1、獸藥GS咂量管理制度一、企業員工崗位職責1、本崗位職責依據湖南省實施獸藥經營質量管理規范細則要求制 度。2、企業負責人對公司經營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。3、質量管理人員負責對全公司的質量監督、考核、管理等工作，并對 總經理負責。4、業務部門及倉庫管理人員對本部門的質量負責人，負責質量管理制 度和質量法規，文件的具體執行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質量管 理，嚴防購銷偽劣獸藥。5、企業全體員工都應按照獸藥經營質量管理規范要求，對本崗位 的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。6、全體人員認真執行公司的各項管理制度，對現實的和潛在的質量問 題不斷地進行檢查、發現，及時采取預防或補救的

2、措施。二、獸藥采購管理制度1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則；2、堅持按需進貨，擇優采購的原則；3、采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力， 必要時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購 進渠道的合法性；4、建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔 案；5、簽訂采購合同時必須按規定明確必要的質量條款；6、要求供貨單位提供合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準等 審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；7、采購人員應及時了解供貨單位的生產狀況、質量狀況。三、獸藥驗收、入庫管理制度(一)獸藥質量驗收購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵

3、環節，檢查驗收的主要 內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗 收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量 有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。1、獸藥質量檢查驗收(1)獸藥外觀質量檢查：主要檢查驗收獸藥是否符合相應的外觀質量 檢查標準的規定。(2)獸藥包裝質量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應 清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期； 有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須 符合危險獸藥包裝標志的要求。內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用

4、合理、清潔、 干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規格、批號等 不得缺項；瓶簽粘貼牢固。(3)標簽和說明書檢查獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、 生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明 書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項 以及貯藏條件等。(4)中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內容：應有包裝，并附質量合格的標志。2、合法性審核(1)必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業信息與 首營企業審核的內容一致。(2)必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名、規 格、批準文號、

5、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。3、獸藥數量的驗收進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實 物。(二)獸藥產品的入庫1、獸藥產品在進行逐批(次)驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必 須實行雙人驗收。2、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能 入庫。(1)未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；(2)整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥。(3)標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規 定、沒有規定標志的獸藥。(4)購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥；四、獸藥銷售管理制度獸藥銷售總體原則：認真執行獸藥管理條例、湖南省實施獸藥經 營質量管理規范細

6、則等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。一、處方藥銷售管理銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定：1、處方藥要經質量負責人審核并簽字后方可調配和銷售。2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。3、處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。4、處方按規定保存備查，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。5、處方藥不應采用開架自選的銷售方式。6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必 要時，需經原處方獸藥更正或重新簽字方可調配和銷售。7、無執業獸醫開具的處方，不得銷售處方藥。8、在營業時間內應有獸醫（獸藥）技術人員在營業現場，并佩帶標明 姓名、技術職稱等內容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫

7、（獸藥）技術人員應 負責對獸藥的購買和使用進行指導。9、認真填寫處方藥銷售記錄。二、非處方藥銷售管理1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和 注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將 獸藥交與顧客。3、收集獸藥產品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到 后及時通知客戶購買。4、收集用戶、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量 管理人員。5、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳 貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效 期后一年（無有效期保存三年）。6、

8、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合 理用藥。五、獸藥儲存保管制度、獸藥的儲存管理規定1、包標管理為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態區分管理，杜絕庫存 獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質量狀態的色標區分標準為：合格獸藥一一綠色；不合格獸藥一一紅色；質量狀態不明確獸藥一一 黃色。三色標牌以底色為準，文字可以白包或黑色表示。2、搬運和堆垛要求應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制 堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放， 并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混 發事故。3、獸藥堆垛距離

9、獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔 離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響， 保證倉儲和養護管理工作的有效開展。4、分類儲存管理應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥 以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色、揮發及融化的品種， 應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫 （或 柜）、雙鎖保管。5、溫濕度條件應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。二、獸藥保管管理規定1、陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此，陳列 的獸藥應按月進行檢查并記錄。發現質量問題要及時處理。2、儲存的獸

