1、【案例 1】某涂料廠生產丙烯酸系列內、外墻涂料，質檢科長說他們的產品分別執行國家關于內、外墻涂料的兩份通用標準。但是該廠涂料有十多個品種，其產品說明書聲稱各種指標參數分別高于國家標準的規定，并且價格也高低相差十余倍。該廠提供了每年按國家標準規定做的型式試驗報告，但沒有說明是送哪個品種去做的型式試驗，報告僅記錄了按國標要求各項參數結論為 “合格”，但沒有提供高于國家標準要求的試驗證據。質檢科長說：“涂料檢測站都是只按上述兩份國家標準檢測的。”審核員問： “你們沒有針對不同的涂料制定企業標準嗎？”質檢科長： “沒有。 ”案例分析：由于該廠涂料品種有十余種，價格也相差十余倍，可見產品的性能肯定也有很

2、大差別，而且該廠對外聲稱其產品性能高于國家標準，就應拿出高于國家標準的證據。對這些產品的型式試驗就應該按高于國家標準的要求來做，因為國家標準不能覆蓋這些產品的要求。企業應該制定高于國家標準的企業標準，并按企業標準要求進行型式試驗。本案違反了標準“ 產品的監視和測量”規定的 “組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這種監視和測量應依據策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行。”【案例 2】某公司新產品研制均由產品設計工藝負責人負責，從研制到投產所有技術問題均由他一個人負責。審核員想了解對產品工藝的有關規定，開發部經理說： “這些東西都在產品設計工藝負責人腦子里，為了保密，只在

3、個人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件。 ”審核員要求索看筆記本，經理拿來一個項目的筆記本，審核員看到上面密密麻麻寫了很多的內容，多是平時做試驗的記錄，沒有一定的格式。審核員問開發部經理：“你看得明白嗎？”經理說： “都是當事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產品設計工藝負責人自己負責”。審核員看到該公司多數的研制人員都是原來從研究所出來的，平均年齡大概50 歲以上。審核員問： “這些筆記本以后上交嗎？”經理： “沒有明確的規定”。審核員： “如果設計人員不在了怎么辦？”經理： “不知道，好多年來都是這么規定的，沒考慮以后的事”。案例分析：公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件根據

4、實際情況按密級分類保管。保管在個人手里，實際上很難確保對這些資料進行控制。本案違反了標準“4 23 文件控制 ”的 “質量管理體系所要求的文件應予以控制。”和 “73 設計和開發 ”的有關規定。【案例 3】某試劑廠生產某種液體試劑，在起草產品標準時，技術監督局某人要求對于成品檢驗應按國家標準逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用于連續批的檢查）（GB T2828 1987 ）進行抽樣檢驗，并說如果不按該標準抽樣檢驗則不給標準備案。該廠無奈，于是就在標準中規定成品檢驗按GBT2828 執行，但在實際中又不照辦。實際上由于是流程性產品，檢驗只是由攪拌罐中不同位置用吸液瓶取三個樣品送質控室檢驗，根本無法

5、按照GB T2828 抽樣。案例分析：對于流程性產品不適于按GB T2828 進行抽樣，這里違反了標準“8 1 總則 ”的 “這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。”這里按不同位置取樣送檢的方法是正確的，關鍵在于檢測前對于液體應充分攪拌均勻。自己制定了標準，又不照辦，違反了標準“8 2 4 產品的監視和測量”的“這種監視和測量應依據所策劃的安排， ”的規定。【案例 4】某廠質量目標規定：成品合格率為98 以上。審核員問張技術員：“成品合格率指的是什么含義？”他回答： “這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規程進行抽樣檢驗，因此存在不合格

6、的風險。 ”李技術員回答：“這是指的成品入庫前的合格率。”檢驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率。”.案例分析：本案說明在企業內對于質量目標的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現質量目標的考核與控制。違反了標準“54 1 質量目標”的 “質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致”及 “5 3 質量方針 ”的 “d）在組織內得到溝通和理解”的規定。【案例 5】某線路板焊接加工企業，客戶都是帶料加工。審核員問檢驗員：“是否對客戶送來的物料進行檢驗？”檢驗員說： “我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負加工的質量責任，物料質量我們沒法負責，這是

