1、質量管理的統計學基礎方差方差l總體方差：l樣本方差：標準差標準差l是實驗室建立自己質量控制誤差限的基礎l常用均值描述正態分布特征l常用的方法是以X+1.96S計算出95%觀察值所在范圍界限，作為臨床的參考范圍l變異系數（CV）：是標準差與平均值之比用百分數表示l極差：最大值與最小值的差值 極差越大，變異度可能越大，各變量值的離均值越遠，數據越分散，均值的代表性越差正態分布正態分布l以均值為中心、左右完全對稱的鐘型曲線l正態分布有兩個參數，既均值u和標準差分布規律分布規律lu +1的面積占總面積的68.2%lu +2的面積占總面積的95.5%lu +3的面積占總面積的99.7%正態分布的應用正態

2、分布的應用l估計參考值范圍l質量控制的基礎直線回歸分析直線回歸分析l從一組實驗數據出發,找出描述兩個變量間互相關系的直線回歸方程,以確定一條最接近于各實驗點的標準曲線l從一個變量所取的值去估計另一變量l評價和量度變量間關系的密切程度l評價標準曲線的精密度與置信區間lY=a+bXl相關系數r：相關系數為正，表示Y隨X的增加而增加，為正相關相關系數為負，表示Y隨X的增加而減小，為負相關r=1為完全正相關， r=-1為完全負相關， r=0為無相關 誤差和檢測系統的性能要求誤差和檢測系統的性能要求隨機誤差隨機誤差l定義: 測量結果與在重復性條件下,對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差。它在

3、實驗中總是存在，無法完全避免，但它服從幾率分布 隨機誤差正態分布曲線 隨機誤差的統計學規律隨機誤差的統計學規律l對稱性：絕對值相等的正誤差和負誤差出現的機會幾乎相等，正態分布曲線以y軸對稱。l單峰性：絕對值小的誤差出現的機會多，而絕對值大的誤差出現的機會比較少。l有界性：在一定測量條件下的有限次測量值中，誤差的絕對值不超過某一定界限。 l為了減少隨機誤差的影響,在實際測量條件中常常對一個量進行多次重復測量以提高測量的精密度和再現性.系統誤差系統誤差 l定義: 在指定測量條件下，多次測量同一量時，如果測量誤差的絕對值和符號總是保持恒定，使測量結果永遠朝一個方向偏，那么這種測量誤差稱為系統誤差系統

4、誤差的產生系統誤差的產生與下列因素有關與下列因素有關: :l儀器裝置本身的精確度有限 l儀器使用時的環境因素 l測量方法的限制l所用化學試劑純度不符合要求 l測量者個人的習慣性誤差 過失誤差過失誤差l定義： 由于實驗者的粗心,如標度看錯,記錄寫錯,計算錯誤所引起的誤差,稱為過失誤差 . 精密度精密度l定義： 在一定條件下進行多次測定時，所得測定結果之間的符合程度l以不精密度表達，有標準差表示l精密度評價：平行試驗和重復性試驗準確度準確度l定義： 測量結果中系統誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結果與真值的一致程度l以不準確度來衡量l準確度評價：回收實驗，干擾試驗總誤差（總誤差（TE）l定義：測定結

5、果與真值的差異是隨機誤差和系統誤差的總和l允許總誤差分析靈敏度分析靈敏度(檢測限檢測限)l定義定義: 可檢測的最低分析物濃度為檢測系統的分析靈敏度或稱檢測限.基質效應基質效應（1）基質：分析樣品中，除了分析物以外的所有其他物質和組分稱為該分析物的基質（2）基質效應：檢測系統檢測標本中的分析物時，處于分析物周圍的所有非分析物對分析物參與反應的影響l正態曲線下面積有一定的規律， u +1的面積占總面積的A、50.5% B、55.2% C、62.8 D、 68.2l正態曲線下面積有一定的規律， u +2的面積占總面積的A、85.5% B、88.5% C、90.5% D、95.5%l正態曲線下面積有一

