1、QMS-WI-ENG-003生產異樣及停線管理規范1.Purpose目的規范各車間在生產過程中產線發生緊迫事故、質量、安全、設施、物料、EHS、人員等異樣情況時；各車間及協助部門的標準作業流程，特擬訂本規范。Scope合用范圍合用于本企業各制造部門、各車間、各生產線。Definition定義3.1.生產異樣種類3.1.1.不安全行為：3.1.1.1.不安全部是在生產過程中，系統的運轉狀態對人的生命、財富、環境可能產生的傷害；比如：設施安全保護舉措無效或不穩固等。3.1.2.人員異樣：3.1.2.1.在生產活動中生產人員不足以知足最低生產配置要求，重要崗位人員技術不足，突發疾病等情況。3.1.3

2、.設施異樣：3.1.3.1.在生產活動中因為生產設施發生故障、參數異樣、未按規定操作情況；比如：功率儀、絕緣耐壓綜合儀等未有校驗，光柵破壞等。3.1.4.操作異樣：3.1.4.1.產線在生產過程中未依照SOP規定的操作，致使產質量量不切合要求；3.1.4.2.暫時有特別生產工藝要求，但未有暫時SOP，致使生產中操作不切合規定。3.1.5.物料異樣：3.1.5.1.關于物料發生ABC類問題的停產比率達到必定值，需停線整頓。A類問題不良率5%，B類問題不良率10%，C類問題不良率20%，參照5.4.資料等級及影響表。3.1.6.不切合法律、法例行為：3.1.6.1.在生產過程中，管理或操作違犯操作

3、規程、逼迫生產，如：使用危害健康物質、未按GMP要求使用指定設施生產或產品變換時未沖洗設施，致使產品被污染等。PrintedcopiesareFORREFERENCEONLYForinternaluseonlyAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion第1頁共6頁QMS-WI-ENG-003Responsibilities職責4.1.停線權限4.1.1.關于生產異樣問題的停線權限，是依照問題的嚴重程度和辦理問題的能力等各方面考量，列表以下：序號異樣現象描繪人員疲備、突發疾病測試、查驗、維修人員未經崗位培訓合格即上崗機器參數設定錯誤或機器故障無

4、生產工裝、測試工裝或錯誤生產/測試治具未進行首件確認生產/測試工裝、生產/測試設施、未依規定養護點檢儀器未校驗或未依規定進行平時養護或點檢A類問題不良率5%B類問題不良率10%C類問題不良率20%資料分類管束不清楚及資料表記、料號、規格不明確資料使用錯誤未做首件檢查未依SOP或有關作業文件要求作業良品與不良品未劃分產品堆疊在一同（未有防備）測試誤判率5%成品抽檢時判斷批次不良1次SOP規定錯誤，如規格、參數重要崗位人員離崗，代替人員未經過培訓設施維修人員在線維修設施生產線照明不足，不可以保證質量突生氣災報警突發性自然災禍時產線無管理人員，整個出于失控狀態生產過程中缺零零件時Printedcop

5、iesareFORREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion停線權限EHS員組線QC車間主任工長長主管及以上Forinternaluseonly第2頁共6頁生產中使用有害物質且對職工未有防備舉措崗位人員配置不齊（未加調整時）安全防備設施無效或存在嚴重安全隱患質量管理部及其余部門投訴的安全、質量等重要問題未按GMP要求使用指定設施生產或產品變換時未沖洗設31備，致使產品被污染WorkProcess工作流程5.1.生產異樣/停線問題解決流程停組制程異樣/Y恢復生CTN線制程異樣/Y恢復生5miNQC/工程/SQE/EHS

6、/計劃/設施制程異樣/Y恢復生10mN車間主任/模塊主任制程異樣/Y恢復生15mN部長/經理制程異樣/Y恢復生30mN總經理制程異樣/Y恢復生60mN轉產PrintedcopiesareFORREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion第3頁共6頁QMS-WI-ENG-003水平睜開內部辦理制造責任責任劃分供給商責任來料檢供給商管理供給商辦理ForinternaluseonlyQMS-WI-ENG-0035.1.1.“Y”代表Yes，在相應的時間內能解決問題；“N”代表No，不可以解決問題，需向上司報告。5.1.2.“

7、Y”下邊的時間代表停線的時間。5.1.3.虛線代表需要反應信息給有關的解決問題人員。PrintedcopiesareFORREFERENCEONLYForinternaluseonlyAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion第4頁共6頁QMS-WI-ENG-0035.2.生產異樣/停線報備及辦理5.2.1.生產異樣/停線后，有關的辦理人員應在“Y”的時間內解決問題；若不可以解決，應實時上報到相應的上司管理人員；上司管理人員或受權人應在相應的時間內趕到現場辦理問題，如：組長1個節拍時間；線長5分鐘；QC/SQE/工程師/計劃/設施10分鐘；主

8、任15分鐘；部長/經理分鐘。5.2.2.生產異樣/停線后需QC及工程師及以上人員級別辦理才能解決的問題，過后一定啟動制程異樣反應、辦理報告流程，并連續跟進后續辦理結果。5.2.3.生產異樣/停線責任劃分達成后，需對有關責任人或責任部門進行損失花費核算。5.2.4.生產異樣/停線后的有關后續辦理及其反應有關責任人知悉，參照5.1.生產異樣/停線問題解決流程。5.2.5.生產異樣/停線辦理達成后，需填寫停線&恢復生產記錄表。5.3.生產異樣/停線損失計算5.3.1.由資料原由造成的損失，其計算應包含人員成本及資料成本等兩個方面,公式以下：人員成本：作業損失=停線時間*影響人數*人員時薪資返工/返修

9、損失：作業損失=返工時間*返工人數*人員時薪資物料損失：資料損失=返工/返修有關零件數*有關價錢實驗/考證：薪資=實驗人員*考證時間*人員時薪資5.4.資料等級及影響表等級安全性能的影響違犯法律法例使用功能的影響外觀構造質量的影響包裝質量的影響生產的影響必定/可能傷害嚴重，錯裝、漏裝零零件，包A存在安全隱違犯有關法律嚴重影響使用戶必定發必定惹起嚴重裝不牢，在患和事故法例的要求用功能，無現，不可以接雜亂法正常使用收運輸過程中會破壞必定/可能包裝、圖層傷害較嚴可能惹起嚴重B/不良，用戶輕度影響使重，用戶或雜亂，但必定很不滿意或用功能許能接受惹起稍微雜亂許會投訴PrintedcopiesareFOR

10、REFERENCEONLYForinternaluseonlyAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion第5頁共6頁QMS-WI-ENG-003外觀有稍微錯漏裝一般緊固件，用C/不影響使用傷害，用戶可能或不會引/能夠接受或戶可自行解功能起輕度雜亂不會留神決，不會投訴6.ReferenceReferenceDocumentNumberandName參照文件編號/名稱6.1.無7.RecordNumberandName記錄表單編號/名稱APD.016生產異樣/停線記錄表8.DocumentOwner文件歸屬部門該文件歸屬于工程技術部負責制定、解說和訂正。9.RevisionHistory訂正歷史RevisionDateReasonforchangeorChangeControlnumberDocumentAuthor訂正日期更改原由和更改流程號文件作者2014-06-20初次刊行2015-03-10增添并改正問題升級流程圖10.EffectiveDate奏效日期ChangeControlnumberEffe