1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目職責(zé)責(zé)分工表樣版臨床試驗(yàn)項(xiàng)目活動(dòng)申辦者合同研究組織中心實(shí)驗(yàn)室其他評注研究戰(zhàn)略1.試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施戰(zhàn)略1.1. 進(jìn)行整體項(xiàng)目管理和支持1.2建議研究機(jī)構(gòu)可行性研究的國家名單1.3建議 CRO( 如果需要的話 )1.4批準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)可行性研究國家名單1.5 批準(zhǔn) CRO 選擇1.6 發(fā)展臨床計(jì)劃1.7 協(xié)調(diào)和進(jìn)行專家會議1.8 參加項(xiàng)目電話會議1.9 提供進(jìn)展報(bào)告2.0 管理中心實(shí)驗(yàn)室和服務(wù)商2.1 管理和協(xié)調(diào)中心倫理委員會2. 預(yù)算和資源評估2.1準(zhǔn)備申辦者全職工費(fèi)用預(yù)算2.2準(zhǔn)備其他費(fèi)用預(yù)算2.3準(zhǔn)備服務(wù)商費(fèi)用預(yù)算2.3.1IVRS2.3.2中心實(shí)驗(yàn)室2.3.3EDC2.3.4會議計(jì)劃商

2、2.3.5研究藥物發(fā)放商2.3.6ECG2.3.7合同研究組織2.3.8學(xué)術(shù)研究組織（ ARO)2.3.9數(shù)據(jù)管理受試者招募其他 (請注明 )2.4批準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算研究計(jì)劃1. 試驗(yàn)方案準(zhǔn)備（包括綱要和修正書）1.1完成試驗(yàn)方案審閱試驗(yàn)方案1.2 翻譯試驗(yàn)方案1.3 批準(zhǔn)試驗(yàn)方案1.3 完成研究機(jī)構(gòu)用操作手冊2. 研究機(jī)構(gòu)選擇2.1 準(zhǔn)備可行性問答卷2.2 完成保密協(xié)議程序2.3 進(jìn)行研究機(jī)構(gòu)可行性調(diào)研和準(zhǔn)備可行性報(bào)告2.4 進(jìn)行 EDC 研究機(jī)構(gòu)評估和規(guī)劃2.5 進(jìn)行研究前研究機(jī)構(gòu)監(jiān)查訪問2.6 批準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)選擇名單2.7 建立招募計(jì)劃2.8 批準(zhǔn)招募計(jì)劃2.9 起草和完成臨床試驗(yàn)供應(yīng)計(jì)劃2

3、.10 批準(zhǔn)研究藥物包裝標(biāo)簽3. 研究者合同 /協(xié)議3.1 建議研究者費(fèi)用3.2 批準(zhǔn)研究者費(fèi)用3.3 協(xié)商研究者合同 /協(xié)議3.4 完成試驗(yàn)保險(xiǎn)證書3.5 完成研究機(jī)構(gòu)名單和編號4. 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃4.1 發(fā)展數(shù)據(jù)管理流程5. 服務(wù)商 /合作商管理5.1 推薦服務(wù)商5.2 要求服務(wù)商建議書5.3 評價(jià)服務(wù)商5.4 選擇服務(wù)商5.5 完成和批準(zhǔn)服務(wù)商合同6. 預(yù)算和資源更新評估6.1準(zhǔn)備最后預(yù)算計(jì)劃 （見上述研究策略）6.2批準(zhǔn)更新試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算7. 試驗(yàn)項(xiàng)目文件7.1 確立試驗(yàn)主檔案結(jié)構(gòu)7.2 建立試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書7.3 批準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書7.4 完成和分發(fā)研究機(jī)構(gòu)操作手冊7.5 分發(fā)研究方案給研

4、究機(jī)構(gòu)8. 病例報(bào)告書8.1 設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告8.2 設(shè)計(jì)受試者日志8.3 翻譯受試者日志8.4 打印和分發(fā)受試者日志和病例報(bào)告（如果用紙CRF 的話）9 知情同意書9.1編寫知情同意書9.2翻譯知情同意書9.3審閱和確保知情同意書所有要素的完整性9.4批準(zhǔn)知情同意書研究啟動(dòng)1. 研究機(jī)構(gòu)啟動(dòng)1.1發(fā)展招募和留置工具1.2編輯和發(fā)放試驗(yàn)項(xiàng)目文件給研究機(jī)構(gòu)，包括 SUA 報(bào)告1.3申報(bào)藥監(jiān)當(dāng)局 /倫理委員會1.3.1收集試驗(yàn)項(xiàng)目所需藥政文件1.3.2建立地方知情同意書1.3.3完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請包1.3.4完成倫理委員會申請包1.3.5遞交藥監(jiān)當(dāng)局申請1.3.6遞交倫理委員會申請1.4獲得

5、和審閱研究機(jī)構(gòu)相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目文件1.4.1確保收訖文件的準(zhǔn)確性1.4.2維護(hù)試驗(yàn)項(xiàng)目文件檔案1.5提供臨床供應(yīng)單位計(jì)劃1.6獲得試驗(yàn)供應(yīng)進(jìn)口許可1.7發(fā)展監(jiān)督指南1.8計(jì)劃和進(jìn)行研究者，申辦者和服務(wù)商培訓(xùn)1.9進(jìn)行研究機(jī)構(gòu)啟動(dòng)監(jiān)查訪問1.10包裝和標(biāo)簽試驗(yàn)藥物1.11管理試驗(yàn)藥物運(yùn)送1.12協(xié)商和管理研究者合同1.12.1管理研究者經(jīng)費(fèi)付訖2. 試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理2.1發(fā)展 eCRF 構(gòu)架2.2發(fā)展數(shù)據(jù)模式2.3發(fā)展數(shù)據(jù)質(zhì)量規(guī)則2.4發(fā)展 eCRF 完成指南2.5發(fā)展外部數(shù)據(jù)整合細(xì)則2.6發(fā)展數(shù)據(jù)導(dǎo)出細(xì)則2.7發(fā)展客戶報(bào)告細(xì)則2.8 批準(zhǔn) EDC 系統(tǒng)功能細(xì)則2.9實(shí)施客戶接受測試和部署eCRF