7、客戶自己的責任。 ”案例分析：即使企業沒有檢驗手段，也應按規定進行外觀驗證，并保留驗證記錄。對于顧客送來的質量可疑的產品，也應在與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責任。本案違反了標準“7 54 顧客財產 ”的 “組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。”的規定。【案例 6】審核員在審核某建筑公司第一項目經理部時，看到技術交底和檢驗記錄填寫的筆體非常相似，于是詢問項目經理：“技術交底和檢驗記錄是由誰填寫的？ ”項目經理說：“是資料員填寫的。”審核員問： “資料員有技術員和檢驗員的上崗證嗎？”項目經理說：“由于工地人手少，只好由資料員代勞了，好在質檢站對此也沒有提出異議。”當

8、地政府主管部門規定：“技術交底應由具有資質的技術員或技術隊長負責，檢驗工作應由具有資質的檢驗員負責。”案例分析：這種事情在建筑施工企業中常有發生。技術交底應由技術員或技術隊長交到施工的班組長，檢驗記錄應該是檢驗員在施工現場實際檢測的結果，而不是事后由別人在屋子里補填記錄。填寫記錄的人員沒有相應的資質，違反了標準“51 管理承諾 ”的”a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；”及 “42 4 記錄控制 ”的“應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。”【案例 7】紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個員工負責。于是該車間成了該廠主要生產原料的供方。審核員在查閱供銷科提

9、供的合格供方名錄時發現，苯丙乳液供方的名稱是“紅星涂料廠 ”。審核員問： “你們怎樣控制該車間的質量？”供銷科長說：“我們只要對其進貨檢驗合格就行了，別的方面我們管不了，他們與廠里有承包合同，你得問廠長去。”審核員在廠長處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規定了每年應該向廠里上繳的利潤。案例分析：雖然該車間承包給了一個員工負責，但是它仍然是工廠的一部分，不應把他僅僅當做一個供方來管理，而應納入工廠統一的質量管理體系中來管理。僅僅對其產品進行進貨檢驗是遠遠不夠的。本案違反了標準 “5 42質量管理體系的策劃 ”中）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。”的規定。【

10、案例 8】某廠進貨檢驗抽樣規定：“進貨物資10 個單位以下進行100 檢驗， 10 個單位以上抽檢10 ，但最少檢驗數量不得少于10 個。”審核員問： “在抽檢的數量中，最多允許有幾個不合格，可以判斷該批物資為合格批？”檢驗員回答： “沒有規定。 ”審核員又問： “這樣如何判斷進貨的批量物資是否合格呢？”檢驗員說： “不知道。不過我們進貨一般都是合格的，沒出現過您說的情況。”案例分析：按百分比抽樣檢驗的方法在許多企業中仍然存在，這樣做不太科學。而且往往規定了抽樣的百分比，而沒規定出現不合格怎么辦的處理規定。一般來講應該優先采用國家對于抽樣檢驗的有關標準（例如，逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用

11、于連續批的檢查）（GBT2828 1987 ，如果自己制定方法，應該等效或嚴于國家標準。在上面的例子中，例如可以規定：“進貨物資 10 個單位以下進行 100 檢驗，不允許出現不合格，否則判定該批物資為不合格，可揀用或全部退、換貨； ”本案違反了標準 “8 1 總則 ”的 “這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。”的規定。【案例 9】在三車間審核員看到有兩臺設備丟棄在車間角落，設備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。.審核員問： “這是做什么用的？ ”車間主任說： “這設備是我們過去的試驗產品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問技術科。 ”在技術科，審核員繼續

12、查問關于三車間那兩臺設備的事情。技術科長說：“去年上級下達任務讓我們試制Q3 型設備。當時由于時間較緊張，設備試制出來后一直工作不正常。我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認為可能是設計問題，也有人認為可能是所用的的原材料不合適。后來由于我出國考察去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。我們打算最近再次討論這個問題。”案例分析：這兩臺試制出來的樣機，半途而廢，這種處理態度已超出了對“設計和開發 ”控制的范圍，屬于對發生的不合格如何處理的問題。本案違反了標準 “8 52糾正措施 ”的全部要求。【案例 10 】某廠程序文件規定： “工廠在一年的時間間隔內最少應組織一次管理評審。”

13、審核員在質量管理部審核管理評審實施情況時，管理部經理說在最近的一年內只組織了一次管理評審，是在6 月 15 日召開的，并出示了一份管理評審報告，報告內容僅涉及了該廠近期要上馬一條新的生產線的討論情況。管理部經理說： “由于最近要上一條新的生產線，因此這次評審主要討論了新生產線的有關情況。”審核員要求查看管理評審會議的討論錄，經理說：“記在筆記本上。 ”審核員查看筆記本，看到在6 月 15 日召開的是總經理辦公會。管理部經理說：“我們就把這次辦公會當作了管理評審。”案例分析：按照標準的要求 “最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系， ”但是一些組織還停留在應付認證機構的檢查上面，走走過場、

