1、BC-5390CRP全自動血細胞分析儀的性能效果評價摘 要：目的：對BC-5390CRP全自動血細胞分析儀的性能進行評價。方法：根據(jù)國家衛(wèi)生行業(yè)標準(WS/T406-2012)和美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS) EP系列文件檢測白細胞、紅細胞、血紅蛋白和血小板等指標，進行本底計數(shù)、攜帶污染、精密度、線性范圍、正確度、不同模式間比較和白細胞分類等性能驗證和評價。評價試驗的結果與行業(yè)標準規(guī)定的分析質(zhì)量要求相比較。結果: BC-5390CRP全自動血細胞分析儀的本底計數(shù)、攜帶污染、精密度、線性范圍、正確度、不同模式間偏差、白細胞分類均在行業(yè)標準質(zhì)量要求的范圍內(nèi)。結論：該BC-5390CRP全

2、自動血細胞分析儀的方法學性能可靠，符合臨床需求。關鍵詞：血細胞分析儀; 性能評價;Abstract：bjective: T evaluate the perfrmance f the Mindray BC-5390CRP autmated hematlgy analyzer. Methds: Accrding t the natinal health industry standard WS/T406-2012 and EP series dcuments f NCCLS, the indicatrs f white bld cell, red bld cell, hemglbin and p

3、latelet, etc. were detected. The perfrmance verificatin and evaluatin f backgrund cunt, carryver pllutin rate, precisin, linearity range, trueness, cmparisn amng different patterns and leukcyte differential differential cunt were perfrmed. The evaluatin results were cmpared with the analysis quality

4、 requirements regulated by the industrial standards. Results: The backgrund cunt, carryver pllutin rate, precisin, linearity range, trueness, bias amng different patterns and leukcyte differential cunt f the Mindray BC-5390CRP autmated hematlgy analyzer all were within the scpe f industry standard q

5、uality requirements. Cnclusin: The methdlgical perfrmance f the Mindray BC-5390CRP autmated hematlgy analyzer is reliable and meets the requirements f clinical tests.Keywrd：hematlgy analyzer; perfrmance evaluatin;為加強設備的管理,保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，必須對新安裝儀器的性能進行分析和評價。只有檢測系統(tǒng)的各項性能指標符合質(zhì)量安全要求,才能將檢測系統(tǒng)用于臨床1,2。檢測系統(tǒng)的性能評價是臨床

6、檢驗質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。本文旨在對本科新引進的BC-5390CRP全自動血細胞分析儀的方法學性能作以下評價，以驗證該產(chǎn)品性能的可靠性和臨床適用性，現(xiàn)報道如下。1.資料與方法1.1、標本來源標本來自本院住院和健康體檢者，使用真空采血管（EDTA-K2抗凝管）采集靜脈全血2 mL，在采集后3 h內(nèi)檢測完畢。1.2、試劑與儀器儀器：深圳邁瑞公司生產(chǎn)的BC-5390CRP全自動血細胞分析儀；日本lympus C-21型顯微鏡。試劑：采用邁瑞公司及配套標準品及質(zhì)控品。全血細胞室間質(zhì)評標本來自國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心。EDTA-K2真空采血管購自湖北金杏科技發(fā)展有限公司，瑞氏-吉姆薩染料購自珠海貝索

7、。1.3、方法性能評價前采用配套標準品對儀器進行定標，然后每天采用配套質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)控，在室內(nèi)質(zhì)控在控的情況下，按要求用血細胞分析儀檢測白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（Hb）、血細胞壓積（HCT）、平均紅細胞容積（MCV）和血小板（PLT）等指標。1.3.1、本底/空白計數(shù)采用稀釋液代替標本測試3次，計算均值3。判定標準：WBCle;0.5109/L、 RBCle;0.051012/L、Hble;2 g/L、PLTle;10109/L。1.3.2、攜帶污染率取高濃度血液標本，混合均勻后連續(xù)測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液標本，連續(xù)測定3次，測定值分別為L1

8、、L2、L3。按公式計算攜帶污染率。攜帶污染率（L1L3）/（H3L3）%，各檢測項目攜帶污染率均要求小于1%3。1.3.3、精密度評價批內(nèi)精密度：根據(jù)美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS) EP15-A文件4，取低、中、高 3個水平的新鮮血液，連續(xù)重復測定10次，計算CV、SD。CV要求如下：WBCle;.%、 RBCle;.%、Hble;.%、HCTle;1.5,MCVle;.%、PLTle;.%。批間精密度：用高、中、低3個水平的質(zhì)控品，每天測定4次，每次檢測間隔2 h，連續(xù)檢測5 d，一共收集多少個數(shù)據(jù)求CV。批間精密度CV要求:WBCle;5.0、RBCle;2.0、Hble;2.

