1、技術科管理制度（第二版）單位：天津市醫療器械廠擬制：審核：批準： 日期:目 錄技術科長崗位責任制 2TCu宮內節育器主管技術人員崗位責任制 3資料員崗位責任制 4技術文件編制審批制度 5產品圖樣管理制度 6產品圖樣更改換版管理制度 9外來、外部技術文件管理制度 12技術文件和資料借閱制度 13產品封樣管理制度 14潔凈室管理制度 15技術科長崗位責任制一、認真貫徹執行國家有關的法律、法規、條例、方針、政策，充分發揮技術人員 的積極性。二、負責組織、實施由技術廠長審核，廠長批準的新產品“立項”項目，按年、季、 月安排進度計劃，并監督實施情況。三、經常收集用戶及各車間部門對產品使用及工藝改進的意見

2、，研究國內外有關產 品方面的先進科學技術，不斷地改進產品，提高使用性能，提高產品質量，降 低制造成本。四、對外來文件認真審閱，凡涉及本科要具體承辦的工作，認真研究落實明確承辦人員和規定完成的時間。五、經常深入車間了解生產情況，組織有關人員及時處理解決有關技術問題。六、有權組織和分配科內工作人員的分工。并向主管廠長匯報。七、有權拒絕違背技術管理的各種行動，對生產車間和職能部門任意更改技術文件, 有權提出批評和制止。八、負責對技術文件的審核工作，對由于技術文件不齊全、不規范、不統一，使質 量不合格，生產受損失負責。九、對重大技術問題未能向上反映和及時解決，影響質量和生產負責。十、對由于工藝管理工作

3、疏忽造成的質量不合格，生產受損失負責。十一、負責落實廠務會、調度會有關技術質量工作任務。TCu宮內節育器主管技術人員崗位責任制一、主管技術人員負責TCu宮內節育器的技術文件（圖紙、工藝等技術資料）的編制。二、主管技術人員對編制的技術文件的規范性、完整性、準確性負責。三、主管技術人員在編制工藝文件時，應深入車間、部門制訂出符合實際并能保證產品質量的工藝文件。四、主管技術人員負責原版文件的確認簽字、送審、送批、移交工作。五、負責產品的技術改進和日常生產過程中技術服務工作。六、負責對車間執行工藝的檢查指導和改進。七、參與各項技術評審工作。八、有權對不符合要求的技術文件拒絕簽字。九、對所主管的產品因技

4、術工作失誤，發生重大質量問題處理不當，或對重大技術 工作失誤問題不及時請示，不及時反映情況，使工作和生產造成損失負責。十、負責編制由技術廠長審核，廠長批準的新產品“立項”項目相關的技術文件。資料員崗位責任制一、負責接收主管技術人員移交的有效原版技術文件和外事文件及其它文件，并做 交接記錄。二、負責技術檔案的整理、編組、分類和保管工作，保證所管理的文件和資料的完 整、正確有效。三、負責向廠內有關部門發放和更改及回收各種技術文件，記錄。四、嚴格按借閱管理制度辦理技術文件和資料的借閱工作。并認真做好記錄。五、做好各種技術原版文件資料的分類保管，嚴格掌握原版文件一律不外借的制度。 原版文件一經正式交接

5、不得隨意改動。需要更改時，嚴格按更改制度辦理。在 更改原版文件時，更改人必須簽字，作更標記和填明日期。六、認真執行文件和資料的各種管理制度。七、應經常檢查文件使用情況，尤其應在每次“內部質量體系審核”前全面檢查在 用文件的有效期，發現問題及時處理。八、做好技術文件和資料的防火、防盜、防潮，確保資料完好無損。技術文件編制審批制度一、技術文件（圖紙、工藝、采購文件、說明書及相關技術文件）由主管技術人員負責 編制。二、主管技術人員在編制技術文件時，編寫措辭應準確，不可使用可能引起誤解的 語言，盡可能使用定量的描述方法，注意文件的可操作性，不要將不切實際的 做法寫入文件。要深入車間，編制出符合實可行并

6、能得證產品質量的技術文件。三、原版技術文件由主管技術人員簽字確定。四、主管技術員將簽字確定后的原版技術文件送技術科長審核簽字。五、主管技術人員將技術科長審核簽字后的原版技術文件送主管技術廠長批準、批 準后的技術文件方能生效。六、主管技術人員將生效后的原版文件移交給資料員，雙方簽字交接，由資料員登記保管。產品圖樣管理制度一、總則1 .本制度規定的產品圖樣包括：產品圖紙、工藝、采購文件、說明書等相關的 原版及復制的技術文件。2 .產品圖樣統一由資料員管理，包括：驗收、登記、編號、歸檔、保管、復制、 發放、更改等。3 .產品圖樣交接時，資料員應清點后交接雙方簽字備查。4 .受控文件應加蓋受控印章.注