14、形式。這里說明了對于標準“5 6 1 管理評審 ”的要求理解遠遠不夠。管理評審并不是經常舉行的，因此應該在最高管理者的主持下，對組織的工作進行全面的總結、分析，這就是標準“56 2 評審輸入 ”規定的七個方面，都應該討論到。而評審的結果則應該滿足標準“5 6 3評審輸出 ”的規定。本案違反了標準 “5 6 管理評審 ”的規定。【案例 11 】某印刷廠承接客戶彩色印刷業務。客戶定貨依據工廠提供的色卡確定所需要的顏色。審核員在車間看到放在桌子上的色卡，便問車間主任：“對于色卡的使用有什么管理規定？”主任回答： “用臟了到銷售科領新的。”審核員再問：“對于色卡的照明觀察條件及對檢驗員視力有無要求？”

15、車間主任表示沒有要求。在銷售科審核員詢問對于車間使用的色卡有何管理規定，銷售科長說這不屬于自己管，應該問技術科。技術科說他們對于色卡也沒有管理。案例分析：色卡雖然只是一些顏色紙片的集合，但作為顏色的標準樣品，它是客戶定貨和驗收產品的重要依據，對于印刷廠控制質量是非常重要的。但是很多印刷廠對于色卡并沒有進行嚴格的管理，從車間到有關科室都隨便放著許多色卡。因此作為一種產品的驗收標準，應該對色卡的保存、使用、發放和回收等各方面作出規定。本案違反了標準 “7 6 監視和測量裝置的控制 ”的 “組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求想一致的方式實施。 ”的規定。【案例 12 】工

16、廠產品企業標準規定，每批產品出廠檢測項目為十項，但是有兩項參數工廠沒有檢測條件，因此隔一段時間就送到另一個大廠的檢測站檢測。檢驗科長說那個工廠是通過了計量認證的單位，出具的數據很可靠。審核員查看了八月份的出廠檢測記錄，發現該月共生產了三十批產品，但只有三次提供了全部檢測項目的報告。案例分析：因為企業標準規定了出廠產品應該檢驗 10 項內容，但企業只檢驗了 8 項，明顯在檢驗方面有章不循。自己沒有檢驗條件，說明資源配置不足，應該予以糾正。本案違反了標準“8 24 產品的監視和測量”的 “這種監視和測量應依據所策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行。”及 “7 6 監視和測量裝置的控制”的 “組

17、織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置。”【案例 13 】某建筑公司第一項目部正在建設一棟20 層辦公樓。審核員問項目經理：“對于存在或潛在的不合格項如何進行控制？”.項目經理說： “除了上個月內審時發現的三項不合格均已采取了糾正措施外，平時沒有發現什么不合格或潛在的不合格，因此就沒必要采取糾正或預防措施了。 ”該公司的審核取證時間是由本次審核前一年算起，而工程已開工十個月了。案例分析：一個二十層樓的建筑工地，在十個月的時間內，除了內審發現的三項不合格項外，就再也沒有發現問題，這是不合實際的。只能說明企業對于存在或潛在的不合格項沒有進行控制。標準 “8 5 改進 ”中關于糾正措施和

18、預防措施的控制，尤其是預防措施的控制，許多組織往往提供不出控制的證據來。這個問題的答案有兩種選擇：或者什么問題也沒有發生，或者對這方面根本沒有控制。如果是后者，則可能導致判為嚴重不合格，因為完全漏掉了標準要求的一個重要內容。除非組織有充分的證據說明什么問題也沒發生，否則是不可能出現這種情況的。本案違反了標準“8 5 改進 ”的有關規定。【案例 14 】某塑料門窗廠，角焊接機通過控制焊接溫度、壓力和時間來控制產品的焊接強度。審核員問車間主任：“對于焊接機上的溫度、壓力顯示儀表是否進行校準？”車間主任回答：“我們沒校準過，但是機器是由電腦控制的，因此不會有什么問題。”案例分析：在機器或生產線上顯示

19、溫度、壓力、流量等的儀表，屬于監視儀表，如果它們與控制產品質量密切相關，則應該進行校準。有些儀表是不便于拆卸下來進行校準的，這可以采取其他比對的方法來校準，為此必須編制自校準規程，而比對所依據的標準應該是可以追溯到國家相關標準的。本案違反了標準“7 6 監視和測量裝置的控制”的 “）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據。”【案例 15 】某化學試劑廠進貨檢驗規定：“對于老供應商供應的產品就不需要再送化驗室進行小試，而如果更換供應商則應送小試，合格才能使用。”審核員問。 “那么對于老供應商進貨的產品，還有其他

