1、xx醫療設備股份有限公司編號：GRYL- YF- QR- RD- 01-A/00 (J)GDU RD- 01-A/00用戶需求規格說明書(編制時間：2015年8月5日)編 制：審 核：批 準：受控狀態：-發布-實施GRYL - YF- QR- RD- 01-A/00產品需求規格說明書 各版本建立及修訂履歷GDU - RD- 01-A/00版本號建立/修訂履歷申請人/日期審核人/日期批準人/日期A00初次建立，提交評審IGRYL - YF- QR- RD- 01-A/00產品需求規格說明書GDU RD01-A/00目錄1 .引言 11.1 目的 11.2 產品面向的用戶群體 11.3 產品遵循的

2、標準和規范 11.4 術語 22 .產品概述 22.1 產品描述 22.2 應用目標 32.3 產品運行環境 32.4 條件與限制 33 .功能性需求 33.1 功能劃分 33.2 功能描述 33.2.1 運動功能 33.2.2 圖像采集功能 43.2.3 圖像后處理功能 43.2.4 圖像傳輸功能 44 .性能需求 45 .其他需求 45.1 用戶界面需求 45.2 軟、硬件環境需求 45.2.1 軟件需求 45.2.2 硬件需求 45.3 接口說明 56 .其他 5附錄：用戶需求調查報告 5調查一 5調查III產品需求規格說明書GRYL - YF- QR- RD- 01-A/00GDU -

3、 RD- 01-A/00附表一6附表二 7IVGRYL - YF- QR- RD- 01-A/00 產品需求規格說明書GDU RD01-A/00 1.引言1.1 目的直接數字化放射攝影(Digital Radiography 簡稱DR)是上世紀九十年彳t發展起來的X線攝影新技術，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等顯著優點，成為 數字X線攝影技術的主導方向，并得到世界各國的臨床機構和影像學專家認可。近年來隨著技術及設備的日益成熟，DR在世界范圍內得以迅速推廣和普及應用，逐漸成為醫院的必備設備之一。臨床界和工程界專家普遍認為，DR設備將成為高水平數字化影像設備的終極產品。此說明書

4、在上述背景下應運而生，目的是收集和分析用戶對U型臂數字化醫用X射線攝影系統 的需要和特性。它包括相關方和目標用戶需要的功能和這些需要存在的原因1.2 產品面向的用戶群體U型臂系列數字化醫用X射線攝影系統面向的客戶為醫院放射科和臨床診斷醫生，他們從事的職業對系統操作的便捷性和圖像質量有很高的要求，而U型臂系列數字化醫用X射線攝影系統能夠有效降低放射科和臨床診斷醫生的勞動強度，提高勞動效率，加快患者流通速度。該系統具有動態范圍廣、曝光寬容度寬的特點，因而允許攝影中的技術誤差，即使在一些曝 光條件難以掌握的部位，也能獲得很好的圖像。由于直接數字化的結果，拍攝的X光片信息量大大豐富，可以根據臨床需要進

5、行各種圖像后處理，如各種圖像濾波、窗寬窗位調節、放 大漫游、圖像翻轉以及距離、面積等豐富的功能，為影像診斷中的細節觀察、前后對比、定 量分析提供技術支持。由于該系統采用了大尺寸、多像素成像板，大大提高了 X光膠片的清 晰度及細節分辨率， 成像綜合水平遠遠超過普通X光平片，同時有助于實現普通 X線攝影圖像的數字化存儲和遠距離調閱、交流等方面應用。1.3 產品遵循的標準和規范本產品遵循以下標準和規范：YY/T 0106-2008 醫用診斷X射線機通用技術條件YY/T 0291-2007 醫用X射線設備環境要求及試驗方法YY/T 0741-2009 數字化醫用X射線攝影系統專用技術條件YY/T 10

6、99-2007 醫用X射線設備包裝、運輸和貯存YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容-要求和第1頁共7頁GRYL - YF- QR- RD- 01-A/00產品需求規格說明書GDU - RD- 01-A/00試驗GB 9706.1-2007醫用電氣設備第一部分：安全通用要求GB 9706.3-2000醫用電氣設備第二部分：診斷 X射線發生裝置的高壓發生器安全第2頁共7頁第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件第一部分：安全通用要求三.并列標準：診斷 XGB/T 10149-1988醫用X射線設備術語和符號專用要求GB 9706.11-1997 醫用電

