1、安徽省血站質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)一、技術(shù)審查程序1、血站在申請(qǐng)血站質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查前必須經(jīng)過單位內(nèi)部審核，內(nèi)審合格后方可向省血液管理中心書面申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)送本站的質(zhì)量體系文件。2、血站質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查工作由省血液管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施。3、省血液管理中心接到申請(qǐng)后應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行書面審查，合格后組織省血液管理專家委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)審核。4、技術(shù)審查合格的，省血液管理中心應(yīng)當(dāng)發(fā)給技術(shù)審查合格證書。技術(shù)審查合格證書作為采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊(cè)登記的依據(jù)，有效期三年，滿三年后需重新審查。技術(shù)審查不合格的，省血液管理中心應(yīng)當(dāng)出具不合格意見書和整改意見。二、審查內(nèi)容及方法條款審查內(nèi)容審查方式需要查看的材料*01

2、01特別事項(xiàng)是否存在嚴(yán)重影響血液質(zhì)量安全的事項(xiàng)審查組集體審議確定審查組在檢查中認(rèn)為屬于嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患，下列檢查項(xiàng)中又沒有明確規(guī)定的0201質(zhì)量管理職責(zé)是否建立、持續(xù)改進(jìn)和監(jiān)控質(zhì)量體系。查閱文件有無組織結(jié)構(gòu)及相互關(guān)系的描述以及有無對(duì)體系文件按PDCA管理0202質(zhì)量體系是否覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。查閱文件包括采血點(diǎn)、用血償還、送、取血、臨床服務(wù)等*0203質(zhì)量體系是否符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。查閱文件是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)有相抵觸的情況0204員工是否明確其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量職責(zé)。 詢問員工對(duì)照文件現(xiàn)場(chǎng)詢問并記錄（抽查3名員工）0205法定代表人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施

3、、監(jiān)控和改進(jìn)。查閱文件查閱文件是否由法人代表簽署或授權(quán)簽署0206血站的質(zhì)量方針是否由法定代表人簽署和頒布，并在各相關(guān)部門（和層級(jí)）建立質(zhì)量目標(biāo)。查閱文件查質(zhì)量方針的簽發(fā)人是誰，詢問法人代表對(duì)方針和目標(biāo)的理解程度，有無分目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)有無量化指標(biāo)進(jìn)行測(cè)量0301組織與人員組織與人員是否建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。設(shè)置滿足獻(xiàn)血宣傳和獻(xiàn)血者招募，獻(xiàn)血服務(wù)，血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和供應(yīng)，質(zhì)量管理等功能需求的部門。查閱文件查閱組織結(jié)構(gòu)圖和人員配備情況，基本功能部門必須滿足0302是否配備滿足工作需要的管理和技術(shù)人員。查閱文件查看人員分工，技術(shù)人員比例占75%以上0303管理和技術(shù)人員年培訓(xùn)時(shí)間是

4、否滿足75學(xué)時(shí)，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在崗人員是否具有供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位資格證書（衛(wèi)生部頒發(fā)）。查閱文件查看上一年學(xué)分證明和上崗證復(fù)印件、學(xué)歷證書等0304是否制定各部門、各崗位的職責(zé)與權(quán)限，明確各部門相互關(guān)系的安排和溝通，以及報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。查閱文件查看有無崗位職責(zé)和權(quán)限的描述，以及相互之間的關(guān)系，有無相互抵觸的情況0305衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級(jí)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)。（5%、30%、65%）查閱文件查看人員檔案，計(jì)算職稱比例（符合血站基本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的比例，見附錄）0306血液中心、中心血站法

5、定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校專科以上學(xué)歷。均須接受過血站質(zhì)量管理培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格。查閱資料查看學(xué)歷證書和血站質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證明*0307新增加人員資質(zhì)必須符合血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，能夠勝任所分配的職責(zé)。查閱文件查看新進(jìn)人員資質(zhì)，原有技術(shù)人員業(yè)務(wù)技術(shù)檔案中有關(guān)任職資格是否符合要求，有無經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)*0308是否有傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)

6、工作。查閱文件查看個(gè)人健康檔案中體檢化驗(yàn)結(jié)果有無不符合要求人員0309采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量主管不得相互兼任，分別有專人主管。查閱文件查看職責(zé)分工和兩位主管人員名單0310業(yè)務(wù)和質(zhì)量主管應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力。查閱文件查看兩位主管學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄，工作經(jīng)歷和質(zhì)管理能力是否符合本條款要求0311業(yè)務(wù)和質(zhì)量主管是否經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)；缺席時(shí)，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。查閱文件查看法人任命，查看各自職責(zé)和權(quán)限，有無指定缺