20、檢驗方面的規定嗎？”檢驗科長回答：“沒有，我們只是進行外觀驗證。”審核員問： “這些老供應商的產品是重要物資嗎？”檢驗科長： “是重要物資，但是因為老供應商的產品質量比較穩定，所以我們就不想太麻煩了。 ”案例分析：檢驗科長回答的理由不能成立。既然可以進行小試，說明工廠有檢驗能力；這些產品又是重要物資，因此應該進行進貨檢驗，而不是單純的外觀驗證。這不能由供應商的新老來推理是否檢驗。本案違反了標準“7 43 采購產品的驗證”規定的 “組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。”【案例 16 】某公司程序文件生產和服務提供控制程序規定：“本公司不需要對生產過程進行確認

21、，因為生產中沒有特殊過程。”審核員問： “什么是特殊過程？”質管部長說：“指生產過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證的過程，或使用后才能發現問題的過程。我公司產品均可以進行測量，也沒有僅在使用后才能發現的問題，因此不存在這種特殊過程。按照我們對ISO9001 標準 ”5 2 生產和服務提供過程的確認的理解，我們沒有標準所說的那種過程，當然也就不存在過程的確認了。”案例分析：這里很容易產生誤解。實際上對于不是標準7 5 2 所指的那種過程（常稱為“特殊過程 ”）之外，其他的生產過程，尤其是對產品質量有直接影響的關鍵工序，同樣存在著對過程的確認，這就是按照標準“7 5 1 生產和月良務提供的控

22、制”的要求，對獲得表述產品特性的信息、必要時的作業指導書、適宜的設備、獲得監視和測量裝置并進行監視和測量及放行、交付和交付后活動及有關的人員要求等的控制要求；而且當這些條件發生變化時，也存在著再確認的要求。因此，嚴格來講，本案程序文件的寫法違反了標準“7 5 l 生產和服務提供的控制”的有關規定。【案例 17 】某試劑廠產品包裝盒上注明，產品保存溫度為2 8，產品有效期為1 年。審核員看到許多已經包裝好了的產品堆放在走廊里，溫度計顯示走廊溫度為25 。.審核員問保管員：“這些產品放在這里多久了？”保管員說： “不一定，快的時候1 天就運走，但有時后可能放置1 周時間。因為我們冷庫條件有限，放不

23、下這么多產品，只好堆放在走廊里了。 ”審核員問： “在這么高的溫度下放這么久，對產品會有什么影響？”保管員說： “我們的產品在室溫條件下，實際上放置兩周也不會壞，我們以前做過試驗，沒問題的。”審核員要求查看有關的試驗記錄，管理員說：“我們做過試驗，就是沒有記錄。”案例分析：本案違反了標準“7 55 產品防護 ”的有關規定。如果以前確實做過在室溫下保存時間的試驗，應該保存試驗記錄，并在該產品的貯存管理規定中說明在室溫下保存所允許的最長時間。因此沒有提供試驗記錄，違反了標準“8 24 產品的監視和測量”的 “應保持符合接收準則的證據。 ”【案例 18 】某廠生產混凝土攪拌站，屬大型設備，總重量達數

24、十噸。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作時震動很強。審核員檢查了5 臺電焊機，其中焊接電流指示有3 臺是用電流表，2 臺沒有電流表，只是用搖臂指針表示。由于焊接電流大小直接影響到了產品的焊接質量，審核員詢問工人：“電流指示經過校準嗎？”工人說： “沒有，但是應該沒問題，我們都有經驗，憑經驗就知道電流是否合適。 ” 工廠的焊接檢驗規程）上規定，對于焊接只是用肉眼進行外觀檢驗。案例分析：由于焊接電流大小直接影響焊接質量，因此應該對于焊機上的電流指示進行校準。這里違反了標準“7 6 監視和測量裝置的控制”的 “a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在

25、使用前進行校準或檢定”的規定。由于框架承重很大，因此檢驗規程上只規定了進行外觀檢驗是不夠的，應該添置必要的檢測設備，例如超聲波探傷儀等進行檢驗，以保證焊接質量。這里違反了標準 “7 6 監視和測量裝置的控制 ”的 “組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。 ”【案例 19 】審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產品包裝盒內的說明書給錯了。銷售科長說：“我們查了一下發現是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發出的那批產品說明全部進行了更換。并且我們對供應科的采購員也進行了批評，還扣發了他當月的獎金。”審核員問： “那么對于上批產品發出的去

