1、粉劑預混劑通則1第六章第六章 粉劑、預混劑通則粉劑、預混劑通則第一部分第一部分 粉劑粉劑第二部分第二部分 預混劑預混劑粉劑預混劑通則2粉粉 粉粉粉末狀粉末狀粉粉粉粉粉劑預混劑通則3粉粉（一）優點（一）優點 1. 1.制法簡便制法簡便 粉碎粉碎 過篩過篩 分裝分裝 2. 2.作用迅速作用迅速 3. 3.運輸方便運輸方便 4. 4.相對穩定相對穩定 含量含量 5. 5.用藥方便用藥方便 膠囊、飼料添加等膠囊、飼料添加等粉劑預混劑通則4粉粉（二）缺點（二）缺點1.1.均勻度不易控制均勻度不易控制 2.2.揮發性成分易散失揮發性成分易散失 3.3.易被污染易被污染 粉劑預混劑通則5粉粉按組成分為：按組

2、成分為： 單粉劑單粉劑 和和 復方粉劑復方粉劑按用途分為：按用途分為：內服粉劑內服粉劑：經消化道吸收后產生全身治療作用經消化道吸收后產生全身治療作用外用粉劑外用粉劑：撒布劑、吹入劑等撒布劑、吹入劑等粉劑預混劑通則6粉粉粉碎粉碎 過篩過篩 混合混合 分劑量分劑量 包裝包裝粉劑預混劑通則7粉粉（一）藥物含量準確（一）藥物含量準確（二）混合均勻，色澤一致（二）混合均勻，色澤一致（三）干燥（三）干燥（四）不發霉、結塊，無變質現象（四）不發霉、結塊，無變質現象（五）符合衛生學標準（五）符合衛生學標準粉劑預混劑通則8粉粉（一）藥物含量的控制（一）藥物含量的控制 易吸濕、氧化、易被胃酸破壞易吸濕、氧化、易被

3、胃酸破壞者不宜做原輔料。者不宜做原輔料。（二）粗細度的控制（二）粗細度的控制 6 6號篩（號篩（100100目）；外用目）；外用7 7號。號。（三）均勻度的控制（三）均勻度的控制 不用粘性大的稀釋劑。不用粘性大的稀釋劑。（四）水分控制（四）水分控制 100烘干，低于烘干，低于5%。（五）衛生質量的控制（五）衛生質量的控制 雜質、干熱滅菌、照射、密封雜質、干熱滅菌、照射、密封 粉劑預混劑通則9粉粉（1 1）復方粉劑復方粉劑混合均勻度混合均勻度 肉眼檢查與含量測定法肉眼檢查與含量測定法（2 2）粉末細度的測定）粉末細度的測定 過篩過篩 稱重稱重（3 3）重量差異限度）重量差異限度 最低裝量檢查法最

4、低裝量檢查法（4 4）水分）水分 粉劑預混劑通則10粉末細度的測定粉末細度的測定 取取25-100克置標準篩內，用蓋與接受器密克置標準篩內，用蓋與接受器密合，轉動合，轉動20-30分鐘，待粉末不再通過篩網時，分鐘，待粉末不再通過篩網時，將通過篩網的粉末稱重，計算其百分比值即得將通過篩網的粉末稱重，計算其百分比值即得。粉劑預混劑通則11重量差異限度重量差異限度 按獸藥典中附錄項下最低裝量檢查法應符合規按獸藥典中附錄項下最低裝量檢查法應符合規定。定。 5個或個或3個包裝供試品的平均裝量應不少于標個包裝供試品的平均裝量應不少于標示量，并且示量，并且50g或或50g以下者，每包的裝量均應以下者，每包的

5、裝量均應不小于其標示量的不小于其標示量的90%。50g以上者，每包的裝以上者，每包的裝量均應不小于其標示量的量均應不小于其標示量的90%。粉劑預混劑通則12水分水分按獸藥典中附錄項下進行測定。按獸藥典中附錄項下進行測定。 無機基質含水量不得超過無機基質含水量不得超過3%； 有機基質含水量不得超過有機基質含水量不得超過8%。粉劑預混劑通則13粉粉1.1.氟哌酸散氟哌酸散 組成組成 氟哌酸氟哌酸 5 5 g g 碳酸鈣碳酸鈣 45 45 g g 制法制法 上述藥物混勻，分裝，上述藥物混勻，分裝，5050g /g /包。包。 作用與用途作用與用途 廣譜高效抗菌藥。廣譜高效抗菌藥。 用法與用量用法與用

