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1、小知識：信封法一一隨機分配方案的隱藏作者：王曉曉趙一鳴 來源：北醫三院臨床流行病和循證醫學中心發布時間：2014-5-15我婆評論(3)我要投稿分享到：5Tags：信封法隨機方案編寫好后，我們最常用的一種方法是使用信封進行方案隱藏。以前使用的普通 信封是“按順序編碼、不透光、密封的信封”，即將每個分組方案裝入一個不透光的信封, 信封外而寫上編碼，密封后交給研究者，待有研究對象進入研究時，如果符合入選標準和排 除標準，給病人編號，再打開相應編號的信封，按信封內的分組方案進行干預。每個研究對 象所接受的治療方案由生成的隨機序列決定。這種方法很好地解決了方案隱藏的問題，但在使用過程中，這種方法也發現

2、一些不足：(1) 如果研究者在試驗前提前打開信封，査看了分組方案再密封，監察人員也沒有辦法發現;(2) 如果將信封對著極強的光線，有時信封里面的內容能被看見：(3)制作信封過程費時費 力。為避免這些問題，臨床研究專家重新設計了一種信封，這種方法目前在臨床研究中比較 常用，即用無碳復寫紙來代替普通信封。這種信封的優點非常明顯：1信封的分組方案區域 采用特殊保護，不拆開的情況下無法査看分組方案；2.旦無碳復寫紙被開啟后，就無法重 新密封還原：3.采用針式打印，一次打印，三層紙均同時被打印，省時省力。第一層是盲底，打印完成后取下來裝入領土，由PI或指左專人保管。第二層和第三層是粘在一起的，交給研究者使用。臨床試驗中每進入一個合格的研究對 象，我們撕下一個隨機相對編號的分組信件，在第二層填寫

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