26、向是否進行了跟蹤，并把說明書進行了更換？”銷售科長說：“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產品很熟悉，一般不會出問題的。”案例分析：銷售科這樣做是不全面的，還應該對于發出去的產品進行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。否則，很可能產生嚴重的后果，我們不能靠推測顧客不會錯用來決定處理方式。本案違反了標準“8 52 糾正措施 ”的 “a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”的規定。并且，由于對發出去的產品沒有追蹤，也違反了標準“75 1 生產和服務提供的控制”的 “）放行、交付和交付后活動的實施。”的規定。【案例 20 】程序文件規定，必要時應對產品進行追溯，其追溯路徑為：產品合格證隨工單 領料單。

27、審核員看到，在領料單上沒有領出原料的批次號或進貨日期。審核員問檢驗科長：“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長說： “這是個問題，不能追溯到來源。”審核員又問：“如果要求你們在領料單上注明批次號或進廠日期，能做到嗎？”科長： “可以做到。 ”案例分析：領料人應該在領料單上注明原料的批次號或進廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當產品發生問題時，可以在產品實現的全過程實現追溯，查到問題的根源。本案違反了標準“7 53 標識和可追溯性”的規定 “適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。”【案例 21 】某廠產品聲稱執行國家標準，標準規定： “產品的檢測溫度為 25C 士 1&am

28、p;ordm;C ，濕度 60 ”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問： “溫濕度問題如何解決？”.檢驗員說： “上次審核時已給我們開出了不合格報告，由于考慮到資金緊張，而且同行業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除。 ”檢驗員出示了廠經理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產品執行標準仍然是該國家標準。案例分析：國家標準有強制性和推薦性標準。對于推薦性標準，是建議企業采用，沒有強制要求。但是如果企業對外聲稱是執行的GB TXXXX，則該標準對于企業

29、就是強制性的了，即要求企業百分之百執行該標準，否則不能聲稱執行此標準。當然，可以說是“參照執行 GBTXXXX 標準。 ”本案違反了標準 “8 24 產品的監視和測量 ”的 “這種監視和測量應依據所策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行。”【案例 22 】某鄉辦企業承接開關廠開關柜箱體的焊接加工，審核員發現焊點間距分布不均勻，問工人：“工藝指導書對于焊點間距有沒有規定？”焊工回答： “工藝沒有規定，我們都是很熟練的焊工，憑經驗就知道應該掌握的焊接間距。”審核員在查看焊接工藝時看到對于箱體每邊有焊接點數的規定，但沒有間距要求。但是在檢驗科查閱焊接檢驗規程時看到規定：“焊點應該分布均勻，兩點之間

30、距離應為10cm 土 2cm 。”上述兩份文件均由總工程師批準。案例分析：本案的焊接工藝和焊接檢驗規程對焊接的要求不同，說明文件之間沒有協調一致，違反了標準“ 4.2.3文件控制 ”的 “）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。”這種情況在審核中經常發現，原因在于領導在審批文件時，只是履行形式，沒有認真地把文件審查一遍，以便將不合理或矛盾的地方排除。【案例 23 】審核組在審核某鑄造廠時，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗記錄中看到，記錄的“出爐溫度 ”欄內填寫的都是1100 。現場操作沒有看到測溫儀表，審核員問： “對于溫度你們是怎么檢測的？”檢驗員說： “應該用紅外測溫儀，但是我們覺得溫

31、度測的不準，因此我們的記錄是憑經驗寫的。”審核員要求出示測溫儀的校準記錄，檢驗員由辦公室取來檢定證書，證書表明該儀器是上個月剛剛送到區計量檢定所校準完畢，結論是“合格”。審核員問檢驗員：“你們使用紅外測溫儀多長時間了？”檢驗員不好意思地說：“也就這次為了認證才買的，大家使用不習慣，就沒有用。”審核員進一步查看熔煉檢驗規程，上面規定：“使用測溫儀檢測溫度，應在熔煉溫度達到1100 時出爐。 ”案例分析：既然測溫儀是剛剛校準完畢，說明儀器是好的，檢驗員不使用儀器測溫，違反了熔煉檢驗規程的規定，是檢驗的有章不循。違反了標準“82 4 產品的監視和測量”的 “這種監視和測量應依據所策劃的安排，在產品實