7、席時(shí)人員代管記錄0312質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(閱批質(zhì)量報(bào)表)及要改進(jìn)的需求。查閱文件查看質(zhì)量報(bào)表是否由法人批閱并能拿出每月的質(zhì)量報(bào)表0313業(yè)務(wù)主管是否按實(shí)際情況制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力（是否經(jīng)過省級(jí)以上培訓(xùn)）和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力是否經(jīng)過評(píng)估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)。查閱文件查看培訓(xùn)計(jì)劃，查看培訓(xùn)者有無參加省級(jí)以上培訓(xùn)并有培訓(xùn)證明0314員工是否接受崗前培訓(xùn)，包括擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評(píng)估表明能夠勝任。培訓(xùn)記錄是否包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到

8、培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。查閱文件新進(jìn)員工和轉(zhuǎn)崗員工要有崗前培訓(xùn)記錄和評(píng)估記錄，老員工不進(jìn)行崗前培訓(xùn)0315員工是否結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評(píng)估表明合格。查閱文件查看有無培訓(xùn)記錄和結(jié)果評(píng)估試卷0316是否登記和保存員工的簽名，當(dāng)簽字方式改變時(shí)，及時(shí)更新并存檔。查閱文件查看有無簽名存檔*0401質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件是否覆蓋所開展的采供血業(yè)務(wù)的所有過程。包括質(zhì)量手冊(cè)、過程文件、操作規(guī)程和記錄。查閱文件查看體系文件分幾個(gè)層次，是否包含采供血及相關(guān)服務(wù)過程0402是否建立和實(shí)施文件管理的程序，對(duì)文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等

9、進(jìn)行嚴(yán)格管理, 并保留有關(guān)控制記錄。查閱文件查看文件管理程序內(nèi)容是否符合要求，重點(diǎn)看有無文件管理記錄，如文件的發(fā)布、實(shí)施、更改、回收、銷毀等記錄*0403現(xiàn)場(chǎng)所使用的文件是否為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。文件是否定期進(jìn)行評(píng)審，列明文件修訂狀態(tài)清單。作廢文件的正本是否加標(biāo)記歸檔,并安全保存，副本全部銷毀，在工作現(xiàn)場(chǎng)是否出現(xiàn)作廢文件。查閱文件查看工作現(xiàn)場(chǎng)文件版本號(hào)是否為最新版本，對(duì)舊文件有無處理記錄（包括質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的部門）0404在文件正式實(shí)施前，是否對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，評(píng)價(jià)勝任程度并保存有關(guān)記錄。能否保證員工在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件。查閱文件查看站內(nèi)（科室）的培訓(xùn)記錄和評(píng)估試

10、卷，工作現(xiàn)場(chǎng)有無文件，不得鎖在資料柜里0501建筑設(shè)施與環(huán)境采供血作業(yè)場(chǎng)所是否整潔、衛(wèi)生和安全?，F(xiàn)場(chǎng)查看包括血液采集、制備、儲(chǔ)存、供應(yīng)等區(qū)域0502采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局是否合理有序，是否互相干擾，能防止人員和血液受到污染。現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看行政與業(yè)務(wù)區(qū)域分開，業(yè)務(wù)區(qū)域內(nèi)傳染區(qū)和非傳染區(qū)分開，業(yè)務(wù)科室布局合理，不交叉、不逆行；不同作業(yè)區(qū)相對(duì)獨(dú)立，按作業(yè)流程分布0503是否單獨(dú)設(shè)置如下作業(yè)區(qū)，并滿足相應(yīng)的功能要求：1獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)，能對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢。2采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)，應(yīng)按工作程序指定區(qū)域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復(fù)用、污染和差

11、錯(cuò)；保證獻(xiàn)血者得到適當(dāng)休息。3血液存放區(qū)，分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)。4 血液檢測(cè)區(qū)，滿足血液檢測(cè)工作需要。現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看作業(yè)場(chǎng)所，不同區(qū)域標(biāo)志是否清楚，能否滿足工作需要（獻(xiàn)血者征詢、體檢、制備、存放區(qū)等要分別設(shè)置，不能合用）0504是否具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看需有兩路供電或發(fā)電機(jī)（現(xiàn)場(chǎng)看能否使用）0505消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施是否符合國家的有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看檢查記錄查看消防驗(yàn)收合格證明，污水、醫(yī)療廢物處理記錄或處理部門資質(zhì)證明0601設(shè)備設(shè)備的配置能否滿足血站業(yè)務(wù)工作的需要。符合血站基本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)備配置的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看要有血液

12、采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)發(fā)血等必須設(shè)備（見附錄）0602是否建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看查看有無制度，并查看實(shí)際執(zhí)行情況記錄0603計(jì)量器具是否符合檢定要求，是否有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查看查看檢定記錄和儀器設(shè)備上有無檢定合格標(biāo)簽0604大型和關(guān)鍵設(shè)備是否有惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)時(shí)間及周期。設(shè)備檔案是否有專人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看儀器設(shè)備有無標(biāo)簽，查看大型儀器設(shè)備檔案有無專人管理0605有故障或者停用的設(shè)備是否有明顯的標(biāo)示?，F(xiàn)場(chǎng)查看查看故障設(shè)備有無標(biāo)識(shí)0606是否有采供血過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急

