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文檔簡介

1、縣人民醫院倫理委員會工作制度一、組織結構：二、工作制度1.審核涉及人體的醫療新技術、新儀器設備以及其他項目，是否符合醫學倫理道德要求。2.審核臨床科研、教學醫療或其成果的醫學倫理道德問題。3.定期審查和監視上述項目的醫療技術行為，審查上述情況、條件下所出現的嚴重不良事件。4.通知沒有預見的安全問題，并監督缺陷的整改。5.進行有關醫德原則、政策法規、道德規范的咨詢，組織專題培訓、講座。6醫學倫理委員會的組織和工作應是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響，其知情同意書是保障受試者的主要措施。三、審批程序1申請者向醫學倫理委員會提出申請并提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關的批件；技術

2、質量檢查或藥品檢查報告；臨床前和臨床有關資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。2醫學倫理委員會應在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3。對申報方案的審查意見應在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。3審議后，主任委員簽發書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：同意。作必要修改后同意。不同意。終止或暫停先前批準的試驗。4醫學倫理委員會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合赫爾辛基宣言等倫理道德標準。其內容主要包括：（1）研究人員的資歷、能力，人員配備及設備條件是否符合要

3、求。（2）試驗/治療方案是否適當。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風險。方案中應事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護受試者不受嚴重損害。試驗設計前應充分掌握情報資料；了解藥物、技術、儀器、設備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應。（3）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。（4）受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發生死亡時如何給以治療或補償以及相應的保險措施。（5）臨床試驗的最后結果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應大于承受的風險。（6）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。（7）審查受試者所承受風險的程度。四、工作要求1任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署

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