1、深圳市公立醫療機構藥品和醫用耗材遴選辦法（試行）第一章總則第一條 為了加強對公立醫療機構藥品和醫用耗材遴選工作的監督管理，提高醫療質量，降低藥品和醫用耗材采購 價格，防止藥品和醫用耗材購銷領域滋生腐敗，根據廣東 省醫療機構藥品陽光采購醫療機構藥品遴選實施辦法、廣東省醫療機構基本用藥供應目錄管理指南、關于全省醫 療機構醫用耗材集中采購工作的通知等規范性文件，結合 深圳市實際，制定本辦法。第二條 各級公立醫療機構采購周期用藥和醫用耗材的遴選、供應目錄動態調整適用本辦法。藥品和醫用耗材供應商的選擇參考本辦法。第三條 各級公立醫療機構遴選藥品和醫用耗材應當堅 持公開、公平、公正、質量優選、價格合理的原

2、則，杜絕不 正之風。第四條 各級公立醫療機構主管部門具體負責所轄公立 醫療機構藥品和醫用耗材遴選工作的監督管理。公立醫療機構的藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會具體負責本單位藥品和醫用耗材的遴選工作。第二章組織第一節 遴選專家庫和遴選督查員第五條 深圳市衛生和人口計劃生育委員會建立公立醫療 機構藥品和醫用耗材遴選專家庫，設置遴選督查員。遴選專家庫專家、遴選督查員應當具備下列條件：（一）具有良好的政治和業務素質，遵紀守法，奉公廉潔。（二）熟悉國家、省與藥品和醫用耗材招標采購、遴選有關 的法律法規和政策。（三）熟悉計算機操作程序。（四）身體健康，積極參與藥品和醫用耗材遴選評審及遴選 督

3、查工作。（五）未在藥品、醫用耗材生產、經營企業中任職或兼職， 未在其管轄或關聯的協會、學會中任職。（六）藥學（包括中藥和西藥）專家和護理專家需具備中級 及以上專業技術職稱；藥品臨床醫學專家需具備副高級（含 副高級）以上專業技術職稱。（含（七）醫用耗材遴選專家要求專門從事醫用耗材采購管理工 作兩年以上或具備設備、檢驗、影像部門及護理中級（含中 級）以上專業技術職稱；耗材臨床醫學專家需具備副高級 副高級）以上專業技術職稱。（八）遴選督查人員要求從事紀檢、財務、審計、采購等相 關工作四年以上。（九）無違紀違規等不良記錄。（十）未受過刑事處罰。第六條 藥品和醫用耗材遴選專家庫專家及遴選督查員 候選人，

4、經本人申請，各級公立醫療機構推薦，經各級公立 醫療機構主管部門審核，報深圳市衛生和人口計劃生育委員 會審定后成為藥品和醫用耗材遴選專家庫專家和遴選督查 員。第七條 遴選專家和遴選督查員實施動態管理。各推薦 單位定期增補、調減本單位遴選專家和遴選督查員，經各級 公立醫療機構主管部門審核確認后，增補入庫或調減出庫。 非在庫管理的遴選專家和遴選督查員，不得參加我市公立醫 療機構藥品和醫用耗材的遴選和督查工作。第八條公立醫療機構以外符合本辦法第五條規定條件 的人員，個人提出書面申請，提交相關資質證明，經工作單 位所在行政區公立醫療機構主管部門審核，報經我委審定后 可成為藥品和醫用耗材遴選專家庫專家和遴

5、選督查員。第九條出現下列情形之一的，由各公立醫療機構或市 衛生和人口計劃生育委員會負責調減遴選專家或遴選督查 員：（一）退休或與本單位解除勞動合同關系。（二）因健康問題不能履行職責。（三）無正當理由不參加遴選工作累計三次以上。（四）違紀違規，正在接受有關部門調查，不能參加遴 選工作。（五）其它不適合繼續履行職責的情形。第二節遴選管理組織第十條三級公立醫療機構應當分別成立本單位藥事管 理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會、藥品和醫用 耗材采購監督委員會。一、二級公立醫療機構可根據實際情 況，將藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會 合并。委員會委員從本單位已成為衛生系統藥品和醫用耗材

