1、南寧市醫療器械經營企業現場檢查驗收工作指南（征求意見稿）為規范統一檢查人員的檢查標準，保證工作質量，提高工作效率，同 時規范醫療器械經營企業日常監管行為，我局結合工作實際，制定本工作 指南。本指南適用于適用于南寧市行政區域內所有第二、第三類醫療器械經 營企業的新辦、變更、換證等，也適用于醫療器械經營企業的日常監督檢 查，同時作為醫療器械經營企業質量安全信用評定標準。在醫療器械經營企業質量安全信用評定標準中，南寧市行政區域內除 僅直接銷售給消費者個人的企業按廣西壯族自治區醫療器械經營企業許 可證現場檢查標準（一）的要求進行檢查，其中第1、2、4、5、7、10、 11、15、17、18、20、21

2、、22、23、24 （）、24 （二）、24 （三）、24 （四）、 24 （五）、24 （七）、24 （十一）、24 （十二）、24 （十四）、24 （十五）、25（一）、25 （二）、25 （四）、25 （十一）、25 （十二）、25 （十三）、25 （十 五）、26項為重點項目（以*號標示），其他為一般項目。僅直接銷售給消 費者個人的專營、兼營企業按廣西壯族自治區醫療器械經營企業許可證 現場檢查標準（二）的要求進行檢查，其中第1、3、4、5、10、13項為 重點項目，其他為一般項目。本指南僅對廣西壯族自治區醫療器械經營企業許可證現場檢查標準（一）中的檢查項目作岀評定說明，廣西壯族自治區醫

3、療器械經營企業 許可證現場檢查標準（二）的評定說明以標準中“檢查方法及要求”進行 評定。廣西壯族自治區醫療器械經營企業許可證現場檢查標準（一）評定說 明一、機構與人員檢查要點：申報的崗位人員是否在崗；人員的崗位職責與申請表是否相符;質量管理人學歷、簡歷是否造假；質量管理人是否在職；質量管理人是否 履行其質量管理職責；人員的培訓。*1.企業法定代表人.負責人無醫療器械經營企業許可證管理辦法第 三十六條.第三十七條規定的情形，熟悉醫療器械監督管理的法規.規章 及相關規定。企業負責人經市級以上食品藥品監督管理部門或委托的機構 考試合格取得上崗證。檢查內容：（1）對企業負責人進行醫療器械法規基本知識的

4、提問，是否能 基本回答正確；（2）企業負責人是否真正履行企業全面管理職責。 *2.經營第二類醫療器械的企業負責人應具有國家認可的中專（含）以上 學歷或初級以上技術職稱；經營第三類醫療器械的企業負責人應具有國家 認可的大專（含）以上學歷或中級以上技術職稱。檢查內容：企業負責人學歷或職稱證明是否真實。3、兼營醫療器械的企業應設有經營醫療器械產品的管理機構。檢查內容：藥品批發或零售連鎖企業的醫療器械產品管理機構是否有完整 的人員配備。*4.經營第三類醫療器械或經營第二類醫療器械5個類代號名稱以上（含 5個）的企業應設質量管理機構（至少有2人組成），職能包括質量管理、質量驗收等；經營第二類醫療器械5個

5、類代號名稱以下的企業應設專職質 量管理人員。質量管理人（指質量負責人或質量管理機構負責人或專職質 量管理人員，下同。）能有效行使質量管理職能，對醫療器械的質量具有裁 決權。檢查內容：（1）質量管理人是否對其工作職責清晰并掌握；（2）質量管理 人對企業質量管理制度內容是否掌握；（3）質量管理人能否完全并正確行使質量管理職責，特別在采購程序中是否能行使質量裁決權；（4）質量管 理人是否熟悉企業經營倉儲涉及質量管理有關設施設備的使用。*5.企業法定代表人.企業負責人不得兼任質量管理人員。 檢查內容：法定代表人、企業負責人是否兼任或兼職管理管理人、驗收人、 保管員等質量管理工作崗位或職責。6、超過國家

6、法定退休年齡的人員擔任質量管理人員，任職年齡男性年齡 不得超過70歲（含），女性年齡不得超過65歲（含），并能堅持日常工作。 檢查內容：（1）檢查身份證復印件；（2）是否能正常履行其質量管理職責。*7、質量管理人應有一年以上從事醫療器械生產、經營工作的實踐經驗， 并具有國家認可的醫療器械或相關專業大專（含）以上學歷或中級以上技 術職稱（相關專業見附件3）。檢查內容：（1）質量管理人工作簡歷是否真實；（2）質量管理人的學歷是 否真實；（3）質量管理人學歷或職稱是否符合所要求的專業。8.企業應配備售后服務人員（專業技術人員）。具有與經營規模及經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或約定具有合法資