13、預(yù)案，明確應(yīng)急措施相互關(guān)聯(lián)的部門及人員的職責(zé)，并保證有效的溝通。應(yīng)急措施是否不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。查閱文件查看有無設(shè)備應(yīng)急預(yù)案以及應(yīng)急預(yù)案的可操作性0607所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備管理是否相同。查閱文件查看應(yīng)急設(shè)備有無定期檢定、有無標(biāo)識(shí)，檔案有無專人管理0701物料是否制定物料管理制度和關(guān)鍵物料清單，對(duì)采供血物料的購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等進(jìn)行規(guī)范的管理。查閱文件和記錄查看物料管理制度、關(guān)鍵物料清單以及對(duì)物料管理的各項(xiàng)記錄*0702關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。（三證） 查閱文件藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證，經(jīng)營許可證，產(chǎn)品注冊(cè)

14、證，試劑批批檢證書、GMP證書0703每年對(duì)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否進(jìn)行一次評(píng)審，對(duì)合法資質(zhì)的供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)。查閱記錄0703看每年評(píng)審記錄；0704試劑：外觀、包裝完整、到站有效期界定，批批檢定，做預(yù)試驗(yàn)，計(jì)算精密度和靈敏度；血袋：外包裝有無滲漏，保養(yǎng)液是否變質(zhì)或有雜質(zhì)，標(biāo)簽要清楚，效期符合要求，細(xì)菌培養(yǎng)和熱源檢測(cè)；一次性耗材指注射器、空袋、保養(yǎng)液、鹽水等，方法同血袋；0705看文件條款和現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)志；0706看文件條款、儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)和記錄是否滿足要求0704是否對(duì)關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制。（試劑、血袋、一次性耗材等）查閱記錄0705是否對(duì)合格、待檢、不合格物料分區(qū)存放。對(duì)庫存區(qū)關(guān)鍵物料是否有狀態(tài)

15、類別的標(biāo)識(shí)。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看0706對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存，并有效持續(xù)監(jiān)控。（包括溫濕度記錄、使用記錄、效期記錄等）查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看0707物料是否按規(guī)定的使用期限存放。未規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查看查看物料發(fā)放記錄中日期與物料效期，查看有無過期物品發(fā)放使用0801安全與衛(wèi)生是否制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度（包括組織和員工的職責(zé)），工作場(chǎng)所是否符合安全與衛(wèi)生要求。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看有無制度，現(xiàn)場(chǎng)要有專用洗眼設(shè)施、專用更衣間、有急救處理設(shè)施（應(yīng)急噴淋、急救藥品等）0802是否有一名由法定代表

16、人指派的安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人。是否配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設(shè)施，是否有相關(guān)安全標(biāo)識(shí)。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看有法人代表任命的衛(wèi)生負(fù)責(zé)人，衛(wèi)生設(shè)施同上；有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、禁煙、專用垃圾桶標(biāo)識(shí)等0803是否對(duì)所有員工進(jìn)行安全與衛(wèi)生培訓(xùn)。員工是否對(duì)其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。查閱文件詢問員工查看培訓(xùn)記錄以及對(duì)工作區(qū)域衛(wèi)生執(zhí)行記錄0804是否建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序。（包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。）查閱文件查看程序文件是否完善，并查看能否執(zhí)行0805是否建立員工健康檔案，每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)。查閱文件和記錄查看員工健康檔案中體檢化驗(yàn)結(jié)果0806

17、是否對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。查閱記錄查看體檢結(jié)果及免疫記錄0807是否在作業(yè)區(qū)域內(nèi)存在飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物的現(xiàn)象。查閱文件查看現(xiàn)場(chǎng)要有文件規(guī)定，并現(xiàn)場(chǎng)查看有無違反本規(guī)定情況0808是否制定和執(zhí)行消毒與清潔程序，規(guī)定需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及其消毒清潔方法和頻次。查閱文件查看現(xiàn)場(chǎng)查看有無文件以及是否按文件規(guī)定操作的記錄0809是否采取有效措施(衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范)避免采血、檢驗(yàn)、制備、儲(chǔ)存、包裝和運(yùn)輸過程中血液、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。 查看現(xiàn)場(chǎng)在采供血過程中出現(xiàn)血液外泄要及時(shí)有效清理，防止污染環(huán)境和人員，看消毒記錄0810是否執(zhí)行醫(yī)療廢物

18、管理的有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集和處置。查閱文件查看現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療廢物有無分類收集包裝，定點(diǎn)存放，集中處理，標(biāo)識(shí)清楚0811是否制定和執(zhí)行用電安全、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品等的使用和防火的相應(yīng)程序。查閱文件查看有無安全制度和安全檢查記錄0812是否每年至少一次進(jìn)行突發(fā)事件（主要是消防）的模擬演練。查閱文件查看模擬演練記錄、圖片等*0901計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理采供血和相關(guān)服務(wù)過程。查閱文件查看現(xiàn)場(chǎng)是否使用全省統(tǒng)一的血液管理軟件0902對(duì)管理信息系統(tǒng)的維護(hù)是否包括系統(tǒng)中的所有組成部分，如硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等。查閱文件查看維護(hù)記錄是否符合本條款要求0903是否對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行定期備份，