32、現過程的適當階段進行。”檢驗記錄上的記錄欄“出爐溫度 ”與熔煉檢驗規程所說的“熔煉溫度 ”不同，文件矛盾，這違反了標準“4 2 3 文件控制 ”的 “）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。”【案例 24 】某建筑裝飾構件公司對外承接樓宇室外的裝修設計和飾品加工任務，在設計室審核員看到員工們正在使用CAD 軟件進行裝修效果圖的設計。設計室內有工作電腦十余臺。審核員問工作人員：“你們公司有多少臺電腦？”工作人員回答：“有 30 多臺吧 ”。審核員： “全公司都哪些部門使用電腦？”工作人員回答： “技術檔案、財務、銷售、車間統計、工藝等部門都有電腦。我們正在計劃建立公司內部的局域網，以便實

33、現管理的自動化。 ”審核員： “你們經常上網嗎？”工作人員： “各科室都有人上網。”審核員： “你們公司對電腦有沒有主管部門？對于電腦的使用，例如上網下載文件、查殺病毒等有什么規定沒有？”工作人員回答： “我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。 ” 在銷售科，審核員發現由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。案例分析：電腦管理是目前我國企業迫切需要解決的問題，前一段時間中美之間爆發的 “黑客大戰 ”也暴露了我國許多企業對電腦防病毒的意識太差。凡是使用電腦進行工作的組織，尤其是經常需要上網的部門，應該對電腦的使用管理起來。首先要確

34、定電腦的主管部門，制定嚴格的規章制.度，對于電腦的使用，包括上網、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規定，并由主管部門定期檢查。電腦的管理屬于“基礎設施 ”的控制，也屬于“文件控制 ”，因為電腦中的數據都是文件。因此上例違反了標準“6 3 基礎設施 ”及 “4 2 3 文件控制 ”的規定。【案例 25 】在機加工車間，審核員要求查看本月的檢驗記錄，審核員在翻閱時詢問檢驗員：“檢驗員在檢驗記錄上簽名表示什么？”檢驗員： “表明已完成檢驗工作。”但是審核員發現，檢驗記錄上檢驗員簽名已簽到31 號，而今天才20 號。檢驗員說：“反正是我一個人檢驗，這樣是

35、為了方便，所以就提前簽完名了。 ”案例分析：在檢驗記錄上簽名，表明檢驗結果的負責人。當還沒有進行檢驗時就把名字簽上，這明顯地違反了標準 “82 4 產品的監視和測量 ”的 “應保持符合接收準則的證據。 ”【案例 26 】涂料廠進貨檢驗規程規定應對每批采購的物資進行進貨檢驗。審核員在質檢科查閱進貨檢驗記錄發現，3月15日和3月20日兩批進貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗報告。檢驗員說：“這都是一個廠的產品，所以我們就出一份檢驗報告了。”案例分析：這屬于檢驗的有章不循，違反了標準“74 3采購產品的驗證 ”的規定。【案例 27 】在采購部，審核組看到采購部工作手冊中規定采購部質量目標的一個內容

36、是：“采購物資合格率100 。 ”審核員問采購部經理： “采購來的物資能保證都是100 合格嗎？ ”經理說： “凡是不合格的物資我們都退貨，所以進庫物資可以保證100 合格。 ”審核員問： “你們對于退貨的情況有記錄嗎？”經理答： “沒有記錄。 ”案例分析：既然不合格的物資都退貨，當然進庫的物資應是100 合格了。這個目標定的意義不大。采購部可以把目標改為，例如“進貨物資一次交驗合格率 98 ”。采購部應該記錄供方進貨物資的一次交驗結果，這實際上也是對供方的一次評價記錄，每個月進行匯總分析，以便對供方合格率進行控制，作為對供方質量重新評價的依據。本案違反了標準 “7 41采購過程 ”的 “應制

37、定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予保持。”【案例 28 】在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調查情況。市場部經理很高興地說：“我們兩個月前剛剛進行了一次廣泛的顧客滿意程度調查，在銷售我公司產品的商店發放滿意程度調查表，由于我們人手不夠，還請了一些學生來幫忙。”審核員問： “發放了多少份調查表，回收情況怎樣？”經理： “大概發放了六、七百份，基本上都回收了。”邊說邊叫小王把調查表拿來。小工拿來一大擦已回收的調查表。審核員查看了調查表的內容，上面羅列了很多問題請顧客回答，例如“您對我公司產品質量是否滿意？”、 “您對我公司產品售后服務是否滿意