7、明分發號，非受控文件只進行編號。5 .產品圖樣的更改，嚴格按“技術文件更改制度”辦理。6 .對承載媒體不是紙張的圖樣的控制，參照上述規定執行，對存入軟盤的圖樣 應填入“文件歸檔登記表”，列入“技術文件和資料清單目錄”。為防止存入軟盤圖樣的丟失，所有存入軟盤的圖樣應有備份，以軟盤貯存的圖樣應有 標識。7 .資料員應經常檢查文件使用情況，尤其應在每次“內部質量體系審核”前全 面檢查在用文件的有效期，發現問題及時處理。8 .產品圖樣的借閱按“技術文件和資料借閱制度”辦理。9 .所有失效或作廢圖樣應及時從所有發放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章， 確保防止作廢圖樣的非預期使用；產品必須保留一份已作廢的

8、技術文件，加 蓋保留資料印章，保存期十年，以便追溯之用；二、原版圖樣管理1 .產品圖樣由主管技術員以原版樣式交資料員歸檔，資料員接收時應檢查下列 各項：a.按圖樣目錄檢查產品圖樣的完整性、成套性。 精品word文檔 值得下載 值得擁有b.檢查簽字是否齊全。c.圖樣清晰整潔程度。2 .資料員對原版圖樣進行編號并填入“文件歸檔登記表”列入“技術文件和資 料清單目錄”。每三個月應將清單副本報質管辦備案，如內容沒有變化，應通 知質管辦。3 .原版圖樣經批準后，不得任意更改。4 .原版圖樣作廢時，加蓋“作廢”印章，需要“作廢”保留時，由資料員填寫 “文件和資料留用審批單”，經技術科長批準后，加蓋“保留”

9、印章，注明 保留編號，日期，并記入“作廢文件存檔登記表”。5 .原版圖樣需要“銷毀”時，由資料員填寫“文件銷毀申請單”經技術科長審 核簽字，主管技術廠長批準后，由資料員和監銷人共同銷毀。6 .原版圖樣不能繼續使用時，由資料員填寫“文件和資料更換補發申請表”，經技術科長批準后，重新描制新圖樣并將歷次更改部分一并收入新圖樣中， 簽批按“技術文件編制審批制度”辦理。原圖樣作廢。保留和銷毀按“二、 原版圖樣管理”第4、5條辦理。三、復制圖樣管理1 .根據生產需要由資料員填寫“文件發放（領用）審批單”，經技術科長批準后， 按準批數量復制產品圖樣，按批準范圍發放產品圖樣。文件使用者不在發放范圍的，由資料員

10、填寫“文件發放 （領用）審批單”，經 技術科長批準后，按批準數量復制發放產品圖樣。2 .資料員在發放產品圖樣時，應作發放記錄，交接簽字，受控圖樣加蓋受控印 章，注明“受控分發號”，每份圖樣都應有不同的受控分發號，便于追溯。 并確保文件使用的各場所得到的文件均為適用有效版本。3 .廠內各車間、部門的受控產品圖樣各自管理使用，不得串借使用，不能使用 未加蓋受控印章的產品圖樣（各職能部門的管理文件除外）。4 .車間、各部門對產品圖樣應妥加愛護保管。任何人不得在產品圖樣上亂涂畫 改，不準私自外借，確保文件的清晰。5 .產品圖樣如有破損影響使用時，可向技術科申請更換，由領用人或使用人填 寫“文件和資料更

11、換補發申請表”，經技術科長批準后，由資料員復制、發 放并作發放記錄.新發圖樣應加蓋受控印章，分發號不變 ，同時收回破損圖 樣加蓋“作廢”印章，填寫“文件銷毀申請單”，經技術科長審核簽字，主 管技術廠長批準后，由資料員和監銷人共同銷毀。6 .產品圖樣如有丟失，可向技術科申請補發，由領用人或使用人填寫“文件和 資料更換補發申請表”，寫明原因，必要時寫出檢討，經技術科長審核簽字， 主管技術廠長批準后，由資料員復制、發放并作發放記錄，新發圖樣應加蓋 受控印章，注明“新受控分發號”。原受空分發號作廢失效。必要時以通知 的形式告之各使用部門禁止使用帶“原受空分發號”的作廢圖樣。7 。外部圖樣管理按“外來、

12、外部技術文件管理制度辦理”。四.產品圖樣的儲存和保管1 .產品圖樣須分類儲存，應整齊，有序不亂，且通風良好，安全的地方，避免 水浸、發霉等損壞。2 .所有產品圖樣記錄不得丟失。3 . TCu宮內節育器作廢圖樣的保存期為十年。產品圖樣更改換版管理制度產品圖樣是產品生產的唯一根據，汲及加工制造、工藝、工裝、備料、投料、外購外協等方面，必須保證產品圖樣的正確性、統一性、嚴肅性，更改、換版時應慎重從事，嚴格按本制度進行。一、總則1 .本制度用于正常生產產品圖樣的更改、 換版，不適用于新產品試制等圖樣的更 改，也不適用于工裝技改設備、基建等圖紙更改、換版。2 .本制度規定的產品圖樣包括：產品圖紙、工藝、

