1、    基于區塊鏈技術的藥品追溯方案    張文超李巖據who統計表明，發展中國家進入流通環節的藥品中大約10%為假藥、劣藥，全世界每年有超過10萬人死于假藥。國際刑警組織常年致力于打擊藥品的非法銷售。以2016年“盤古行動”為例，聯合執法隊在103個國家查處了價值5300萬美元的潛在危險藥物，關停了4932個非法售藥網站，這從側面印證了假藥交易的猖獗。近年來，隨著互聯網藥房的興起、進口藥品的增多和犯罪分子制假技術的升級，藥品追溯的難度進一步加大，我國也連接發生了“齊二藥”、“欣弗”等重大藥害事件，這也暴露出我國藥品生產、流通、使用環節的監管漏洞。因此，

2、亟需建立一套藥品追溯體系，有效打擊假劣藥，保障藥品供應安全。區塊鏈技術作為一種分布式賬本技術，能顯著增強行業透明度和安全性，確保“產銷監管鏈”如實記錄藥物的每一個細節，將會為藥品溯源提供良好的解決方案。一、歐美國家目前的藥品溯源方式2011年7月，歐洲議會和歐盟理事會通過了歐盟反偽造藥品指令，明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，并建立一個歐盟國家通行的數據庫，儲存藥品安全信息。而該指令已于2019年2月9日正式生效。然而目前看來，電子監管系統的云服務端在上線后的第二天即出現了無法訪問的問題，而倉庫、藥店等環節的合規比例不足50%。美國在 2013年11月27日

3、由總統奧巴馬簽署頒布了藥物供應鏈安全法案，該法案采取全過程追溯模式分階段進行，預計最終到2023年全面達成供應鏈信息化、序列化，形成藥品供應鏈上有關藥品所有權變更的交易信息、交易歷史、交易聲明等完整追溯鏈。根據tracelink的報告，截至2017年11月27日，接受調研的660家企業中只有33%的制藥企業認為他們已經準備好實施該法案，關于2017年底的序列化目標，但沒有一家公司完成了所有序列化的步驟;而對于完成2020年底的序列化目標，僅有11%的藥店和醫院開始進行相應的準備。二、我國藥品溯源的現狀歐美國家藥品溯源雖然面臨一些挑戰，但也取得了部分成果，相比歐美國家，我國藥品溯源起步更晚，20

4、07年國家藥品監管部門開始推行藥品電子監管政策，利用物聯網技術賦予藥品唯一的“身份證”電子監管碼，通過掃碼實現對藥品流通全過程的追溯、監控與信息查詢。2012年，國家開始進行整體規劃與布局，要求建設覆蓋全品種、全過程的藥品電子監管體系。該政策的實施，推動了藥品可追溯的發展，但行業內對其管理、運營、使用等質疑聲不斷。2016年1月，湖南養天和大藥房狀告國家局強制推行藥品電子監管碼，涉嫌行政違法。同年2月，國家藥監局宣布暫停執行藥品電子監管。至2016年9月27日，國家局宣布應以企業為主體建設藥品追溯體系，標志著藥品電子監管正式落下帷幕。2015年12月30日國務院辦公廳為了加快應用現代信息技術建

5、設重要產品追溯體系，發布了關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見，該意見的發布雖明確了整體目標及架構，逐步與國際接軌，但暫時還沒有推進時間線、第三方服務平臺的監管條例及藥品供應鏈中統一編碼標準等，這些需要監管部門、藥品生產經營企業、行業協會、第三方服務平臺共同參與制定。因此，關于中國藥品信息化追溯體系建設的研究仍有很長的路要走。三、區塊鏈技術1.區塊鏈概念。區塊鏈（blockchain）即由區塊組成的鏈，區塊是一個結構數據單元，把數據區塊按時間順序連接組成的鏈式數據結構。英國政府在2016年1月發布的區塊鏈：分布式賬本技術對區塊鏈是這樣闡述的：區塊鏈是數據庫的一種，它包含的記錄很多，這些記錄不

6、是存放在一頁紙或一個表內而是存儲在區塊內，每個區塊通過數字簽名鏈接到上一個區塊，人們可以像使用賬本一樣使用區塊鏈，可以共享和授權查閱。2.區塊鏈技術特點。去中心：區塊鏈是由多個節點組成的一個端到端的網絡，沒有任何的中心機構，節點與節點之間的數據傳輸主要通過數字簽名進行技術驗證，不再依賴中心服務器和機構，各個節點彼此信任而直接交換數據資源，使得節點間的交互和共享變得更容易，去除第三方參與。不可篡改：數據區塊的時間戳具備數據溯源功能，有效保障原始數據不被偽造;數據采用分布式存儲方式，每個節點都能復制一份完整的數據庫拷貝，少數節點故障不會發生數據失效，同時除非能操控系統中51%以上的算力，否則在節點

