1、文件編號：QP-PE-03制定部門：技術部版 次：A2廣東比倫生活用紙有限公司東莞市盈泰紙品廠設計開發(fā)控制程序文件編號：QP-PE-03版本版次：A2制定日期：2012-3.1 3制訂部門：技術部制定審核核準廣東比倫生活用紙有限公司制定日期：2012-3-13生效日期：2012-3-13頁 次：1/6東莞市盈泰紙品廠文件名稱設計開發(fā)控制程序制修訂記錄NO.修訂日期版次修訂內容1.2009216A1修訂“品質部”為“品質部”2.2009216A1修訂“副總”為“總經理”3.2009.2.16A1修訂“技術部主管”為“技術部經理”4.2009.2.16A1更新文件版次5.2012.3.13A2更新

2、文件版次6.2012.3.13A2修訂“廣州市士美日用品有限公司”為 “廣東比倫生活用紙有限公司”廣東比倫生活用紙有限公司制定日期：2012-03-13生效日期：2012-03-13頁 次：2/6東莞市盈泰紙品廠文件名稱設計開發(fā)控制程序1、目的對設計和開發(fā)的全過程進行管制，確保產品滿足顧客要求及有關法令、法規(guī)要求。2、適用范圍適用于本公司新產品的設計和開發(fā)全過程，包括引進產品的轉化、定型產品及生產過程的 技術改進等。3、職責3. 1總經理負責批準項目建議書、試產報告。3. 2技術部負責設計和開發(fā)全過程的組織、協調、實施工作。3. 3采購部負責所需的物料的采購。3. 4銷售部負責根據市場調研或分

3、析，提供市場信息及新產品動向、負責提交顧客使用新產品后的顧客試用報告；負責新包裝材料的設計和采購以及相關新包裝材料標準的制定。3. 5品質部負責新產品的檢驗與試制全程跟蹤。3. 6生產部負責新產品的加工試制和生產。4、定義（無）5、內容5.1設計和開發(fā)的規(guī)劃5 . 1 .1設計和開發(fā)項目的來源A銷售部與顧客簽訂的新產品合約或技術協議，根據總經理批準的相應的要求B. 產品相關要求審查表，下達設計開發(fā)任務書，并將與新產品有關的技術資料轉交技術部;C. 銷售部根據市場調研或分析提出項目建議書，報總經理批準后、下達設計開發(fā)任務書， 并將相關背景資料轉交技術部；包裝材料的設計由廣州銷售部交由外包設計公司

4、負責。D. 技術部綜合各方面信息，提出項目建議書，報總經理批準后，技術部經理下達設計開發(fā) 任務書。E. 生產部根據技術革新方案，提出項目建議書，報總經理批準后，技術部經理下達設計開 發(fā)任務書。5 . 1 . 2技術部經理根據上述項目來源，確定項目負責人，將設計和開發(fā)規(guī)劃的輸出轉化為 設計開發(fā)計劃書，計劃書包括：A. 設計和開發(fā)的依據、設計內容及設計原理等；B .設計和開發(fā)的各階段的劃分和主要工作內容；C .各階段人員權責、進度要求和配合部門；D.資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容。廣東比倫生活用紙有限公司東莞市盈泰紙品廠文件名稱設計開發(fā)控制程序制定日期：2012-03-

5、13生效日期：2012-03-13頁 次：3/65. 1 3設計和開發(fā)規(guī)劃的輸出文件將隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行文件與資料控制程序5. 1. 4設計和開發(fā)不同小組間界面關系原理5. 1. 4. 1設計和開發(fā)不同小組間界面關系可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉 及到公司外部。5. 1. 4. 2對于不同小組間重要的設計和開發(fā)信息溝通，設計開發(fā)人員填寫設計開發(fā)信息聯 絡單，由項目負責人審批后發(fā)給相關組，需要技術部經理進行協調工作的，由技 術部經理審批后組織協調。5. 1. 4. 3銷售部負責與顧客的聯系及信息傳遞。5. 2設計和開發(fā)的輸入5. 2. 1設計和開發(fā)輸入應包

6、括內容：A.產品功能和性能的要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望， 一般應包 含在合約、定單或項目建議書中。B.可適用的法令法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足。C.可行時，先前類似設計的資訊。D.設計和開發(fā)必要的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。5. 2. 2設計和開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫設計開發(fā)輸入清單，附有各類相關的資料。5. 2. 3技術部經理組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計和開發(fā)輸入進行審查，對其中不 完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計和開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。5 . 3設計和開發(fā)的輸出（初稿）5. 3. 1設計開發(fā)人員根據設計和開發(fā)任