38、？ ”、 “您對我公司產品有何改進的建議？”等等。在翻看調查表時，審核員發現有三份調查表中，顧客反映產品外觀電鍍層有脫落現象，雖然不是關鍵部位，但是很影響美觀；另外還有顧客反映熱水出水口有發生漏水的現象。審核員問： “對于這些調查表是否進行了統計分析？這些問題你們如何處理的？”經理： “最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理。”市場部的質量目標規定：“對于顧客反映的問題，根據情況，最晚應在兩周內給予答復。”案例分析：兩個月前進行的顧客滿意程度調查，到現在還沒有統計分析，這失去了調查的意義。不能光收集數據而不分析，這違反了標準“8 4數據分析”的 “組織應確定、收集和分析適當的數據，以證

39、實質量管理體系的適宜性和有效性， ”同時也違反了 “8 2 l 顧客滿意 ”的規定。審核員看到的三份調查表反映的顧客抱怨，工廠沒有按照市場部質量目標的規定執行，違反了標準“8 5 2 糾正措施 ”的“組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。”及 “a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”.【案例 29 】某鄉鎮潤滑油廠希望通過質量管理體系認證，于是請來咨詢公司進行現場了解情況。在車間咨詢師看到一個大的攪拌罐，下面用煤火加熱。車間主任介紹說，這個罐里放的是基礎油，我們加人添加劑，邊加熱邊攪拌。咨詢師問： “為什么不用蒸汽或電加熱，而用明火？”車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好

40、用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全，因此沒發生過問題。”咨詢師說： “這樣做是明顯違反安全規定的，應對設備進行更改。這時廠長插話說：“別的公司也是這么做的，聽說也通過了認證。”案例分析：用煤火加熱油罐，明顯地違反了安全操作的規定。如果企業不改變這種做法，說明在基礎設施方面資源配置不足，沒有滿足申請認證的基本條件。本案違反了標準 “6 3 基礎設施 ”的“b）過程設備（硬件和軟件）”的規定。【案例 30 】在某建筑公司業務部進行審核時，審核員查閱公司承擔的當地鄉政府辦公樓建設開工的有關文件。結果發現該項目的中標日期是5月 3日，而工地開工時期卻是4 月 1 日，公司與甲方簽定的施工合同為

41、4月 20 日。審核員問業務部經理：“這是怎么回事？ ”經理笑著回答： “這種事兒誰都明白，招標只是個虛的。跟當地鄉政府搞好關系，施工許可證還沒發下來就進駐工地了，其他手續都是后補的。 ”按照國家規定：建筑業必須實行招投標制度，實行公平競爭。案例分析：這種現象在實際中常有看到，從質量管理體系標準的角度來看，公司這樣做明顯地違反了國家有關的法律法規的規定，這也說明在公司有關的人員中關于應符合法律法規要求的意識太差。本案違反了標準“5 1 管理承諾 ”的“a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；”的規定。【案例 31 】在某試劑廠質控室，審核員看到有一臺從德國進口的全自動生化分析儀。審核員問

42、室主任：“這臺儀器你們如何校準？”主任回答： “技術監督局的人說他們不能校準，還想派人到我們這里來學習如何使用呢。”審核員說： “難道你們自己就沒辦法校準了嗎？”主任想了一會兒說： “我們每年參加衛生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標準物，我們進行測試，然后把我們的結果與靶值比較，結果都很滿意，這算不算校準呢？ ”并出示了今年 3 月份比對結果的結論。審核員： “這當然是校準。你們公司有幾臺這樣的儀器？”主任： “在開發部還有一臺。”審核員： “他們也參加比對嗎？”主任： “他們沒有參加比對。”審核員： “你們與他們進行過比對嗎？”主任： “正式的比對試驗沒做過。”案例分析：質控室的生化自動分析

43、儀與衛生部臨床檢驗中心進行比對，這種校準方法是可行的。由臨檢中心發放標準物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設備、人員、環境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準的方法稱為“ MAP（”“計量保證方案 ”）。在本例中，質控室還應編制校準規程，按照規程與開發部的自動分析儀進行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準工作。質控室沒有做這方面的工作，違反了標準“76 監視和測量裝置的控制”的“a） 當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；”【案例 32 】審核員在某化工廠硅酸鈉生產車間，看到由銷售部發來的 4 月 15 日出口韓國產品的生產計劃上面產

44、品的參數名稱均寫的是英文。審核員問車間主任：“你們懂得英文嗎？”主任： “我們不懂，但這種產品我們很熟，看數字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結果還是老樣子。 ”審核員翻閱了2 4 月份的生產計劃單，發現出口產品的計劃單都寫的是英文。案例分析：.銷售部應該將出口生產計劃翻譯成中文，這是確定與產品有關要求的最起碼的條件。本案違反了標準“7 2l 與產品有關要求的確定”的規定。【案例 33 】在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7 10 月份的進貨檢驗記錄。審核時發現，7 、 8 兩個月的藥材含水量記錄多是6二、 7 5、 6 3 等不同的具體數字，檢驗員說這些都是實

