1、新版 GSP題庫及答案0 1學習 好資料新版 GSP 考試習題總則、質量管理體系部門：姓名：考試日期：得分：一、填空題（每空2 分）1、藥品經營企業應當經營。2、藥品經營企業應當堅持，禁止任何、行為。3、企業應設有質量管理組織機構，質量管理組織機構、部門、人員的設置與安排應合理，符合企業，及時。4、企業人員、倉庫、設施設備、計算機管理系統等應符合藥品經營質量管理規范的相關要求，并與、相適應。5、企業質量方針應符合法律法規和政策的規定，具備。6、企業制定的質量方針文件應當明確企業總的和要求，并貫徹到藥品經營活動的。7、質量目標應當包括但不限于藥品質量保證目標、工作質量目標、經營環境質量目標、銷售

2、服務質量目標，并與企業實際相一致，具備和。8、企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系運行。9、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。10、企業應當對藥品、的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行。11、企業應當全員參與，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的。二、選擇題1、企業必須依照核定的（）依法開展經營活動。A、質量方針B、倉庫地址C、經營范圍D 、經營方式E、經營地址2、企業不得有為他人以本企業的名義經營藥品提供（）等行為。A、場所B、資質

3、證明文件C、票據D、賬戶3、企業應當有質量管理領導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應包括（）等業務部門負責人。A、企業法人代表B、企業負責人C 、質量負責人D、質量管理機構負責人E、財務、信息精品資料學習 好資料4、有與經營方式、經營范圍和經營規模相適應的（）等，及時更新。A、質量管理制度B、部門和崗位職責C 、操作規程D 、記錄與憑證E、檔案5、有（）簽發的質量方針文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制并建立記錄。A、法人代表B、企業負責人C 、常務副總經理D、質量負責人E、品質部經理6、企業應當制定質量管理體系文件，開展（）等活動。A、質量策劃B、質量控制C、質量保

4、證D 、質量改進E、質量風險管理7、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應, 包括（）等。A、組織機構B、人員C 、設施設備D 、質量管理體系文件E、計算機系統8、外部質量體系審計制度應明確規定需要進行實地考察的情形。當（）、及的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。A、發生嚴重藥品質量問題的B、質量公告上被公告的C 、有信譽不良記錄及其他不良行為的D 、質量負責人變更的E、質管部長變更的9、企業外部質量體系評價結論應經（）批準。A、法人代表B、企業負責人C 、常務副總經理D、質量負責人E、品質部經理10、企業質量管理體系文件中應當有單獨的

5、質量風險管理制度或操作規程，明確規定風險的（）等風險管理程序、職責A、評估B、控制C 、溝通D 、審核E、分析三、問答題1、企業制定的質量方針應當符合哪些特性要求？2、企業應當在哪些質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展專項內審？3、風險管理記錄應當包括哪些內容？精品資料學習 好資料答案一、填空題（每空2 分）1、藥品經營企業應當依法經營。2、藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3、企業應設有質量管理組織機構，質量管理組織機構、部門、人員的設置與安排應合理，符合企業實際，及時更新。4、企業人員、倉庫、設施設備、計算機管理系統等應符合藥品經營質量管理規范的相關要求，并與經

6、營范圍、經營規模相適應。5、企業質量方針應符合法律法規和政策的規定，具備合法性。6、企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。7、質量目標應當包括但不限于藥品質量保證目標、工作質量目標、經營環境質量目標、銷售服務質量目標，并與企業實際相一致，具備可操作性和可檢查性。8、企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。9、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。10、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量

7、保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。11、企業應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。三、選擇題1、企業必須依照核定的（ABCD）依法開展經營活動。A、質量方針B、倉庫地址C、經營范圍D 、經營方式E、經營地址2、企業不得有為他人以本企業的名義經營藥品提供（ABCD）等行為。A、場所B、資質證明文件C、票據D、賬戶精品資料學習 好資料3、企業應當有質量管理領導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應包括（BCDE）等業務部門負責人。A、企業法人代表B、企業負責人C 、質量負責人D、質量管理機構負責人E、財務、信息4、有與經營方式、經營范圍和經營規模相

8、適應的（ABCDE）等，及時更新。A、質量管理制度B、部門和崗位職責C 、操作規程D 、記錄與憑證E、檔案5、有（B）簽發的質量方針文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制并建立記錄。A、法人代表B、企業負責人C 、常務副總經理D 、質量負責人E 、品質部經理6、企業應當制定質量管理體系文件，開展（ABCDE）等活動。A、質量策劃B、質量控制C、質量保證D 、質量改進 E、質量風險管理7、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應, 包括（ ABCDE）等。A、組織機構B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件E、計算機系統8、外部質量體系審計制度應明確規定需要進行實地考

9、察的情形。當（ABC ）的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。A、發生嚴重藥品質量問題的B、質量公告上被公告的C 、有信譽不良記錄及其他不良行為的D 、質量負責人變更的E、質管部長變更的9、企業外部質量體系評價結論應經（D）批準。A、法人代表B、企業負責人C 、常務副總經理D、質量負責人E、品質部經理10、企業質量管理體系文件中應當有單獨的質量風險管理制度或操作規程，明確規定風險的（ABCD）等風險管理程序、職責A、評估B、控制C 、溝通D 、審核E、分析三、問答題1、企業制定的質量方針應當符合哪些特性要求？答： 企業質量方針應符合法律法規和政策的規定，具備合法性；涵蓋質量有效保證的所有承諾；要具有戰略性，體現公司發展的預期性；要滿足客戶的需求和期望。2、企業應當在哪些質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展專項內審？答：有以下情況，應進行專項內審：（ 1）經營方式、經營范圍發生變更；（ 2）法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人變更；（ 3）經營場所變更；（ 4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（ 5）溫濕度調控系統、計算機系統變更