19、并確保備份庫存點(diǎn)與主體數(shù)據(jù)庫有效安全分隔。查閱文件查看現(xiàn)場(chǎng)查看三個(gè)月前的備份數(shù)據(jù)和近期備份數(shù)據(jù)，有無異地備份0904使用人員是否保證電子口令的安全，防范、檢查并清除計(jì)算機(jī)病毒。查閱文件查看現(xiàn)場(chǎng)查看內(nèi)外網(wǎng)能否有效分開，內(nèi)網(wǎng)機(jī)器能否外插設(shè)備0905是否建立和實(shí)施針對(duì)管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，以保證血液供應(yīng)。查閱文件查看現(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)措施能否正常使用*0906是否設(shè)置有不間斷電力供應(yīng)(UPS)。（主要指服務(wù)器）查看現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)模擬停電，看能否工作0907是否制定用戶授權(quán)程序，避免非授權(quán)人員對(duì)管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，控制不同用戶對(duì)數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。查閱文件查看現(xiàn)

20、場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)試登錄系統(tǒng)，看能否進(jìn)入并更改資料0908是否詳細(xì)記錄操作者所有登錄和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內(nèi)容。查閱記錄查看電腦內(nèi)有無每次登錄的詳細(xì)記錄*1001血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性是否建立和實(shí)施血液標(biāo)識(shí)的管理程序。確保所有血液可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號(hào)以及所有制備和檢驗(yàn)的完整記錄。查閱文件查閱記錄查看血庫5份血液，追溯整個(gè)過程是否都能找到1002血液標(biāo)簽是否符合規(guī)定要求（底色應(yīng)為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質(zhì)量）。標(biāo)簽信息建議采用實(shí)體黑色字體，通過打印或印刷產(chǎn)生。查看現(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)簽留存樣本是否符合本條款要求*1003血液標(biāo)簽中的內(nèi)容應(yīng)符合血

21、站管理辦法、全血及成分血液質(zhì)量要求中的相關(guān)規(guī)定，至少包含獻(xiàn)血編號(hào)、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和有效期標(biāo)識(shí)四部分。血液標(biāo)簽上是否標(biāo)有獻(xiàn)血者姓名。查看現(xiàn)場(chǎng)查看血液標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定要求1004是否將所有標(biāo)簽的樣本存檔。查閱記錄查看現(xiàn)場(chǎng)對(duì)每批進(jìn)站的原始標(biāo)簽和各種成品標(biāo)簽留樣存檔1005血液的標(biāo)識(shí)是否采用條形碼技術(shù)，確保每一袋血液具有惟一性標(biāo)識(shí)以及可追溯性。條形碼技術(shù)是否能夠?qū)Σ煌N類、不同過程狀態(tài)的血液及血型進(jìn)行標(biāo)識(shí)。是否保證每一次獻(xiàn)血具有惟一的條形碼標(biāo)識(shí)，并可追溯到獻(xiàn)血者。查閱記錄查看現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查5份血液看其條形碼能否追溯相關(guān)信息1006獻(xiàn)血條碼的編碼程序是否能保證獻(xiàn)血碼的惟一性，同一獻(xiàn)血碼至少在50年

22、不得重復(fù)。查閱記錄查看現(xiàn)場(chǎng)查看編碼規(guī)則，能否保證在50年內(nèi)不重復(fù)1007是否建立和實(shí)施貼簽管理程序，明確規(guī)定貼簽的步驟和要求。（負(fù)責(zé)貼簽的人員有無經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)和考核，是否一次只對(duì)一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后是否與征詢表進(jìn)行核對(duì)。）查閱記錄查看現(xiàn)場(chǎng)查閱貼簽程序有無相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看貼簽過程是否與文件規(guī)定一致（特別是貼簽后有無核對(duì)）1101記錄是否建立、實(shí)施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存采供血過程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)。查閱文件查閱記錄查看有無該程序，是否記錄并保存采供血過程結(jié)果和數(shù)據(jù)1102記錄體系是否包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過程。查閱記錄抽查前

23、三個(gè)月記錄是否齊全*1103獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄是否至少保存十年。記錄是否安全保存和管理，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。查閱文件查閱記錄查看10年前血站獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄，如開業(yè)未到10年，則查看最早開業(yè)那年的資料1104是否對(duì)記錄進(jìn)行分類管理，并建立檢索系統(tǒng)。查閱資料查閱檔案室管理有無分類和檢索1105是否建立和實(shí)施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序。該程序是否包括：1對(duì)與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)；2 數(shù)據(jù)電文能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時(shí)起，內(nèi)容保持完整、未被更改；3具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文

