1、醫療器械生產許可證辦理1.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；2.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；3.有保證醫療器械質量的管理制度；4.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；5.符合產品研制、生產工藝文件規定的要求1、醫療器械生產許可申請表 （須在信息系統內打印具有條形碼的申請表）；2、營業執照（住所必須設在本省）、組織機構代碼證復印件；3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求（體外診斷試劑產品含說明書)復印件；4、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；5、企業的生

2、產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明；6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；7、 生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合無菌醫療器具生產管理規范（YY0033）的合格檢測報告）；8、主要生產設備及檢驗儀器目錄；9、質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；10、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主

3、要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交授權委托書。1、申報資料準備 按以上文件清單準備申報資料2、網上申報； 登陸山東省藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報 3、資料報送； 到市藥監局行政受理中心申報；待網上審批終結后，企業在領取審批批件時，須提交與審批信息系統電子版申報材料完全一致的紙質材料，并加蓋企業公章，以備存檔。形式審查形式審查要求要求1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業

4、公章，如無公章， 每份須有法定代表人簽字或簽章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章或 法定代表人簽字或簽章；3、生產企業提交的醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表應有法定代表人 簽字并加蓋企業公章（如有）；4、醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表所填寫項目應填寫齊全、準確 ，填寫內容應符合以下要求：“企業名稱”、“注冊地址”與營業執照或 企業名稱預先核準通知書相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管 理類別的規定；5、法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷或職稱證明、任命文件應有效；6、工商行政管理部門出具的營業執照或企業名

5、稱預先核準通知書的復印 件應與原件相同；7、包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效；8、企業生產、技術和質量負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；9、生產質量管理規范文件目錄，主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、 入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等；10、無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無 公章，須有法定代表人簽字或簽章。資料審核資料審核要求要求1、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員應占職工總數的10以上，并與所生產產品的要求相適應；2、企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；3、企業應設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。現場審查標準生產企業現場審查按醫療器械生產企業許可證現場審查評分表進行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內容和分值為：1人員資質70分2場地80分3法規及質量管理文件40分4生產能力40分5檢驗能力70分1.獲取方式：申請人到省食品藥品監督管理局行政受理中心領取批準文件。領取人需攜帶本人的身份證原件及復印件，單位開具的委托