1、精選優質文檔-傾情為你奉上檢驗記錄及報告書管理規程Test records and certificate of analysis 制訂人：Prepared by 制訂日期：Date 審核人：Reviewed by 審核日期：Review date 批準人：Approved by 批準日期：Approval date 頒發部門：Issued by品質管理部執行日期：Valid from分發部門：Distributed to品質管理部替換文件：Replaced forM80010-1修訂記錄：Revised record前版文件批準日期：2004年4月21日前版文件執行日期：2004年7月1日本

2、版文件修訂內容：1. 第3項下責任人的細化；2. 第5項下縮寫詞的增加；3. 第6項下檢驗原始記錄及檢驗報告書中所涵蓋內容的增減；4. 刪除6.1.3項下對原輔料、包材檢驗報告書的蓋質檢章的規定；5. 第4.2及第6.3.2項下成品檢驗報告書中增加對開同出口英文報告書的規定；6. 第7項下增加空白批檢驗報告書模版的制定和管理；7. 第8項下增加空白批檢驗記錄的制定和發放管理；8. 第11項下檢驗報告書發放份數的修訂；9. 第13項下流程圖的修訂；10. 第14項下增加附件。1.目的與適用范圍1.1明確檢驗記錄及檢驗報告書的內容、書寫、復核、發放及保存等要求，建立檢驗報告書及檢驗記錄的編號原則，

3、規范其管理。1.2 適用于原輔料、包裝材料、半成品及成品檢驗記錄及檢驗報告書的管理。2.參考文件2.1藥品生產質量管理規范（現行版）2.2藥品生產質量管理規范實施指南（現行版）3.責任人3.1品質管理部經理3.1.1 負責對空白檢驗報告書及檢驗記錄模版相關內容的最終確認并保證該模版內容符合GMP相關法規規定和當地經銷商的有關要求。3.1.2 負責原輔料及成品檢驗報告書的最終確認。3.2 QA人員3.2.1 負責包裝材料檢驗報告書的最終確認。3.2.2 負責半成品檢驗報告書（包裝檢查單）的復核。3.2 QA文件管理員3.2.1 負責空白檢驗記錄原件及Word文檔電子文本的保管。3.2.2 負責空

4、白檢驗記錄的復印、發放和記錄等管理工作。3.2.3 負責空白檢驗報告書模版批準件的保管工作。3.3 QC主管3.3.1 負責空白檢驗報告書及檢驗記錄模版相關內容的復核工作。3.3.2 負責成品檢驗報告書及檢驗記錄的復核工作。3.4 QC人員3.4.1 負責空白檢驗報告書及檢驗記錄模版相關內容的起草和修訂。3.4.2 負責根據所到檢品種類和批次向QA文件管理員領取所需空白檢驗記錄。3.4.3 原輔料包材組負責人負責原輔料及包裝材料檢驗報告書及檢驗記錄的復核工作。4.定義4.1檢驗原始記錄質量檢驗過程的原始記錄，是用來記錄質量部門對待檢物料進行檢驗時的操作過程數據、及計算、做出判定并開具檢驗報告書

5、的書面依據，各種儀器分析的記錄圖表、圖譜，均為原始記錄的一部分。4.2檢驗報告書（CoA）根據檢驗結果開具的具有一定效力的、表明受檢物是否符合質量要求的書面通知。其中，在境內銷售的成品及原輔料、包裝材料的檢驗報告書為中文版，出口產品的成品檢驗報告書為英文版。4.3合格證/不合格證/限制性合格證根據原輔料包裝材料檢驗報告書開具的、經品質管理部批準的、具有一定效力的、可在企業內部流通的、表明原輔料包裝材料質量狀態的標志。合格證為綠色，不合格證為紅色，限制性合格證為藍色。4.4注意：檢驗記錄、檢驗報告書、合格證/不合格證/限制性合格證是重要的質量文件，它必須正確無誤并具有可追溯性。5.縮寫詞5.1

