1、關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管目錄（2013年版）的通知蘇食藥監(jiān)械2013115號各市食品藥品監(jiān)管局,昆山、泰興、沭陽縣(市)食品藥品監(jiān)管局,省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局:為加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定(國食藥監(jiān)械200619號),省局修訂了江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄(2013年版)(附件1)。同時(shí),根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法(第15號令),結(jié)合實(shí)際,省局制定了江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄(2013年版)(附件2)。現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真遵照執(zhí)行。 附件:1.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)

2、節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄(2013年版)2.江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄(2013年版)江蘇省食品藥品監(jiān)管局2013年4月28日  附件1:江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄(2013年版)品種編號監(jiān)控品種監(jiān)控級別1一次性使用無菌醫(yī)療器械1.1一次性使用無菌注射器國1.2其它形式注射器(自毀式安全自毀式、胰島素用等)省1.3一次性使用無菌注射針國1.4一次性使用輸液器國1.5一次性使用滴定管式輸液器國1.6其它形式輸液器(如避光、袋式、滴定管式、精密過濾式等)省1.7一次性使用靜脈輸液針國1.8一次性使用留置針省1.9一次性使用輸注泵省1.10一次性使用電子輸注泵省1.11一次

3、性使用輸血器國1.12一次性使用濾白細(xì)胞輸血器省1.13一次性使用塑料血袋國1.14一次性使用采血器國1.151.16一次性使用靜脈采血針省一次性使用麻醉穿刺包國1.17一次性使用麻醉用針省1.18硬膜外麻醉導(dǎo)管省1.19醫(yī)用縫合針(線)國1.20一次性使用吻合器、縫合器省2骨科金屬植入物醫(yī)療器械 2.1外科植入物關(guān)節(jié)假體國2.2金屬直型、異型接骨板國2.3金屬接骨、矯形釘國2.4金屬矯形用棒國2.5髓內(nèi)針、骨針國2.6脊柱內(nèi)固定器材國3植入性醫(yī)療械 3.1人工晶體國3.2人工心臟瓣膜國3.3心臟起搏器國3.4血管內(nèi)支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊國3.5腔道內(nèi)植入性支架(如氣管、食

4、道、膽道、尿道、腸道等)及支架植入器省4填充材料 4.1乳房填充材料國4.2眼內(nèi)填充材料國4.3骨科填充材料國5同種異體醫(yī)療器械 5.1同種異體骨國5.2同種異體皮膚國5.3生物羊膜國6動物源醫(yī)療器械 6.1人工生物心臟瓣膜國6.2生物蛋白海綿國6.3生物膜國6.4異種骨修復(fù)材料國6.5生物敷料國6.6組織工程全層皮膚國6.7生物粘合劑國7計(jì)劃生育用醫(yī)療器械 7.1宮內(nèi)節(jié)育器國7.2橡膠避孕套國8體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械 8.1空心纖維透析器國8.2血液透析裝置國8.3透析粉、透析液國8.4血漿分離杯、血漿管路國9手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械國10角

5、膜塑形鏡國11嬰兒培養(yǎng)箱國12醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服國13微波治療設(shè)備省14強(qiáng)激光治療設(shè)備省15高壓電位治療設(shè)備省16定制式義齒省附件2:江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄(2013年版)(一)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā))重點(diǎn)監(jiān)管目錄管理類別類代號名稱監(jiān)控品種類6808腹部外科手術(shù)器械一次性使用吻合器類6815注射穿刺器械一次性使用靜脈輸液針一次性使用靜脈采血針一次性使用無菌注射針其它形式注射器(自毀式、安全自毀式、胰島素用等)一次性使用留置針一次性使用輸注泵一次性使用電子輸注泵一次性使用麻醉用針一次性使用無菌注射器類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備心臟起搏器類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備人

6、工晶體角膜塑形鏡及角膜接觸鏡(含裝飾性彩色隱形眼鏡)類6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備空心纖維透析器血液透析裝置、血漿分離杯、血漿管路透析粉、透析液類6846植入材料和人工器官外科植入物關(guān)節(jié)假體金屬直型、異形接骨板金屬接骨、矯形釘金屬矯形用棒髓內(nèi)針、骨針脊柱內(nèi)固定器材血管內(nèi)支架、球囊腔道內(nèi)植入性支架(如氣管、食道、膽道、尿道、腸道等)及支架植入器人工心臟瓣膜人工生物心臟瓣膜乳房填充材料眼內(nèi)填充材料骨科填充材料類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具嬰兒培養(yǎng)箱類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料生物蛋白海綿生物膜類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑醫(yī)用可吸收縫合線生物粘合劑類6866醫(yī)用高分子材料及制品一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用濾白細(xì)胞輸血器其它形式輸液器(如避光、袋式、滴定管式、精密過濾式等)一次性使用麻醉穿刺包硬膜外麻醉導(dǎo)管類6877介入器材血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲、類6840體外診斷試劑(二)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)重點(diǎn)監(jiān)管目錄管理類別類代號名稱監(jiān)控品種類684