9、0、HCTle;2.0、MCVle;2.0、PLTle;8.0。1.3.4 、線性范圍評價按NCCLS EP6-A文件5選取1份接近預期上限的高值全血標本（H），分別按%的比例進行稀釋，每個稀釋度重復測定3次，計算均值。將實測值Y與理論值作比較（偏離應小于國標規(guī)定范圍），計算 Y=a+b，驗證線性范圍。采用SPSS統(tǒng)計軟件進行直線回歸分析并計算Pearsn相關系數(shù)（r）值。要求：a值在1plusmn;0.05范圍內(nèi)，rge;0.975。1.3.5、正確度驗證采用10份檢測結果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血標本，每份標本檢測2次，計算20次檢測結果的均值，以BC-6800（使用配套試劑、用配套校準品定期進

10、行儀器校準、儀器性能良好、規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價成績優(yōu)異）的測定均值為標準，計算偏倚3。正確度驗證的允許偏倚: WBCle;.%、 RBCle;.%、Hble;.%、Vle;.%、PLTle;.%。1.3.6、模式之間結果的比對校準后，取5份臨床標本分別使用自動進樣模式和手動模式兩種不同模式進行檢測，每份標本各測2次，分別計算兩種模式下檢測結果均值間的相對差異，符合要求的比例應ge;%。差異要求如下：WBCle;plusmn;5%、 RBCle;plusmn;2%、Hble;plusmn;2%、HCTle;plusmn;3%、PLTle;plusmn;7%3。1.3.7、 WBC

11、分類取100份標本按照全國臨床檢驗操作規(guī)程（第3版）的WBC鏡檢分類方法，由2名經(jīng)驗豐富的工作人員將每份血液標本推2張血片，瑞氏染色，選擇體尾交界處進行人工鏡檢分類6，每人每片油鏡分類多少個WBC，每份標本重復2次，計算均值,以人工顯微鏡WBC分類百分比結果為參考方法，并與儀器分類百分比結果進行回歸分析。1.4、統(tǒng)計學處理采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進行分析。線性范圍驗證時，采用Pearsn相關系數(shù)，并對其進行直線回歸分析。以P為差異有統(tǒng)計學意義。2.結果2.1、本底/空白計數(shù)采用稀釋液替代標本測試3次, 連續(xù)3次測定結果均為0,本底均低于最大允許范圍，本底檢測合格，滿足衛(wèi)生行業(yè)標準（WS/T

12、406-2012）和廠家技術要求。2.2、攜帶污染率各檢測項目攜帶污染率均小于1%，見表1。表1 攜帶污染率2.3、精密度評價各參數(shù)精密度均滿足要求，見表2。表2批內(nèi)、批間精密度結果（%）2.4、線性范圍評價各稀釋度的實測值和理論值之間具有良好的相關性，0.999，a值在1plusmn;0.005范圍內(nèi)，且線性范圍較寬，見表3。表3 線性范圍評價2.5、正確度評價正確度以偏倚為評價指標，各指標偏倚均滿足衛(wèi)生行業(yè)標準（WS/T406-2012）和廠家技術要求，見表4。表4 正確度評價試驗結果2.6、模式之間結果的比對以手動模式為基準模式，5份標本手動模式和自動模式差異小，各項指標均滿足衛(wèi)生行業(yè)標

13、準（WS/T406-2012）和廠家技術要求。表5 模式之間結果的比對（%）2.7、 WBC分類儀器分類結果與手工分類比較, 中性粒細胞、嗜酸性粒細胞和淋巴細胞的相關性較好，而單核細胞、嗜堿性粒細胞的相關性相對較差，見表6。表6 BC-5390CRP與手工分類WBC檢測結果比較3.討論近年來，全自動血液分析儀廣泛應用于臨床檢驗診斷學領域7。BC-5390CRP是邁瑞公司于2015年月正式推出的一款集血常規(guī)五分類和C反應蛋白（CRP）檢測于一體的全自動血液細胞分析儀。這款儀器具有用血量少、檢測速度快、操作簡便快速等特點，尤其適合綜合醫(yī)院門診（急診）和兒童醫(yī)院使用，但關于該儀器的性能評價鮮有報道。