24、的能力；4在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時(shí)調(diào)取查用；5是否明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對(duì)數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)。查閱文件查閱記錄血液采集、檢測(cè)、制備、發(fā)放、血源管理、健康體檢、征詢等數(shù)據(jù)電文在保存期內(nèi)要能隨時(shí)調(diào)閱，數(shù)據(jù)完整。要有完整的備份，有文件規(guī)定電子簽名的使用范圍和使用方式，控制數(shù)據(jù)電文的私自改動(dòng)1106是否建立和實(shí)施保密制度（包括獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測(cè)結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等，防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露）。查閱文件對(duì)科室內(nèi)部資料要有制度規(guī)定對(duì)外保密，對(duì)在檔案室內(nèi)資料在檔案管理中要注明保密措施（專

25、人專管，資料查閱要授權(quán)等）1201監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)是否建立和實(shí)施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。查閱文件查看有無文件，再查看血液質(zhì)量抽檢報(bào)告和服務(wù)滿意度調(diào)查結(jié)果，了解服務(wù)質(zhì)量1202是否建立和實(shí)施確認(rèn)程序，新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。查閱文件對(duì)新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件或者其他關(guān)鍵物料等在使用前經(jīng)過嚴(yán)格審查和試用，合格后才可正式使用，查看試用報(bào)告或其他記錄1203在確認(rèn)完成后是否形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告是否包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)

26、論。查閱文件查閱記錄查看確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容是否符合本條款要求1204是否建立和實(shí)施不合格品控制程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)價(jià)和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預(yù)期使用。查閱文件查閱記錄查看血液采集、制備、檢驗(yàn)、血庫、庫房等部門發(fā)現(xiàn)不合格品有無采取措施控制和標(biāo)識(shí)、隔離等，并要有無記錄1205是否建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。查閱文件查閱記錄不合格項(xiàng)會(huì)導(dǎo)致不合格品的產(chǎn)生，與1204項(xiàng)要聯(lián)合考慮，檢查有無程序以及發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)后采取的糾正措施1206是否

27、建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審查程序。內(nèi)審是否覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。是否預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審查的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審查包括對(duì)質(zhì)量體系的審查和對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審查。查閱文件查閱記錄年初要有內(nèi)審計(jì)劃，按照計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審，包括文審和現(xiàn)場(chǎng)審核，查看各項(xiàng)審核記錄，對(duì)不合格項(xiàng)如何追蹤驗(yàn)證的1207內(nèi)審員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審查能力，并且與受審查方無直接責(zé)任關(guān)系。查閱文件查看內(nèi)審員資質(zhì)以及與受審核科室之間的關(guān)系1208內(nèi)審員是否經(jīng)法定代表人任命。查閱文件查看有無任命書1209內(nèi)審?fù)瓿珊笫欠裥纬蓪彶閳?bào)告，內(nèi)容包括審查情況和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。查閱文件查

28、看內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容是否齊全1210是否對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。查閱文件查閱記錄查看對(duì)糾正和預(yù)防措施執(zhí)行記錄1211是否組織管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評(píng)審的結(jié)果及其相應(yīng)措施是否予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容是否作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。查閱文件查閱記錄查看管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要，是否按要求進(jìn)行評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系持續(xù)運(yùn)行作出總結(jié)和進(jìn)一步改進(jìn)的要求1212是否形成管理評(píng)審報(bào)告并經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時(shí)限落實(shí)。管理評(píng)審每12個(gè)月至少進(jìn)行一次。查閱文件查看管理評(píng)審報(bào)告，有無

29、不合格項(xiàng)的糾正措施1301獻(xiàn)血服務(wù)獻(xiàn)血服務(wù)獻(xiàn)血服務(wù)是否建立并實(shí)施獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系。查閱文件查看有無三級(jí)體系文件1302是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序，保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量。查閱文件查看有無該程序文件1303獻(xiàn)血場(chǎng)所是否有充足的設(shè)施，布局合理，能滿足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及員工的健康和安全要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血場(chǎng)所滿足業(yè)務(wù)需要外，有無獻(xiàn)血者和員工休息、生活等場(chǎng)所1304獻(xiàn)血前征詢和體格檢查能否對(duì)獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查看現(xiàn)場(chǎng)有無保密條件和措施*1305是否具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品，并在有效期內(nèi)。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查看有無藥品急救箱，有無藥品清單和過期藥品1306每個(gè)采血

30、工作位是否有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施和縝密流程，消除導(dǎo)致獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)差錯(cuò)的潛在因素?，F(xiàn)場(chǎng)查看采血、留樣、記錄、貼簽的操作都有采血護(hù)士獨(dú)立完成，并要核對(duì)1307是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者招募指南，將自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎心紝?duì)象，確保獻(xiàn)血者教育、動(dòng)員和招募工作的實(shí)效性，鼓勵(lì)自愿定期無償獻(xiàn)血。查閱文件招募指南的對(duì)象是否是自愿無償獻(xiàn)血者，查看當(dāng)年自愿無償獻(xiàn)血者比例1308對(duì)獻(xiàn)血者健康征詢和評(píng)估是否由接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行。查閱文件查閱記錄查看醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)記錄和資質(zhì)證明，體檢要由醫(yī)生執(zhí)行1309健康征詢和健康檢查完成后是否由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名。檢查者是否做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷

31、。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查看獻(xiàn)血體檢表和健康征詢表上有無共同簽字，有無對(duì)獻(xiàn)血者做出能否獻(xiàn)血的判斷1310是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告受理和保密性棄血的處理程序。查閱文件查閱記錄有無程序文件和處理記錄1311是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者保留、延期和高危獻(xiàn)血者的淘汰制度。查閱文件查看制度和淘汰記錄1312是否建立和實(shí)施血液采集管理程序，確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。查閱文件明確采血前消毒準(zhǔn)備、血量控制、采血時(shí)間等1313采血前是否對(duì)獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查，確保從符合獻(xiàn)血者健康檢查要求的獻(xiàn)血者中采集血液。查看現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄查閱核查記錄，抽查體檢表上有無不符合條件者獻(xiàn)血1314在采血前是否對(duì)血袋和血液保存液外觀進(jìn)行檢查，以

32、確保血袋無破損、無霉變，在有效期內(nèi)。查看文件現(xiàn)場(chǎng)檢查看有無文件規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看并詢問采血人員如何操作，查有無檢查和使用記錄1315是否采用惟一的條形碼標(biāo)識(shí)獻(xiàn)血記錄、血袋（含原袋和轉(zhuǎn)移袋）、標(biāo)本管。是否對(duì)貼標(biāo)簽過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對(duì)應(yīng)，貼簽無誤。查看現(xiàn)場(chǎng)抽查獻(xiàn)血記錄、獻(xiàn)血證、血袋（含原袋和轉(zhuǎn)移袋）、標(biāo)本管條形碼是否一致，有無核對(duì)措施和核對(duì)記錄1316是否制定和執(zhí)行血液采集SOP。血液采集量是否采用稱量方法加以控制，是否符合全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定范圍。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看血液采集量有無超標(biāo)，采血時(shí)間是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，有無采血時(shí)間記錄1317是否在采血結(jié)束時(shí)，再

33、次核查獻(xiàn)血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄，確保準(zhǔn)確無誤。查看現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看有無核對(duì)及核對(duì)記錄1318是否建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序，保證標(biāo)本來源于相對(duì)應(yīng)的血液。查閱文件查看有無制度或措施，保證標(biāo)本不留錯(cuò)1319是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范，包括對(duì)獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序，履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原則。對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后進(jìn)行全程護(hù)理和情感交流。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看工作人員服務(wù)規(guī)范，有無做到獻(xiàn)血前告知、全程護(hù)理和情感交流1320是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪，正確處理和減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)。查閱文件

34、查閱記錄查看有無獻(xiàn)血不良反應(yīng)記錄和處理、隨訪記錄1321是否建立并持續(xù)完善獻(xiàn)血者跟蹤和回訪服務(wù)制度，實(shí)施獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查程序、獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序，確保獻(xiàn)血服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)。查閱文件查閱記錄查看回訪方式和回訪記錄，滿意度調(diào)查資料和對(duì)調(diào)查結(jié)果分析以及對(duì)投訴的調(diào)查處理記錄1322獻(xiàn)血記錄是否包括獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名。查閱文件查閱記錄查看獻(xiàn)血記錄表（包括健康征詢和體檢表）上有無缺項(xiàng)*1323血液成分獻(xiàn)血者是否滿足獻(xiàn)血者健康檢查要求以及相關(guān)的特定要求。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看常規(guī)體檢外，要有血小板計(jì)數(shù)、血比

35、積測(cè)定記錄，以及單位另規(guī)定的特殊要求記錄1324血液成分單采工作是否由接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，是否有接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)。查閱文件查看工作人員資質(zhì)是否符合要求，有無相關(guān)培訓(xùn)記錄 *1325血細(xì)胞分離機(jī)是否正常維護(hù)和監(jiān)控，確保安全有效。是否使用符合國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的一次性血液成分分離管路。是否按程序安全棄置及銷毀所有用過的一次性成分分離管路，杜絕非法復(fù)用。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查看機(jī)器維護(hù)記錄，耗材三證和銷毀記錄1326是否記錄對(duì)血液成分獻(xiàn)血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過程的關(guān)鍵指標(biāo)，包括采集時(shí)間、品種、體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質(zhì)量以及

36、獻(xiàn)血者的狀態(tài)等。查閱記錄查看健康檢查記錄和采集記錄是否齊全*1401血液檢測(cè)開展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否獲得血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審查合格證書。查閱文件查看有無合格證書；首次審查與血站質(zhì)量管理規(guī)范同時(shí)進(jìn)行，所列項(xiàng)目不單列審查1402沒有開展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，是否建立和實(shí)施血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸和交接程序，保證血液標(biāo)本正確采集、運(yùn)輸和交接，并保存血液標(biāo)本運(yùn)送全程溫度監(jiān)控及交接記錄；是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗(yàn)報(bào)告。查閱文件查閱記錄查看所有文件是否齊全，有無執(zhí)行記錄。重點(diǎn)考核采血點(diǎn)1403血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。查閱文件質(zhì)