7、務書、計劃書等開展設計和開發(fā)工作，并編制相應的設計和開發(fā)輸出文件。5 . 3. 2設計和開發(fā)輸出文件應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證和形式來表達，以便于證明滿足輸入要求，為生產提供適當的信息，設計和開發(fā)輸出文件因產品不同而不同，可包括 指導生產、包裝等活動的圖樣和文件：如生產工藝及包裝設計等；包含或引用驗收準則； 標準件、外購件清單，品質重要度分級明細表及采購物資分類明細等； 產品技術規(guī)范等。5. 3. 3根據產品特點規(guī)定對安全和正常使用致關重要的產品特性，包括安裝、使用、搬運、 維護及處置的要求。5 . 3. 4由項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫設計和開發(fā)輸出清單、技術部經理批準輸出 文

8、件后才能生效。5. 4.設計和開發(fā)的審查文件編號：QP-PE-03制定部門：技術部東莞市盈泰紙品廠版次: A2廣東比倫生活用紙有限公司制定日期：2012-03-13文件名稱設計開發(fā)控制程序生效日期：2012-03-13頁 次：4/65. 4. 1在設計和開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的、綜合的審查，一般由設計項目負責人提出申請, 技術部經理批準并組織相關人員和部門進行。A. 應在設計和開發(fā)計劃中明確審查的階段，達到的目標、參加人員及職責，并按照計劃 進行審查。B. 審查的目的是評估滿足階段設計和開發(fā)要求及對應于內外部資源的適宜性，滿足總體 輸入要求的充分性及達到設定目標的程序；識別和預測問題的部位和不

9、足，提出糾正措 施，以確保最終設計滿足顧客的要求。C. 根據需要也可安排計劃外的適當階段審查，但應提前明確時間、審查方法、參加人 員及職責等。5. 4. 2項目負責人根據審查結果，填寫設計和開發(fā)審查報告，對審查做出結論，報技術部經理審批后發(fā)到相關部門，根據需要采取相應的改進或糾正措施，技術部負責跟蹤記錄 措施的執(zhí)行情況，填寫在設計和開發(fā)審查報告上。5. 5設計和開發(fā)的驗證5. 5. 1根據審查通過的設計開發(fā)初稿制任制作樣品，品質部負責對樣品進行型式試驗或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告，對樣品的部分設計功能，可引用已證實的類似設 計的有關證據，作為本次設計的驗證依據。5. 5. 2在設計和開

10、發(fā)的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較、計 算驗證、模擬試驗等。5. 5. 3項目負責人綜合所有驗證結果，編制設計開發(fā)驗證報告，記錄驗證的結果及跟蹤的措 施，報技術部經理批，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記 錄。5. 5. 4樣品驗證通過后，技術部組織各相關部門對小批生產的可行性進行審查，填寫試產報告，把總經理批準后，技術部指導生產部進行小批試產。5. 5. 5品質部對小批試產的產品進行檢驗或試驗，出具相應的檢測報告，生產部對其工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；采購部出具物資批量供應可行性報告；財務部出具成本 核算報告；技術部綜合上述情況，填寫試產總結

11、報告，總經理批準后，作為批量生產 的依據。5. 6設計和開發(fā)確認5. 6 . 1設計和開發(fā)確認的目的是證明產品有能力符合已知之特定或預期使用的要求，通常應在產品交付之前（如單件產品）或產品實施（如批量生產）之前完成。如需經顧客使 用一段時間才能完成確認工作的，在可能的適用范圍內實現局部確認。5. 6 . 3技術部根據顧客試用報告，進行分析，根據需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在設計開發(fā)信息聯絡單上傳遞給相關部門執(zhí)行，以確保設計產品滿足顧客預期使用要求。廣東比倫生活用紙有限公司東莞市盈泰紙品廠文件編號：QP-PE-03制定部門：技術部版次：A2文件名稱設計開發(fā)控制程序制定日期：2012-03

12、-13生效日期：2012-03-13頁次：5/65 .7設計和開發(fā)正稿設計和開發(fā)確認通過后，技術部項目負責人將所有的設計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交文控中心歸檔。5.8設計和開發(fā)更改的控制5 . 8. 1設計和開發(fā)的更改發(fā)生在設計和開發(fā)、生產和保障的整個壽命周期中，設計和開發(fā)人 員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、 可靠性等方面帶來的影響。5. 8. 2設計和開發(fā)的更改提出部門應填寫文件更改申請，并附上相關資料，報技術部經理批準后方可進行更改。A 在設計開發(fā)初稿的更改在設計和開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制 相應的初稿

13、，執(zhí)行文件與資料控制程序。B.在設計開發(fā)正稿的更改產品定型后如需要更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在設計開發(fā)信息聯絡單中提 交技術部，由相關設計人根據可行性和必要性填寫文件更改申請單，并附上相關資料，報技 術部經理批準后方可進行更改，執(zhí)行文件與資料控制程序5. 8. 3當設計開發(fā)更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法定法規(guī)要求時，應對更改進行適當的審查、驗證和確認，經技術部經理批準后才能實施。5. 8. 4設計和開發(fā)更改的審查必須包括對產品副資材和已交貨產品變更的有效性評估。6. 相關文件文件與資料控制程序7 .相關記錄7. 1項目建議書.QR-PE-067.