14、該分析儀采用庫爾特原理檢測WBC/嗜堿性粒細胞、RBC和PLT的數(shù)量以及體積分布；采用半導體激光流式細胞技術對WBC進行分類；采用比色法測量Hb水平。檢測系統(tǒng)的分析性能能夠達到質(zhì)量指標的要求是醫(yī)學實驗室認可和檢驗結果互認的根本保證8。本文就BC-5390CRP作相關性能評價，以證實其是否能夠滿足臨床預期用途。本研究主要依據(jù)國家衛(wèi)生行業(yè)標準（WS/T406-2012）臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求和NCCLS EP系列文件中的性能評價標準對BC-5390CRP進行性能驗證和評價。對于儀器的主要分析性能：本底計數(shù)、攜帶污染率、精密度、線性范圍、正確度、不同模式間比較，以及WBC分類等進行了分析

15、和評估。攜帶污染率是衡量各標本間交叉污染的指標9,10。本研究顯示，該儀器本底計數(shù)、攜帶污染率均在允許范圍內(nèi)，達到了廠家的技術要求。說明儀器的管路和反應池沖洗干凈，高值標本對低值標本的干擾在允許范圍。精密度是反映檢測系統(tǒng)隨機誤差大小的指標11,12。臨床實驗室對臨床標本一般只作單次檢測便發(fā)出檢驗報告，如果隨機誤差大，結果不可靠，會給臨床工作帶來比較大的困擾和風險。精密度好，是儀器其他性能優(yōu)良的前提和保障。本研究結果顯示，各項目批內(nèi)和批間的精密度均小于行業(yè)標準的要求，儀器的重復性好。線性范圍評價結果顯示，5個項目各稀釋度的實測值和理論值之間均具有良好的相關性（0.999），a值在1plusmn;

16、0.005范圍內(nèi)，線性范圍寬，各項目的線性范圍均與廠家規(guī)定范圍相接近，能覆蓋臨床上可能出現(xiàn)的極高值和極低值，滿足臨床檢測的需求。正確度以偏倚表示，代表檢測系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差13,14。試驗結果顯示：各檢測項目的偏倚均在廠家及臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求的范圍內(nèi)，檢測系統(tǒng)檢測結果可靠。BC5390-CRP具有手動模式和自動模式，為確保兩種模式檢測結果的一致性，還需對不同進樣模式間進行比對。本研究結果顯示，自動模式和手動模式檢測結果具有一致性，差異在可接受的范圍內(nèi)。為提高工作效率，在保證質(zhì)量的前提下，可盡量減少推片檢查的標本數(shù)量15。本研究對比了該儀器WBC五分類結果和人工鏡檢分類結果。與人工鏡

17、檢分類結果比較，儀器對中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性細胞的分類結果相關性高，在臨床工作中只有當遇到異常提示和觸發(fā)血常規(guī)復檢規(guī)則時，需要進行人工顯微鏡確認，這樣既保證了質(zhì)量又提高了效率。而儀器對單核細胞和嗜堿性細胞的分類結果相關性較低。可能與單核細胞雖體積比一般淋巴細胞大，核酸含量高，熒光方向和側向散色光位置高，但與大淋巴細胞、單核型異性淋巴細胞等接近，甚至與原始細胞也不易完全區(qū)分，可引起計數(shù)誤差，因此對單核細胞儀器法計數(shù)高的標本需進行人工復檢；嗜堿性細胞可能因為細胞少比例低，手工鏡檢計數(shù)的細胞與儀器分析幾千個細胞相比誤差較大。綜上所述，該分析儀本底計數(shù)、攜帶污染率低、批內(nèi)和批間精密度高、準確性好

18、、線性范圍寬、不同模式間差異小，具有可比性，各項技術指標均達到了臨床的要求，分析性能符合廠家聲明的要求和本室所確定的質(zhì)量目標，可用于臨床標本的檢測，能滿足臨床需求。參考文獻1 中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的通用要求：IS15189S北京：中國合格評定國家認可委員會，20122 中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法M北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2006：183 中華人民共和國衛(wèi)生部臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求：WS/T406-2012S北京：中國標準出版社，20124 NCCLS. User demnstratin f perfrmance fr precisi

19、n and accuracy ; apprved guideline：EP15-AS.Wayne,PA:NCCLS,2001.5 NCCLS. Evaluatin f the linearity f quantitative measurement prcedures:A statistical apprach. apprved guideline：EP6-AS.Wayne,PA:NCCLS,2003.6 葉應嫵，王毓三，申子瑜全國臨床檢驗操作規(guī)程M3版南京：東南大學出版社，2006：123-1247 中國合格評定國家認可委員會.醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液檢驗領域的應用說明:CNAS-CL43S.北京：中國合格評定國家認可委員會，2012.8 陶