6、定的規律, u +3的面積占總面積的A、85.7% B、98.7% C、99.7% D、99.9%l正態分布的兩個參數是:A 、 均數u和標準差 B、均數X和標準差sC、 標準差和方差 D、標準差和變異系數l在評價方法精密度的過程中常用的統計學指標是A、平均數 B、標準差和變異系數C、相關系數 D、標準誤l關于正態分布，錯誤的是：A、是完全對稱的鐘型曲線B、曲線分布越寬，其標準差越小C、可以用來估計參考值范圍D、可以應用于質量控制E、是很多統計方法的理論基礎l關于直線回歸分析的敘述，不正確的是：A、是為解決兩組變量之間的關系B、是評價變量間關系的密切程度C、應用直線回歸方程，能從一個變量的取值

7、來估計另一變量值D、相關系數r =1表示完全正相關E、相關系數r =0表示完全負相關l同一批號濃度的質控品，血糖在A實驗室20天測定結果的極差為0.5mmol/L,B實驗室20天測定結果的極差為0.4mmol/L.下列哪項是正確的：A、對于血糖的變異度，A實驗室小于B實驗室B、對于血糖的變異度，A實驗室大于B實驗室C、對于血糖的變異度，A實驗室等于B實驗室D、對于血糖的變異度，A實驗室和B實驗室難以比較l同一批號濃度的質控品，血糖在A實驗室20天測定結果的變異系數為3.2%,B實驗室20天測定結果的變異為2.1%.下列哪項是正確的A、對于血糖的精密度，A實驗室大于B實驗室B、對于血糖的精密度，

8、A實驗室等于B實驗室C、對于血糖的精密度， B實驗室高于A 實驗室D、對于血糖的精密度， A實驗室和B實驗室難以比較l測定血糖20天室內質量控制數據，計算出其均值為5.0mmol/L，標準差為0.25mmol/L，其變異系數應為：A、5% B、4% C、3% D、2%l直線回歸分析中，相關系數為正時A、表示Y隨X的增加而減少B、表示Y隨X的增加而增加C、表示Y隨X的增加而不變D、表示Y隨X的減少而減少l常用的平均值包括 A、算術平均值 B、幾何平均值 C、中位數 D、百分位數 E、四分位數l某方法經反復測定得出的結果很接近于真值，說明該方法A、準確度高B、精密度高C、靈敏度高D、重復性好l經常

9、用計量標準或標準物質對測量儀器進行調整或校準，是為了盡可能消除A、總誤差B、隨機誤差C、人為干擾D、不確定度E、系統誤差l過失誤差是A、一種顯然與事實不符的誤差B、主要由于分析人員的粗心或疏忽而造成的C、沒有一定規律可循D、只要分析人員加強工作責任心，這種誤差是完全可以避免的E、系統誤差加隨機誤差l直線回歸分析的主要用途是什么？l試述正態分布的應用？l準確度、精密度及兩者之間的關系是什么？質控圖和質控規則質控圖和質控規則質控圖質控圖 lL-J質控圖：lZ-分數圖：lYouden圖：L-J質控圖質控圖l數據采集和處理：連續測定同一批號的質控品20天以上或一個月，求出均值及標準差質控上限值為X+3

10、S，質控下限值X-3S繪制質控圖及記錄質控結果lLevey-Jennings控制圖 lZ-分數圖l把不同濃度水平的質控品繪制在同一個質控圖上l質控品的質控測定值和其均值之差，除以該質控品的標準差lYouden圖 又稱雙值質控圖又稱雙值質控圖l以低值為水平軸，高值為垂直軸，形成正方形圖l穩定型質控圖l隨機誤差質控圖l系統誤差質控圖常用的質控規則常用的質控規則常用質控規則符號常用質控規則符號l12s：1個質控測定值超過X+2S，警告限l13s： 1個質控測定值超過X+3S，對隨機誤差敏感l22s：2個連續的質控測定值 同時超過X+2S ，X-2S質控限，對系統誤差敏感lR4s：在同一批內最高質控測

