1、2015版計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查- 記錄計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格批號(hào)胰酷人且陳瓊肪1口 4卜某沙氏葡荷糖瓊脂培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基R2A瓊月日培力基胰酪大豆陳瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基沙氏葡荷糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基玫現(xiàn)紅鈉瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基R2A瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基1 .檢查方法：中國(guó)藥典2015版四部非無(wú)菌藥品微生物限度檢查法：微生 物計(jì)數(shù)法（通則1105）。2 .驗(yàn)證用儀器型號(hào)及編號(hào)：立式蒸汽滅菌鍋：型號(hào) 編號(hào): 生化培養(yǎng)箱 型號(hào) 編號(hào):霉菌培養(yǎng)箱：型號(hào) 編號(hào): 3 .菌液制備：驗(yàn)證用菌種第（）代接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪 大豆豚液體培養(yǎng)基上，于 3035

2、c培養(yǎng)1824h;上述培養(yǎng)物用PH7.0氯化 鈉蛋白凍緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌懸液備用。接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基上，于2025C培養(yǎng)23天;上述培養(yǎng)物用PH7.0氯化鈉蛋白凍緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為 50100cfu的菌懸液備用。將黑曲霉菌菌懸液用PH7.0氯化鈉蛋白凍緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù) 為50100cfu的菌懸液備用。4 .培養(yǎng)基配制按相應(yīng)培養(yǎng)基產(chǎn)品說(shuō)明分別配制胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng) 基、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、R2A瓊脂培養(yǎng)基、胰酪大豆陳瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基、沙氏 葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂

3、對(duì)照培養(yǎng)基、R2A瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，并按照相應(yīng)的滅菌方式滅菌備用。5、培養(yǎng)基計(jì)數(shù)適用性檢查5.1 胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌、 白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑 90mm的無(wú)菌平皿中各2皿，另一個(gè)皿不 接種菌作為空白對(duì)照。傾注20ml溫度不超過(guò)45c熔化的胰酪大豆陳瓊脂對(duì)照培養(yǎng) 基，混勻，凝固。將接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的平皿倒 置于30-35C的生化培養(yǎng)多!培養(yǎng)不超過(guò) 3天，計(jì)數(shù)；將接種白色念珠菌、黑曲霉菌 的平皿倒置于30-35C的生化培養(yǎng)多!培養(yǎng)不超過(guò) 5天，計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。 結(jié)果見

4、表1。表1培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類被檢培養(yǎng)基(cfu)對(duì)照培養(yǎng)基(cfu)A/B (%)被檢培養(yǎng)基與對(duì)型皿1皿2平土5 A皿1皿2平土§B盟工口 4卜不上H J困冷形態(tài)與大小對(duì)比金黃色葡錮球u枯草芽抱桿菌銅綠假單胞菌白色念珠菌黑曲霉菌5.1.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在0.5-2.0之間，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。512結(jié)果判定：5.1.3結(jié)論：5.2 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查分別接種不大于lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑90mm的無(wú) 菌平皿中各2皿，另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。

5、傾注20ml溫度不超過(guò)45熔 化的沙氏葡萄糖對(duì)照瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于2025的霉菌培養(yǎng) 箱培養(yǎng)不超過(guò)5天，計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作“結(jié)果見表北表2培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類型樣品培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基A/B(%)被檢培養(yǎng)基的菌 落與對(duì)照培養(yǎng)基上 的菌落形態(tài)、大小對(duì)比皿1皿2物A皿1皿2平均B白色念珠菌黑曲霉5.2.1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在0.5-2.0 之間，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。522結(jié)果判定：523結(jié)論：5.3 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查。分別接種不大于lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的

6、菌懸液置直徑90mm的無(wú) 菌平皿中各2皿，另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。傾注20ml溫度不超過(guò)45熔 化的玫瑰紅鈉對(duì)照瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于2025的霉菌培養(yǎng)箱 培養(yǎng)不超過(guò)5天，計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。結(jié)果見表3表3培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類型樣品培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基A/B(%)被檢培養(yǎng)基的菌 落與對(duì)照培養(yǎng)基上 的菌落形態(tài)、大小對(duì)比皿1皿2平均A皿1皿2平均B白色念珠菌黑曲霉5.3.1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在052.0 之間，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。532結(jié)果判定：533結(jié)論：5.4 R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查分別接種不大于lOOcfu的銅綠假單胞菌、枯草芽胞桿菌的菌懸液置直徑90mm 的無(wú)菌平皿中各2皿,另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。傾注20ml溫度不超過(guò)45 熔化的R2A瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于3035的生化培養(yǎng)箱培 養(yǎng)不超過(guò)3天，計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。結(jié)果見表4。表4培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類型樣品培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基A/B(%)被檢培養(yǎng)基的菌 落與對(duì)照培養(yǎng)基上 的菌落形態(tài)、大小對(duì)比皿1皿2曬A皿1皿2平均B銅綠假單胞菌枯草芽抱桿菌5.4.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在0.5