止痛劑2、抗焦慮、抑郁藥3、肌肉松弛劑2.5短暫性腦缺血（tia）定義：一種反復發作的局部腦供血障礙導致的短暫性（24小時內恢復）神經功能障礙。特點：腦缺血發作的局部性、短暫性和反復發作性是tia最主要的臨床特征。tia是缺血性卒中的最重要的危險因素或臨床前期。近期tia頻繁發作是腦梗塞的特級警報。據統計，已有這種發作，而又未經適當的治療而任其發展，則有1/3的病人在數年內有發展為完全性腦梗塞的可能；1/3由于長期反復發作而損害腦功能；1/3可能自然緩解。因此目前臨床已將tia作為神經科急癥進行處理。在防治急性腦血管病工作中，及早診斷和正確處理tia已

13、被子普遍認為是一個關鍵性的重要環節。病因：血管痙攣、血流動力學、微栓子學說、特點：由于tia有突然發作，持續時間短，相同的局部癥狀反復地、刻板地出現等特點，因此，年齡50歲以上，有動脈粥術硬化的病人，如果出現上述表現，應及早到醫院就診，查找病因，排除可能引起上述癥狀的其他疾病，由醫生做出診斷，及時進行抗凝、抗血小板聚集、擴張血管、解除腦血管痙攣、改善腦供血及保護腦細胞等治療，避免其進一步發展導致腦梗塞。2.6溶血磷脂酸及其相似磷脂（lpa/ap）1、什么是溶血磷脂酸及其相似磷脂（lpa/ap）？溶血磷脂酸（lpa）是一種多功能的“磷脂信使”。 o c-o-c-r1ho- c c-o-p釋放特點

14、：血小板聚集或成小栓子溶血磷脂酸血小板可能形成大栓子溶血磷脂酸相似磷脂（ap）本質是與溶血磷脂酸結構相似的磷脂。 o c-o-c-r1ho- c c-o-p產生機制：缺血導致自由基水平增加，后者迅速導致： 與其相關的酶，如磷脂酶a2、磷脂酶d等活性增高； 酶的基因表達增加（磷脂酶a2）釋放特點：外周血漿內水平增加 腦組織含量相應降低 磷脂裂解ap 腦缺血（損傷）溶血磷脂酸的意義：一是診斷學方面，它可作為一個分子標記物，標示血小板等細胞的活化，預警血栓形成的危險性；一是病理機制方面，溶血磷脂酸具有致動脈硬化和血栓形成的作用。溶血磷脂酸相似磷脂（ap）的意義：可用于標記各種原因引起的缺血性腦損傷。

15、 2.7腦外傷后遺征腦外傷后綜合征是各類顱腦外傷經治療脫險、病情穩定后恢復期中常見的一組癥候群，其臨床表現復雜而多樣，主要為頭痛、頭暈、耳鳴、記憶力減退、心悸失眠、多夢、情緒不穩等腦功能障礙、植物神經功能紊亂以及心理障礙等癥狀。這些癥狀短則幾周，長則經久不愈，嚴重影響患者的工作、生活，給患者帶來極大的痛苦和精神壓力。到目前為止，已經完成和即將完成的200多項藥物治療顱腦損傷的臨床研究的結果表明，還沒有一種藥物具有確切的臨床療效。顱腦損傷患者康復期內存在不同程序的睡眠紊亂，顱腦外傷病人中失眠增加精神障礙的發病風險，同時腦外傷患者患者在傷后相當長時間表現為焦慮、疑病，焦慮和抑郁的發生率分別高達 5

16、7.0和77.0，臨床治療困難。但歸納起來主要是頭暈、頭痛、神經系統機能障礙三方面?，F代醫學治療腦外傷后綜合征一般是對癥治療，而祖國醫學對腦外傷后綜合征的治療本著 中醫整體觀念，辨證論治，認為腦外傷后綜合征是頭部外傷后引起氣血受阻，瘀滯腦絡，以致五臟六腑之精氣不能上注于頭 ，腦失所養清竅不宣而出現頭痛、頭暈、失眠等癥狀。治療以活血化瘀、養肝補腎、寧心安神為主。2.8頸性眩暈頸性眩暈的發生機理比較復雜，因此目前沒有特異的治療手段。但目前普遍認為頸性眩暈主要病因是椎基底動脈供血不足。 通過近幾年的臨床研究發現，椎動脈血管本身病變和血液成分發生病變是導致頸性眩暈的主要病理過程。內皮素(et)在頸性眩