10、藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥 品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。3、對近效期藥品，應按月填報效期報表。六、獸用生物制品儲存停電時的應急措施獸用生物制品經營單位應當具有與所經營的獸用生物制品品種和規模相適應的貯存條件和設施。具有冷庫、恒溫庫、冰箱、冰柜各 1臺以上， 冷藏運輸車1輛或保溫箱（冷藏包）5個以上；發電機或不間斷電源1臺， 為停電時提供應急電源；若經營儲存于液氮的疫苗，應具備液氮罐2個以上。七、獸藥不良反應報告制度一、銷售人員負責銷售的藥品不良反應信息反饋的收集。質管人員負

11、責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。二、藥品不良反應的報告范圍（一）銷售的上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良 反應。（二）銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重，罕 見或新的不良反應。三、藥品不良反應的收集：（一）銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品 的不良反應情況，記錄在藥品不良反應記錄表上；（二）收集到有關不良反應情況，銷售人員應在當天將藥品不良反 應記錄表上報質管人員；四、藥品不良反應的確認和報告（一）質管人員接到銷售人員的藥品不良反應記錄表在一個工作 日內赴客戶處調查、核實。（二）質管人員將核實的藥品不良反應情況填入藥品不良反應報告 表中。

12、五、質管人員隨時將收集的藥品不良反應報告表向市藥品不良反 應監測機構報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在核實后即 刻向市藥品不良反應監測機構報告。八、獸藥質量檔案管理制度獸藥經營企業要建立獸藥產品質量檔案， 獸藥產品質量檔案內容包括： 產品生產企業的生產許可證、GMP證書、產品批準文號批件、獸藥購入合 同、購入記錄、銷售記錄、產品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸 醫行政管理部門監管記錄等。九、經營設施、設備維護管理制度1、保持整潔的經營環境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存 場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環境、公益場所、 居民生活和其他單位造成不良影響。

13、2、營業、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。營業場所保 持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛生。3、對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、 設備經常進行清潔。確保清潔、衛生、無污染。十、企業員工培訓制度1、按獸藥經營質量管理規范要求，企業積極組織質量管理負責人和企 業員工參加獸藥管理部門組織的培訓。2、企業每年組織一次質量管理、經營管理方面的培訓。3、全員培訓，經考核合格后上崗。4、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為 聘用、加薪、晉升的依據。十一、獸藥經營質量承諾制度堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實獸藥管理條例、獸藥經營質量管理規范等法

14、律法規，加強基礎管理，完善各項質量管理制度， 確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質， 不斷提高獸藥經營質量管理水平。企業質量管理方針為：質量第一，用戶至上。企業質量目標如下：(1)確保企業經營行為的規范性、合法性；(2)確保所經營獸藥質量的安全有效；(3)確保質量管理體系的有效運行及持續改進；(4)不斷提升化司的質量信譽及品牌效益；(5)最大限度地滿足客戶的需求。企業質量承諾：銷售的獸藥產品均為獸藥 GMP企業生產的合格獸藥產 品；保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準。十二、質量投訴與質量事故處理制度一、按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規定，注意收集本企業售

15、 出獸藥的不良反應情況。如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品 種獸藥的銷售，同時按規定上報當地獸醫行政管理部門。二、對獸藥質量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。 確實存在質量問題的，向當地獸醫行政管理部門報告，并查明原因，分清 責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。三、銷售的獸藥產品引起質量事故時，應立即向當地獸醫行政管理部 門報告。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、 準確、完整的記錄。四、發現假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規定獸藥，以及質量 可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，不得自行決定做 出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續銷售。五、收集獸藥質量信息，并在店堂公示。六、質量事故處理程序1、質量事故類型的劃分：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。 凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。(1)由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。(2)在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期 內提出索賠或退換貨的。(3)在庫獸藥由于保管養護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、 破損等不能再供藥用的。(4)配方獸藥發生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量 事故的。十三、記錄與資料管理制度1、本規定所述記