6、量 雞，每雞，每100100kgkg飼料中添加本品飼料中添加本品100100g g 規格規格 每包每包5050g g。粉劑預混劑通則142.2.禽疾靈禽疾靈 組成組成 黃芩黃芩 20 20 g g 黃柏黃柏 20 20 g g 磺胺脒磺胺脒 30 30 g g 磺胺嘧啶磺胺嘧啶 30 30g g 制法制法 將黃芩、黃柏干燥、粉碎過將黃芩、黃柏干燥、粉碎過4 4號篩，然后與磺胺脒、號篩，然后與磺胺脒、磺胺嘧啶均勻混合，分裝，磺胺嘧啶均勻混合，分裝，5 5g /g /包。包。 作用與用途作用與用途 清熱解毒，抗菌消炎。清熱解毒，抗菌消炎。 用法與用量用法與用量 大雞大雞 1 1 g g；小雞按體重

7、遞減。小雞按體重遞減。1 1次次/ /天，天，3 3天天 規格規格 每包每包5 5g g。粉劑預混劑通則153.3.仔豬白痢散仔豬白痢散 組成組成 地錦草地錦草 60 60 g g 苦參苦參 5 5g g 大黃大黃 10 10 g g 黃連黃連 10 10 g g 旱蓮草旱蓮草 20 20 g g 制法制法 將上述藥物粉碎過將上述藥物粉碎過5 5號篩，混合均勻，分裝。號篩，混合均勻，分裝。 作用與用途作用與用途 清熱解毒，止瀉止痢。清熱解毒，止瀉止痢。 用法與用量用法與用量 內服，仔豬內服，仔豬5-10 5-10 g g；1 1次次/ /天，連用天，連用3 3天天 規格規格 每包每包5 5g

8、g、50g50g。粉劑預混劑通則16預混劑預混劑 預混劑預混劑預預混混粉劑預混劑通則17一、預混劑的基本要求一、預混劑的基本要求（1）有效性和安全性）有效性和安全性 活性不下降、各組分之間不應有反活性不下降、各組分之間不應有反 應、不引入雜質。應、不引入雜質。 （2）穩定性）穩定性 加入到飼料中，含量不發生變化，從吸濕加入到飼料中，含量不發生變化，從吸濕 性、氧化性方面考慮性、氧化性方面考慮 。（3）粒度）粒度 適合于飼料的粒度。適合于飼料的粒度。（4）表面特性）表面特性 流動性適中光滑不能吸附到載體，粗糙則流動性適中光滑不能吸附到載體，粗糙則 分散不均勻。分散不均勻。（5）成本）成本 載體選

9、擇、配比載體選擇、配比粉劑預混劑通則18二、預混劑的配伍原則二、預混劑的配伍原則（一）預混劑的濃度（一）預混劑的濃度 1.1.藥物性質不穩定藥物性質不穩定 V VA A 易氧化易氧化高濃度高濃度 2. 2.有毒性或刺激性有毒性或刺激性 亞硒酸鈉亞硒酸鈉低濃度低濃度 3. 3.添加量小添加量小, ,價格高價格高 生物素、生物素、 VBVB1212多次預混多次預混 ( (二二) )復合組分預混劑復合組分預混劑 1.1.名稱名稱, ,含量含量 各組分均應標明各組分均應標明 2. 2.配伍關系合理配伍關系合理 氯化膽堿氯化膽堿 X X 維生素維生素粉劑預混劑通則19三、預混劑的載體三、預混劑的載體 載

10、體載體是指能接受和承載粉末狀活性成分的可飼物料是指能接受和承載粉末狀活性成分的可飼物料. .它不它不但能對微量添加劑起稀釋作用但能對微量添加劑起稀釋作用, ,還能提高添加劑的流動性還能提高添加劑的流動性, ,使添加劑更易于分布到飼料中去使添加劑更易于分布到飼料中去. .1.1.常用載體常用載體 玉米粉、麩皮、米糠、碳酸鈣、高嶺土等。玉米粉、麩皮、米糠、碳酸鈣、高嶺土等。2.2.載體含水量載體含水量 一般不超過一般不超過10%10%3.3.載體粒度載體粒度 30-8030-80目（目（177-590177-590微米）微米） 粉劑預混劑通則20四、預混劑的質量檢查四、預混劑的質量檢查（一）裝量（