7、上對數據的篡改是無效的。自信任：區塊鏈系統利用哈希算法生成merkle樹交易事務集以及區塊連接地址，采用一套非對稱密碼學算法對交易進行數字簽名，借助工作量證明pow等共識機制構建節點間的價值信任，使系統中各參與節點能自動安全交換數據而勿需人為干預。節點匿名：區塊鏈系統信任和交易均建立在哈希非對稱密碼機制下，交易無需第三方認證和委托。因此，無需公開真實身份，只需要用戶的公鑰即用戶的公開哈希地址，即可實現節點間的信息傳遞，使個人隱私得到充分保護。四、本研究給出的基于區塊鏈技術的解決方案不管是歐美國家，還是中國，藥品溯源之路似乎走的異常艱難，而基于區塊鏈技術的藥品溯源方案將以品牌商或制造商為主導，將

8、市場經濟引入藥品溯源。本文提出由制造商作為核心企業主導藥品溯源，制造商、分銷商、零售商各環節將藥品生產、轉運、銷售數據實時上鏈，由政府建立藥品溯源行業標準，對核心企業進行審查和監督。藥品溯源業務流程包括藥品從制造商到經銷商，再到零售商，最后到消費者的整個流通環節中，藥品生產、運輸、銷售各個階段的數據實時上鏈，并進行驗證。具體流程：藥品制造商在生產環節完成序列化工作，在出庫環節將追溯相關信息傳遞給下游經銷商/物流企業;經銷商/物流企業收到藥品時，需進行來源信息驗證，并在出庫環節將追溯相關信息傳遞給零售商;當藥品到達終端零售商時，需驗證來源信息，并在銷售后把每盒藥品狀態標記為“已售出”，且有義務在

9、消費者提出要求時，配合消費者進行藥品來源信息驗證，這兩項措施共同保障藥品供應鏈安全;配合消費者進行頭信息驗證，從而促進購藥安全。該模式的特點是強制要求在供應鏈各環節入庫時進行來源信息驗證，從而保障藥品供應鏈安全;在終端環節入庫前進行源頭信息驗證，從而促進購藥安全。五、借助螞蟻區塊鏈溯源服務平臺實現藥品溯源方案螞蟻區塊鏈溯源服務是依托于螞蟻區塊鏈 baas 平臺研發的適用于溯源場景的聯盟區塊鏈技術。螞蟻區塊鏈溯源服務利用區塊鏈和物聯網技術追蹤記錄有形商品或無形信息的流轉鏈條，把商品的品質信息、物流信息、質檢信息等關于商品特征的數據，不可篡改地登記在區塊鏈上，解決了信息孤島、信息流轉不暢、信息缺乏

10、透明度等行業問題。taas平臺提供了基本的溯源鏈和相應的程序接口，應用此平臺，我們對藥品溯源進行了如下設計。1.預計展示的信息。為了充分展示藥品溯源環節各個階段的信息，進行了如下設計，預計藥品溯源信息包括以下內容（以板藍根沖劑為例）：第一，藥品店鋪的鏈接;第二，產品認證信息 ，其對應的內容條目：藥品名稱、藥品合格證書、藥品質檢報告、生產批次、保質期、規格、用法用量、性狀、原料、執行標準、藥廠名稱、營業執照、生產許可證;第三，板藍根種植信息，其對應的內容條目：原料種植基地名稱、原料基地負責人、原料基地圖片、種植技術、采摘日期;第四，加工信息，其對應的內容條目：加工地點、加工場景;第五，倉儲信息，

11、其對應的內容條目：倉庫名稱、倉庫編號、入庫時間、保存方式、出庫時間;第六，物流信息，其對應的內容條目：物流公司名稱、物流運送條件、運單號、物流現場。2.測試二維碼的展示。通過手機支付寶中的搜索功能，搜索：螞蟻區塊鏈溯源，然后用螞蟻區塊鏈溯源的掃一掃功能進行掃碼查看。藥品追溯問題一直是各國面臨的難題，為此各國做出了很多努力，但似乎收效甚微。本文基于區塊鏈技術的公開、透明、不可篡改等特性，提出了由核心企業為主導的藥品溯源方案。通過市場經濟推動藥品溯源的腳步，區塊鏈+藥品溯源有以下幾大優勢。第一，區塊鏈技術讓藥品更好的營銷。每個藥品都有一套完整數據，用技術與數據說明藥品的質量，輕松獲取消費者的信任，提升用戶粘性和藥品的復購率。第二，區塊鏈追溯系統為商家解決信任問題