7、氣設備安全專用要求GB 9706.12-1997 醫用電氣設備 射線設備輻射防護通用要求GB 9706.14-1997醫用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求GB 9706.15-2008醫用電氣設備第一部分：安全通用要求 1.并列標準：醫用電氣系統安全要求GB 10151醫用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件1.4 術語GD冠瑞直接數字化放射攝影U型臂GB-一中華人民共和國國家標準YY/T中華人民共和國醫藥行業標準2 .產品概述2.1 產品描述直接數字化放射攝影(Digital Radiography 簡稱DR)是上世紀九十年彳t發展起來的X線攝影新技術，具有更快的成像速度、更

8、便捷的操作、更高的成像分辨率等顯著優點，成為數字X線攝影技術的主導方向，并得到世界各國的臨床機構和影像學專家認可。近年來隨著技術及設備的日益成熟，DR在世界范圍內得以迅速推廣和普及應用，逐漸成為醫院的必備設備之一。臨床界和工程界專家普遍認為，DR設備將成為高水平數字化影像設備的終極產品。在上述背景下開發名稱為GDIM字化醫用X射線攝影系統的產品，主要為臨床機構和影像GRYL - YF- QR- RD- 01-A/00 產品需求規格說明書GDU RD01-A/00 學專家提供影像診斷數據2.2 應用目標GDUa字化醫用X射線攝影系統面向的客戶為醫院放射科和臨床診斷醫生，他們從事的 職業對系統操作

9、的便捷性和圖像質量有很高的要求，而GDIM字化醫用X射線攝影系統能夠有效降低放射科和臨床診斷醫生的勞動強度，提高勞動效率，加快患者流通速度。2.3 產品運行環境產品運行中需要配備的軟硬件環境：1）場所內不能有易燃易爆氣體2）產品運行場所溫度保持在15c35 c左右，相對濕度百分比保持在30%75%,大氣壓力保持在 70kPa106kPa3）產品運行環境應符合國家和當地環保部門、衛生防疫部門的有關要求，確保不對操 作者和其他人員造成輻射方面的損害。4）接入產品的電源電壓應保證電源電壓及相數：三相（380± 38）V;電源頻率：（50± 1）Hz,正弦波；電源內阻：不大于 0.

10、15 Q;電源容量：不小于 150KVA5）電源裝置必須具備單獨的保護地，保護地從電源初始端引入6）電源供電裝置必須具備過流保護功能7）房間必須具備主電源關閉的保護措施2.4 條件與限制2.4.1 產品運行環境面積不得低于5450mmx5400m m高度不低于3000mm2.4.2 產品運行環境地面承重力大于2000Kg/ m22.4.3 本系統的周邊限制使用諸如電話、無線麥克和其他類似的移動無線電設備3 .功能性需求3.1 功能劃分產品功能分為運動功能、圖像采集功能、圖像處理功能、圖像傳輸功能3.2 功能描述3.2.1 運動功能通過程序控制，實現產品的水平、升降和旋轉運動GRYL - YF-

11、 QR- RD- 01-A/00產品需求規格說明書GDU RD01-A/00 3.2.2圖像采集功能高壓發生裝置產生高壓作用于X射線管兩端，從而產生X射線，在X射線的照射下閃爍體或熒光體層將 X射線光子轉換為可見光，而后經具有光電二極管作用的非晶硅層變為圖像 電信號，再經過 AD變換、處理即可獲得數字化圖像在顯示器上顯示，最終實現圖像采集功 能3.2.3 圖像后處理功能實現將圖像采集功能采集到的圖像通過軟件實現對圖像的窗寬、窗位、對比度等的圖像后處理功能3.2.4 圖像傳輸功能可以對圖像進行打印、拷貝、傳輸等功能4 .性能需求4.2 運動功能的易操作性。4.3 產品運行的穩定性。4.4 產品運