14、2設計開發(fā)任務書QR-PE-077 . 3設計開發(fā)計劃書QR-PE-087. 4設計開發(fā)輸入清單QR-PE-097. 5設計開發(fā)信息聯絡單QR-PE-107. 6設計開發(fā)評審報告QR-PE-117 . 7設計開發(fā)輸出清單QR-PE-127 . 8試產報告QR-PE-137 . 9試產總結報告QR-PE-147 . 10試用報告QR-PE-15編號：QR-PE-6項目建議書提出部門建議人項目名稱型號規(guī)格銷售/使用對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、結構、外觀包裝、技術參數說明等）市場預測分析（包括市場需求、用戶期望、競爭對手情況、產品質量現狀、預期首批銷量、交 貨期限、出廠價格等）可引用的

15、原有技術：可行性分析（包括技術、米購、工藝、成本等方面）項目所需費用，參加人員：技術部經理：簽名：日期：總經理：簽名：日期：設計開發(fā)任務書編號：QR-PE-8項目名稱起止日期型號規(guī)格預算費用依據的標準、法律法規(guī)及技術協議的主要內容：設計內容（包括產品主要功能、性能、技術指標、主要結構等）：設計部門及項目負責人：備注：年 月曰技術部經理簽名:設計開發(fā)計劃書編號：QR-PE-9項目名稱起止日期型號規(guī)格預算費用依據的標準、法律、法規(guī)及技術協議主要內容：設計內容（包括產品主要功能、性能、技術指標、主要結構等）設計原理及路線概述（可另選附頁）設計 開發(fā) 人員姓名職責姓名職責設計開發(fā)階段的劃分及主要內容設

16、計開發(fā)人員負責人配合部門完成期限備注編制人/日期:批準人/日期:設計開發(fā)輸入清單編號：QR-PE-09項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)輸入清單（附相關資料份）：備注:批準人/日期:編制人/日期:設計開發(fā)輸出清單編號：QR-PE-13項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)輸出清單（附相關資料份）備注:編制人/日期:批準人/日期:設計開發(fā)信息聯絡單編號：QR-PE-10發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出時間接收部門接收人接收時間要傳遞的設計開發(fā)信息描述：接收部門處理意見：備注：1、本聯絡單用于設計開發(fā)不同組別或不同相關部門之間的信息聯絡；2、本單一式一份，發(fā)出部門、接收部門各一份，項目負責人一份。3、本單也用于產品定型后，各相關部門提

17、出設計開發(fā)更改建議。編制人/日期：批準人/日期：設計開發(fā)評審報告編號：QR-PE-11項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)階段負責人評審人員部門職務或職稱評審人員部門職務或職稱評審內容：“”內打“2”表評審通過，“？ ”表有建議或疑問，“ X ”表不同意1合同、標準符合性2米購可行性口 3加工可行性口4結構合理性口5可維修性口 6可檢驗性口 7美觀性8環(huán)境影響口9 安全性101112存在冋題及改進建議：評審結論：對糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：驗證人：日期：備注：1、評審會議記錄應予以保留；2、可另加頁敘述編制人/日期:批準人/日期:設計開發(fā)評審報告編號：QR-PE-11項目名稱型號規(guī)格驗證單位及參加驗證人員試驗樣品編號試驗起止日期設計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術參數及依據的標準或法律法規(guī)等）：主要試驗儀器和設備：序號儀器設備編號儀器設備名稱操作者針對輸入要求的各專項試驗/檢測報告內容摘要及其結論：設計開發(fā)驗證結論：對驗證結論的跟蹤結果：備注：可另附頁敘述編制人/日期:批準人：日期編號：QR-PE-13試產報告產品名稱試產數量型號規(guī)格試產日期試產人員分工：總負責人生產設備負責人材料供應負責人技術指導工序控制負責人工藝負責人質量控制負責人工藝路線及可行性評審：現有過程能力的評估及需增加或調配的資源：結論：評審參加人員單位職務或職稱評審參加人