1、xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71072-00版本號： 00題目：DPP-250鋁塑泡罩包裝機確認報告制訂人：審核人：批準人：頒發部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定報告編號：TS-71072-00設備編碼：1A030項目負責人：確認/驗證領導小組審查匯簽:姓名部門職務或崗位簽字日期質里爻權人質量部經理生產技術部經理工程設備部經理物料供應部經理質量部QA質量部QC主管生產技術部車間主任xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71072-：版本號：00題目：DPB-2

2、50E-II平板式自動泡罩包裝機確認報告DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認報告1.概述：從2015年09月26日 至2015年09月28日對DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機設備（設備 編碼：1A030）進行了確認。在仔細總結、審核確認記錄的基礎上，根據確認方案的可接受標準，得出 了確認報告。2.結果匯總：確認名稱DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認目的確認DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機達到確認方案可接受標準的要求。標準依據設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認結果應符合確認方案中的規定。確認總結 與分析詳見（附件）確認項目總結與分析結 論經確認/驗證

3、實施小組全體成員討論確定，確認過程中嚴格按照方案規定程序執行，參與 確認的實施人員均得到有效培訓笄考核合格，確認過程中方案未做修改，確認過程中無偏差 和漏項發生，確認所得數據真實準確，經確認/驗證領導小組對設計、安裝、運行及性能等確認項目所得數據統計分析引致確定。本次確認結果符合GMPfe準及生產求，確認合格。建議投入使用。3.文件匯總文件名稱文件編碼DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認方案TS-71071-00DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機使用、維護檢修SOPSOP-51025-00DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機清潔SOPSOP-52025-004 .批準：

4、確認/驗證領導小組已審閱上述所有檢測結果及評價分析意見，確認該設備符合確認要求，同意投入使用。5 .建議：建議兩年后再進行確認。批準人:日期:xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71072-：版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認報告天德制藥有限公司DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認證書證書編號：TS-71072-00公司確認小組于 2015年09月26日 至2015年09月28日對DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機 設備（設備編碼：1A030 ）進行了確認，驗證/確認領導小組已審閱該確認數據和結果，準予合格，特授 予此證書，頒發執

5、行，批準該設備投入使用。質量受權人：xx制藥有限責任公司xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：4文件編碼：TS-71072-：版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認報告（附件）確認項目總結與分析1. 概述：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機安裝于制劑車間，用于膠囊泡罩壓板， 在驗證/確認領導小組的統一組織和領導下，由質量部、生產技術部、工程設備部及其它相關部門的共同合作下，依據DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認方案（TS-71071-00 ）的要求對DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機進行了確認，現總結分析如下 2.確認/驗證依據與參考文獻藥品生

6、產質量管理規范（2010年修訂）藥品生產質量管理規范實施指南（2010年修訂）藥品生產驗證指南（2003）中華人民共和國藥典（2010） »醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法（GBT16294-2010）國際標準（ISO）生物污染控制（ISO14644）國際制藥工程協會基準指南（ISPE） »DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認方案（TS-71071-00 ） »DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機使用說明書3. 確認目的：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機是生產中的重要設備，對其設計、安裝、運行及性能予以驗證，以確保藥物質量，從而保證最

7、終產品的質量。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71072-：版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認報告4.實施人員與職責:部門人員姓名職責及分工工程設備部設備管理員熊迎春負責確認方案、報告起草。并總結確認結果工程設備經理楊輝負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結果。生產技術部車間主任李健偉負責協助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設備操作員張世全負責執行批準的確認方案，并在確認過程中學習掌握設 備性能、設備操作、維護保養及清潔知識生產部經理王紅莉負責確認方案、報告審核及組織實施。質量部QA蔡芳負責監督整個確認過程嚴格按照批準的

8、確認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監督負責組 織倜查確認過程中出現的變更及偏差和方案的變更，對 確認結果進行分析、評價并依據確認報告出具確認證書QC主管古彬負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執行質里爻權人張智負責確認方案的批準。5 .驗證方案實施概述：5.1. 設計確認設計確認目的：通過設計確認證明，DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機設計的各項指標符合GMP勺要求，同時符合我公司的藥品生產工藝要求。5.2. 安裝確認：安裝確認目的：通過安裝確認，DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機符合GM嗖求，安裝穩固、便于操作和維修。5.3. 運行確認：運行確認目

9、的：通過運行確認證明，DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機運轉正常。各項性能（空載）指標均符合我公司的生產工藝要求和GMP勺要求。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71072-：版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認報告5.4. 能確認：性能確認目的：通過運行確認證明，DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機運轉正常。各項性能（負載）指標均符合我公司的生產工藝要求和GMP勺要求。6 .總結與分析6.1.設計確認：確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核人時間人員培訓參與方案執行 人員均應在方 案執行前接受 相關培訓并考 核合格對參與驗證

10、的 人員進行了培 訓，并考核合格通過熊迎春楊輝2015.09.26機型確認按照方案中2-2.1制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26材質確認按照方案中2-2.2制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26結構確認按照方案中2 2.3制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26總結與評價通過以上確認結果可以看出，參與驗證人員均已得到有效地培訓并考核合格，確認過程 中無偏差和漏項，設計確認結果無偏移， 確認結果符合已批準驗證方案制定的安裝標準， 完全達到設計要求和 GM理求。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71072-：版本號：00題目：DP

11、B-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認報告6.2. 安裝確認:確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核人時間DPB-250E-II平板式自動泡 罩包裝機外觀 檢查按照方案中33.1制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26DPP-250 鋁塑型平板自動部件確認按照方案中 33.2制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26安裝環境與公用設施確認按照方案中 33.3制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26DPB-250E-II平板式自動泡 罩包裝機安裝 確認按照方案中 3-3.4制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26設備儀器儀表確認按

12、照方案中33.5制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26公司文件確認按照方案中3-3.6制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26預防維修確認按照方案中33.7制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26總結與評價通過以上確認結果可以看出，設備安裝穩固、安裝環境有足夠的空間滿足人員對設備的 操作和維修/維護要求。安裝確認結果無偏移，符合已批準驗證方案制定的標準，完全達 到設計的安裝要求和 GM嗖求。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：8文件編碼：TS-71072-：版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機確認報告6.3.運行確認確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核人時間運行確認前準備按照方案中44.1制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26測試用儀器確認按照方案中44.2制定標準執行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.26DPB-250E-II 平 板式自動泡罩 包裝