7、質的第三方提供 技術支持。檢查內容：（1）是否配備售后服務人員；（2）換證企業能否提供供貨商出 具的技術支持證明。9.申請經營范圍在5個類代號名稱以下的企業，售后服務人員不得少于1 人，經營范圍在6至10個類代號名稱或申請a類、c類產品的企業，售后 服務人員不得少于2人。申請經營范圍超過10個類代號名稱的企業售后服務人員不得少于3人。檢查內容：（1）是否配備足夠的售后服務人員；（2）售后服務人員是否在*10.質量管理員.驗收員.售后服務員應具有醫學.藥學或理工科中專以上學歷或初級以上技術職稱，經營d類產品的驗收.售后服務員應具有 檢驗學中專以上學歷，經營a類醫療器械的至少有1名售后服務人員具有

8、 生物醫學工程.臨床醫學、康復工程技術或專業課程設置有骨科器械學科 的專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，經營軟件的至少有1名售后服 務人員具有計算機等級證書。質量管理人的專業學歷不能滿足企業經營產 品涉及專業技術要求的，還應配備與質量管理人同等條件的質量管理人員 或售后服務人員。購進.銷售.保管.養護等工作人員至少應具有高中以 上文化程度。經營范圍涉及a類、c類、介入器材由第三方提供技術支持 的企業，變更經營范圍及企業新開辦半年內，每一類代號名稱相對應至少 有一個最高類別品種的售后服務經生產企業或國家認可的售后服務機構基 本技術培訓合格并取得培訓合格證明。檢查內容：（1）各級質量管理人員學歷

9、或職稱是否真實；（2）新開辦半年 及換證的a類、c類、介入器材經營企業所經營產品的售后服務是否按規 定經培訓并取得合格證明。 *11.質量管理人應專職專崗，其他質量管理.售后服務（技術人購進. 銷售等人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。質量管理員、驗收員不得 從屬于業務部門。檢查內容：（1）質量管理人是否專職專崗；（2）質量管理員、驗收員是否 從事銷售業務工作；（3）其他人員是否在其他單位兼職。12. 質量管理人經市級以上食品藥品監督管理部門或委托的機構考試合格取得上崗證后方可上崗；其他人員應接受上崗培訓，考試合格方可上崗。檢查內容：（1）質量管理人是否取得培訓證書；（2）企業是否組織人員的

10、上崗前培訓；（3）崗前培訓是否有記錄并經考試合格。13、從事質量管理.購進.銷售.售后服務等直接接觸醫療器械產品的人 員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案，患有傳染病或精神病者，不得 從事直接接觸醫療器械產品工作。檢查內容：（1）經營無菌類醫療器械產品的企業有關人員是否每年進行體 檢；（2）設備類經營企業不作要求二、設施與設備14、經營第三類醫療器械企業的注冊資金應不低于100萬元人民幣；經營第三類醫療器械超過5個類代號名稱以上的企業注冊資金應不低于500萬 元人民幣。檢查內容：注冊資金是否符合要求。*15.企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，應與生活場所嚴格分開。經營場

11、所使用面積不得少于60平方米；經營d 類產品經營場所使用面積不得少于100平方米。經營場所應在同一樓層內 或上下相鄰（不含衛生間、陽臺、公攤等）。檢查內容：（1）南寧市區企業的經營場所是否設在產權證為住宅的建筑或 樓房；（2）經營場所是否設在賓館客房、住宅小區中的產權證為住宅的房 屋、軍事管理和其他影響實施及時有效的行政監督管理的區域或建筑；（3） 南寧市區的經營地址在原標準條件要求不變的情況下，凡整棟建筑統一不 設生活燃氣管道、不建廚房，統一安裝有火災自動報警系統及自動噴水滅 火系統的（三者缺一不可），可以作為醫療器械的經營場地；（4）使用面積 為套內使用面積，不包括衛生間、陽臺。16、經營

12、場所應寬敞.明亮.清潔衛生.無污染源。配備固定電話.傳真機.計算機等必要的經營設施設備，設置產品陳列室或展示柜，所經營的 主要產品應陳列可見，大型產品應陳列產品圖片。醫療器械產品的陳列展 示不得與其它產品混放。場所內外標識的廣告應當符合法律法規的規定。檢查內容：（1 ）經營場所是否進行裝修（2 ）經營場所是否配備固定電話等設施設備并能正常使用；（3）所經營產品有產品圖片或資料存放柜。*17.具有與經營規模和經營范圍相適應的室內倉庫。倉庫應相對獨立,與生活、辦公區域應嚴格分開。使用面積應不少于30平方米。其中經營b 類醫療器械的倉庫使用面積不得少于60平方米；經營范圍含一次性使用 無菌注射器.輸