11、定值與最低質控測定值之間的差值超過4s，對隨機誤差敏感l31s：3個連續的質控測定值同時超過X+1S ，X-1S. 對系統誤差敏感。l41s：3個連續的質控測定值同時超過X+1S ，X-1S，對系統誤差敏感。l7X ：7個連續的質控測定值落在均值的同一側，對系統誤差敏感。l7T ：7個連續的質控測定值呈現出向上或向下的趨勢l8X ：8個連續的質控測定值落在均值的同一側，對系統誤差敏感。l9X ：9個連續的質控測定值落在均值的同一側，對系統誤差敏感。l10X ：10個連續的質控測定值落在均值的同一側，對系統誤差敏感。l12X ：12個連續的質控測定值落在均值的同一側，對系統誤差敏感。Westga

12、rd多規則質控方法多規則質控方法l是在L-J方法基礎上發展起來的l通過單值質控圖進行簡單的數據分析和顯示l具有低的假失控或假報警概率l當失控時，能確定產生失控的分析誤差的類型l有六個質控規則， 12s/ 13s /22s /R4s/ 41s/ 10Xl以12s警告規則啟動其他規則質控數據12s13s在控，接受分析批的結果22sR4s41s10X失控否否否否否是是是是是是否在日常使用時，需注意的是：1、 12s為警告規則，不是失控規則。2、出現失控時，必然已經有了12s表現。3、幾種不恰當的做法及其避免方法：（1）控制結果落在+2S線上就認為失控，這是錯誤的理解。（2）控制結果超出+2S，馬上重

13、做。（3）直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的均值和標準差。質控圖的繪制質控圖的繪制l單個質控品的常規質控圖lZ-分數質控圖具體步驟具體步驟l分析兩個不同濃度的質控品l由12S質控啟動質控過程l檢查同一批內質控數據l檢查不同批次的質控數據失控問題的解決失控問題的解決l當同一批兩個不同濃度的 質控品都違背規則時，通常不是質控品本身的問題，更可能是校準品、儀器校準、試劑空白等因素的問題l試劑或測定條件不穩定，計時、注加液體、或個人技術的變異失控后的不當做法失控后的不當做法1、重做質控品：2、試用新控制品：解決問題和排除失控原因解決問題和排除失控原因1、檢查控制圖或失控的規則，確定誤差的類型：

14、 系統誤差？Or 隨機誤差？2、判斷誤差類型和失控原因的關系：系統誤差因素：包括使用不同批號的試劑、不同批號的校準品、校準值設定錯誤、試劑的質量問題、反應加熱塊溫度改變等。隨機誤差因素：試劑沒混勻或有氣泡、電源電壓不穩定、檢驗人員操作不熟練等。3、檢查自動分析儀多項目檢測系統上常見的因素：4、查找與近期變化有關的原因：5、確認解決問題，作好記錄。質控規則的性能特征質控規則的性能特征l真失控（TR）：指質控方法對有誤差分析批作出了失控判斷l假失控（FR）：指質控方法對無誤差分析批作出了失控判斷l假在控（FA）：指質控方法對無誤差分析批作出了失控判斷l真在控（TA）：指質控方法對無誤差分析批作出了

15、在控判斷l誤差檢出概率：l假失控概率：功效函數圖及計算機模擬功效函數圖及計算機模擬l如果實驗室在室內質控中采用了12S規則，N=1（一個質控物），根據正態分布規律，該質控規則的假失控概率應為A、4.5%B、10%C、1%D、2%E、4%lZ-分數（Z-score）是：A、（測定結果-均值）/標準差B、（測定結果-靶值）/靶值C、（測定結果-均值）/均值D、 標準差/均值在臨床檢驗質量控制中，其特異度的指標是A、假失控概率B、誤差檢查概率C、在控預測值D、失控預測值l在臨床檢驗質量控制中，假失控概率不應超過A、5%B、1%C、0.01%D、0.05%l主要對系統誤差敏感的質控規則有：A、13SB、22SC、R4SD、41SE、10Xl如果要將不同濃度水平質控結果繪制在同一張控制圖上，應采用A、Levey-Jennings