6、 遴選專家庫專家和遴選督查員中以選舉方式產生。第十一條藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管 理委員會、藥品和醫用耗材采購監督委員會委員的人數、專 業科別由各公立醫療機構根據單位實際情況確定，其中藥事 管理與藥物治療學委員會委員、醫用耗材管理委員會委員人 數不得少于15名，合并成立的藥事管理藥物治療及醫用耗 材管理委員會委員人數不得少于 17名。藥事管理與藥物治療學委員會委員、醫用耗材管理委員 會委員與遴選督察員不得互相兼任。第十二條藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管 理委員會、藥品和醫用耗材采購督查員應在醫院統一領導下 開展工作，并依照有關規定履行下列職責：（一）貫徹執行醫療衛生、藥事管

7、理、醫用耗材管理等 有關法律、法規、政策，制定本單位藥事管理、藥學工作、 醫用耗材使用和采購監管制度和工作程序。（二）依照有關規定及技術規范， 結合本單位實際情況，制定本單位藥品和醫用耗材遴選工作實施細則、藥品和醫用 耗材采配規范，督導本單位有關職能部門具體實施藥品、醫 用耗材和供應商的遴選工作。（三）根據國家有關規定和本辦法要求，對本單位采 購周期藥品和醫用耗材供應目錄進行動態管理。（四）建立藥品和醫用耗材使用管理制度，加強臨床 安全監管和不良反應監測。（五）對醫務人員進行有關藥事管理、醫用耗材管理 法律、法規、政策的宣傳和培訓。（六）督導有關職能部門對本單位入庫的藥品和醫用 耗材遴選專家、

8、遴選督查員進行管理。第十三條各公立醫療機構在藥品和醫用耗材采購周期 初始，按照藥品和醫用耗材類別或專科用藥，從我市衛生系 統藥品和醫用耗材遴選專家庫中抽選專家成立專業遴選小 組，從遴選督查員庫中抽選督查員，共同完成單位本采購周 期藥品和醫用耗材供應目錄的制定工作。第十四條 三級公立醫療機構藥品和醫用耗材專業遴選 小組每組專家人數不得少于 15名，其它醫療機構每組專家 人數不得少于11名，各組專家不得重疊。專業遴選小組抽選的專家數應為下限標準以上的奇數，其中本單位的專家數，三級綜合醫療機構下限不超過7名，其它醫療機構下限不超過 5名，上限不超過每組抽選專家人 數的45%。第十五條各公立醫療機構隨

9、機抽選遴選督查人員2至5名，參與每組的遴選監督工作。督查人員可重復抽選。第十六條 藥品和醫用耗材遴選專家和督查員的抽選， 由各公立醫療機構通過專家庫管理信息系統完成，并由管理 系統直接通知有關人員。選中人員因故無法參加遴選工作 的，應及時回復系統，由系統及時補充抽選。第十七條 選中專家或督查員無正當理由不參加遴選累 計超過三次的，專家庫管理信息系統自動將其凍結，暫停其 相關工作，并視為出庫。要求重新入庫的，應當由其所在單位向各級公立醫療機 構主管部門作出說明，提交申請，并經審核、批準后方可重 新入庫。第十八條抽中參加藥品和醫用耗材遴選的專家和遴選 督查員，其所在單位應當予以支持，并提供必要的工