11、一）裝量 按最低裝量法，應符合規定按最低裝量法，應符合規定（二）含量均勻度（二）含量均勻度 取供試品取供試品5個，分別測定含量，并求其平均含量。每個個，分別測定含量，并求其平均含量。每個含量與平均含量比較，含量差異大于含量與平均含量比較，含量差異大于5%的不得多于的不得多于1個。個。（三）外觀（三）外觀 干燥、混合均勻、松散，色澤一致干燥、混合均勻、松散，色澤一致（四）載體與稀釋劑的質量（四）載體與稀釋劑的質量 1.干燥失重干燥失重 無機基質無機基質3%，有機基質，有機基質10%. 2.重金屬重金屬 百萬分之二十百萬分之二十 3.砷鹽砷鹽 百萬分之二百萬分之二（五）包裝（五）包裝 密封儲存，防

12、潮防漏密封儲存，防潮防漏粉劑預混劑通則21最低裝量檢查法最低裝量檢查法本法適用于固體、半固體和液體制劑。本法適用于固體、半固體和液體制劑。檢查法：檢查法：包括包括重量法和容量法重量法和容量法.重量法重量法( (預混劑預混劑) ): : 取供試品取供試品5 5個，除去外蓋和標簽，容器外壁個，除去外蓋和標簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別稱定重量，除去內容物，容器用適宜的方法清潔并干燥，分別稱定重量，除去內容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個容器內容物的裝量與平均裝量，均應符合規定。如有出每個容器內容物的

13、裝量與平均裝量，均應符合規定。如有1 1個容器裝量不符合規定，則另取個容器裝量不符合規定，則另取5 5個（或個（或3 3個）復試，應全部符個）復試，應全部符合規定。合規定。粉劑預混劑通則22 標示裝量不大于標示裝量不大于500500g g者，按上述方法檢查，者，按上述方法檢查，應符合下列規定應符合下列規定標示裝量標示裝量 平均裝量平均裝量 每個容器裝量每個容器裝量2020g g以下以下 不少于標示裝量不少于標示裝量 不少于標示裝量的不少于標示裝量的93% 93% 2020g g5 50 0g g 不少于標示裝量不少于標示裝量 不少于標示裝量的不少于標示裝量的95% 95% 5 50 0g g以

14、上以上 不少于標示裝量不少于標示裝量 不少于標示裝量的不少于標示裝量的97% 97% 粉劑預混劑通則23五、預混劑舉例五、預混劑舉例1.1.復方鹽酸黃連素預混劑復方鹽酸黃連素預混劑 組成組成 鹽酸黃連素鹽酸黃連素 2.5 2.5 g g 甲氧芐氨嘧啶甲氧芐氨嘧啶 0.5 0.5 g g 碳酸鈣碳酸鈣 97 97 g g 制法制法 將上述各成分混合均勻，分裝，每包將上述各成分混合均勻，分裝，每包100 100 g g。 作用與用途作用與用途 抗菌藥，用于家禽白痢及腸炎抗菌藥，用于家禽白痢及腸炎 規格規格 100 100 g g 貯藏貯藏 密閉，干燥處保存。密閉，干燥處保存。粉劑預混劑通則24 2.2.維生素維生素E E亞硒酸鈉預混劑亞硒酸鈉預混劑 組成組成 維生素維生素E E 500 500 mg mg 亞硒酸鈉亞硒酸鈉 20 20 mgmg 碳酸鈣碳酸鈣 49.48 49.48 mgmg 制法制法 將維生素將維生素E E、亞硒酸鈉分別進行預處理（稀釋）然后亞硒酸鈉分別進行預處理（稀釋）然后 混合，在攪拌機中攪拌混合，在攪拌機中攪拌1515分鐘，分裝，每包分鐘，分裝，每包100 100 g g。 作用與用途作用與用途 補充硒、維生素補充硒、維生素E E。用于防治畜禽白肌病、硒用于防治畜禽白肌病、硒缺乏癥。缺乏癥。 規