1、xx制藥有限公司 確認與驗證頁 碼：1文件編碼：TS-71172-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認報告制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質量部、生產技術部、工程設備部、文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定報告編號：TS-71172-00設備編號：7A002項目負責人：確認/驗證領導小組審查匯簽:姓名部門職務或崗位簽字日期質里爻權人質量部經(jīng)理生產技術部經(jīng)理工程設備部經(jīng)理物料供應部經(jīng)理質量部QA質量部QC主管生產技術部車間主任xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300

2、X 1500配料罐確認報告配料罐確認報告1.概述從2015年10月05日到2015年10月10日對配料罐（設備編號：7A002）進行了確認。在仔細總結、 審核確認記錄的基礎上，根據(jù)確認方案的可接受標準，得出了確認報告。2.結果匯總確認名稱配料罐確認目的確認配料罐能達到 GMP及我公司產品生產實際需求標準依據(jù)設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認結果應符合確認方案中的規(guī)定。確認總結 與分析詳見（附件）確認項目總結與分析結 論經(jīng)確認/驗證實施小組全體成員討論確定，確認過程中嚴格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與 確認的實施人員均得到有效培訓笄考核合格，確認過程中方案未做修改，確認過程中無偏差 和漏項發(fā)生，

3、確認所得數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)確認/驗證領導小組對設計、安裝、運行及性能等確認項目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析引致確定。本次確認結果符合GMM準及生產工求，確認合格。建議投入使用。3.文件匯總文件名稱文件編碼300 X 1500配料罐確認方案TS-71172-00配料罐使用、維護與檢修 SOPSOP-51026-00配制罐清潔SOPSOP-52026-004 .批準確認/驗證領導小組已審閱上述所有檢測結果及評價分析意見，確認該設備符合確認要求， 同意投入使用。5 .建議本確認方案建議兩年后再進行確認。批準人:日期:xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X

4、1500配料罐確認報告天德制藥有限公司配料罐確認證書公司確認小組于 2015年 坦月 臣日到2015年 3月 處日對配料罐（設備編碼： 7A002 ）進行了確 認，確認/確認領導小組已審閱該確認數(shù)據(jù)和結果，準予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準該設備投 入使用。質量受權人：xx制藥有限公司xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：4文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X 1500配料罐確認報告（附件）確認項目總結與分析1 .概述：配料罐（設備編碼：7A002）安裝于搽劑車間，用于物料的配置，在驗證/確認領導小組的統(tǒng)一組織和領導下，由質量部、生產技術部、工程設備部及其它相關部門的共

5、同合作下，依據(jù)300X 1500配料罐確認方案（TS-71171-00 ） »的要求對配料罐進行了驗證，現(xiàn)總結分析如下2 .驗證/確認依據(jù)與參考文獻藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產質量管理規(guī)范實施指南（2010年修訂）藥品生產驗證指南（2003）中華人民共和國藥典（2010）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GBT16294-2010）國際標準（ISO）生物污染控制（ISO14644）國際制藥工程協(xié)會基準指南（ISPE） »300X 1500配料罐確認方案（TS-71171-00） »配料罐使用說明書3 . 驗證目的：配料罐是生產中的重要設備，對

6、其設計、安裝、運行及性能予以確認，以確保藥物質量，從而保證 最終產品的質量。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X 1500配料罐確認報告4.實施人員與職責:部門人員姓名職責及分工工程設備部設備管理員熊迎春負責確認方案、報告起草。并總結確認結果工程設備經(jīng)理楊輝負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結果。生產技術部車間主任林世和負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設備操作員蔣榮負責執(zhí)行批準的確認方案，并在確認過程中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產部經(jīng)理王紅莉負責確認方案、報告審核及組織實施。質量

7、部QA主管蔡芳負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準的確認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組 織倜查確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認結果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書QC主管古彬負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質量受權人張智負責確認方案的批準。5 .驗證方案實施概述：5.1. 設計確認設計確認目的：通過設計確認證明，配料罐設計的各項指標符合GMP勺要求，同時符合我公司的藥品生產工藝要求。5.2. 安裝確認：安裝確認目的：通過安裝確認，配料罐符合GM嗖求，安裝穩(wěn)固、便于操作和維修。5.3. 運行確認：運行確認目的：通過運行確認證明，配

8、料罐運轉正常。各項性能（空載）指標均符合我公司的生產工藝要求和GMP勺要求。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X 1500配料罐確認報告5.4. 性能確認：性能確認目的：通過運行確認，配料罐運轉正常。各項性能（滿載）指標均符合我公司的生產工藝要求 和GM用勺要求。6 .總結與分析6.1.設計確認:確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核人時間人員培訓參與方案執(zhí)行 人員均應在方 案執(zhí)行前接受 相關培訓并考 核合格對參與驗證的人員進行了培訓，笄考核合格通過熊迎春楊輝2015.10.05機型確認按照方案中2-2.1制定標準執(zhí)行符合要求

9、通過熊迎春楊輝2015.10.05材質確認按照方案中2-2.2制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05結構確認按照方案中2-2.3制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05結論通過以上確認結果可以看出，參與驗證人員均已得到有效地培訓笄考核合格，確認過程 中無偏差和漏項，設計確認結果無偏移， 確認結果符合已批準驗證方案制定的安裝標準， 完全達到設計要求和 GM理求。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X 1500配料罐確認報告6.2. 安裝確認:確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核人時間配料罐外觀檢查按

10、照方案中33.1 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05配料罐部件確認按照方案中33.2制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05安裝環(huán)境與公用設施確認按照方案中3-3.3 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05配料罐安裝確認按照方案中3-3.4 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05設備儀器儀表確認按照方案中33.5制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05公司文件確認按照方案中33.6制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05預防維修確認按照方案中33.7制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.0

11、5安全裝置/設施確認按照方案中3 3.8制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05結論通過以上確認結果可以看出，設備安裝穩(wěn)固、安裝環(huán)境有足夠的空間滿足人員對設備的操作和維修/維護要求。安裝確認結果無偏移，符合已批準驗證方案制定的標準，完全達到設計的安裝要求和 GM哽求。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：8文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X 1500配料罐確認報告6.3.運行確認確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核人時間運行確認前準備按照方案中44.1 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.06確認測試用儀器按照方案中44.2 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.06配料罐運行檢查確認按照方案中44.3制定標準執(zhí)行符合