12、行的安全性。4.5 產品的可移植性。4.6 產品的可擴展性。5 .其他需求5.2 用戶界面需求在市場調研中，用戶在界面上的需求主要包括：用戶界面要求簡潔、易操作；界面格局 要求美觀；界面模塊顏色要協調；界面模塊形象化、易識別等等，其他需求在附錄：用戶需 求調查報告中體現。5.3 軟、硬件環境需求5.2.1 軟件需求名稱規格操作系統Window 7 64 位或更局5.2.2 硬件需求名稱規格CPU雙核心2.0GHz以上第5頁共7頁GRYL - YF- QR- RD- 01-A/00產品需求規格說明書產品需求規格說明書GDU RD- 01-A/00內存2G以上硬盤100GB以上USB插槽2個以上5

13、.3 接口說明本產品存在于打印機連接的USB接口、與PAC解統連接的網絡端口6 .其他用戶要求的銷售價格在 60mo內附錄：用戶需求調查報告 調查一調查方式醫院實地考察調查人孫成調查對象放射科陳醫生時間、地點2015.7.17湖北麻城醫院倜查輸出文檔附表一：用戶需求調查報告表調查二調查方式醫院實地考察調查人孫成調查對象黃岡醫院放射科醫生時間、地點2015.7.30 湖北黃岡醫院調查輸出文檔附表二：用戶需求調查報告表GDU - RD- 01-A/00附表用戶需求調查報告表調查人孫成日期2015.7.17倜查對象放射科陳醫生地點湖北麻城醫院序號需求名稱描述需求類型1整體外觀科室里大多機器有好幾個電

14、器柜，放在房間里感覺東西太多。希望能夠精簡美觀性2整體外觀科室里地方小，機器配過來的工作站桌子太大，造成科室現在看起來擁擠。希望考慮工作站系統能夠單獨出來，桌子選配美觀性3運動控制醫院現有機器運動控制只能使用面板控制。希望能夠有個遙控器控制機器運動功能性4運動穩定性醫院現有一臺機器剛買 2個月，運動時候有時候會出現卡 頓現象。希望機器性能能夠穩定穩定性5圖像采集速度科室有幾臺機器圖像采集速度很慢，大概20秒以上才能顯示圖像，降低了工作效率。希望采集速度在15秒以下功能性6工作站界面優化工作站軟件界囿顏色太多，配色太雜。希望界囿顏色不超過兩種美觀性7工作站采集界面加高壓參數調節現有工作站采集界面

15、沒有高壓參數調節，是分開來通過調節另一個控制盒來實現。希望能夠做到工作站采集界面里面，方便操作易操作性8完善圖像后處理功能部分機器拍出來的圖像無法調節到理想狀態，將圖像原圖拷到其他軟件里進行后處理，圖像變清晰。希望軟件自帶多種后處理選擇功能性9設置用戶權限工作站軟件有好幾個醫生用， 雖然他們用各自的用戶名登陸的，但是都可以更改系統參數配置。希望只能設置一個管理員來管理功能性10支持多種尺寸打印功能有的工作站軟件只支持固定尺寸膠片打印。希望能夠自己設置膠片尺寸功能性GDU - RD- 01-A/00附表二用戶需求調查報告表調查人孫成日期2015.7.30倜查對象放射科黃醫生地點湖北黃岡醫院序號需

16、求名稱描述需”>1整體外觀現有機器外觀給人感覺太大，外露線束太多，希望整體外觀簡潔美觀性2運動穩定性科室個別機器剛開始運動起來沒什么聲音，用過兩個 月后，各個方向運動起來有很大的噪聲。希望性能能 夠穩定穩定性3工作站界 面優化工作站界面按鍵太多且分布不協調，不方便操作。希望 界面能夠優化，做到易操作易操作性4工作站采集界面加運動數據顯示有時在機房里調好了機器運動方向，返回操作室的時 候，需要重新調節下時，由于不清楚運動數據，需重 新返回機房調節。希望工作站界面加上運動數據，方 便在操作室調節機器運動易操作性5平板探測 器旋轉有時候需要拍攝特殊的體位，但是我們的機器平板是 固定的。希望平板能夠旋轉，滿足特殊體位要求功能性6AEC功能有時候對射線劑量不太熟