13、液器的倉庫使用面積不得少于200平方米（縣以下企業的 倉庫面積不少于60平方米）;經營d類醫療器械的倉庫使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。（面積均不含衛生間.陽臺.公攤）。檢查內容：（1）南寧市區倉庫是否設在產權證為住宅的房屋、場地（2） 倉庫是否設在賓館客房、住宅小區中的產權證為住宅的房屋、軍事管理和 其他影響實號及時有效的行政監督管理的區域或建筑（3）南寧市區的倉庫 地址在原標準條件要求不變的情況下，凡整棟建筑統一不設生活燃氣管道、 不建廚房，統一安裝有火災自動報警系統及自動噴水滅火系統的（三者缺 一不可），可以作為醫療器械的倉庫場地；（4）進入經營場所是否通過倉庫

14、場地。*18.經營.倉庫場地應設在同一轄區內，并應相對集中。法人企業和無外購權的分支機構同在一個轄區的，可共用1個倉庫，但倉庫面積應為總 部與分支機構應有面積之和，無外購權的鄉、鎮分支機構及分支機構網點 專用倉庫使用面積應不少于40平方米。檢查內容：（1）60平方米以下倉庫是否在同一地址或相鄰；（2）經營和倉 庫場地是否在同一城區內。19、兼營醫療器械的，醫療器械應與其它產品分區存放，并有明顯標志。生產企業申請醫療器械經營企業許可證的，經營的倉庫場所應與生產的倉 儲場所分隔設置，并有明顯標志。檢查內容：（1）兼營企業的醫療器械是否與其他產品分區存放，并有明顯 標志；（2）兼辦經營企業許可證的生

15、產企業其生產、經營用倉庫是否嚴格 分開。*20.庫區周圍應無雜草、無污染，裝卸場所應有頂棚；倉庫內應整潔衛生，門窗結構嚴密，地面平整；設施完好，有相應的地墊.貨架，溫濕度 監測調控設備，并有避光、防蟲.防鼠.防霉.防污染.防潮、通風及符 合安全要求的照明、消防等設施。檢查內容：（1）倉庫周圍是否存在可能影響醫療器械質量安全的污染源;（2）是否有避光、貨架或地墊、溫濕度計等有關設號。*21.倉庫應有明顯標識：分別設置待驗庫（區人合格庫（區人不合格庫（區）、發貨庫（區人退貨庫（區）。庫內實行色標管理，合格庫（區） 和發貨庫（區）為綠色，不合格庫（區）為紅色，待驗庫（區）和退貨庫（區）為黃色。產品應

16、按型號規格分別堆放并有貨位卡。地貨之間、貨垛之間、垛墻之間.垛頂之間應有一定間距。檢查內容：（1）倉庫分區是否合理；（2）不合格區是否與其他區域嚴格分 開或有足夠的間隔距離；（3）設備類經營企業倉庫分區可按標識牌進行管 理；（4）是否有足夠空間進行儲存，并按規定要求合理堆垛。*22、有特殊儲存要求的醫療器械應符合相應的儲存要求。檢查內容：產品是否按規定條件儲存。*23.經營重點監控品種的企業應配備與經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監督管理部門的計算機數據關聯，及 時上傳購.銷.存等相關數據，具有接受當地食品藥品監督管理部門通過 遠程監管平臺對其購.銷、存進行監控的條

17、件。檢查內容：（1）經營場所的計算機是否具備網絡連接；（2）計算機是否裝 配購、銷、存的管理軟件。三. 管理與制度24.企業應制定符合醫療器械法規及滿足企業經營實際的全面質量管理制度,包括：* （-）質量方針和管理目標。檢查內容：是否明確企業是醫療器械質量安全第一責任人的責任。*（二）相關人員的質量管理職責。檢查內容：（1）是否明確各級人員在企業醫療器械質量安全的責任；（2） 質量管理職責是否清晰明確；（3）相關崗位職責與企業實際管理情況是否 相符。* （三）質量否決制度。檢查內容:是否建立否決制度或在購進管理等制度中明確質量否決的要求。* （四）購進管理制度（包括首營企業、首營品種資質的審核