17、暈患者血漿中升高，可導致動脈硬化和腦血管痙攣。同時發現老年眩暈的患病率與焦慮、失眠、煩躁、生氣、緊張、抑郁等精神情緒因素有關。中醫理論認為眩暈的病因以內傷為主，多由虛損所致。本病病位在腦，但主要病機是一方面：肝腎陰虛，肝陽偏亢，肝陽化風，肝風內動，上擾清竅；另一方面：由于肝陽旺盛，反克脾土，肝脾不和導致氣血運化失常，脾虛生痰，痰濁內生，瘀血阻絡，風邪夾痰夾瘀上擾清竅而發病。治療頸性眩暈的中藥多為平肝熄風藥、活血化瘀藥、安神藥、祛痰藥、利水藥。29老年性癡呆老年癡呆癥，又稱阿爾茨海默病 (alzheimer's disease,ad) 是發生在老年期及老年前期的一種原發性退行性腦病，指的

18、是一種持續性高級神經功能活動障礙，即在沒有意識障礙的狀態下，記憶、思維、分析判斷、視空間辨認、情緒等方面的障礙。其特征性病理變化為大腦皮層萎縮，并伴有-淀粉樣蛋白 (-amyloid,-ap) 沉積，神經原纖維纏結 (neurofibrillary tangles , nft) ，大量記憶性神經元數目減少，以及老年斑 (senileplaque,sp) 的形成。目前尚無特效治療或逆轉疾病進展的治療藥物。 老齡化趨勢讓老年性癡呆患者數量增多 隨著現代醫學的發展，越來越多的老人變得年輕而又充滿了活力。但是請不要忘記：在不久的將來，我國將進入老齡社會。同時伴隨著一個不可忽視的問題老年癡呆癥的發病率在

19、逐年增高。 調查發現：我國北方患老年癡呆的平均年齡為75、76歲，患血管性癡呆的年齡多在68歲左右。65歲以上人群中患重度老年癡呆的比率達5%以上，而到80歲，此比率就上升到15-20%。2.10相關名詞解釋認知功能:指人類各種有意識的精神活動,包括從簡單對自己和環境的確定、感知、理解、判斷到完成復雜的數學計算等。認知功能可以簡單地理解為四方面。第一,接受功能,即通過各種感覺接受外界信息。第二,記憶和學習功能,包括識記,新信息進入腦內,形成即刻記憶;保存,信息被編碼而形成長久信息;信息能夠被復呈,如再現和再認。第三,思維功能,對即刻記憶信息和長久記憶信息復呈,再進行組合找到兩者的關系。第四,表

20、達功能,通過語言、軀體或情感等行為表達。認知功能由多個認知域組成,包括記憶、計算、時間和空間定向能力、結構能力、執行能力、語言理解和表達及應用等方面。臨床實踐中,可以通過問訊了解個體以上各方面的情況,有時還需要通過對熟悉其情況的信息提供者的問訊補充和核實個體的認知情況。通過各種神經心理學檢查和測量可以量化地評估個體的總體認知功能和特異的認知域狀況。認知功能障礙:泛指由各種原因(從生理性老化到意識障礙)導致的不同程度的認知功能損害的臨床綜合征,類似的名稱包括認知功能衰退、認知功能缺陷或認知殘疾。ct：將人體放入x線源及其對側的x線檢出器之間，利用電子計算機求出x線的人體穿透度(吸收度)并制成圖像

21、。對腦出血、腦梗死等診斷較可靠。mri（核磁共振）：將人體置于磁場中以無線電波脈沖來改變區域磁場，激發人體組織內氫原子核的共振，而人體不同的組織，便會產生不同的磁矩變化訊號，再經過計算機處理，便可以呈現出人體組織的切面影像。常用于腦血管性病變、腦腫瘤等。 dsa（數字減影血管造影）：是數字x線成像的一個組成部分，利用計算機處理數字化的影像信息，以消除骨骼和軟組織影的減影技術，是新一代血管造影的成像技術，應用于血管的顯影。tcd（經顱多普勒超聲）：利用超聲多普勒效應來檢測顱內腦底大動脈血流動力學及各血流生理參數的檢查方法。簡便、快捷、無損傷，易重復，但不能定量。pet和spect：單光子發射計算