37、控相關(guān)工作符合規(guī)范要求1501血液制備血液制備是否建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系，確保血液安全有效。查閱文件查看是否有三級(jí)質(zhì)量體系文件*1502制備的血液是否符合全血和成分血質(zhì)量要求。查閱文件查閱記錄查看現(xiàn)場(chǎng)有無質(zhì)量抽檢報(bào)告，結(jié)果是否符合要求1503是否建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫程序。查閱文件查看有無該程序文件及程序的各項(xiàng)執(zhí)行記錄1504血液制備環(huán)境是否整潔衛(wèi)生，定期有效消毒，進(jìn)行環(huán)境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查看清潔消毒記錄，環(huán)境溫度記錄1505血液制備是否在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行。如果只能在開放系統(tǒng)進(jìn)行制備的，是否能嚴(yán)格控制，避免微生物的污染。查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查看

38、血液采集是否用多聯(lián)血袋，確保制備質(zhì)量1506對(duì)血液制備的關(guān)鍵設(shè)備是否進(jìn)行常規(guī)維護(hù)和校準(zhǔn)，確保運(yùn)行可靠和穩(wěn)定。查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看對(duì)離心機(jī)、濾白柜、低溫操作臺(tái)、血細(xì)胞分離機(jī)、熱合機(jī)、電子稱等要有維護(hù)校準(zhǔn) 1507血液制備的程序和方法是否經(jīng)過審查確認(rèn)。（現(xiàn)行的方法至少確認(rèn)一次）查閱記錄對(duì)現(xiàn)行使用的方法要做過至少一次確認(rèn)，看確認(rèn)報(bào)告1508血液制備過程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)是否符合相關(guān)法規(guī)的要求； 查閱記錄同物料要求1509每批血袋是否經(jīng)過質(zhì)控部門確認(rèn)，合格后方可投入使用。查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看血袋批號(hào)，再查該批號(hào)血袋的質(zhì)控報(bào)告1510血液制備過程中，所有血液及其包裝是否均正確標(biāo)識(shí)。使

39、用聯(lián)袋時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前是否檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。對(duì)血液進(jìn)行過濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非一體性的血袋時(shí)，是否保證在每一個(gè)血袋貼上正確的獻(xiàn)血條碼。查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查看有無檢查記錄，在使用非一體性材料時(shí)是否采取措施保證正確標(biāo)識(shí)1511對(duì)合格血液進(jìn)行貼簽時(shí)，是否對(duì)標(biāo)簽中的信息再次進(jìn)行核對(duì)。查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查看血液貼簽包裝記錄中有無核對(duì)記錄1512是否建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢程序，對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和偏差調(diào)查，并采取糾正措施和預(yù)防措施。查閱文件查看抽檢報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，若有偏差，對(duì)偏差采取的糾正措施1513是否對(duì)每袋血液在其制備的每一個(gè)環(huán)節(jié)都經(jīng)過嚴(yán)格的目視檢查，對(duì)于

40、血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細(xì)菌污染或其它異常的血液，必須實(shí)施標(biāo)識(shí)、隔離和進(jìn)一步處理。查閱記錄查看目視檢查記錄，有無對(duì)疑似質(zhì)量問題的血液進(jìn)行標(biāo)識(shí)1514血液制備記錄是否能對(duì)制備過程的相關(guān)信息的進(jìn)行追溯，至少包括：血液的交接，成分制備過程，成分的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析，儀器使用、維護(hù)校準(zhǔn)，成分制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢棄物的處理等。記錄是否有操作人員的簽名。（人員、設(shè)備、血液來源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等）查閱記錄查看各項(xiàng)記錄是否齊全，有無執(zhí)行人員簽名1601血液隔離與放行是否建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不

41、合格血液的誤發(fā)放。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看不同血液分別放置在不同的冰箱內(nèi)，冰箱放置在不同區(qū)域內(nèi)，待測(cè)和不合格血液隔離存放1602是否建立和實(shí)施合格血液的放行程序，并遵從以下原則：1明確規(guī)定血液放行的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。2清查每批（以采血有相互關(guān)聯(lián)關(guān)系的血液）血液中的所有不合格血液，準(zhǔn)確無誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液。3確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫。4對(duì)每批血液的放行進(jìn)行記錄。保證所有的血液成分得到識(shí)別和清點(diǎn)核實(shí)；所有不合格的血液經(jīng)過