10、作、交 通條件，其參加藥品和醫用耗材遴選時間按照出勤對待。遴 選單位應提供良好的工作、生活條件，為遴選專家發放勞務 津貼。第三章規則第一節藥品和醫用耗材遴選第十九條 遴選藥品和醫用耗材應當符合防治必須、安 全有效、使用方便、臨床首選的要求，結合實際情況合理選 擇、確定本單位藥品和醫用耗材供應目錄。第二十條 列入本單位供應目錄的藥品和醫用耗材，必 須從國家和廣東省藥品和醫用耗材集中采購掛網品種目錄 中選擇，優先選擇國家、省、市醫保藥品目錄和基本藥物目 錄中的藥品，確保列入本單位供應目錄的藥品和醫用耗材適 應單位臨床常用劑型或規格。在深圳市獲授權集中采購本市藥品和醫用耗材時，各公立醫療機構應在我市

11、集中 采購入圍品種中選擇供應目錄的藥品和醫用耗材。第二十一條 藥品和醫用耗材專業遴選小組應統一時間、地點集中投票，不得分散進行。遴選過程中，除集中、統一的藥品臨床應用情況報告和公開討論外，各組專家不能交流與具體品種有關的任何內容。抽選的督查員全程參與遴 選監督。第二十二條 藥品和醫用耗材遴選工作實行計算機管理。參加投票的專家須在領取的口令密碼條上和遴選確認的 供應目錄清單紙質材料上同時簽字，存檔備查。暫不具備計算機遴選條件的，參加投票的專家須在簽到表和遴選確認的供應目錄清單紙質材料上同時簽字，存檔備 查。抽選的督查員須在簽到表簽字，在確認的供應目錄清單紙質材料上簽注意見。第二十三條 藥品遴選總

12、品規數須控制在規定范圍，并包括臨床治療必須藥品且不可替代藥品。其中三級綜合醫療機構不超過1500個品規，三級專科醫療機構不超過1200個品規，二級綜合醫療機構不超過1000個品規，二級專科醫療機構原則上不超過 800個品規，其它醫療機構原則上不超 過600個品規。第二十四條各公立醫療機構應當保障國家、省、市基本藥物采購和使用比例。其中三級醫療機構采購國家、省、市基本藥物的品規數原則上不低于本周期藥品采購品規總數的30%，二級醫療機構和專科醫療機構不低于40%，其它醫療機構不低于50%。國家、省、市另有規定的從其規定。第二十五條 嚴格控制抗菌藥物采購品規數。其中三級 醫療機構不超過50個品種，二

13、級醫療機構不超過 35個品種， 其它醫療機構不超過 30個品種。第二十六條藥品遴選必須嚴格執行處方管理辦法 的有關規定，原則上應“一品兩規”，因特殊診療需要使用 其它劑型和劑量規格藥品的情況除外。第二十七條各公立醫療機構原則上不得遴選重點監控 限額采購藥品和醫用耗材。確屬臨床需要、且掛網品種無替 代的，應在首次遴選時，向管轄公立醫療機構主管部門備案， 年度采購總額不得超過藥品或醫用耗材采購總額的3%。第二十八條 為確保臨床藥品和醫用耗材的安全使用， 在遴選列入供應目錄的藥品和醫用耗材之外，可依照委員投 票多少另行確定備選品種目錄。第二節供應目錄調整第二十九條各公立醫療機構藥品和醫用耗材供應目錄

14、確定 后，如需增補、替換、淘汰目錄內藥品和醫用耗材的，由本單位藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會和 本單位遴選督查員會依照本辦法規定程序實施。第三十條 增補、替換藥品和醫用耗材品規時，優先從 備選品種目錄中選擇。備選品種目錄無法滿足需要的，須從國家和廣東省藥品 和醫用耗材掛網品種目錄中選擇。在深圳市獲授權集中采購 本市藥品和醫用耗材時，可從我市集中采購入圍品種目錄中 選擇。第三十一條 增補、替換、淘汰藥品和醫用耗材，由單 位藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會半數 以上委員以實名方式投票贊成方可實施。調整結果應當形成 書面資料，由投票委員和督查員共同簽名，存檔備查。第三十