6、CoA：Certificate of Analysis5.2 QA：Quality Assurance5.3 QC：Quality Control6.內容6.1原料、輔料、包裝材料6.1.1檢驗原始記錄應包括下列內容： a品名、批號或進廠編號； b物料代號及檢驗日期； c檢驗項目、標準規定、檢驗數據記錄及計算，各種儀器分析的記錄圖表及圖譜； d判定和依據； e檢驗人、復核人簽字。6.1.2檢驗報告書應包括下列內容： a品名、規格、數量及物料代號； b批號及進廠編號、供應廠家； c 生產日期和有效期； d報告書號、請驗日期和報告日期； e檢驗項目、標準規定、檢驗結果； f判定和依據； g檢驗人、

7、復核人、批準人簽字。6.2半成品6.2.1檢驗原始記錄應包括下列內容：a品名、批號、數量；b檢驗日期； c檢驗項目、標準規定、檢驗數據記錄及計算，各種儀器分析的記錄圖表及圖譜；d標準依據和判定； e檢驗人、復核人簽字。6.2.2檢驗報告書應包括下列內容：a品名、批號、數量；b檢驗日期、報告書號； c檢驗項目、結果記錄及判定；d檢驗人、復核人簽字。6.3成品6.3.1檢驗原始記錄應包括下列內容：a品名、規格；b批號、物料代號；c檢驗日期、報告書號；d檢驗項目、標準規定、檢驗數據記錄及計算，各種儀器分析的記錄圖表及圖譜；e判定和依據； f檢驗人及復核人簽字。6.3.2成品檢驗報告書應包括下列內容：

8、a品名、規格；b批號、數量（注：出口產品英文成品報告書中無數量內容）、物料代號；c生產日期、有效日期（出口產品英文成品報告書中體現為失效期）、報告日期、報告書號；d檢驗項目、標準規定、檢驗結果；e判定和依據；f檢驗人、復核人、批準人簽字。6.3.3成品檢驗報告書須加蓋“北京費森尤斯卡比醫藥有限公司檢驗專用”章后方能生效。 6.4合格證/不合格證/限制性合格證6.4.1合格證/不合格證/限制性合格證至少包括下列內容：a狀態名稱（合格/不合格/限制性合格）；b物料名稱c物料代號；d進廠編號；f有效期。6.4.2合格證/不合格證/限制性合格證屬受控憑證，由品質管理部負責發放。7.批檢驗報告書模版的管

9、理7.1 空白批檢驗報告書的模版由QC實驗室IT負責人員依據相應質量標準制訂，QC主管進行審核，品管部經理批準。7.2 批準后的空白批檢驗報告書的模版原件交由QA文件管理員保存。7.3 批檢驗報告書內容或格式等發生改變時應填寫文件修訂申請表（M60002附件）按程序審批后進行修訂。7.4 批檢驗報告書模版的編號原則：7.4.1 以“CoA”表示此類記錄。7.4.2 第一位數字代表分析樣品類型：1成品；2半成品；3原輔料；4包裝材料。7.4.3 第二、三、四位數字為流水號。7.4.4 第四位數字后跟“C”或“E”區分中文或英文報告，中間以“-”隔開。7.4.5 第五、六位數字為版本號，用“-”隔

10、開。例：CoA1006-E-01 為自產-復方酮酸片英文版檢驗報告書模版，第一版。8.批檢驗記錄的管理8.1 空白批檢驗記錄由QC各崗位負責人依據相應質量標準制訂，QC主管進行審核，品管部經理批準。8.2 批準后的空白記錄原件和Word電子版文本交由QA文件管理員保存。 8.3根據請檢單，QC檢驗人員將樣品信息錄入數據庫，并從QA文件管理員處領取空白檢驗記錄。檢驗記錄發放由QA文件管理員管理，并填寫發放記錄（附錄）。8.4 批檢驗記錄編號原則：8.4.1 理化檢驗記錄：a 以“R”表示此類記錄。b 第一位數字代表樣本類型：1成品；2半成品；3原料；4輔料；5包裝材料。c 第二、三、四位數字為流

