1、*產品安全風險分析報告*公司編制： 日期：審核： 日期：批準： 日期：目錄1.編制依據21.1.相關標準21.2.產品的有關資料22.目的和適用范圍33.產品描述34.產品風險識別34.1.產品預期用途34.2.產品風險分析34.3.產品風險清單95.風險評價和風險控制155.1.風險評價準則155.2.風險水平綜合表155.3.風險控制表165.4. 剩余風險評價19a)產生的其他危害19b)風險評價的完整性19c)全部剩余風險的評價196.結論19產品名稱*產品風險分析主要人員及職責姓名職務職責項目負責人/系統工程師項目負責人、系統的風險控制機械工程師機械相關風險評估及規避實施臨床專家臨床

2、的風險識別1. 編制依據1.1. 相關標準涵蓋該產品到目標市場上市需遵循的所有國內或國際標準。1) YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用2) *1.2. 產品的有關資料1) 使用說明書2) 技術文檔2. 目的和適用范圍此風險分析是針對*公司的*產品進行的，目的在于識別和控制該產品在設計研發階段可遇見的風險。報告列出了該款產品所有已識別的危害和每個危害產生的原因，并對每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計，報告還列出了在研發過程中對各個風險采取的控制措施和驗證方法，并對采取降低風險措施后的剩余風險重新進行了評價。本報告適用于*公司的*產品。3. 產品描

3、述*公司的*產品*等組成。4. 產品風險識別4.1. 產品預期用途該產品適用于*癥*產品的預期操作者為有臨床經驗的醫生，而且在操作儀器前，需經過培訓。需由*公司指定的客服人員完成。*產品的使用環境*科等。4.2. 產品風險分析根據產品的預期用途，對ISO14971附錄C問題進行回答；并根據問題結果，按照附錄E列出初始已認知的和可預見的危害清單，并給出設計和開發中所采用的對策。附錄C：問題內容特征判定可能的危害C.2.1 醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？C.2.2 醫療器械是否預期植入？C.2.3 醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？C.2.4 在醫療器械中利用何種材料或組分，或與

4、醫療器械共同使用或與其接觸？C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？C.2.6 是否有物質提供給患者或從患者身上提取？C.2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8 醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？C.2.9 醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？C.2.10 醫療器械是否預期改善患者的環境？C.2.11是否進行測量？C.2.12 醫療器械是否進行分析處理？C.2.13 醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物質輸出？C.2.15 醫療器械是否對環境

5、影響敏感？C.2.16 醫療器械是否影響環境？C.2.17 醫療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要維護和校準？C.2.19 醫療器械是否有軟件？C.2.20 醫療器械是否有儲存壽命限制？C.2.21 是否有延時或長期使用效應？應當考慮的因素包括人機工程學和累積的效應。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應、標簽磨損或脫落、長期材料降解C.2.22 醫療器械承受何種機械力？C.2.23 什么決定醫療器械的壽命？C.2.24 醫療器械是否預期一次性使用？C.2.25 醫療器械是否需要安全地退出運行或處置？C.2.26 醫療器械的安裝或使用是

6、否要求專門的培訓或專門的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？C.2.29醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2 醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？C.2.29.3 醫療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫療器械是否有控制接口？C.2.29.5 醫療器械是否顯示信息？C.2.29.6 醫療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30 醫療器械是否使用報警系統？C.2.31 醫療器械可能以

7、什么方式被故意地誤用？C.2.32 醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？C.2.33 醫療器械是否預期為移動式或便攜式？C.2.34 醫療器械的使用是否依賴于基本性能？ 4.3. 產品風險清單表1. 縮略詞及含義縮略符號含義S嚴重程度（1 5）O發生概率（1 5）RL風險等級（1 25）NH是否有新危害發生（如有，寫出危險編號）ALOR風險是否可接受對包括能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。表2. 產品風險清單No.危害風險評估減低風險措施證明NHALOR總論詳細說明可能的危害SORLSORLD1. Energ

8、y Hazards 能量危害1電能N/A2熱3機械力4離子輻5非離子輻射6電磁場7運動零件8懸浮物9貯存的能量10高壓液體注射11聲壓12振動 13磁場 D2. Biological hazards生物危害1生物污染 1. 產品回收處理不當，危害使用者健康，污染環境44161. 安全標示，說明書規范2. 用戶培訓3. 安裝規范與實驗室規范使用說明書NO43122生物不相容 3不正確的成份(化學組成) 4毒性 Toxicity1.5再次或交叉感染D3. Environmental hazards and contributory factors 環境危害及其形成因素1不完整的要求2制造過程3運輸

9、和貯藏4環境因素6處置和廢棄7人為因素8失效模式D4. Operational hazards操作危害1不正確或不適當的輸出或功能2不正確的測量和其它方面計量3缺乏注意力4記憶力不良5不遵守規則6缺乏知識 D5. Information hazards信息危害1不完整的使用說明書2性能特征的不適當的描述 3不適當的預期使用規范4限制未充分公示5醫療器械所使用的附件的規范不恰當 6使用前檢查規范不適當 7過于復雜的操作說明8副作用的警告9一次性使用醫療器械可能再次使用的警告 10服務和維護規范D6. Deterioration in function由功能失效、維護不周及老化引起的危害1維護不周

10、2功能的喪失或變壞3老化生產后信息Post-production information生產后經驗風險管理經驗的評審5. 風險評價和風險控制5.1. 風險評價準則嚴重度分級嚴重等級 S傷害程度1輕度，可忽略2極少檢測結果錯誤，對使用者或患者產生不適，無傷害3部分檢測結果錯誤，或對使用者或患者造成輕微傷害4所有檢測結果錯誤，或者對使用者或患者造成潛在傷害5對使用者或患者造成疾病的誤判，導致死亡發生概率分級概率等級 O發生概率1極少2很少3較少4有時，偶爾5經常風險可接受準則風險嚴重等級×概率等級風險大小 RL可接受性（縮寫代號）1-8廣泛可接受區9-14合理可行降低區15-25不容許區

11、5.2. 風險水平綜合表以下風險水平表中，灰色區域為合理可降低區以及不容許區，需要進一步進行風險降低。嚴重度頻度輕度，可忽略極少功能失效部分功能失效全部功能失效對使用者造成潛在危害S1S2S3S4S5極少P112345很少P2246810較少P33691215有時P448121620經常P55101520255.3. 風險控制表通過對*產品產品風險的識別，依據風險評價準則，對降低風險所采取的措施在實施前后的風險大小進行分析，見下表。危害 類型編號可預見的事件及事件序列采用的控制措施嚴重度前/后發生概率前/后風險前/后驗證依據機械力H1.懸浮物H2.生物危害H3.H4.環境危害及其形成因素H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.操作危害H12.H13.H14.H15.信息危害H16.H17.H18.H19.H20.功能失效、維護不周及老化引起的危害H21.H22.H23.5.4. 剩余風險評價風險概率風險性質改善前改善后1-8廣泛可接受區9-14合理可行降低區15-25不容許區a) 產生的其他危害采取的風險控制措施未產生新的危害。b) 風險評價的完整性所有已判定危害的風險已經得到了評價。c) 全部剩余風險的