13、采購文件、說明書等相關的 原版及復制的技術文件。3 .圖樣的更改、換版應同時更改、換版全部有關圖樣，以保持圖樣的統一性。4 .同一圖樣應保持原版和復制的統一性。5 .復制圖樣上不得用擦或刮方法更改圖形或文字。6 .產品圖樣的更改、換版由技術科負責，其它部門一律不得擅自修改。7 .產品圖樣更改影響工藝、工裝時，工藝、工裝作相應的更改。二、更改、換版原則1 . 一般更改：凡屬于簡單尺寸、文字和圖形更改為一般更改。2 .單頁更換更改換版：單件圖樣需要增加或去掉部分內容，或大幅度修改時為 單頁更換更改換版。3 .換版：整套圖樣需要大幅度更改修訂時，可進行換版。三、更改換版手續1 .產品圖樣需要更改、換

14、版時，由主管技術員填寫“文件和資料更改、換版通知單”，并說明更改原因，對重要的更改換版（如結構、技術參數等）還應附 精品word文檔 值得下載 值得擁有有充分的證據說明。2 .“文件和資料更改、換版通知單”由主管技術員簽字，送原審批人員進行審 核批準，當原審批人員不宜審批時，可由接替其崗位的人員審批。審批時， 應盡量弄清原審批背景。3 .“文件和資料更改、換版通知單”和更改、換版圖樣由資料員按圖樣發放記 錄，更改或更換各使用部門和“技術文件、資料保管記錄”中的圖樣及更 改更換原版圖樣。發放到企業外部的產品圖樣按“外來、外部技術文件管 理制度”辦理。4 .換版經批準后，原圖樣作廢，原受控分發號作

15、廢，另發新圖樣，另給新受控 分發號。5 .作廢圖樣由資料員按發記錄收回，交接簽字，做回收記錄，并將作廢圖樣加 蓋“作廢”印章。6 .更改換版后因各種原因未收回的作廢圖樣，資料員應及時通知領用人或使用 人，逾期不交或因作廢圖樣造成的損失的應追究文件領用人的相關責任。7 .需要保留的作廢圖樣，由資料員填寫“文件和資料留用審批單”；經技術科長批準后，加蓋“保留”印章，注明保留編號，日期，并記入“作廢文件存 檔登記表”。8 .需要銷毀的圖樣由資料員填寫“文件銷毀申請單”，經技術科長審核簽字，主 管技術廠長批準后，由資料員和監銷人共同銷毀。四、更改辦法(1) 一般更改辦法：1 . 一般更改由資料員憑更改

16、單更改。2 .在原版圖樣和復制圖樣上具體更改辦法：a.在原尺寸和文字上用細實線劃掉。b.在更改處注上要更改的內容和標注 a、b、c.等更改標識，并填寫更改欄中各項內容或在更改處簽字，簽日期。(II)單頁更換更改換版辦法：對單頁更換更改換版的圖樣，由資料員憑更改通知單，重新描制新圖樣，由主管技術員按“技術文件和資料編號說明"第三版第 四項“圖紙、工藝代號” 規定，編制單頁換版編號標識，簽批按“技術文件編制審批制度”辦理。原圖 樣作廢。原圖樣須保留一份，保留和銷毀按“三、更改換版手續”中的第 7 和8條辦理。(m)換版辦法：對換版的圖樣，由資料員憑更改通知單，可重新描制新圖樣，由主管技術

17、員按“技術文件和資料編號說明"第三版第一項“總號”規定，編制換版編號標識。簽批按“技術文件編制審批制度”辦理。原圖樣作廢。換版的圖 樣須保留一份。保留和銷毀按“三、更改換版手續”中的第7和8條辦理。外來、外部技術文件管理制度一、外來文件包括：國家有關法律、法規、標準、行業文件、培訓資料、技術交流資料、情報等。二、外來文件由資料員接收并填寫“外來文件審批單”，經技術科長審核，主管技術 廠長批準，并批定閱覽范圍和使用范圍及數量。資料員填入“歸檔登記表”列入“技術文件資料清單目錄”。三、資料員按批示范圍送閱各部門，按批示范圍、數量根據發放程序辦理發放手續， 并加蓋受空印章，注明“受控分發號

18、”，每份圖樣都應有不同的受控分發號，便 于追溯。四、對發放到企業外部的受控文件（如外協單位圖紙等）由資料員按“產品圖樣管理制 度”發放到外協管理部門。五、外協管理部門應對發放到本部門的外協技術文件進行管理，如有更改、換版等 事項，由外協管理部門及時通知外部單位并及時將圖樣收回送交技術科更改換 版。六、外來文件的借閱，收回，作廢，保留，銷毀參照“產品圖樣管理制度”和“技術文件和資料借閱制度”規定辦理。技術文件和資料借閱制度一、技術科的圖紙、工藝、標準、說明書、外來文件及其它相關文件均屬技術文件和資料是供設計、工藝、管理、生產等使用。二、需借閱文件和資料的人員應填寫“文件和資料借閱申請單”，寫明文件名稱、代號、借還日期等內容，經技術科長審查批準后方可借閱。三、原版及獨本文件一律不外借，只限在資料室內查閱。四、重要的文件借閱應有適當抵押。五、借閱者應在指定日期內歸還，歸還時應完整，不得損壞或缺頁。如有損壞酌情賠償