1、XXXX理療儀產品風險分析報告XXXXXX有限公司XXXX年X月xxxx理療儀產品風險分析報告3、產品預期用途/預期目的和與安全性有關的特征的判定按照YY/T0316-2003醫療器械 風險管理對醫療器械的應用第4.2條的要求及附錄 A中有關醫療器械定性和定量特征的判定的提示清單，列出“XXXX理療儀” 產品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下：A.2.1 什么是預期用途/預期目的和怎樣使用醫療器械？預期用途：主要用于人體病患部位的急慢性扭挫傷、腰肌勞損、骨質增生、肩周炎等的康 復治療。怎樣使用：由患者按照產品使用說明書在正常室內環境下自行使用。皮膚感覺差或行動不便的，使用

2、時必須有醫護人員或正常人員監護。A.2.2醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是。治療時理療帶與患者的病患區表面皮膚接觸，建議隔一件衣服為佳。A.2.3在醫療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫療器械接觸？包含有下列材料：電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、帶護套絕緣導線、工程塑料外殼結構件。A.2.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？有。由產品的應用部分即理療帶將人造恒磁場、交變磁場、熱量和機械震動所產生的強度及時間可控的能量傳遞給予患者病患部位。A.2.5是否有物質提供給患者或從患者身上提取？一一無。A.2.6是否由醫療器械處理生物材料然后再次使用？一一否。A.

3、2.7醫療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？一否。A.2.8醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？是。由用戶按使用說明書的規定方法定期對產品進行清潔、清洗和消毒。A.2.9 醫療器械是否預期改善患者的環境？一一否。A.2.10 醫療器械是否進行測量？一一否。A.2.11 醫療器械是否進行分析處理？一一否。A.2.12醫療器械是否預期和醫藥或其它醫療技術聯合使用？一一否。A.2.13 是否有不希望的能量或物質輸出？ 無。A.2.14 醫療器械是否對環境影響敏感？否。A.2.15 醫療器械是否影響環境？一一否。A.2.16醫療器械是否有基本消耗品或附件？一一

4、無。A.2.17是否需要維護和校準？需要維護。用戶在使用中應經常檢查電源線、理療帶電纜、插頭及其他連接部分的磨損、 接觸不良或其他損壞情況。如檢查發現上述情況，應及時與制造廠商聯系維修。A.2.18醫療器械是否有軟件？一一無。A.2.19醫療器械是否有貯存壽命限制？一一無。A.2.20是否有延遲和/或長期使用效應？一一無。A.2.21醫療器械承受何種機械力？一一無。A.2.22是什么決定醫療器械的壽命？電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、絕緣導線、工程塑料結構件的損壞、失 效或老化。A.2.23醫療器械是否預期一次性使用？一一否。A.2.24醫療器械是否需要安全的退出運行或處置？一一否

5、。A.2.25醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓？一一否。A.2.26是否需要建立或引入新的生產過程？一一否。A.2.27醫療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？一一否。A.2.27.1醫療器械是否有連接部分或附件？有。理療帶通過連接電纜和插頭與主機輸出插座相連接。A.2.27.2醫療器械是否有控制接口？一一無。A.2.27.3醫療器械是否顯示信息？是。由主機面板上的10只高亮度發光二極管分別顯示設定的理療定時時間、能量輸出強度的大小、循環組合等信息。A.2.27.4醫療器械是否由菜單控制？一一否。A.2.28醫療器械是否預期為移動式或便攜式？一一否。、產品已知或可

6、預見的危害的判定按照YY/T0316-2003醫療器械風險管理對醫療器械的應用第4.3條的要求和附錄 D中與產品有關的可能危害及其形成因素的判定的提示清單，列出與“XXXX理療儀” 產品有關的可能危害及其形成因素的問題，并判定如下：xxxx理療儀產品風險分析報告4D.2能量危害和形成因素D.2.1 電能有，患者會遭受電擊的危害。形成因素：產品電氣絕緣強度降低或失效，漏電流超標。D.2.2 熱能有，患者病患區皮膚會遭受輕度燙傷的危害。形成因素：1）患者皮膚感覺差，行動不便，沒有及時切換到適當的輸出強度檔位；2）理療帶溫度保護元件失效。D.2.3機械力一一無。D.2.4電離輻射-無。D.2.5非電

7、離輻射無。D.2.6運動部件一一-無。D.2.7非預期的運動無。D.2.8懸掛質量一一-無。D.2.9患者支扌寸器械失效無。D.2.10壓力（如容器破裂）-無。D.2.11聲壓一一無。D.2.12振動無。D.2.13磁場（如磁共振成像儀MRI)有，強磁場會通過患者的眼球影響大腦。形成因素：產品零部件中的永磁體材料選擇不當,或產生交變磁場效應的電磁線圈設計參數不當。D.3生物學危害及其形成因素D.3.1生物污染一一無。D.3.2生物不相容性一一無。D.3.3 不正確的配方（化學成分）一一無。D.3.4毒性無。D.3.5變態反應性 無。D.3.6突變性無。D.3.7致畸性無。D.3.8致癌性一一無

