1、1 2010 版 gmp 知識競賽題匯總一. 填空題1.是質量保證系統的基本要素。所有與 gmp 法規相關的文件應當經部門的審核。答案：文件；質量管理文件管理2. 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當，不能。答案：確切、清晰、易懂；模棱兩可文件管理3. 分發、使用的文件應當為批準的，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。答案：現行文本文件管理4. 記錄應當保持清潔，不得和。答案：撕毀，任意涂改文件管理5. 記錄填寫的任何更改都應當簽注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明。2 答案：姓名，日期，更改的理由文件管理6. 物料的質量標準一般應當包括：物料的

2、基本信息；取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；定性和定量的限度要求；。答案：貯存條件和注意事項；有效期或復驗期文件管理7. 每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的。工藝規程的制定應當以為依據。答案：工藝規程；包裝操作要求；注冊批準的工藝文件管理8. 批生產記錄的每一頁應當標注產品的、和。答案：名稱；規格；批號；文件管理9. 批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的、和。答案：名稱；規格；包裝形式；批號文件管理3 10. 在生產過程中，進行每項操作時應當，操作結束后，應當由生產操作人員確認并和。答案：及時記錄，簽注姓名，日期文件管理11. 應當盡可能采

3、用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的、和的信息，操作人應當簽注姓名和日期。答案：名稱，批號，記錄設備文件管理二選擇題1. 下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄a. 確認和驗證 b. 廠房和設備的維護、清潔和消毒c. 環境監測和變更控制 d. 以上都是答案: d 文件三判斷正誤四問答題1. 藥品生產企業應有哪些文件？4 答案：企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。第八章 文件管理2. 企業如要系統地設計、制定、審核、批準和發放文件，應當建立什么規程？答案：應當建立文件管理的操作規程。第八章 文件管理3、企業建

4、立的文件的內容應當與什么的要求一致？答案：應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致。第八章 文件管理3. 文件管理規程應當規定哪些內容？答案：文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。第八章 文件管理4. 規范中對文件的修訂和替換有哪些規定？答案：文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第八章 文件管理5. 文件中的各種記錄應符合哪些要求？答案：記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡

5、清晰、易讀，不易擦除。第八章 文件管理6. 藥品的批記錄中包括哪些記錄？答案：包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。第八章 文件管理5 7. 批記錄應當由企業的哪個部門管理，保存期限是多長時間？答案：批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。第八章 文件管理8. 企業的哪些文件應長期保存？答案：質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。第八章 文件管理9. 使用電子數據處理系統的，應有哪些特殊規定？答案：使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；

6、應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。第八章 文件管理10. 用電子方法保存的批記錄，應當什么方法以確保記錄的安全？答案：用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。第八章 文件管理11. 企業的中間產品或待包裝產品是否也需要制定質量標準？答案：必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。第八章 文件管理12. 物料的質量標準一般應當包括哪些內容？答案：物料的基本信息；取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期。第八章 文件

7、管理13. 成品的質量標準應當包括哪些內容？答案：產品名稱以及產品代碼；對應的產品處方編號（如有）；產品規格和包裝形式；取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期。6 第八章 文件管理14. 企業每種藥品的每個生產批量是否均應當制定工藝規程？答案：每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程。第八章 文件管理15. 企業不同藥品規格的每種包裝形式是否均應當有各自的包裝操作要求？答案：不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。第八章 文件管理16. 企業制定的工藝規程應當以什么為依據？答案: 企業制定的工藝規程應當以注冊批準的工藝為依據。

8、第八章 文件管理17. 企業的工藝規程應如何更改？答案：工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批準。第八章 文件管理18. 制劑的工藝規程的內容至少應當包括什么？答案：生產處方、生產操作要求、包裝操作要求。第八章 文件管理19. 制劑的工藝規程中對生產場所和所用設備的說明一般有哪些內容？答案：操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等。第八章 文件管理20. 制劑的工藝規程中生產步驟和工藝參數的說明一般有哪些內容？答案：物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等。第八章 文件管理21. 制劑的工藝規程在包裝操作的要求中如何表示包裝形

9、式？7 答案：以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示包裝形式。第八章 文件管理22. 制劑的工藝規程中包裝操作步驟的說明應包括哪些內容？答案：包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對。第八章 文件管理23. 批生產記錄應當依據什么規定的內容制定？答案：批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。第八章 文件管理24. 原版空白的批生產記錄審核、批準、復制和發放有哪些要求？答案：原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產

10、記錄的復制件。第八章 文件管理25. 批生產記錄中應當記錄什么的日期和時間？答案：生產以及中間工序開始、結束的日期和時間。第八章 文件管理26. 批生產記錄中對特殊問題或異常事件的記錄應包括哪些內容？答案：包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。第八章 文件管理27. 批包裝記錄應當依據什么規定的內容制定？答案：批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的內容制定。第八章 文件管理28. 原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發放的要求與原版空白的批生產記錄是否相同？8 答案：相同。第八章 文件管理29. 批包裝記錄中印刷包裝材料和待包裝產品應記錄那些內容？答案：名稱、代

11、碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查。第八章 文件管理30. 操作規程的內容應當包括哪些？答案：題目、編號、版本號、頒發部門、生效日期、分發部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。第八章 文件管理五風險題示例規則說明：風險題均為理論結合實際的題目，最終得分將由評委綜合判定。1.30 分題示例：某制劑生產企業片劑產品氯雷他定片的原料藥供應商因為經營不善將停止生產該原料藥，該制劑企業采購部已經初步調研了另一家氯雷他定原料藥供應商，并發起了原料藥供應商變更申請，請問在變更正式實施前該公司應完成哪些工作？參考答案： 1. 供應商質量評估，現場審計2. 樣品 qc檢測 3. 連續三批工藝驗證 4. 穩定性監測 5. 省局注冊（備案） 6. 更新合