22、機斷層成像術(single-photon emission computed tomography，spect)和正電子發射斷層成像術(positron emission tomography，pet)是核醫學的兩種ct技術，由于它們都是對從病人體內發射的射線成像，pet-ct是通過正電子追蹤的方法，應用計算機斷層顯像技術顯示人體的全身主要器官以及大腦、心臟的生理代謝功能。而spect用于檢測局部腦血流量。xe-ct：是另一種無創性腦血管成像方法，通過吸入惰性氣體氙可以檢測不同腦區域的血流量，無損傷。3. 產品知識3.1 產品組方當歸、川芎、白芍、熟地、珍珠母、決明子、夏枯草、細辛、延胡索、鉤

23、藤、雞血藤中醫學視角：以“四物湯”為主（當歸、川芎、白芍、熟地）養血活血，佐以珍珠母平肝潛陽，決明子、夏枯草清肝陽之熱而抑肝陽之亢，全方藥性平和，起到 “養血活血、平肝潛陽”的作用。方解：君藥：當歸補血活血 川芎活血行氣，祛風止痛臣藥：熟地補血滋腎育陰 白芍養血滋陰，平肝止痛佐藥：珍珠母平肝潛陽 決明子，夏枯草清肝熱而抑陽之亢 鉤藤清熱平肝 雞血藤補血活血，通絡 延胡索（元胡）活血行氣，止痛使藥：細辛通竅止痛3.2 產品制劑及其特點（工藝技術的先進性、專利）養血清腦顆粒為我公司獨立研發產品，具有獨立知識產權，有處方專利和制劑工藝兩項專利。1999年獲國家發明專利（專利號：zl93100050.

24、5）。養血清腦顆粒在1分鐘之內完全溶化，而采用傳統濕法制粒技術和干法制粒等其它制粒技術制備的顆粒，其完全溶解一般均在3-4分鐘。3.3 適應癥慢性腦供血不足（ccci）引起的頭暈、失眠、健忘等癥狀偏頭痛、緊張型頭痛高血壓、頸椎病、腦外傷等引起的頭暈頭痛女性周期性頭痛認知功能障礙、癡呆、腦卒中防治3.4 藥理作用擴張腦血管，增加腦血流量改善大腦微循環，增加大腦供血供氧降低血管阻力，緩解血管痙攣降低血粘，抗血小板聚集良好鎮靜鎮痛作用抑制神經細胞凋亡sp大鼠養血清腦顆粒給藥周的sp大鼠wistar大鼠養血清腦顆粒鎮痛試驗（1） 多次給藥的緩解疼痛作用（圖1）（2） 一次給藥的緩解疼痛作用（圖2）選用

25、鎮腦寧膠囊作為陽性對照藥，通過計算實驗組小鼠痛閾提高百分率來測定多次給藥和一次給藥的緩解頭痛作用。結果證明：養血清腦顆粒對電刺激所致疼痛有顯著緩解作用。養血清腦顆粒對貓腦血流量的影響見圖3，貓經十二直腸給藥后，頸總動脈血流量增加。養血清腦顆粒對小鼠腦循環障礙的影響見圖4，養血清腦顆?？墒管浤X膜毛細血管網交叉點數增多。養血清腦顆粒的鎮靜作用1 對小鼠自主活動的影響；2 對硫噴妥鈉引起的小鼠睡眠的協同作用；3 實驗結果表明，養血清腦顆粒組沒有明顯抑制小鼠自主活動，對硫噴妥鈉引起的鼠睡眠時間亦沒有影響。該藥曾委托中國中醫藥大學東直門醫院、中國解放軍總醫院、北京區總醫院、天津中醫一附院、天津醫科大學附

26、屬總醫院作臨床研究408例，其結果為：顯效率58%，總有效率92.1%；頭痛68%；眩暈65%；心煩易怒74%；失眠多夢48%。養血清腦顆粒臨床應用近六年,臨床應用數百萬人次，無重大不良反應報道，據北京中醫藥大學東直門醫院等進行的二期試驗臨床實驗總結：在治療過程中，406例患者中僅有1例患者服藥過程中出現輕度惡心現象，未作任何處理，繼續用藥治療后惡心癥狀消失。在臨床試驗當中，治療組作尿常規、肝腎功能、心電圖檢查，治療前后均未見異常變化。表明臨床應用安全。3.5 臨床作用特點改善癥狀同時緩解供血不足，標本兼治具有多靶點藥理作用（擴張血管、改善微循環、降低血粘度）副作用小，使用安全3.6 使用注意