8、。xxxx理療儀產品風險分析報告6D.3.9再感染和/或交叉感染有，理療帶與患者表皮接觸時存在感染或交叉感染的危害。形成因素:1患者病患區皮膚有破損；2）多人共用。D.3.10熱源無。D.3.11不能保持衛生安全性一一無。D.3.12降解無。D.4 環境危害及其形成因素D.4.1 電磁場無。D.4.2對電磁干擾的敏感性無。D.4.3 電磁干擾的發射無。D.4.4不適當的能量供應一一無。D.4.5不適當的冷卻劑供應無。D.4.6儲存或運行偏離預定的環境條件無。D.4.7和其它預期使用的醫療器械的不相容性一一無。D.4.8意外的機械破壞無。D.4.9 由于廢物和/或醫療器械處置的污染無。D.5由不

9、正確的能量和物質輸出所產生的危害D.5.1電能一-無。D.5.2輻射一-無。D.5.3曰量-無。D.5.4壓力一-無。D.5.5醫療氣體的供應一一無D.5.6麻醉劑的供應一一無。D.6與醫療器械使用有關的危害和形成因素無。D.6.1 不適當的標記一一無。D.6.2.1和醫療器械一起使用的附件規范不適當D.6.2不適當的操作說明，如xxxx理療儀產品風險分析報告8D.6.2.2使用前檢查規范不適當一一無。D62.3操作說明書過于復雜一一無。D.6.2.4服務和維護規范不適當無。D.6.3 由不熟練/未經培訓的人員使用無。D.6.4 合理可預見的誤用有，產品誤用于嚴重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹

10、部時會產生不可預知的危害。形成 因素：在使用技術說明書載明的“禁忌”范圍內使用。D.6.5對副作用的警告不充分一一無。D.6.6對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當一一無。D.6.7不正確的測量和其它計量方面的問題無。D.6.8與消耗品/附件/其他醫療器械的不相容性一一無。D.6.9 銳邊或銳尖 無。D.7不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人/機交流）D.7.1錯誤或判斷錯誤一一無。D.7.2失誤和認知檢索錯誤一一無。D.7.3疏忽和出錯（精神的或身體的）無。D.7.4違反或縮減說明書、程序等一一無。D.7.5復雜或混淆的控制系統無。D.7.6含糊的或不清晰的醫療器械狀態一一

11、無。D.7.7設置、測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示 一一無。D.7.8結果的錯誤再顯示一一無。D.7.9視覺、聽覺或觸覺的不充分無。D.7.10 動作控制或實際狀態信息顯示的圖象不清一一無D.7.11與現有設備相比，引起爭議的模式或圖象一一無。D.8功能性失效、維護和老化引起的危害和形成因素D.8.1錯誤的數據轉換一一無。D.8.2維護規范缺少或不適當，包括維修后功能性檢查規范的不適當一一無。D.8.3維護的不適當一一無。D.8.4對醫療器械壽命終止缺少適當的決定一一無。xxxx理療儀產品風險分析報告10D.8.5電氣/機械整合的喪失無。D.8.6不適當的包裝（醫療器械的污染和/或變質）-

12、無。D.8.7再次使用和/或不適當的再次使用無。D.8.8由重復使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導率的變化）無三、產品安全風險分析及所采取的降低風險的措施根據以上的判定結果，本產品的安全風險分析及所采取的限制、降低風險的措施見下表:危害判定風險估計（危害的 可能后果）風險評價 （風險是否 需要降低）風險控制（降低風險的措施）條款內容D.2.1電能危害： 產品電氣絕緣強度降低 或失效，漏電流超標。患者會遭受 電擊或觸電需<1）理療帶用二層織物外套用以隔離；2）理療帶驅動電壓設計在特低安全電壓 下，即使外套破損或受潮也無電擊危險；3） 電源變壓器選用符合GB9706.1標

13、準 的醫用變壓器，并設計有全面保護電路；4 ）剩余風險在使用.技術說明書中指明。D.2.2熱能危害：1）輸出檔位不適當而導 致理療溫度過高；2）輸出控制失控而導致 理療帶溫度持續升高。患者病患 區皮膚會 遭受輕度 燙傷需<1）在使用技術說明書中指明對皮膚感 覺差、行動不便等患者，必須在醫護人 員或正常人員的監護下使用；2）在使用技術說明書中指明理療時一 般以隔一件衣服為佳；3）在理療帶中設計有熱保護器，超溫時 保護器會斷開，停止輸出。D.2.13磁場危害：零部件中的永磁體材料 選擇不當，或產生交變 磁場的電磁線圈設計參 數不當而產生強磁場。強磁場會通 過患者的眼 球影響大腦需<1

14、）設計中沒有選用磁性較強的稀土永磁 材料，而選用了普通磁性的Y-30型鐵氧體永磁材料；2）在設計文件中明確規定了電磁線圈材 料型號、規格、長度、圈數及繞制方向；3）在使用技術說明書“禁忌”欄中指 明本產品不可用于頭部。D.3.9再感染和/或交叉感染：1）患者病患區皮膚有破 損而導致感染；2）多人共用而導致交叉 感染。患者皮膚感 染或與他人 交叉感染需<1）在使用技術說明書“主治”欄中明 確指明了產品適用于急慢性扭挫傷、腰 肌勞損、骨質增生、肩周炎等非皮膚破 損型病癥的康復治療；2）在使用技術說明書“清洗、預防性 檢查、保養、保養周期”欄中指明了定 期清潔或消毒方法。D.6.4合理可預見的誤用： 產品可能會被誤用于嚴 重出血性疾病、頭部及 懷孕婦女下腹部。產生不可預 知的危害需<在使用技術說明書特別設有“禁忌”欄， 指明了不適用的病癥和人體部位范圍。綜上所述可以確定，本產品屬于低風險類的有源醫療器械，只需采取常規的降低風險的措施即能有效的控制