42、清點(diǎn)核實(shí)，并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。所有合格血液均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。查閱文件查閱記錄1、查看放行人員培訓(xùn)記錄；2、建立合格血液批放行制度和措施；3、確定批放行人員和程序，確保每批血液中不合格血液全部安全轉(zhuǎn)移后才能放行；4、所有血液放行要有記錄1701保存發(fā)放與運(yùn)輸是否建立和實(shí)施血液保存管理程序，并滿足以下要求：1血液的保存地點(diǎn)應(yīng)具有防火、防盜和防鼠等措施，未經(jīng)授權(quán)人員不得進(jìn)入。2血液的保存設(shè)備應(yīng)運(yùn)行可靠，溫度均衡，有溫度記錄裝置和報(bào)警裝置。3對(duì)保存狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，包括持續(xù)的溫度及其它保存條件的監(jiān)測(cè)和記錄，確保血液始終在正確的條件下保存。4根據(jù)儲(chǔ)存要求將不同品種和不同血型

43、的血液分開存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看血庫要授權(quán)后才能進(jìn)入（有門禁），有安全防護(hù)措施（防火、防鼠、防盜）；冰箱溫度記錄和報(bào)警裝置完好，有溫度記錄；不同品種血液成分要分別存放在合適的冰箱內(nèi)，確保儲(chǔ)存條件正確，并有明顯標(biāo)識(shí)1702是否建立和實(shí)施血液發(fā)放程序。遵循先進(jìn)先出的原則。在發(fā)放前是否檢查血液外觀，外觀異常的血液不得發(fā)放。是否建立和保存血液發(fā)放記錄。查閱記錄庫存血液按順序發(fā)放；血液發(fā)放記錄要有外觀檢測(cè)結(jié)果，外觀異常血液有處理措施和記錄1703是否建立和實(shí)施血液運(yùn)輸?shù)墓芾沓绦颍_保血液在完整的冷鏈中運(yùn)輸，使血液從采集直至發(fā)放到醫(yī)院的整個(gè)過程中始終處于所要求的溫度范圍內(nèi)。是否對(duì)血液在整個(gè)運(yùn)

44、輸過程中的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)控。是否建立和保存血液運(yùn)輸記錄。查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查看有無血液運(yùn)輸程序，有無血液運(yùn)輸記錄，運(yùn)輸途中溫度是否保持在2-10度范圍內(nèi)1704不同保存條件以及發(fā)往不同目的地的血液是否分別裝箱，并附裝箱清單。血液運(yùn)輸箱是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明血液種類、運(yùn)輸目的地?，F(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看血液運(yùn)輸箱有無標(biāo)識(shí)，發(fā)往不同目的地的血液是否分別裝箱，防止血液誤發(fā)1801血液庫存管理是否建立和實(shí)施血液庫存管理程序，既保證有充足的血液供應(yīng)，又能最大限度控制血液的過期報(bào)廢。查閱文件是否根據(jù)用血計(jì)劃制定合理的血液庫存標(biāo)準(zhǔn)，提供具體數(shù)據(jù)1802是否制定了不同種類血液的最低庫存水平，處于制備過程中的血液應(yīng)納入庫存管理

45、。是否對(duì)血液庫存定期盤點(diǎn)。查閱文件同上，定期對(duì)庫存血液盤點(diǎn)，確保庫存正確1803是否制定血液應(yīng)急預(yù)案，保證突發(fā)事件的血液供應(yīng)。查閱文件有無應(yīng)急預(yù)案以及應(yīng)急預(yù)案能否執(zhí)行*1901血液收回是否建立和實(shí)施血液收回程序，確定需要收回的血液、收回責(zé)任人及其職責(zé)，并記錄。確保在任何時(shí)間有專人接聽及處理血液質(zhì)量投訴，對(duì)可能存在質(zhì)量問題的血液必須召回，或追蹤血液去向，及時(shí)通告有關(guān)單位采取適當(dāng)?shù)拇胧?。查閱文件查閱記錄有無該程序文件，有無對(duì)外公布質(zhì)量投訴電話，有無接聽和投訴記錄，有無血液招回記錄1902在召回具有嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的血液時(shí)，是否進(jìn)行全面調(diào)查。查閱記錄如有，則看調(diào)查報(bào)告1903血液召回記錄是否包括缺陷血液

46、的收回、追蹤、分析、評(píng)審和處置，以及采取的糾正和預(yù)防措施。查閱記錄查看血液招回記錄有無分析、評(píng)審和處置及預(yù)防措施2001投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告是否建立和實(shí)施血液質(zhì)量投訴的處理程序，指定質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)管人員負(fù)責(zé)。對(duì)血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應(yīng)報(bào)告，進(jìn)行調(diào)查處理并詳細(xì)記錄。查閱文件查看投訴處理部門有無投訴處理記錄，有無進(jìn)行原因分析和調(diào)查處理*2002接到血液質(zhì)量出現(xiàn)重大問題的投訴時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報(bào)告。查閱記錄查看有無文件規(guī)定和有無報(bào)告記錄三、審查結(jié)果評(píng)定1、血站質(zhì)量管理規(guī)范審查項(xiàng)目共148項(xiàng)，根據(jù)對(duì)血液質(zhì)量影響程度不同，并結(jié)合各血站目前的實(shí)際情況，將審查項(xiàng)目劃分為關(guān)鍵項(xiàng)目、次關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目。其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）19項(xiàng)，次關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加