45、測的結果；而9 月份以后的記錄均為8審核員問： “為什么這些結果數字都一樣？”檢驗員說： “用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事。我們檢驗員憑經驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8了。而且含水量對產品質量影響不太大。”審核員看到進貨檢驗規程中規定對于進貨原材料應使用儀器進行含水量的檢驗。案例分析：本案是檢驗的有章不循，違反了標準“82 4 產品的監視和測量”的 “這種監視和測量應依據所策劃的安排， ”【案例 34 】某公司生產系列高壓硅堆，據總經理說他們生產的都是定型產品，因此沒有設計開發的

46、工作。審核員在現場審核時看到一位技術員正在對某種新型高壓硅堆進行測試，審核員問：“這是定型產品嗎？”技術員回答：“這是我們剛剛由外單位引進的新產品，目前正在工藝調整階段。”審核員問： “對于工藝的轉化你們做了哪些工作？”技術員答： “由于該類型產品我們從來沒有生產過，而且還要增加一些新的設備，加上沒有這方面的經驗，我們在工藝科的指導下已反復做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。”審核員要求查看這方面有關的技術資料，例如產品的立項、策劃、工藝轉化的記錄等等，技術員說： “我們沒有把設計開發納人質量管理體系，因此這方面的記錄很不規范。”審核員問公司經理：“為什么不把設計開發納入質量管理體系控制？

47、”經理回答： “聽說標準對技術開發的控制要求很麻煩，因此我們就不納入管理了。”該公司申請認證的范圍是“高壓硅堆系列產品的制造、銷售”。案例分析：對引進工藝的消化、吸收、轉化也存在著設計開發的工作。公司既然申請認證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產品，就應把與此系列產品有關的各個產品實現過程都納入質量管理體系的控制范圍。本案違反了標準“1 2 應用 ”的 “當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。”所規定的刪減條件。【案例 35 】在某建筑裝飾構件生產廠，其產品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間

48、四周有許多已由模型中脫模的產品靠墻而立。審核員問檢驗員：“這些產品檢驗了沒有？”檢驗員說： “我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產品。”審核員問： “有沒有可能出現已經檢驗完而來不及拉出去的產品？”檢驗員： “有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的。”審核員看到，產品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經完成的產品，但是產品上沒有任何檢驗狀態的標記。案例分析：這是產品的檢驗狀態標識不明的問題。即使檢驗員能記住產品的檢驗狀態，但是由于現場到處都擺放著產品，難免沒有混淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產品上

49、打“勾”，對不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對產品的狀態進行標識了。本案違反了標準“7 53 標識和可追溯性”的“組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。”【案例 36 】在質管部工作手冊上規定：“定期召開公司的質量例會，對各部門質量情況進行討論交流 ”。審核員問質管部部長：“你們多長時間召開一次質量例會？”質管部長回答：“一般是半個月開一次。”審核員查看最近半年來的質量例會記錄時發現，有兩次會議時間間隔超過一個月。質管部長說：“那兩次是因為工廠正在趕任務，大家都很忙，因此時間就拖下來了。”.案例分析：定期召開質量例會的方法是一種對質量管理體系進行監視和測量的有效手段，因此公司應該堅持按照

50、規定定期召開質量例會。本案違反了質管部工作手冊的規定，違反了標準“8 23 過程的監視和測量”的規定。【案例 37 】審核組在對公司領導進行審核時，要求管理者代表對于在質量管理體系中自身職責履行情況進行介紹。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質管部組織進行，有什么不能解決的問題再找我。該公司的管理者代表是由生產副廠長兼任。案例分析：管理者代表的職責在標準中已有明確的規定。但是在許多企業中，往往把質量管理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上，總經理或管理者代表很少過問體系的運行狀況。該例中管理者代表由生產副廠長兼任，也不太合適，因為生產與質量是一對既對立又統一的整體，生產者兼管質量缺少公正性。但對于小型企業，由于人員少，可能只好如此了。本案違反了標準 “5 52 管理者代表 ”的規定。【案例 38 】在建筑工地，工人正在進行鋼筋綁扎。工地監理發現某部位基礎鋼筋直徑偏細，于是要求停工，向設計院詢問。設計院經核對后承認出現了計算錯誤，并說因為是用的計算機輔助設計軟件