27、事項腦外傷及腦出血患者急性期慎用低血壓者慎用兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用3.7 不良反應上市10年無嚴重不良反應，偶見惡心、嘔吐、皮疹等，停藥后可消失。另見1例轉氨酶升高，但原因不能確定為養血清腦顆粒所致。3.8 藥物相互作用暫無此方面報告。3.9 藥物合并使用與高血壓藥物合用，可能有協同降壓作用。臨床證實與西比靈、尼莫地平等聯合使用，可提高對偏頭痛、緊張性頭痛等癥狀的療效，并無副作用。3.10用法、用量口服，一次1袋，一日3次（推薦1個月為一療程）3.11制劑規格、包裝規格顆粒【規 格】每袋裝4克【包 裝】鋁塑復合薄包裝，每盒裝9袋，300盒/件。 丸劑【規 格】每袋裝2.5克【包 裝】鋁塑復

28、合薄包裝，每盒裝9袋，300盒/件。3.12主要競爭品及其差別養血 vs 西藥 多靶點作用、副作用小養血 vs 中藥 品牌、專家、研究深入（詳見競爭品明細表）4. 產品推廣戰略4.1產品定位ccci一線首選用藥緊張性頭痛、偏頭痛高血壓、腦外傷、頸椎病等引起的頭暈、頭痛長期服用預防老年癡呆及腦卒中4.2目標市場 科室推廣主題宣傳資料神內科干診科老年科ccci緊張性頭痛、偏頭痛改善認知功能障礙卒中預防 醫院da慢性腦供血不足及缺血性腦病與養血清腦顆粒養血清腦顆粒治療高血壓伴隨癥狀療效分析養血清腦顆粒治療頭痛篇內科中醫科心內科ccci 卒中預防緊張性頭痛、偏頭痛高血壓頭痛 醫院da養血清腦顆粒治療頭

29、痛篇養血清腦顆粒治療高血壓伴隨癥狀療效分析慢性腦供血不足及缺血性腦病與養血清腦顆粒腦外科手術后功能恢復腦外傷后神經癥養血清腦顆粒與腦外傷綜合征骨科與康復科頸椎病的輔助治療 養血清腦顆粒治療頸性眩暈篇4.3產品核心價值-多靶點藥理作用擴張腦血管，增加腦血流量改善大腦微循環，增加大腦供血供氧降低血管阻力，緩解血管痙攣降低血粘，抗血小板聚集糾正lpa/ap異常良好鎮靜鎮痛作用抑制神經細胞凋亡改善頭暈、頭痛、失眠、健忘等癥狀預防認知功能障礙、老年癡呆、腦卒中的發生4.4產品推廣戰略養血清腦顆粒swot分析機會威脅Ø ccci未被普遍認識，市場空間大；Ø 醫保藥物；Ø 醫院

30、市場份額較低；Ø 發病率逐年上升趨勢；Ø 農村醫療合作醫藥市場增長。Ø 同類品競爭激烈；Ø 專家接受ccci面臨較大困難；Ø 競爭產品不規范市場行為；Ø 招標、價格影響。優勢劣勢Ø ccci目標市場品牌；Ø 多靶點藥理作用；Ø 專利保護；Ø 終端網絡的建立；Ø 市場營銷體系完善。Ø 缺乏專家支持，專家網絡薄弱；Ø 缺乏臨床研究資料；Ø 服用不方便，口感差；Ø 醫藥代表學術能力不足；Ø 學術活動力度缺乏。Ø 努力實現腦血管病中藥