11、水號。e 第五、六位數字為版本號，用“-”隔開。例：R1006-01 為自產-復方酮酸片理化檢驗記錄，第一版。8.4.2 微生物檢驗記錄：a 以“RM”表示此類記錄。b 第一、二、三位數字為流水號。e 第四、五位數字為版本號，用“-”隔開。例：RM1003-01 為細菌內毒素檢驗記錄，第一版。8.5 QC人員依據檢驗標準詳細記錄檢驗操作過程、檢驗結果，記錄的書寫要求如下：8.5.1檢驗原始記錄的書寫采用藍色簽字筆，字跡必須清晰，內容真實完整規范，不得有少項、漏項和錯誤的現象；8.5.2記錄不得任意涂改、描抹，如需更正，需在錯處劃單橫線，在旁邊更正后簽名，一份記錄上更改處不得超過兩處；8.5.3

12、儀器記錄圖表及圖譜中，需明確注明樣品名稱、批號、操作者及日期。8.6 QC人員依據最終的檢驗結果出具檢驗報告書、合格證/不合格證/限制性合格證。8.6.1要求： a清晰，內容完整規范，不得有少項、漏項和錯誤的現象； b不得有涂改描抹現象，內容與相應檢驗原始記錄一致。8.6.2合格證/不合格證/限制性合格證的發放數量： a原輔料按件發放； b膠塞、輸液瓶及包裝箱按拍發放；c鋁蓋、滌綸薄膜、標簽、說明書按件發放；d鋁箔和PVC硬片按件發放。8.7 QC人員核對批檢驗記錄齊全后，交復核人審核，批檢驗記錄需包括下列內容：8.7.1原料、輔料、包裝材料批檢驗記錄應包括以下內容：a初檢驗收單、物料請驗單；

13、b原廠檢驗報告c口岸藥檢報告（進口原輔料）；注：口岸藥檢報告在進口原輔料放行時為非必需項目，QC人員在接收到物流部轉交的口岸藥檢報告后應及時歸入相應的批檢驗記錄中。d檢驗原始記錄（包括各項目的檢驗原始記錄、各種分析儀器的記錄圖表及圖譜）、檢驗報告書；e合格證/不合格證/限制性合格證。8.7.2自產成品批檢驗記錄應包括以下內容：a成品請驗單、包裝檢查通知單；b檢驗原始記錄（包括各項目的檢驗原始記錄、各種分析儀器的記錄圖表及圖譜）；c成品入庫單；d成品檢驗報告書。8.7.3分裝產品批檢驗記錄應包括以下內容：a原廠檢驗報告書；b口岸藥檢報告；注：口岸藥檢報告在進口原輔料放行時為非必需項目，QC人員在

14、接收到物流部轉交的口岸藥檢報告后應及時歸入相應的批檢驗記錄中。c包裝檢查通知單；d成品入庫單；e 成品檢驗報告書。9.復核及批準9.1復核人對檢驗記錄及檢驗報告書進行再次檢查，復核人為QC主管或指定的QA/QC人員。9.2如檢驗記錄、檢驗報告書、合格證/不合格證/限制性合格證有誤，需依據第6項內容重復檢查并更正；無誤則由復核人簽章。9.3經復核的檢驗記錄、檢驗報告書、合格證/不合格證/限制性合格證交批準人（品質管理部經理或其授權人）審核（半成品檢驗記錄和檢驗報告書只進行復核），批準簽字。成品檢驗報告書需加蓋“北京費森尤斯卡比醫藥有限公司檢驗專用”章后發放。10. SAP系統的操作QC人員完成檢

15、驗后，應將檢驗結果錄入SAP系統（半成品除外），并打印出填寫了相關內容的檢驗報告書，依次完成復核及批準程序。11.報告書發放11.1原料、輔料、包裝材料檢驗報告書應一式五份，1份與檢驗記錄裝訂后存檔，3份庫房管理員簽收，另1份QA人員保留。其中：注射用水、純化水、飲用水檢驗報告書一式2份，1份與檢驗記錄裝訂后存檔，另1份QA人員保留。11.2合格證/不合格證/限制性合格證交物料庫房管理員。11.3成品檢驗報告書一式六份，1份與檢驗記錄裝訂后存檔，1份交負責批評價的QA人員（與批生產記錄共同歸檔），2份庫房管理員簽收，1份交商務部，1份QA人員保留。11.4半成品檢驗記錄和檢驗報告書交制造部人員簽收，歸入生產批記錄保存。12.記錄歸檔12.1批檢驗記錄需裝訂后方可收存。12.2原料、輔料、包裝材料批檢驗記錄由原輔料包