6、細(xì)則2.10實(shí)施客戶接受測試和部署備份數(shù)據(jù)庫2.11實(shí)施客戶接受測試， 部署數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移細(xì)則2.12實(shí)施客戶接受測試和部署數(shù)據(jù)導(dǎo)出細(xì)則2.13實(shí)施客戶接受測試和部署客戶報(bào)告細(xì)則2.14發(fā)展數(shù)據(jù)管理計(jì)劃2.15發(fā)展隨機(jī)程序2.16建立數(shù)據(jù)管理監(jiān)督委員會章程2.17發(fā)展統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書2.18批準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書和數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書2.19發(fā)展分析數(shù)據(jù)庫細(xì)則2.20編程數(shù)據(jù)分析程序2.21提供中期分析報(bào)告2.22進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析2.23提供最后分析和統(tǒng)計(jì)報(bào)告3. 服務(wù)商和合作伙伴啟動(dòng)3.1啟動(dòng)服務(wù)商3.2批準(zhǔn)服務(wù)細(xì)則要求3.3進(jìn)行用戶接受測試4. 預(yù)算和資源準(zhǔn)備付訖4.1建立申辦者內(nèi)部費(fèi)用監(jiān)督系統(tǒng)4.2建立其他費(fèi)

7、用花費(fèi)監(jiān)督系統(tǒng)4.3建立服務(wù)商付訖監(jiān)督系統(tǒng)5. 研究者啟動(dòng)會議5.1計(jì)劃和協(xié)商費(fèi)用5.2出席研究者啟動(dòng)會議5.3組織和安排會議6 試驗(yàn)項(xiàng)目供應(yīng)6.1試驗(yàn)藥物供應(yīng)包裝6.2試驗(yàn)藥物包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)6.3試驗(yàn)藥物供應(yīng)研究機(jī)構(gòu)管理6.4儲存試驗(yàn)藥物6.5發(fā)展試驗(yàn)藥物分發(fā)登記表6.6管理試驗(yàn)藥物記錄6.7進(jìn)行藥物清點(diǎn)計(jì)量6.8試驗(yàn)藥物退還、轉(zhuǎn)移和銷毀研究實(shí)施1. 研究機(jī)構(gòu)管理1.1提供每周進(jìn)展總結(jié)1.2報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件1.3報(bào)告和分發(fā)安全性報(bào)告（如SAE, SUA 等）給藥監(jiān)當(dāng)局1.4報(bào)告和分發(fā)安全性報(bào)告給倫理委員會（如 SAE, SUA 等）1.5 進(jìn)行監(jiān)查訪問和完成監(jiān)查報(bào)告1.6 管理受試者招募和

8、留置1.7 解決數(shù)據(jù)疑問1.8 編輯 /分發(fā)研究者通訊1.9 醫(yī)學(xué)監(jiān)查1.10 協(xié)調(diào)中心實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)1.11 確認(rèn)研究者對試驗(yàn)方案和藥監(jiān)規(guī)范依從性2. 數(shù)據(jù)管理2.1 審核和認(rèn)證 100%CRF 數(shù)據(jù)與源文件數(shù)據(jù)2.2 產(chǎn)生和解決數(shù)據(jù)疑問2.3 獲得必需的電子簽名2.4 導(dǎo)入輔助數(shù)據(jù)2.5 進(jìn)行數(shù)據(jù)審閱2.6 進(jìn)行數(shù)據(jù)歸類2.7 管理試驗(yàn)方案偏離和/或違規(guī)2.8 進(jìn)行 SAE 核對2.9 研究機(jī)構(gòu)數(shù)局稽查2.10 按照數(shù)據(jù)庫公布計(jì)劃發(fā)布數(shù)據(jù)結(jié)果2.11 進(jìn)行數(shù)據(jù)庫鎖定3. 服務(wù)商和合作伙伴管理3.1 管理服務(wù)商4. 預(yù)算和資源付訖操作4.1 監(jiān)督和更新申辦者費(fèi)用系統(tǒng)4.2 執(zhí)行付訖，監(jiān)督和更新其他費(fèi)用系統(tǒng)4.3 執(zhí)行付訖，監(jiān)督和更新服務(wù)商費(fèi)用4.4 批準(zhǔn)費(fèi)用調(diào)整方案5試驗(yàn)項(xiàng)目交交流流5.1協(xié)調(diào)項(xiàng)目會議5.2出席項(xiàng)目計(jì)劃和進(jìn)展總結(jié)會議5.3協(xié)調(diào)項(xiàng)目電話會議5.4出席項(xiàng)目電話會議5.5客戶項(xiàng)目啟動(dòng)會議5.6臨床團(tuán)隊(duì)會議5.7申辦者內(nèi)部試驗(yàn)項(xiàng)目會議研究關(guān)閉1. 研究機(jī)構(gòu)關(guān)閉1.1進(jìn)行研究機(jī)構(gòu)關(guān)閉監(jiān)查訪問1.2執(zhí)行系統(tǒng)完成和關(guān)閉程序2. 數(shù)據(jù)管理2.1導(dǎo)出最后數(shù)據(jù)庫2.2存檔受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)2.3存檔試驗(yàn)文件3. 服