31、 5%的市場份額目標；近期市場銷售目標確定為2008年銷售額2.4億元。占心腦血管中成藥市場份額 5%，成為治療ccci首選藥物。Ø 實現產品核心價值的傳播與認知；明確產品定位治療慢性腦供血不足的首選藥物，通過學術會議、臨床研究、醫藥代表拜訪、專業媒體宣傳等形式使廣大醫生認識到其增加腦血流，改善大腦微循環，降低血粘度，抗血小板聚集，鎮靜鎮痛，抑制腦細胞凋亡等產品核心價值。Ø 建立以學術為核心的產品價值體系和市場營銷體系；通過專家研討會、臨床驗證、學術贊助等手段培養學術帶頭人，在科研、學術活動、醫保等方面給予支持，建立專家參與的，以學術為核心的市場推廣體系。Ø 實現

32、終端網絡開發目標；覆蓋醫院5000家，其中3級醫院800家，醫生目標：24000名藥店目標：12000家，患者目標：100萬人次/年 Ø 積極開發、拓展新的臨床推廣領域；養血清腦顆粒目前入選天津市現代中藥大品種，獲得科委科研支持預計240萬元，此部分資金將全部投入到養血清腦顆粒的上市后再研究中，以加大科研支持力度。4.5產品資料、臨床研究文獻現有學術資料目錄Ø 醫院用彩頁Ø 城鄉用手冊Ø 論文單頁慢性腦供血不足及缺血性腦病與養血清腦顆粒養血清腦顆粒治療頭痛篇 養血清腦顆粒治療高血壓伴隨癥狀療效分析 養血清腦顆粒與腦外傷綜合征養血清腦顆粒治療頸性眩暈篇4.

33、6上市后再研究上市后進行了一系列基礎研究和增加適應癥的補充申報等二次開發工作，力求將該藥打造為腦血管疾病方向的又一大品牌。2003年-2005年，聯合天津中醫學院開展“養血清腦顆粒降壓作用及作用機制的研究”。養血清腦顆粒降壓作用藥效試驗并申報增加高血壓適應癥，目前已獲得臨床批件。該課題于2004年通過鑒定，2005年獲得天津市科學技術進步三等獎。結果：養血清腦具有降壓作用，單次給藥后1小時血壓開始下降，23小時達到降壓高峰。對不同的模型其降壓的幅度不同。連續給藥2周后與模型組比較有顯著性差異，第3周達到降壓高峰。停藥后2-3天血壓恢復至模型組水平，未見反跳和明顯的耐藥性。 養血清腦降壓的特點是

34、平穩、緩和、持久 2003年-2005年，聯合天津中醫學院開展“養血清腦顆粒對shr心、腎保護作用及作用機制的研究”。結果：養血清腦顆粒能改善shr的lvm，降低心肌膠原含量，調整心肌、型膠原比值。減輕心肌病理損傷作用。養血清腦顆粒明顯降低shr血清肌酐、尿酸水平，減輕腎臟病理損傷的作用.2004年-2005年，聯合天津中醫學院開展“養血清腦顆粒對shr基因表達譜的研究”。2004年-2005年，聯合天津中醫學院開展“養血清腦顆粒降壓作用的臨床研究”。實驗單位：天津中醫學院實驗日期：2002.52003.7結果：養血清腦顆?？山档褪湛s壓、舒張壓，減小脈壓。降壓總有效率45.16%。降壓作用緩慢

35、、穩定?？烧{節血壓晝夜節律，恢復杓型血壓比例，降低收縮壓負荷，有較好的收縮壓降壓谷峰比率。 養血清腦具有緩解eh期患者相關癥狀作用。相關癥狀有頭痛、眩暈、心煩、失眠、腰膝酸軟、肢麻等。2004-2005年，開展“養血清腦顆粒的包衣技術、和球形顆粒的研究”。改進劑型，將養血清腦顆粒改制成濃縮丸，降低了服用量；微丸，圓滑便于吞咽，服用更加方便；提高了藥物的穩定性；改沖服為用水送服，掩蓋了藥物的不良嗅味；質量標準得到顯著提高，增加了川芎的薄層鑒別、馬兜鈴酸a的檢查；制備過程中采用了新型輔料和先進的制丸設備，克服了傳統濃縮丸溶散緩慢的缺點，使之具有了與顆粒一致的體外溶出效果。2005年，開展“養血清腦