15、二條 增補、替換、淘汰藥品和醫用耗材工作每 年不超過兩次。其中調整后凈增加的藥品品規數與本期藥品 供應目錄內藥品品規數的總和，須控制在單位總品規數范 圍。第三節臨時采購第三十三條 因臨床特殊需要，可啟動臨時采購程序。臨時采購藥品和醫用耗材，須從國家和廣東省藥品和醫用耗 材掛網品種目錄中選擇。在深圳市獲授權集中采購本市藥品 和醫用耗材時，可從我市集中采購入圍品種目錄中選擇。第三十四條 臨時采購由臨床科室組織科室管理小組討 論，集體簽字后書面向本單位藥事和醫用耗材管理職能部門 提出申請，經單位藥事和醫用耗材管理職能部門負責人審 核、單位主管領導批準后執行，金額較大或重要的臨時采購 應由醫院藥事管理

16、與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員 會委員投票決定。第三十五條 臨時采購一次有效，須多次臨時采購的， 每次采購均應執行本辦法的規定。第三十六條 臨時采購的藥品和醫用耗材應單獨編制臨 時采購目錄，并保留科室申請資料和審批資料。臨時采購的 藥品品規數不納入單位總品規數控制范圍，但臨時采購狀態 超過三個月，應執行本辦法三十、 三十一、三十二條的規定第三十七條 在供應商暫時無法正常供應目錄內藥品和 醫用耗材的情況下，各單位可臨時采購替換，待恢復正常供 應后，應停止臨時采購替換。但單位供應目錄中已有同類或 相似功能的藥品或醫用耗材，以及中成藥和輔助性藥物不得 臨時替換。第三十八條 因突發公共衛生事件急

17、需采購的，經口頭 請示后可以臨時米購，但米購工作完成后應及時補辦審批手 續。第四節網下采購第三十九條 在廣東省醫療機構藥品陽光采購中未入 圍、但在臨床治療中不可缺少且無法由其他入圍藥品替代的 急救藥品、罕見病種藥品等，以及在廣東省醫療機構藥品陽 光采購中雖然入圍，但長期不供應的藥品和醫用耗材，經單 位藥事管理與藥物治療學委員會審查同意后，可實行網下采 購。第四十條 網下采購的藥品和醫用耗材，應建立單獨采 購目錄，納入單位藥品和醫用耗材供應目錄，其中在我省醫 療機構藥品陽光采購中雖然入圍，但長期不供應的藥品和醫 用耗材，最高零售價不得高于省價格主管部門公布價格的上 限。第四十一條 網下采購藥品和

18、醫用耗材，在首次采購前 須報管轄公立醫療機構主管部門備案。第四十二條 網下采購藥品和醫用耗材須嚴格控制，網 下采購的藥品品規數納入單位總品規數控制范圍。第四章監督第四十三條各級公立醫療機構主管部門可根據實際情 況，統一組織實施所管轄的公立醫療機構藥品和醫用耗材遴 選工作。監察第四十四條各級公立醫療機構主管部門會同紀檢、 等部門，加強對公立醫療機構藥品和醫用耗材遴選的監管。 各公立醫療機構應自覺、主動接受有關部門的監督和檢查。第四十五條公立醫療機構在實施采購周期藥品和醫用 耗材遴選時，可邀請社會各界人士及媒體記者到現場監督。第四十六條 公立醫療機構應妥善保管藥品和醫用耗材 遴選工作的所有紙質或電子文檔資料，以備查證。第五章懲處第四十七條遴選專家、各公立醫院工作人員在遴選工作 中違反有關規定和工作紀律的，由各級公立醫療機構主管部 門視情節輕重，分別給予誡勉談話、取消評優評先資格、取 消遴選專家資格、通報批評、降級降職等處理。第四十八條 公立醫療機構在藥品和醫用耗材遴選工作 中，未按照本辦法要求實施相關管控措施的，由各級公立醫 療機構主管部門視情節輕重，分別對具體責任人、部門負責人、單位主管領導、單