18、制度）。檢查內容：（1）制度是否明確執行人、執行流程、執行標準，并與企業實 際情況相符合；（2 ）是否明確質量管理人等在購進管理中的質量管理職責;（3 ）制度是否符合醫療器械法規規章要求的購進管理要求，并全部引用法 規規章的要求。* （五）質量驗收管理制度。檢查內容：（1）制度是否明確執行人、執行流程、執行標準，并與企業實 際情況相符合；（2）是否明確質量管理人、驗收人等在驗收管理中的質量 管理職責；（3）制度內容是否符合醫療器械法規規章要求的驗收管理要求, 并全部引用法規規章的要求。（六）倉庫保管、養護管理制度。* （七）銷售管理制度。檢查內容：（1）制度是否明確執行人、執行流程、執行標準，

19、并與企業實際情況相符合；（2）制度內容是否符合醫療器械法規規章要求的銷售管理 要求，并全部引用法規規章的要求。（a）出庫復核管理制度。檢查內容：制度是否明確執行人、執行流程、執行標準， 況相符合。（九）運輸管理制度（如有）。檢查內容：如有運輸人員，是否建立制度。（十）質量跟蹤.售后服務管理制度。并與企業實際情并與企業實際情檢查內容：制度是否明確執行人、執行流程、執行標準， 況相符合。* （十一）效期產品管理制度。檢查內容：制度是否明確執行人、執行流程、執行標準，并與企業實際情 況相符合。*（十二）不合格、退貨產品管理制度（十三）設施設備管理制度檢查內容：制度是否明確執行人、執行流程、執行標準，

20、并與企業實際情 況相符合。* （十四）質量事故、質量投訴管理制度。檢查內容：（1）制度是否明確執行人、執行流程、執行標準，并與企業實 際情況相符合；（2）發生質量事故是否向食品藥品監督管理部門報告。* （十五）醫療器械不良事件報告制度。檢查內容：（1）制度是否明確執行人、執行流程、執行標準，并與企業實 際情況相符合；（2）制度內容是否符合醫療器械法規規章及有關文件的規 定；（3）發生醫療器械不良事件是否及時向食品藥品監督管理部門報告。（十六）人員培訓管理制度。檢查內容：（1）是否建立培訓管理機構或指定專人負責；（2）是否建立培 訓計劃；（3）是否明確培訓形式；（4）是否對員工進行培訓。（十七）

21、人員健康狀況管理制度。檢查內容：（1）是否規定崗位人員健康要求；（2）是否按制度做健康檢查。（十八）文件、資料、記錄管理制度。檢查內容：（1）是否指定專人負責；（2）是否明確應收集有關文件、資料、 記錄。25.企業應按照質量管理制度建立符合醫療器械法律和滿足經營實際質量管理記錄（表式），并有措施保證其內容的真實性和完整性。包括: * （一）購進記錄。內容包括：購進日期.產品名稱.規格型號.生產企 業名稱、供貨單位.生產或經營企業許可證號，注冊證號.購進數量.出 廠編號（生產批號或滅菌批號），生產日期.有效期.產品合格證明或檢驗 報告、經手人簽名.負責人簽名等。檢查內容：記錄內容是否真實完整。*

22、（二）驗收記錄。內容包括：購進日期.產品名稱.規格型號.生產企 業名稱、供貨單位.生產或經營企業許可證號，注冊證號.購進數量.出 廠編號（生產批號或滅菌批號），生產日期.有效期.產品合格證明或檢驗 報告、驗收結果.驗收日期.驗收員和質量負責人復核簽字等。檢查內容：記錄內容是否真實完整。（三）產品在庫養護.檢查記錄。內容包括：購進日期.產品名稱、規格 型號、生產企業名稱.供貨單位名稱.出廠編號或生產批號.生產日期.滅菌批號.有效期.到貨日期.購進數量.生產企業許可證號、產品注冊 證號、產品合格證明.合法票據.驗收項目、驗收結論.驗收日期.經辦 人.領導簽名等。* （四）銷售記錄。內容應包括：購進日期、產品名稱、規格型號.生產 企業名稱、供貨單位.生產或經營企業許可證號，注冊證號.購進數量. 出廠編號（生產批號或滅菌批號），生產日期、有效期、到貨日期、產品合 格證明或檢驗報告、銷售單位、經手人簽名、負責人簽名等。檢查內容：記錄內容是否真實完整。（五）運輸記錄。檢查內容：記錄內容是否真實完整。（六）質量跟蹤記錄。內容包括：客戶單位、產品名稱.規格型號.銷售日期、生產企業名稱、生產批號或出廠編號、跟蹤日期、質量記錄、相關人員簽名等。檢查內容：記錄內容是否真實完整。（七）投訴情況記錄。內容包括：投訴時