36、顆粒的馬兜靈酸a的測定技術研究”。建立了細辛藥材和養血清腦丸中馬兜鈴酸a的含量測定方法，改進質量標準。 2005年，聯合天津中醫學院開展“養血清腦顆粒改善慢性腦供血不足的研究”。研究結果：雙側頸總動脈結扎(2vo)復制大鼠慢性腦缺血模型，灌胃養血清腦顆粒24g生藥/kg、12g生藥/kg、6g生藥/kg，連續給藥7天后，激光多普勒血流儀檢測大鼠腦血流量有升高的趨勢，連續28天灌胃養血清腦顆粒(24g生藥/kg)，大鼠腦血流量明顯提高，學習、記憶能力有明顯改善。2003，聯合衛生部北京醫院等多家單位開展“養血清腦顆粒對慢性腦供血不足的基礎和臨床研究”。養血清腦顆粒治療143例慢性腦供血不足(cc

37、ci)參加單位：上海第二醫科大學附屬仁濟醫院神經內科 王智櫻 施國文 苗玲 錢可久上海第二醫科大學附屬瑞金醫院中醫科 沈小珩 夏翔 傅莉萍上海第二醫科大學附屬新華醫院神經內科 王根發 陳偉上海第二醫科大學附屬第九人民醫院神經內科 周翠娟 嚴為宏復旦大學附屬中山醫院中醫科 蔡定芳 顧喜喜 聞名上海第二軍醫大學附屬長海醫院神經內科 丁素菊 陶沂 畢曉瑩上海第二軍醫大學附屬長征醫院神經內科 趙忠新 竇林萍上海市第六人民醫院神經內科 孫曉江 徐進芝 張進東方醫院中醫科 陳利群 于海峰 張春燕摘要 目的 觀察養血清腦顆粒治療慢性腦供血不足的療效。方法 慢性腦供血不足患者(ccci)143例，男性76例，

38、女性67例，年齡63±8.9歲，予養血清腦顆粒4g（1袋）,po.tid,連服4-8周，分別于4周和8周時隨訪一次。結果 治療8周時頭暈、失眠及頭重的總有效率分別為92.3%、88.2%及83.3%。療效明顯優于治療4周時，觀察期間無不良反應。結論 養血清腦顆粒治療慢性腦供血不足（ccci）安全有效。4.7產品問答Ø 低血壓患者是否可以使用？ 答：可以使用。 但由于養血清腦顆粒具有輕度降壓作用，可能會對低血壓患者產生不良影響，因此使用時應注意監控血壓或遵醫囑。Ø ccci與腦梗死有何區別?養血清腦顆粒能用于腦梗死嗎? 答：腦梗塞是指腦部某一部分血流在較短時期內完全

39、阻斷，發生的局部腦組織壞死，而ccci不是局部的完全阻斷而是緩慢地、整體水平地減少。 養血清腦顆?？梢詳U張腦血管，增加未堵塞部位的血流量，改善缺血伴影區的血液循環，因此可以用于腦梗恢復期治療。Ø 腦出血的病人能用嗎?腦外科的推廣點?相應文獻?答：由于養血清腦顆粒具有活血的作用，在腦出血急性期使用有可能造成進一步出血，因此建議醫生根據患者具體情況，在恢復期可以使用。目前在腦外科主要推廣對于腦外傷后神經癥反應上的應用。參考文獻有聯合宣武醫院做的養血清腦顆粒治療腦外傷后神經癥反應的臨床觀察。Ø 養血清腦顆粒對心功能有改善作用嗎？ 答：根據藥理試驗顯示養血清腦顆粒能降低左室內壓、左室舒張末期壓、改善左室做功，降低外周阻力，同時能夠降低心輸出量，增加冠脈血流量，降低心肌耗氧指數，降低冠脈阻力，因此養血清腦顆粒也具有改善心功能。Ø 養血清腦顆粒能否用于頸椎病引起的頭暈頭痛？答：頸椎病又稱頸椎綜合癥，是一種骨骼的退行性病理改變，由于頸椎錯位造成頸動脈受到壓迫變形，血液供應減少，由此出現頭暈、頭痛癥狀。養血清腦具有擴張腦血管，增加腦血流的作用，在北京空軍總醫院進行的養血清腦顆粒治療頭暈頭痛患者的tcd臨床觀察中也發現養血清腦對因頸椎病引起的頭暈頭痛有很好的療效，因此可以用來治療頸椎病引起的頭部癥狀。Ø 對因腦部疲勞形成的頭暈頭痛是否有效？ 答：有效。腦力